PAKKAUSSELOSTE
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
artikaiinihydrokloridi/adrenaliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, , sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
5. DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektionesteen, liuoksen, säilyttäminen.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml,:tä käytetäänsuuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
DENTOCAINE 40 mg/ml+10 mikrogrammaa/ml,:n tai DENTOCAINE 40 mg/ml+ 5 mikrogrammaa/ml,:n annostelee hammaslääkäri.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.
Hammaslääkäri valitsee kahdesta lääkkeestä sopivan valmisteen suoritettavan hammaslääketieteellisen toimenpiteen mukaan:
Älä käytä DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml injektionestettä, liuosta jos sairastat seuraavia:
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml:tä, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista:
elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä(hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).
Muut lääkevalmisteet ja DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml
Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml ruoan kanssa
Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hammaslääkäri tai lääkäri päättää,voitko käyttää DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml:tä raskauden aikana.
Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.
Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei oleodotettavissa annoksilla, joitakäytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.
Ajaminen ja koneidenkäyttö
Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml sisältää natriumia ja natriummetabisulfiittia.
Lääke sisältää alle 23 mg natriumia sylinteriampullia kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara,hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.
Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu DENTOCAINE 40 mg/ml +5 mikrogrammaa/ml:n käyttöön.
Hammaslääkärisi valitsee joko – DENTOCAINE 40 mg/ml+10 mikrogrammaa/ml:n tai – DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml:n ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.
Jos sinulle annetaan enemmän DENTOCAINE 40 mg/ml + 5mikrogrammaa/ml:tä kuin pitäisi
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä,käänny hammaslääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa DENTOCAINE 40 mg/ml+5 mikrogrammaa/ml:n vaikutuksia huolellisesti.
Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Suojaa sylinteriampulleja auringonvalolta ja säilytä ne pahvipakkauksessaan. Säilytys alle 30°C.
Älä käytä tätä lääkettä,jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt.
Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, sisältää
Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinitartraatti.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisten kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml on väritön ja läpikuultava injektioneste, liuos. Pakkaus sisältää 50 kpl 1,8 ml:n litteällä männällä varustettua patruunaa automaattiseen imuun
Pakkaus sisältää 50 kpl 1,8 ml:n ontelomännällä varustettua patruunaa manuaaliseen imuun Pakkaus sisältää 100 kpl 1,8 ml:n litteällä männällä varustettua patruunaa automaattiseen imuun
Pakkaus sisältää 100 kpl 1,8 ml:n ontelomännällä varustettua patruunaa manuaaliseen imuun
Myyntiluvan haltija
Inibsa Dental S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanja
Valmistaja
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanja
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
| Belgia | Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL solution injectable |
| Bulgaria | Dentocaine 40/ml + 5 микрограма/ml инжекционен разтвор |
| Kypros | Dentocaine 40 mg/ml + 5 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα |
| Tanska | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning |
| Viro | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml |
| Suomi | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos |
| Latvia | Dentocaine 0 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām |
| Liettua | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas |
| Luxemburg | Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mLsolution injectable |
| Alankomaat | Loncarti 40 mg/ml + 5 microgram/ml |
| Puola | Dentocaine |
| Romania | Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ |
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 07/03/2023
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus
Kaikille potilaille tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan tehokaspuudutus. Tarvittava annostus on määritettävä erikseen kullekin potilaalle.
Rutiinitoimenpiteessä normaali annos aikuispotilaille on 1 sylinteriampulli, mutta yhtä sylinteriampullia pienempi annos voi riittää tehokkaan puudutuksen saavuttamiseen. Laajempiin toimenpiteisiin voi olla tarpeen käyttää useampia sylinteriampulleja hammaslääkärin harkinnan mukaan niin kauan kuin suositeltua enimmäisannosta ei ylitetä.
Useimmissa rutiinimaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.
Monimutkaisemmissa, esimerkiksi voimakasta hemostaasia edellyttävissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.
Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuksen lievittämiseksi:
Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinen annosta saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla.
Käyttö aikuisilla ja nuorilla (12–18-vuoden ikäisillä)
Aikuisilla ja nuorillaartikaiinin enimmäisannos on 7 mg/kg artikaiinia. Tämä vastaa terveen,vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta, joka on 500 mg artikaiinia.
Käyttölapsilla (4–11-vuoden ikäisillä)
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml -injektionesteen turvallisuutta ei ole varmistettu 4- vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Tietoja ei ole saatavilla.
Injisoitava määrä tulee määrittää lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan. Tehokas artikaiinin annos on keskimäärin 2 mg/kg yksinkertaisissa toimenpiteissä ja 4 mg/kg monimutkaisissa toimenpiteissä. Käytettävän annoksen on oltava pienin mahdollinen, jolla saavutetaan tehokas hampaiden puudutus. Yli 4-vuotiailla lapsilla(yli 20 kg [44 paunaa]painavilla) artikaiinin enimmäisannos on vain 7 mg/kg, ja absoluuttinen enimmäisannos terveelle 55 kg painavalle lapselle 385 mg artikaiinia.
Erityispopulaatiot
Iäkkäät ja potilaat, joillaon munuaissairaus
Kliinisten tietojen puuttuessa pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota iäkkäiden potilaiden sekä munuaissairauksista kärsivien potilaiden kohdalla. Valmisteen pitoisuus plasmassa voi kohota näillä potilailla erityisesti toistuvan käytön jälkeen. Jos injektio pitää toistaa, potilasta on tarkkailtava huolellisesti suhteellisen yliannostuksen merkkien havaitsemiseksi.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti toistuvan käytön jälkeen, vaikka 90% artikaiinista inaktivoituukin ensin plasman epäspesifisten esteraasien vaikutuksesta kudoksessa ja veressä.
Potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos
Valmisteen pitoisuusplasmassa voi kohota potilailla, joilla on koliiniesteraasin puutos, tai joiden hoidossa käytetään asetyylikoliiniesteraasin estäjiä,koska valmisteesta 90 % inaktivoituu plasman esteraasien vaikutuksesta. Sen vuoksi tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Antotapa
Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuhun.
Paikallispuudutteet tulee injisoida varoen, kun injektiokohdassa on tulehdus ja/tai infektio.Annos tulee ruiskuttaa hyvin hitaasti (antonopeus enintään 1 ml/min).
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavatvarotoimet
Tätä lääkevalmistetta saavat käsitellä ja antaa vain sellaiset hoitoalan ammattilaiset, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen ja perehtyneet systeemisen toksisuuden diagnosoimiseen ja hoitoon, tai sitä saa käyttää vain heidän valvonnassaan. Ennen alueellisen anestesian induktiota paikallispuudutteella tulee varmistua siitä, että asianmukaiset elvytysvälineet ja lääkitys ovat tarvittaessa saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi. Potilaan tajunnantasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.
Kun DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml -injektionestettä käytetään infiltraatio- tai johtopuudutukseen, injektio tulee aina tehdä hitaasti ja ennen injektiota on tehtävä aspiraatio.
Erityisvaroitukset
Adrenaliini heikentää verenkiertoa ikenissä ja se saattaa aiheuttaa paikallisen kudoskuolion. Alaleuan johtopuudutuksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.
Käyttöön liittyvät varotoimet
Tahattomaan suonensisäiseen injektioon liittyvä riski:
Tahaton suonensisäinen injektio voi aiheuttaa systeemisessä verenkierrossa adrenaliini- ja artikaiinitasojen äkillisen kohoamisen. Tähän saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, joita seuraa keskushermoston sekä sydämen ja hengityselinten toimintojen lamaantuminen ja kooma, joka johtaa hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen. Ennen paikallispuudutteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana. Vaikka ruiskussa ei ole verta, se ei takaa sitä, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.
Tahattomaan intraneuraaliseen injektioon liityvä riski:
Tahaton intraneuraalinen injektio voi saada lääkeaineen kulkeutumaan retrogradisesti hermoa pitkin. Neulaa tulee aina vetää hieman taaksepäin intraneuraalisen injektionvälttämiseksi ja hermovaurioiden estämiseksi hermosalpausten yhteydessä, jos potilas saa sähköiskun tunteen injektion aikana tai jos injektio on erityisen tuskallinen. Jos neula aiheuttaa hermovaurion, artikaiinin mahdollinen kemiallinen neurotoksisuus ja adrenaliini voivat pahentaa neurotoksista vaikutusta, koska adrenaliini voi heikentää perineuraalista verenkiertoa ja estää artikaiinin paikallista huuhtoutumista.
Yliannostuksen hoito
Ennen paikallispuudutteen käyttöä tulee varmistua siitä, että elvytysvälineet ja lääkitys ovat tarvittaessa saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi.
Koska yliannostuksen oireet ovat vakavia, lääkärien/hammaslääkärien tulee ottaa ennalta käyttöön varotoimia, joilla varmistetaan ajoissa hengitysteiden auki pysyminen ja tarjotaan avustettua ventilaatiota. Potilaan tajunnantasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen. Jos akuutin systeemisen toksisuuden oireita ilmenee, paikallispuudutteen ruiskutus tulee lopettaa välittömästi.
Potilas asetetaan tarvittaessa makaamaan selälleen.
Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) on hoidettava välittömästi asianmukaisella hengitysteiden/hengityksen tukihoidolla ja antamalla kouristuslääkkeitä.
Optimaalinen hapetus ja ventilaatio, verenkierron tukihoito sekä asidoosin hoito voivat estää sydämenpysähdyksen. Kardiovaskulaarisen laman esiintyessä (hypotensio, bradykardia) on harkittava asianmukaista hoitoa laskimonsisäisellä nestehoidolla ja verisuonia supistavilla ja/tai inotrooppisilla lääkkeillä. Lapsille tulee antaa ikään ja painoon perustuvia annoksia.
Jos sydän pysähtyy, aloitetaan välittömästi kardiopulmonaalinen elvytys.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos valmiste on sameaa tai värjäytynyttä.
Infektioiden (esim.hepatiitin) riskin välttämiseksi injektionesteen antamisessa käytettävien ruiskujen ja neulojen on aina oltava puhtaita ja steriilejä.
Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Jos osa ampullista jää käyttämättä, ylijäänyt liuos on hävitettävä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
AUTOMAATTINEN IMU
Automaattiseen imuun tarvitaan automaatti-imuruisku. Automaattinen imu suoritetaan painamalla mäntää hieman ja vapauttamalla se välittömästi. Patruunan kalvon elastinen välikalvo, joka on alunperin ruiskun pohjan akselia vasten, tuottaa patruunassa alipaineen, joka takaa imun.
MANUAALINEN IMU
Manuaaliseen imuun tarvitaan koukku- tai harppuunaruisku. Manuaalinen imu saavutetaan, kun harppuuna kiinnitetään anastesiapatruunaan ja mäntää vedetään taaksepäin.