Cytarabine Stada 100 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

sytarabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cytarabine Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytarabine Stada -valmistetta

3. Miten Cytarabine Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cytarabine Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Cytarabine Stada on syöpälääke, jota käytetään lasten ja aikuisten akuutin leukemian (verisyövän) hoitoon.

Sitä käytetään myös leukemian ehkäisyyn ja hoitoon aivo- ja selkäydinkalvoissa.

Sytarabiinia, jota Cytarabine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Cytarabine Stada -valmistetta

• jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos verikokeessa todettu verisolujen määrä on hyvin pieni syövästä riippumattomasta syystä tai jos lääkäri katsoo sen olevan hyvin pieni
• jos kehosi koordinaatio on entisestään heikentynyt sädehoidon jälkeen käytettyäsi toista syöpälääkettä, kuten metotreksaattia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät sytarabiinia ja erityisesti

• jos luuytimesi tila on heikko. Hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa.
• jos sinulla on maksasairaus
• Sytarabiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut infektioille tai verenvuodoille. Verisolujen väheneminen voi jatkua vielä viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri määrää sinulle säännölliset verikokeet ja tutkii tarvittaessa luuytimen.
• Keskushermostossa, suolistossa tai keuhkoissa voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia, jotka joskus voivat olla hengenvaarallisia.
• Maksan ja munuaisten toimintaa on seurattava sytarabiinihoidon aikana. Jos maksan toiminta ei ole normaalia ennen hoitoa, sytarabiinia saa antaa vain äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
• Veren virtsahapon määrä (joka osoittaa syöpäsolujen tuhoutumisen) voi suurentua hoidon aikana (hyperurikemia). Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää käyttää jotakin lääkitystä tämän hoitamiseksi.
• Sytarabiinihoidon aikana kehotetaan välttämään eläviä tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ottamista. Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen. Tapettuja tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen käytöllä ei sytarabiinihoidon aikana välttämättä ole toivottua vaikutusta heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi.
• Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Cytarabine Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti

• 5-fluorosytosiinia sisältävät lääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävät digitoksiinia tai beeta-asetyylidigoksiinia sisältävät lääkkeet
• gentamysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti)
• lääkkeet, jotka sisältävät syklofosfamidia, vinkristiinia ja prednisonia, joita käytetään syövän hoitoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Raskaaksi tulemista on vältettävä, jos sinä tai kumppanisi saatte sytarabiinihoitoa. Sekä miesten että naisten on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä. Sytarabiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia, joten on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

Rintaruokinta on lopetettava ennen sytarabiinihoidon aloittamista, koska tämä lääke saattaa olla haitallinen rintaruokittavalle lapselle.

Hedelmällisyys

Sytarabiini saattaa heikentää naisten kuukautiskiertoa ja aiheuttaa kuukautisten jäämisen pois. Sytarabiini saattaa myös heikentää miespotilaiden siittiötuotantoa. Sytarabiinihoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sytarabiini ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Syövän hoito yleensä voi kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cytarabine Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 5,13 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra laimentamatonta liuosta. Tämä vastaa 0,26 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Cytarabine Stada -valmistetta voidaan antaa vain syöpäsairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää sinulle annettavan annoksen suuruudesta.

Tämän lääkkeen liuos, jonka erikoistunut henkilökunta valmistelee erityisesti sinua varten, annetaan hitaasti laskimoon tiputuksena.

Jos käytät enemmän Cytarabine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suuret annokset voivat pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai ne voivat vähentää veren valkosolujen ja verihiutaleiden (osallistuvat veren hyytymiseen) määrää. Siinä tapauksessa saatetaan tarvita antibiootteja tai verensiirto. Suun haavaumia voidaan hoitaa, niin että ne tuntuvat parantuessaan vähemmän epämiellyttäviltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sytarabiinin haittavaikutukset riippuvat annoksen suuruudesta. Haittavaikutuksia esiintyy useimmin ruuansulatuselimistössä mutta myös veressä.

Kerro välittömästi lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen ottamisen jälkeen seuraavia oireita:

