Morphin 20 mg/ml-injektionsvätska, lösning

morfinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonel eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Morphin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Morphin
3. Hur du använder Morphin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Morphin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1 ml injektionsvätska innehåller 20 mg morfinhydroklorid, som motsvarar 15 mg morfin.

Användningsområden för Morphin-injektionsvätska är kraftiga smärtor efter operationer eller skador, hjärtinfarkt, akut lungödem och kraftig hostretning samt kroniska smärttillstånd, t.ex. cancersmärtor.

Morfinhydroklorid, som finns i Morphin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Morphin

• om du är allergisk mot morfinhydroklorid eller något annat innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har
  • obstruktiv lungsjukdom
  • andningssvikt
  • astmaanfall
  • gallkolik
  • tarmobstruktion eller tarmförlamning
• mot förlossningssmärtor
• i epiduralrummet om du har blodkoagulationsstörningar eller infektion vid administreringsstället.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Morphin injektionsvätska:

• om lungornas funktion är försvagad (lungemfysem, cor pulmonale, hyperkapni, hypoxi, betydande fetma); i sådana fall ska man särskilt beakta morfinets andningsförlamande inverkan 
• om du nyligen drabbats av en skallskada. Hos patienter med skallskador är risken för en betydande höjning av det intrakraniella trycket och andningsförlamning särskilt stor när morfin används. 
• om du lider av astma eller allergi. Morfinets histaminfrisättande egenskap kan förvärra din astma eller allergi
• om du regelbundet använder alkohol, sömnmedel eller andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet
• om din blodvolym är liten. Risken för blodtrycksfall ska iakttas i sådana fall.
• om du lider av nedsatt njur- eller leverfuktion
• om du använder eller nyligen (under de senaste 14 dygnen) har använt något läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
• om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudfjällningar, blåsor och/eller munsår efter att ha tagit Morphin eller andra opioider
• om du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”), om du är rökare eller om du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Morphin (se nedan).

Tala med läkare om du upplever något av följande symtom medan du använder Morphin injektionsvätska:

Tolerans, beroende och missbruk 
Detta läkemedel innehåller morfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Morphin kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning. 
Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. 
Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. 

Om du märker något av följande tecken medan du tar Morphin kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende. 

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat. 
• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen. 
• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”. 
• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen. 
• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”). 

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att ta Morphin).
    
Allvarliga hudsymtom
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med Morphin. Symtomen uppträder vanligtvis inom de första tio dagarna av behandlingen. Sluta omedelbart att använda Morphin och sök läkarvård om du drabbas av något av följande symtom: blåsor, utbredd hudfjällning eller varfyllda prickar tillsammans med feber.

Ökad smärtkänslighet
Diskutera med läkare om du upplever ökad smärtkänslighet trots att du tar ökande doser (hyperalgesi). Läkaren kommer att besluta om du måste ändra dos eller byta till ett annat starkt analgetikum (smärtstillande medel).

Minskade tarmrörelser
Kontakta läkare om du får svåra väderspänningar, magsmärtor, svullen mage, svår förstoppning, illamående och/eller kräkningar. Dessa symtom kan vara tecken på minskade tarmrörelser eller tarmvred (ileus), särskilt om du nyligen genomgått någon större operation i buken.

Nedsatt binjurefunktion
Kontakta läkare om du upplever svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Dessa symtom kan tyda på att binjurarna producerar för litet av hormonet kortisol, och du kan därför behöva ta hormontillskott.

Bukspottkörtelinflammation och problem som rör gallvägarna
Kontakta din läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut mot ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom dessa kan vara symtom förknippade med bukspottkörtelinflammation (pankreatit) och problem som rör gallvägarna.

Minskad mängd könshormoner
Kontakta läkare vid fall av förlust av libido, impotens eller uteblivna menstruationer. Dessa symtom kan bero på en minskad produktion av könshormoner.

Sömnrelaterade andningsstörningar 
Morphin kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan bland annat vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande nattetid på grund av andnöd, svårigheter att förbli sovande eller överdriven dåsighet under dagen. Om du eller någon annan noterar dessa symtom, kontakta din läkare. En dosminskning kan övervägas av din läkare.

