Pakkausseloste

JINARC tabletti 15 mg + 45 mg, 30 mg + 60 mg, 30 mg + 90 mg

Jinarc 15 mg tabletit

Jinarc 30 mg tabletit

Jinarc 45 mg tabletit

Jinarc 60 mg tabletit

Jinarc 90 mg tabletit

tolvaptaani

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat  tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarc-valmistetta
  3. Miten Jinarc-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Jinarc-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jinarc sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, joka estää vasopressiinin vaikutusta. Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin. Estämällä vasopressiinin vaikutusta Jinarc hidastaa munuaisrakkuloiden muodostumista ADPKD-potilailla, vähentää taudin oireita ja lisää virtsaneritystä.

Jinarc on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin (ADPKD) hoitoon. Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä sisältäviä rakkuloita, jotka aiheuttavat painetta ympäröiviin kudoksiin ja heikentävät munuaisten toimintaa, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Jinarcia käytetään ADPKD:n hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 1–4 krooninen munuaistauti ja näyttöä nopeasti etenevästä taudista.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Jinarc-valmistetta

  • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
  • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on suurentuneet veren maksaentsyymiarvot, mikä ei salli tolvaptaanihoitoa
  • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
  • jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)
  • jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
  • jos et havaitse janon tunnetta
  • jos olet raskaana
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarc-valmistetta.

  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla ”Riittävä veden juominen”) tai jos sinulla on nesterajoitus
  • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esim. sinulla on suurentunut eturauhanen)
  • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
  • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulle on kerrottu, että veresi virtsahappopitoisuus on suuri (mikä on voinut aiheuttaa kihtikohtauksia).
  • jos sinulla on edennyt munuaistauti.

Tämä lääke voi heikentää maksan toimintaa. Ilmoita siksi lääkärille välittömästi, jos havaitset mahdollisen maksahäiriön oireita. Tällaisia voivat olla:

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • kuume
  • väsymys
  • ruokahaluttomuus
  • vatsakipu
  • virtsan tummuus
  • ihon tai silmien keltaisuus
  • ihon kutina
  • flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu yhdessä kuumeen kanssa).

Tällä lääkkeellä toteutettavan hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.

Riittävä veden juominen

Tämä lääke aiheuttaa nestehukkaa, sillä se lisää virtsaneritystä. Nestehukka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janoa, tai jopa vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa. Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia. Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Jinarc

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Jinarc-valmisteen vaikutusta:

  • amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri/ritonaviiri ja fosamprenaviiri (käytetään HIV:n/AIDS:in hoidossa)
  • aprepitantti (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen solunsalpaajahoidossa)
  • kritsotinibi ja imatinibi (käytetään syövän hoidossa)
  • ketokonatsoli, flukonatsoli tai itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
  • makrolidiantibiootit kuten erytromysiini tai klaritromysiini
  • verapamiili (käytetään sydänsairauksien ja verenpainetaudin hoidossa)
  • diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoidossa).

Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Jinarc-valmisteen vaikutusta:

  • fenytoiini tai karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoidossa)
  • rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini (käytetään tuberkuloosin hoidossa)
  • mäkikuisma (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja lievän ahdistuneisuuden lievittämiseen).

Jinarc voi lisätä seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

  • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
  • dabigatraani (käytetään verenohennukseen)
  • rosuvastatiini tai pitavastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
  • metotreksaatti (käytetään syövän ja niveltulehduksen hoidossa)
  • siprofloksasiini (antibiootti)
  • sulfasalatsiini (käytetään tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoidossa)
  • metformiini (käytetään diabeteksen hoidossa).

Jinarc voi vähentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

  • vasopressiinianalogit kuten desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen tai virtsanerityksen tai yökastelun hillitsemiseen).

Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Jinarc-valmisteeseen tai Jinarc voi vaikuttaa niihin:

  • nesteenpoistolääkkeet (virtsanerityksen lisäämiseen). Ne voivat yhdessä Jinarc-valmisteen kanssa otettuna lisätä nestehukasta johtuvien haittavaikutusten riskiä tai saattavat aiheuttaa munuaisvaivoja.
  • verenpainetaudin hoitoon tarkoitetut nesteenpoistolääkkeet tai muut lääkkeet. Ne voivat Jinarc-valmisteen kanssa otettuina suurentaa alhaisen verenpaineen riskiä, kun nouset seisomaan istuma- tai makuuasennosta.
  • lääkkeet, jotka suurentavat veren natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa (esim. veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet). Ne voivat voimistaa Jinarcin vaikutusta. Riskinä on, että tämä voi johtaa liian suureen veren natriumpitoisuuteen. 

