Treposa 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treposa 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treposa 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treposa 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
treprostinil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Treposa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Treposa
3. Hur du använder Treposa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Treposa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Treposa är
Det aktiva innehållsämnet i Treposa är treprostinil.
Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på nästan samma sätt som de naturligt förekommande prostacyklinerna. Prostacykliner är hormonlika substanser som sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig, vilket gör att blodflödet underlättas. Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet levrar sig.
Vad Treposa används för att behandla
Treposa används för att behandla idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med måttligt svåra symtom. Pulmonell arteriell hypertension är ett tillstånd då blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning, hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta och svullna vrister eller ben.
Treposa ges i början som kontinuerlig subkutan infusion (infusion under huden). En del patienter tål kanske inte detta p.g.a. smärta och svullnad på administreringsstället. Din läkare avgör om Treposa i stället kan ges som kontinuerlig intravenös infusion (infusion i en ven) genom införande av en centralvenös kateter som är ansluten till en extern pump eller, beroende på ditt tillstånd, en pump som är inopererad under huden på magen (buken). Läkaren kommer att avgöra vilket som är det bästa alternativet för dig.
Hur Treposa verkar
Treposa sänker blodtrycket i lungartären genom att förbättra blodflödet och minska arbetet för hjärtat. Förbättrat blodflöde leder till förbättrad syretillförsel till kroppen och minskad belastning för hjärtat, vilket gör att det fungerar effektivare. Treposa förbättrar de symtom som är förknippade med PAH och förmågan att motionera hos patienter som är begränsade när det gäller aktivitet.
Treprostinil som finns i Treposa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Treposa
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Treposa om du:
Under behandlingen med Treposa ska du tala om för din läkare:
Andra läkemedel och Treposa
Tala om för läkare om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:
Graviditet och amning
Treposa rekommenderas inte om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du är gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt. Detta läkemedels säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts.
Användning av preventivmedel rekommenderas starkt under behandling med Treposa.
Användning av Treposa rekommenderas inte under amning, om inte din läkare anser det vara nödvändigt. Du bör sluta att amma om du har ordinerats Treposa, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Treposa kan orsaka lågt blodtryck med yrsel eller svimning. Under sådana förhållanden ska du inte köra bil eller använda maskiner och du ska be din läkare om råd.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Treposa innehåller natrium
Tala om för din läkare om du står på saltfattig kost. Han/hon kommer att ta hänsyn till att en injektionsflaska med Treposa innehåller följande mängd natrium:
Treposa 1 mg/ml infusionsvätska, lösning:
Detta läkemedel innehåller maximalt 36,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,8 % av högsta rekommenderade dagliga intag av natrium för vuxna.
Treposa 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning:
Detta läkemedel innehåller maximalt 37,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,9 % av högsta rekommenderade dagliga intag av natrium för vuxna.
Treposa 5 mg/ml infusionsvätska, lösning:
Detta läkemedel innehåller maximalt 39,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 2,0 % av högsta rekommenderade dagliga intag av natrium för vuxna.
Treposa 10 mg/ml infusionsvätska, lösning:
Detta läkemedel innehåller maximalt 37,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,9 % av högsta rekommenderade dagliga intag av natrium för vuxna.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Treposa ges som en kontinuerlig infusion antingen:
I båda fallen trycks Treposa igenom röret med hjälp av en portabel pump som placeras utanför din kropp (externt).
Innan du lämnar sjukhuset eller kliniken kommer läkaren att tala om för dig hur du ska bereda Treposa och med vilken hastighet pumpen ska ge dig treprostinil.
Spolning av infusionsslangen medan den är kopplad kan orsaka oavsiktlig överdosering.
Alternativt kan Treposa administreras intravenöst via en implanterbar infusionspump som vanligtvis opereras in under huden på magen (buken). I det här fallet är både pumpen och slangen helt inuti din kropp (internt) och du måste besöka sjukhuset eller kliniken regelbundet (t.ex. var fjärde vecka) för att få den interna reservoaren påfylld.
