Pakkausseloste

DENTOCAINE injektionsvätska, lösning 40/0,005 mg/ml

Tilläggsinformation

DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning
Artikainhydroklorid/adrenalin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning är och vad det används för.
2. Innan du använder DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning
3. Hur du använder DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning
4. Eventuella biverkningar.
5 Hur DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning ska förvaras
6. Övriga upplysningar.

Vad produkten är och vad den används för

DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett lokalbedövningsmedel av amidtyp som används för lokalbedövning inom tandvård vid mindre ingrepp.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning

om du är allergisk (överkänslig) mot artikain, adrenalin eller mot något av övriga innehållsämnen i DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml

om du är allergisk (överkänslig) mot lokalbedövningsmedel av amidtyp

om du är allergisk (överkänslig) mot sulfit

om du har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck)

om du har bristfällig kolinesterasaktivitet (det enzym som metaboliserar artikainhydroklorid

om du har s.k. hemorragisk diates (blödningsbenägenhet)

om området där injektionen ska ges är inflammerat

om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel (läkemedel för behandling av depression)

om du har svår bronkialastma.

om du har någon hjärtsjukdom såsom

- nedsatt förmåga att fortleda elektriska impulser i hjärtat såsom grad II eller grad III AV-block (en blockering som påverkar hjärtats förmak eller kammare) eller bradykardi (långsamma hjärtslag)

- akut hjärtinsufficiens (hjärtsvikt)

- instabil kärlkramp (tryck över bröstet)

- nyligen genomgången hjärtinfarkt (hjärtattack)

- nyligen genomgången kranskärlsoperation

- refraktära arytmier (förändrad hjärtfrekvens) och högfrekventa (mycket ofta) kontinuerliga arytmier (kontinuerlig förändring av hjärtslag)

- Paroxysmal atriell takykardi (förhöjd hjärtfrekvens under attacker)

- allvarlig obehandlad eller okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)

- obehandlad eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt (bristande hjärtfunktion).

DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml ska inte användas till barn under 4 år.

Var särskilt försiktig med DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning

om du har allvarligt nedsatt njurfunktion

om du har eller har haft epilepsi

om du har:

- kärlkramp (spänning över bröstet)

- åderförkalkning (förhårdnade artärer)

- avsevärd försämrig i blodets förmåga att koagulera

- tyreotoxikos (överaktiv sköldkörtel)

- Trångvinkelsglaukom (synförlust på grund av degeneration av näthinna)

- diabetes mellitus (ämnesomsättningssjukdom som orsakar ett överskott av glukos i blodet)

- lungsjukdomar, särskilt allergisk astma

- feokromocytom (en typ av tumör i binjuremärgen)

- leversjukdom

- nedsatt kärlfunktion (försämring i blodkärlens funktion).

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din tandläkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka effekten av DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml.

- fentiaziner (läkemedel för behandling av psykiska störningar)

- MAO-hämmare eller tricykliska antidepressiva medel (läkemedel för behandling av depression)

- icke-hjärtselektiva betablockerare (läkemedel för behandling av högt blodtryck)

- antikoagulantia (läkemedel som förhindrar att blodproppsbildning såsom heparin och acetylsalicylsyra)

- halotan (bedövningsmedel som inhaleras)

- antiarytmika (läkemedel för att reglera hjärtslag).

Informera din tandläkare om du tar antidiabetika genom munnen då adrenalin (ett av innehållsämnena i DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml) kan minska effekten av dessa typer av läkemedel.

Graviditet och amning
Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Klinisk erfarenhet beträffande användning av detta läkemedel under graviditet eller amning saknas.

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid då DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml endast får administreras under graviditet med din tandläkares godkännande.

Det är inte känt om artikain och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Ammande mödrar bör dock kasta den första mjölken som produceras efter bedövning med artikain.

Körförmåga och användning av maskiner
Tandläkaren bör göra en individuell utvärdering beträffande eventuella säkerhetsrisker för patienten vid fordonskörning eller användning av maskiner. Patienten bör inte lämna tandläkarpraktiken minst 30 minuter efter injektionen

Viktig information om några innehållsämnen i DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning

Eftersom detta läkemedel innehåller metabisulfit kan det i sällsynta fall orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner) och brokospasm (plötslig känsla av kvävning).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill natriumfritt.

Information till idrottsutövare

Det är möjligt att dopingtest på idrottsutövare ger ett positivt resultat.

Hur produkten används

Använd alltid DENTOCAINE 04/0,005 mg/ml enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din tandläkare avgör vilken dos av DENTOCAINE som är lämplig för dig. Under alla omständigheter använder din tandläkare minsta möjliga volym av lösningen som ger effektiv bedövning.

Vuxna
Vid okomplicerad tandutdragning är vanlig dos 1,8 ml DENTOCAINE per tand. För utdragning av främre kindtänder i underkäken kan en andra injektion med 1 till 1,8 ml vara nödvändig.

Vid insnitt och stygn i gommen använder tandläkaren 0,1 ml per snitt eller nålstick

Vid behandling av hål i tand eller preparation av tandkronor använder tandläkaren vanligtvis mellan 0,5 mg och 1,8 ml DENTOCAINE.

För kirurgiska ingrepp beror dosen på typen av ingrepp och hur länge ditt tillstånd varar.

Den maximala dosen är 0,175 ml DENTOCAINE per kg kroppsvikt.

Barn
I regel använder tandläkaren 0,25 till 1 ml DENTOCAINE till barn som väger 20 till 30 kg.