• allerginen reaktio, kuten äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma tai kutina (etenkin koko keholla ilmenevä)
• vaikea allerginen reaktio (anafylaksi): ihottuma, kuten ihon punoitus ja kutina, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia), hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), pyörtymisen tunne (aivojen riittämättömästä veren saannista johtuva tajunnan menetys). Tämä reaktio saattaa johtaa kuolemaan (melko harvinainen).
• etenkin suuriannoksisessa hoidossa mahdollisia kliinisiä merkkejä, jotka ovat samankaltaisia kuin keuhkopöhössä / aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymässä: äkillisiä ahdistavia hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä keuhkoihin (keuhkopöhö) on havaittu etenkin suurilla annoksilla (yleinen)
• väsymys ja haluttomuus (letargia)
• flunssan kaltaiset oireet, kuten kohonnut lämpötila tai kuume ja vilunväristykset
• kova rintakipu
• kova vatsakipu
• näönmenetys, tuntoaistin menetys, psyykkinen häiriö tai normaalin liikuntakyvyn menetys (tällä lääkkeellä saattaa olla aivoihin ja silmiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat tavallisesti palautuvia, mutta saattavat olla hyvin vakavia)
• tavallista herkemmin kehittyvät mustelmat ja tavallista runsaampi verenvuoto loukatessasi itsesi. Nämä oireet viittaavat verisolujen pieniin määriin.

Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä) :

• kuume
• valko- ja punasolujen määrä on liian pieni, mikä voi altistaa infektioille ja verenvuodoille
  • valkosolujen määrän laskuun saattaa liittyä vilunväristyksiä ja kuumetta, jotka vaativat välittömästi lääkärin arvioinnin
  • verihiutaleiden määrän laskuun saattaa liittyä verenvuotoa, joka vaatii lääkärin välitöntä arviointia
• poikkeavat verisolut (megaloblastoosi)
• ruokahaluttomuus
• nielemisvaikeudet
• vatsakivut
• pahoinvointi
• oksentelu
• ripuli
• suun tai peräaukon tulehdus tai haavaumat
• korjautuvat ihovaikutukset kuten eryteema, rakkulat, ihottuma, nokkosrokko, verisuonten tulehdus, hiustenlähtö
• korjautuvat maksavaikutukset (entsyymiarvojen suurentuminen).
• korjautuvat vaikutukset silmiin, kuten silmien arkuus, johon liittyy verenvuoto (hemorraginen sidekalvotulehdus), johon liittyy näön heikkeneminen, valoherkkyys, silmien vetistys ja kirvely ja sarveiskalvon tulehdus
• tajunnan tason lasku (suuria annoksia käytettäessä)
• puhevaikeudet (suuria annoksia käytettäessä)
• silmien poikkeava liike (silmävärve suuria annoksia käytettäessä)
• ruiskeen antokohdan tulehdus laskimossa
• poikkeavan suuret veren virtsahappopitoisuudet (hyperurikemia).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

• kurkkukipu
• päänsärky
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• verenmyrkytys (sepsis)
• ruokatorven ja nielun haavaumat ja tulehdus
• vaikea suolitulehdus (nekrotisoiva koliitti)
• suolirakkulat
• ihohaavaumat
• kutina
• ruiskeen antokohdan tulehdus
• ruskeat/mustat pigmenttitäplät
• ihon ja silmien keltaisuus
• keuhkotulehdus (keuhkokuume)
• hengitysvaikeudet
• kun sytarabiinia annetaan selkäydinnesteeseen, voi ilmetä alaraajojen ja kehon alaosan halvaus
• lihas- ja nivelkipu
• sydänpussin tulehdus (perikardiitti)
• munuaisten vajaatoiminta
• kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi)
• rintakipu
• polttava kipu kämmenissä ja jalkapohjissa.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

• hikirauhasten tulehdus
• epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hermokudosvaurio (hermotoksisuus) ja yhden tai useampien hermojen tulehdus (neuriitti)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• silmien arkuus (sidekalvotulehdus).

Muita haittavaikutuksia

Sytarabiinioireyhtymä voi ilmetä 6–12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Mm. seuraavia oireita voi ilmetä:

• kuume
• luu- ja lihaskivut
• tilapäiset rintakivut
• ihottuma
• silmien arkuus (sidekalvotulehdus)
• pahoinvointi.

Lääkäri voi määrätä kortikosteroidivalmisteita (tulehduslääkkeitä) näiden oireiden ehkäisemiseksi. Jos ne tehoavat, sytarabiinihoitoa voidaan jatkaa.

Seuraavia oireita voi ilmetä selkäydinnesteeseen annettujen sytarabiiniruiskeiden jälkeen:

• aivojen vaalean aineen tulehdus ja hajoaminen (nekrotisoiva leukoenkefalopatia)
• sokeus
• selkäydinvaurio, joka johtaa alaraajahalvaukseen tai neliraajahalvaukseen
• pahoinvointi
• oksentelu
• päänsärky
• kuume
• muita oireita, jos kyseessä on aivokalvotulehdus. 