Du ska alltid få information om hur du använder pumpen korrekt och vad du ska göra om den slutar fungera. Du ska också få information om vem du ska kontakta i en nödsituation.
Treposa späds ut endast när det ges som en kontinuerlig intravenös infusion:
För intravenös infusion med extern portabel pump: Du får endast späda ut treprostinillösningen med sterilt vatten för injektionsvätskor eller med 0,9-procentig natriumkloridlösning för injektionsvätskor (som du får av din läkare).
För intravenös infusion med implanterbar infusionspump: Du måste besöka sjukhuset eller kliniken regelbundet (t.ex. var fjärde vecka) där hälso- och sjukvårdspersonalen späder ut treprostinillösningen med 0,9‑procentig natriumkloridlösning för injektionsvätskor och fyller på den interna reservoaren.
Vuxna patienter
Treposa finns som 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml infusionsvätska, lösning. Din läkare fastställer den infusionshastighet och dos som är lämplig för ditt tillstånd.
Överviktiga patienter
Om du är överviktig (väger 30 % eller mer än din idealiska kroppsvikt) bestämmer din läkare de första och följande doserna baserat på din idealiska kroppsvikt. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Varningar och försiktighet”.
Äldre personer
Din läkare fastställer den infusionshastighet och dos som är lämplig för ditt tillstånd.
Användning för barn och ungdomar
Det finns begränsade data för barn och ungdomar.
Dosjustering
Infusionshastigheten kan sänkas eller höjas individuellt endast under medicinsk övervakning.
Målet med att justera infusionshastigheten är att fastställa en effektiv underhållshastighet som förbättrar symtomen på pulmonell arteriell hypertension samtidigt som eventuella biverkningar minimeras.
Om dina symtom ökar eller om du behöver fullständig vila, eller är bunden till sängen eller stolen, eller om någon fysisk aktivitet ger obehag och dina symtom förekommer vid vila, ska du inte öka dosen utan läkarordination. Detta läkemedel kanske inte längre räcker för att behandla din sjukdom och annan behandling kan behövas.
Hur kan infektioner i blodomloppet förebyggas under behandling med Treposa som ges intravenöst?
Liksom med all långvarig intravenös behandling finns det en risk för infektioner i blodomloppet. Din läkare instruerar dig i hur du undviker detta.
Om du använt för stor mängd av Treposa
Om du oavsiktligt överdoserar detta läkemedel kan du drabbas av illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck (yrsel, berusningskänsla eller svimning), hudrodnad och/eller huvudvärk.
Om någon av dessa effekter blir svåra, så ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus. Din läkare kan minska dosen eller avbryta infusionen tills symtomen har försvunnit. Behandling med Treposa-infusionslösning inleds på nytt med en dos som din läkare rekommenderar.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du slutar att använda Treposa
Använd alltid Treposa enligt läkarens eller sjukhusspecialistens anvisningar. Sluta inte att använda Treposa om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Tvärt avbrytande eller plötsliga dossänkningar av treprostinil kan göra att den pulmonella arteriella hypertensionen återkommer, med risk för snabb och allvarlig försämring av ditt tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Andra möjliga biverkningar (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Ytterligare biverkningar som förknippas med intravenös administrering (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
*livshotande eller dödliga fall av bakterieinfektion i blodomloppet har rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada på injektionsflaskan, missfärgning eller andra tecken på försämring. En injektionsflaska med Treposa måste användas eller kasseras inom 30 dagar efter första öppnandet.
Vid kontinuerlig subkutan infusion måste reservoaren (sprutan) med outspädd Treposa användas inom 14 dagar.
Vid kontinuerlig intravenös infusion måste reservoaren (sprutan) med utspädd Treposa användas inom 24 timmar.
Vid kontinuerlig intravenös infusion med implanterbara infusionspumpar måste utspädd Treposa som införts i pumpens reservoar användas senast inom 30 dagar. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att informera dig om hur lång tid det är till nästa påfyllning av reservoaren.