I regel använder tandläkaren 0,5 till 2 ml DENTOCAINE till barn som väger 30 till 45 kg.

Den maximala dosen är 0,175 ml DENTOCAINE per kg kroppsvikt.

DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml ska inte användas till barn under 4 år.

Äldre patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, nedsatt allmäntillstånd, kärlkramp eller åderförkalkning
Din tandläkare använder en lägre dos av DENTOCAINE.

Om du har använt för stor mängd DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning
Överdosering med DENTOCAINE 40/0,005 gm/ml kan ge följande symtom:

• Symtom orsakade av artikain (ett av innehållsämnena):

Lindriga symtom: metallsmak i munnen, tinnitus (öronringningar), yrsel, illamående, kräkningar, rastlöshet, oro och snabbare andning.

Allvarligare symtom: sömnighet (trötthet), förvirring, darrningar, muskelryckningar, tonisk-kloniska (kramp)anfall , koma och andningssvårigheter.

Symtom som med betydande hjärtpåverkan: sänkt blodtryck, nedsatt förmåga att fortleda impulser i hjärtat (retledningsstörningar), minskad hjärtfrekvens (hjärtslag) och hjärtstillestånd.

• Symtom orsakade av adrenalin (ett av innehållsämnena):

Lindriga symtom: blodvallningar, svettning och migränliknande huvudvärk. Symtom som med betydande hjärtpåverkan: förhöjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens (hjärtslag), bröstsmärta och hjärtstillestånd.

Om du märker något av dessa symtom omedelbart eller kort efter tillförsel av DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml ska du informera din tandläkare omedelbart.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hjärta och blodkärl:
Sällsynta: (1 till 10 av 10 000 användare)

Minskad hjärtfrekvens (hjärtslag), blodtrycksfall, störning i hjärtats förmåga att fortplanta impulser (retledningsstörningar), asytoli (oregelbundna hjärtslag), bradykardi (minskad hjärtfrekvens), hjärtstillestånd (hjärtslag och blodcirkulation upphör).

Blodvallning, svettning, förhöjd puls, migränliknande huvudvärk, förhöjt blodtryck, kärlkramp (spänning över bröstet), snabbare hjärtfrekvens (hjärtslag), hjärtstillestånd (hjärta och blodcirkulation upphör), svullnad i sköldkörtlarna.

Centrala och perifera nervsystemet:
Sällsynta: (1 till 10 av 10 000 användare)

Metallsmak i munnen, tinnitus (örinringningar), yrsel, illamående, kräkningar, rastlöshet, oro, gäspningar, skakningar, nervositet, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), loggorré (onormalt snabbt tal), huvudvärk, snabbare respiration (andning), parestesi (stickningar och domningar samt känselbortfall) i läppar, tunga eller båda, ansiktsförlamning (av ansiktsmuskler).

Tala med din tandläkare om du några av dessa symtom så att en eventuell försämring kan förebyggas.

Sömnighet (trötthet), förvirring, darrningar, muskelryckningar, tonisk-kloniska (kramp)anfall, koma och

andningssvårigheter.

Mycket ovanliga (färre än 1 av 10 000 användare):

Ihållande hypoestesi (känselbortfall) och smakförlust efter bedövningsingrepp avseende tänder i underkäken.

Andningsvägar
Sällsynta: (1 till 10 av 10 000 användare)

Ökad andningshastighet fölt av minskad hastighet som kan leda till andningsstillestånd.

Allergiska reaktioner:
Mycket sällsynta: färre än (1 till 10 av 10 000 användare)

Hudutslag (sveda), klåda, klåda som orsakats av vätskeansamling i vävnader, erytem (hudrodnad), liksom illamående, kräkningar, diarré, andfåddhet, akut astmaanfall, medvetandeförlust eller anafylakisk chock (extrem allergisk reaktion).

Om du är allergisk mot prolokain kan du även få en allergisk reaktion mot DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml.

Informera din tandläkare innan behandling inleds om du är allergisk (överkänslig) mot artikainhydroklorid eller andra lokalbedövningsmedel av amidtyp så att han/hon kan välja ett annat bedövningsmedel.

Användning av höga doser artikain kan orsaka methemoglobinemi (en blodsjukdom) hos patienter med subklinisk methemoglobinemi.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och cylinderampullen efter EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml injektionsvätska, lösning om det finns tecken på synliga försämringar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är artikain(hydroklorid) och adrenalin(tartat)

- Övriga innehållsämnen är natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, saltsyra (för att justera pH-värde), natriumhydroxidlösning (för att justera pH-värde), vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml är en färglös och halvgenomskinlig injektionsvätska, lösning.

Förpackningar innehåller 50 och 100 cylinderampuller med 1,8 ml vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spanien

Tillverkare
Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Dentocaine 40/0.005 mg/ml solution injectable

Bulgarien Dentocaine 40/0.005 mg/ml инжекционен разтвор

Cypern Dentocaine 40/0.005 mg/ml Evέσιμο διάλυμα

Danmark Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Estland Dentocaine 40/0.005 mg/ml

Finland Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injektioneste, liuos

Grekland Anespharma

Lettland Dentocaine 40/0.005 mg/ml šķīdums injekcijai

Litauen Dentocaine 40/0.005 mg/ml Injekcinis tirpalas

Luxemburg Dentocaine 40/0.005 mg/ml solution injectable

Nederländerna Loncarti 40/0.005 mg/ml

Norge Loncarti

Polen Dentocaine

Rumänien Artidental 40/0.005 mg/ml soluţie injectabilǎ

Denna bipacksedel godkändes senast 15/10/2009

Texten ändrad

15.10.2009