Andra läkemedel och Morphin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som förlamar det centrala nervsystemet, gabapentinoider (gabapentin och pregabalin som används för behandling av epilepsi och smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta)) och alkohol förstärker den förlamande effekt som morfinet har på det centrala nervsystemet och andningen. Tricykliska depressionsmediciner såsom imipramin och amitriptylin kan förstärka morfinets smärtstillande inverkan men också den förlamande effekt som morfinet har på det centrala nervsystemet och andningen. Samtidig användning av MAO-hämmare kan förstärka morfinets inverkan. Alkohol ökar den sederande (sömn- och rogivande) effekten av morfin.

Samtidig användning av Morphin injektionsvätska och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. Samtidig användning ska därför endast övervägas när andra behandlingsalternativ saknas. Om din läkare ordinerar Morphin injektionsvätska tillsammans med sedativa läkemedel ska dock läkaren begränsa dosen och tidslängden för den samtidiga behandlingen.

Berätta för din läkare om alla sedativa läkemedel du tar, och följ noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar vara uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns här ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom.

Rifampicin (för att t.ex. behandla tuberkulos) kan försvaga morfinets effekt.

Vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med morfin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Morfin har inte befunnits orsaka utvecklingsstörningar hos fostret. Mot förlossningssmärtor får morfin ges endast lokalt i epidural- eller spinalrummet. Om modern använder morfin under graviditeten kan barnet bli opiatberoende. Nyfödda till mödrar som under sin graviditet behandlats med smärtstillande medel som tillhör opiaterna, bör följas upp efter förlossningen för eventuella abstinenssymtom. Behandlingen av dessa kan innefatta opiater och stödbehandling.

Amning

Morfin passerar över i modersmjölken men terapeutiska doser påverkar sannolikt inte barnet.

Fertilitet

Djurstudier har visat att morfin möjligen kan försämra fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra eller använda arbetsredskap eller maskiner när du använder detta läkemedel eftersom morfin försämrar reaktionsförmågan, uppmärksamheten och prestationsförmågan i trafiken samt i uppgifter som kräver precision. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Morphin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 1 ml ampull. Detta motsvarar 0,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 17 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 5 ml ampull. Detta motsvarar 0,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen är individuell eftersom morfinets verkningstid samt smärtans styrka, orsak och varaktighet varierar avsevärt och morfin används i mycket olika situationer. 

Läkemedlet doseras i allmänhet av hälsovårdspersonalen men i undantagsfall (t.ex. vid behandling med smärtpump i terminalvård) kan patienten själv dosera läkemedlet enligt anvisningar.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Morphin, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även Om du slutar att använda Morphin i detta avsnitt).

Vuxna

4–20 mg (0,2–1 ml) under huden eller i en muskel. Vid behov, till exempel vid behandling av hjärtinfarktsmärta och lungödem, kan först ges 2–8 mg (0,1–0,4 ml) mycket långsamt intravenöst och vid behov 2–6 mg (0,1–0,3 ml) mera med 5–15 minuters mellanrum.

Administrering i torakala eller lumbala epiduralrummet:

Den vanliga startdosen är 2–5 mg (0,1–0,25 ml), vanligast utspätt i 6–10 milliliter 0,9-procentig koksaltlösning. När den analgetiska effekten upphört, vanligen efter 6–24 timmar, kan vid behov ges en ny dos på 2–4 mg (0,1–0,2 ml). Vid långvarig smärtbehandling hos cancerpatienter behövs ofta större doser och kontinuerlig epidural infusion.

Vid spinalbedövning rekommenderas i första hand Morphin 2 mg/ml-injektionsvätska eftersom en mer exakt dosering då kan uppnås.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

Åldringar

Hos åldringar borde introduktionsdosen vara mindre än normalt och doseringen efter den första dosen borde titreras individuellt enligt responsen. Eftersom elimination av morfin är långsammare hos äldre patienter än hos yngre, kan det vara nödvändigt att minska även på den totala dygnsdosen om patienter får kontinuerlig morfinbehandling.

Barn

Den vanliga dosen för barn är 0,1–0,2 mg/kg i en muskel, intravenöst eller under huden med 2–4 timmars intervaller (maximal dos 15 mg). Försiktighet bör iakttas och mindre doser än de sedvanliga bör övervägas vid behandlingen av nyfödda och unga spädbarn eftersom de kan vara känsliga för opiaters inverkan, särskilt för opiaternas andningsförlamande effekt.