Näiden lääkkeiden ja Jinarcin samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista. Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.

Jinarc ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua tämän lääkkeen kanssa.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia. Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Jinarc sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos

Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen. Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa. Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.

Annosyhdistelmät ovat seuraavat:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin. Lääkäri voi suurentaa annosta asteittain enimmäisannokseen, joka on 90 mg herätessä ja 30 mg 8 tunnin kuluttua. Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta. Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.

Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia. Tällöin lääkäri voi määrätä Jinarc-tabletteja, jotka sisältävät 30 mg tai 15 mg tolvaptaania ja jotka otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin.

Antotapa

Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.

Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa. Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Jinarc-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan. Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut. Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.

Jos unohdat ottaa Jinarc-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä. Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.

Jos lopetat Jinarc-valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista. Siksi lopeta tämän lääkkeen otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) tai jos lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:

  • sinun on vaikea virtsata.
  • sinulla ilmenee kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, kutinaa, yleistynyttä ihottumaa tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).

Jinarc voi heikentää maksan toimintaa.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • jano (kova tarve juoda vettä)
  • päänsärky
  • huimaus
  • ripuli
  • suun kuivuminen
  • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
  • väsymys.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • elimistön kuivuminen
  • kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
  • ruokahalun väheneminen
  • makuaistin muutokset
  • kihti
  • univaikeudet
  • pyörtyminen
  • sydämen hakkaaminen
  • hengenahdistus
  • vatsakipu
  • täyteyden tai turvotuksen tunne tai epämiellyttävä tunne vatsassa
  • ummetus
  • närästys
  • maksan toiminnan poikkeavuudet
  • kuiva iho
  • ihottuma
  • kutina
  • nokkosihottuma
  • nivelkipu
  • lihaskouristukset
  • lihaskipu
  • yleinen heikotus
  • veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
  • laihtuminen
  • lihominen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • veren bilirubiinipitoisuuden (aine, joka aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta) suureneminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • allergiset reaktiot (ks. yllä)
  • yleistynyt ihottuma
  • äkillinen maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jinarc sisältää

Vaikuttava aine on tolvaptaani.

Yksi Jinarc 15 mg tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.

Yksi Jinarc 30 mg tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.

Yksi Jinarc 45 mg tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.

Yksi Jinarc 60 mg tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.

Yksi Jinarc 90 mg tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Erivahvuiset Jinarc-tabletit ovat muodoltaan ja merkinnältään erilaisia:

15 mg:n tabletti: sininen, kolmionmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.

30 mg:n tabletti: sininen, pyöreä, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.

45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”45”.

60 mg:n tabletti: sininen, muunnetun suorakulmion muotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”60”.

90 mg:n tabletti: sininen, viisikulmion muotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät ”OTSUKA” ja ”90”.

 

Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:

Jinarc 15 mg tabletit: pakkaukset, joissa on 7 tablettia tai 28 tablettia

Jinarc 30 mg tabletit: pakkaukset, joissa on 7 tablettia tai 28 tablettia

 

Jinarc 45 mg tabletit + Jinarc 15 mg tabletit: pakkaukset (taitettavassa levyssä olevat tai ilman taitettavaa levyä toimitettavat läpipainopakkaukset), jotka sisältävät

14 tablettia (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia),

28 tablettia (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai

56 tablettia (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia).

 

Jinarc 60 mg tabletit + Jinarc 30 mg tabletit: pakkaukset (taitettavassa levyssä olevat tai ilman taitettavaa levyä toimitettavat läpipainopakkaukset), jotka sisältävät

14 tablettia (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia),

28 tablettia (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai

56 tablettia (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia).

 

Jinarc 90 mg tabletit + Jinarc 30 mg tabletit: pakkaukset (taitettavassa levyssä olevat tai ilman taitettavaa levyä toimitettavat läpipainopakkaukset), jotka sisältävät

14 tablettia (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia),

28 tablettia (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai

56 tablettia (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia).

 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD

Irlanti

 

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh +46854 528 660

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

31.03.2021