Utspädd lösning som eventuellt blivit över ska kasseras.
Instruktioner om användning finns i avsnitt Hur produkten används.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är:
Natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra (för justering av pH), metakresol och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Treposa är en klar, färglös till lätt gulfärgad lösning utan synliga partiklar, som finns i en 10 ml klar injektionsflaska av glas förseglad med en gummipropp och färgkodad hatt:
• Treposa 1 mg/ml infusionsvätska, lösning har en gul hatt av gummi.
• Treposa 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning har en blå hatt av gummi.
• Treposa 5 mg/ml infusionsvätska, lösning har en grön hatt av gummi.
• Treposa 10 mg/ml infusionsvätska, lösning har en röd hatt av gummi.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Österrike
Tillverkare
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
| Österrike | Treposa 1 mg/ml Infusionslösung Treposa 2.5 mg/ml Infusionslösung Treposa 5 mg/ml Infusionslösung Treposa 10 mg/ml Infusionslösung |
| Bulgarien | Tresuvi 1 mg/ml инфузионен разтвор Tresuvi 2.5 mg/ml инфузионен разтвор Tresuvi 5 mg/ml инфузионен разтвор Tresuvi 10 mg/ml инфузионен разтвор |
| Tjeckien | Tresuvi 1 mg/ml Infuzní roztok Tresuvi 2,5 mg/ml Infuzní roztok Tresuvi 5 mg/ml Infuzní roztok Tresuvi 10 mg/ml Infuzní roztok |
| Danmark | Tresuvi 1 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Tresuvi 2.5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Tresuvi 5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Tresuvi 10 mg/ml Infusionsvæske, opløsning |
| Grekland | Tresuvi 1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Tresuvi 2.5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Tresuvi 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση Tresuvi 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση |
| Spanien | Tresuvi 1 mg/ml Solución para perfusión Tresuvi 2.5 mg/ml Solución para perfusión Tresuvi 5 mg/ml Solución para perfusión Tresuvi 10 mg/ml Solución para perfusión |
| Finland | Treposa 1 mg/ml infuusioneste, liuos Treposa 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Treposa 5 mg/ml infuusioneste, liuos Treposa 10 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Ungern | Tresuvi 1 mg/ml Oldatos infúzió Tresuvi 2.5 mg/ml Oldatos infúzió Tresuvi 5 mg/ml Oldatos infúzió Tresuvi 10 mg/ml Oldatos infúzió |
| Norge | Tresuvi 1 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning Tresuvi 2.5 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning Tresuvi 5 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning Tresuvi 10 mg/ml Infusionsvæske, oppløsning |
| Polen | Tresuvi 1 mg/ml Roztwór do infuzji Tresuvi 2.5 mg/ml Roztwór do infuzji Tresuvi 5 mg/ml Roztwór do infuzji Tresuvi 10 mg/ml Roztwór do infuzji |
| Portugal | Tresuvi 1 mg/ml Solução para perfusão Tresuvi 2.5 mg/ml Solução para perfusão Tresuvi 5 mg/ml Solução para perfusão Tresuvi 10 mg/ml Solução para perfusão |
| Rumänien | Tresuvi 1 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ Tresuvi 2.5 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ Tresuvi 5 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ Tresuvi 10 mg/ml Soluţie perfuzabilǎ |
| Slovakien | Tresuvi 1 mg/ml Infúzny roztok Tresuvi 2.5 mg/ml Infúzny roztok Tresuvi 5 mg/ml Infúzny roztok Tresuvi 10 mg/ml Infúzny roztok |
| Slovenien | Treprostinil Amomed 1 mg/ml Raztopina za infundiranje Treprostinil Amomed 2.5 mg/ml Raztopina za infundiranje Treprostinil Amomed 5 mg/ml Raztopina za infundiranje Treprostinil Amomed 10 mg/ml Raztopina za infundiranje |
Denna bipacksedel ändrades senast 17.10.2023