Vid behandling av svåra smärttillstånd hos barn med epiduralbedövning rekommenderas i första hand Morphin 2 mg/ml-injektionsvätska eftersom en mer exakt dosering då kan uppnås.

Om du har använt för stor mängd av Morphin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Personer som har tagit en överdos kan få lunginflammation av att dra ner kräkning eller främmande material i lungorna, med symtom såsom andfåddhet, hosta och feber.

Personer som har tagit en överdos kan också få andningssvårigheter som leder till medvetslöshet eller t.o.m. att de dör.

Om du slutar att använda Morphin injektionsvätska

Avbryt inte behandlingen med Morphin om du inte har avtalat detta med din läkare. Om du vill avbryta behandlingen med Morphin, fråga läkaren hur man sänker dosen långsamt för att undvika abstinenssymtom. Abstinenssymtom kan bestå av värk i kroppen, skakningar, diarré, magsmärta, illamående, influensaliknande symtom, hjärtklappning och förstorade pupiller. I psykologiska symtom ingår en intensiv känsla av otillfredsställelse, ångest/oro och irritabilitet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är förstoppning, illamående, kräkningar, dåsighet och yrsel.

Sluta omedelbart att använda Morphin och sök läkarvård om du upptäcker något av följande symtom: 

• Svåra hudreaktioner med blåsbildning, utbredd hudfjällning eller varfyllda prickar tillsammans med feber. Detta kan vara tecken på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP). 
• Andningsdepression samt allvarliga allergiska reaktioner som ger svårigheter att andas eller yrsel.
   

Inom varje organsystemklass klassificeras biverkningar enligt följande konvention:

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100 och < 1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1000 och < 1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000 och < 1/1000

Mycket sällsynta: < 1/10 000

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga:

Urinretention efter epidural dosering

Vanliga:

Trötthet, dåsighet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkning, urinretention efter intramuskulär, intravenös eller subkutan dosering

Mindre vanliga:

Euforiskt sinnelag, ångest, hallucinationer, humörsvängningar, desorientering (försämrad uppfattning om tid och rum), andningsförlamning (via effekten på det centrala nervsystemet), matthet, huvudvärk, sömnstörningar, rastlöshet, förvirring, krampanfall, förhöjt intrakraniellt tryck, agitation, darrningar, muskelryckningar, kramper, muskelstelhet, synrubbningar, muntorrhet, abstinenssymptom hos barn av mödrar som behandlats med morfin under graviditeten såsom rastlöshet, kräkningar, aptitökning, irritation, hyperaktivitet, darrningar eller skakningar, nästäppa, kramper, gäll gråt

Sällsynta:

Läkemedelsberoende, långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, hjärtklappning, blodtrycksfall, förhöjt blodtryck, rodnad i ansiktet, andningsförlamning, klåda, urtikari, utslag, rodnad och svullnad vid injektionsstället efter intravenös dosering

Mycket sällsynta:

Anafylaktoida reaktioner (svåra allergiska reaktioner), spasmer i gallgångarna, veninflammation, lungödem, muskelryckningar (reaktion som beror på dosstorleken). Stora doser kan orsaka upphetsning i centrala nervsystemet, vilket kan yttra sig som kramper.

Ingen känd frekvens

Ökad smärtkänslighet, överdriven svettning, tarmvred (ileus), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP, hudreaktion), abstinenssymtom (för symtom, se avsnitt Hur produkten används: Om du slutar att använda Morphin injektionsvätska), läkemedelstolerans, sömnapné (andningsuppehåll under sömnen), symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna, t.ex. svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Försvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är morfinhydroklorid. 1 ml injektionsvätska innehåller 20 mg morfinhydroklorid, som motsvarar 15 mg morfin.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller något gulaktig lösning

Färglös ampull av glas, 1 ml eller 5 ml, blå och röd ring runt ampullens hals Förpackningsstorlekar: 25 x 1 ml, 5 x 5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy,

PB 1406,

00101 Helsingfors,

tel. 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25,

4020, Linz,

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 12.12.2023

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fysiokemisk inkompatibilitet (bildning av utfällningar) har påvisats mellan lösningar av morfinsulfat och 5-fluorouracil.

Ampullerna med Morphin-injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

FAS 2:

Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.

FAS 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.