Suuriannoksisen hoidon yhteydessä havaitut reaktiot

Keskushermosto: 

Seuraavia oireita, jotka yleensä ovat korjaantuvia, voi kehittyä jopa kolmasosalle suuria sytarabiiniannoksia saaneista potilaista:

• persoonallisuuden muutokset
• vireystason muutokset
• puheen vaikeutuminen
• lihasten yhteistoiminnan menetys
• vapina
• silmien poikkeava liike (silmävärve)
• päänsärky
• ääreishermoston hermovaurio
• sekavuus
• uneliaisuus
• huimaus
• kooma
• kouristuskohtaukset.

Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä useammin:

• iäkkäillä potilailla (> 55-vuotiaat)
• munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
• aikaisemman aivoihin ja selkäytimeen kohdistuneen syövän hoidon, esim. sädehoidon tai selkäydinnesteeseen annettujen solunsalpaajaruiskeiden jälkeen
• alkoholia runsaasti käyttävillä.

Hermostovaurioiden riski suurenee, jos sytarabiinia:

• annetaan suurina annoksina tai lyhyin väliajoin
• hoitoon on yhdistetty muita hermostoa vaurioittavia hoitomenetelmiä (esim. sädehoito tai metotreksaatti).

Ruuansulatuskanava:

Varsinkin suuriannoksinen sytarabiinihoito voi aiheuttaa vakavampia reaktioita yleisesti ilmenevien oireiden lisäksi. Suolen puhkeaminen, kuolio ja tukos ja vatsakalvotulehdus. Maksa-absesseja, maksan suurentumista, maksalaskimoiden tukoksia ja haimatulehdusta on havaittu suuriannoksisen hoidon jälkeen.

Ruuansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset ovat lievempiä, jos sytarabiini annetaan suonensisäisenä tiputuksena.

Keuhkot: 

Äkillisiä hengitysvaikeuksia ja nestettä keuhkopussissa (keuhkopöhö) on havaittu, etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Muut:

• sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
• lihaskudoksen epänormaali hajoaminen (rabdomyolyysi)
• infektio veressä (sepsis)
• sarveiskalvoon kohdistuva toksinen vaikutus
• virus-, bakteeri- ja muut infektiot
• siittiökato ja kuukautiskierron katoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Lääkettäsi säilytetään apteekissa ja ammattitaitoinen apteekkihenkilökunta valmistelee sen käyttövalmiiksi erityisesti sinua varten lääkärin määräyksestä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Mitä Cytarabine Stada sisältää

Vaikuttava aine on sytarabiini.

1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 100 mg sytarabiinia.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1 g sytarabiinia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 5 g sytarabiinia.

Muut aineet ovat natrium-( S)-laktaattiliuos ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Liuos on kirkas, jonka väri vaihtelee värittömästä kellertävään, ja se toimitetaan kumitulpalla ja alumiinikannella varustetussa kirkkaassa lasipullossa.

Pakkaukset sisältävät 1 kpl joko 10 ml:n tai 50 ml:n injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.06.2023

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa "Käsittely".

Yhteensopimattomia lääkevalmisteita ovat mm.: hepariini, insuliini, metotreksaatti, 5-fluorourasiili, nafsilliini, oksasilliini, G-penisilliini ja metyyliprednisolonisuksinaatti.

Käsittely

Cytarabine Stada laimennetaan infuusiota varten 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml:n glukoosiliuoksella. On suositeltavaa antaa infuusioliuos suljettua siirtojärjestelmää käyttäen. Selkäydinnesteeseen antoon ei saa käyttää valmistetta, jonka laimentamiseen on käytetty bentsyylialkoholia sisältävää laimennusnestettä. Pitoisuus ei saa kuitenkaan ylittää 50 mg/ml:aa.

Jos Cytarabine Stada -valmistetta on joutunut iholle, altistunut alue on huuhdeltava suurella määrällä vettä ja sen jälkeen pestävä perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos ainetta on joutunut silmiin, silmät on huuhdeltava perusteellisesti suurella määrällä vettä ja otettava heti yhteys silmälääkäriin.

Raskaana olevat henkilöt (henkilökunta) eivät saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.

Käytön jälkeen pullot ja injektioon käytetyt tarvikkeet, käsineet mukaan lukien, on hävitettävä solunsalpaajia koskevan käytännön mukaisesti.

Läikkynyt tai vuotanut lääkeaine voidaan inaktivoida 5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella. Kaikki puhdistamiseen käytetyt tarvikkeet on hävitettävä edellä mainitulla tavalla.

Kestoaika:

Avattuja injektiopulloja ei saa säilyttää.

Käytön aikainen säilyvyys

On osoitettu, että valmiste säilyy 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml glukoosiliuoksella tehdyn laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 10 vuorokautta, kun sitä säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä.

Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät olosuhteet ja kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 – 8 ºC:ssa, ellei lääkettä ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.