Votubia 2,5 mg tabletter

Votubia 5 mg tabletter

Votubia 10 mg tabletter

everolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Votubia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Votubia

3. Hur du tar Votubia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Votubia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Votubia är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen. Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA). Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).

Votubia tabletter används för att behandla:

• Angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
• SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.

Om du behandlas för TSC med angiomyolipom i njurarna, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC.

Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.

Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.

Ta inte Votubia

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Votubia:

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Votubia eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.
• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Votubia, eftersom vaccinationen då kan vara mindre effektiv. För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
• om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
• om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
• om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt Eventuella biverkningar).
• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Votubia kan också:

• orsaka munsår
• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Votubia.
• orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar).
• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare.
  Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.

Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärden) och dina blodsocker‑ och blodlipidvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.

Om du får Votubia för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.

Barn och ungdomar

Votubia kan användas hos barn och ungdomar vid SEGA i samband med TSC.

Votubia ska inte användas hos barn och ungdomar vid TSC och angiomyolipom i njuren utan SEGA, eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Votubia

Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Votubia:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner
• ritonavir eller andra läkemedel som används för att behandla HIV‑infektion/AIDS
• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck
• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen
• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ
• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller
• ACE‑hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt‑kärlsjukdomar
• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska anfall)

Följande kan minska effekten av Votubia:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (tbc)
• efavirenz eller nevirapin, som används för att behandla HIV‑infektion/AIDS
• johannesört (Hypericum perforatum), ett örtmedel som används för att behandla depression och andra tillstånd
• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar
• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa krampanfall.

Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.

Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Votubia. Din läkare avgör detta. Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.

Votubia med mat och dryck

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Votubia. De kan öka mängden Votubia i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.

Amning

Votubia kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia. Tala om för läkaren om du ammar.

Fertilitet

Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män. Tala med din läkare ifall du vill ha barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Votubia innehåller laktos

Votubia innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Votubia finns som tabletter och dispergerbara tabletter. Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos av Votubia du ska ta

Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.

En högre eller lägre dos kan ordineras av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.

Om du får Votubia för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån:

• din ålder
• din kroppsstorlek
• leverfunktion
• vilka andra läkemedel du tar.

Under behandling med Votubia kommer blodprov tas för att mäta mängden Votubia i blodet så att dosen anpassas speciellt för dig.

Om du upplever särskilda biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar) när du tar Votubia kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent

Hur du tar detta läkemedel

• Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
• Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
• Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.

• Lägg så många tabletter som du ska ta i ett glas vatten (ca 30 ml).
• Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
• Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
• Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.

Viktig information till vårdgivare

Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter. Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.

Om du har tagit för stor mängd av Votubia

• Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
• Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Votubia

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Votubia

Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
• kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.

Allvarliga biverkningar av Votubia kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga. infektion ‑ pneumoni).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• svullnad, tyngd‑ eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem)
• utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion ‑ överkänslighetsreaktion)
• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation ‑ pneumonit).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår ‑ bältros)
• feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion ‑ sepsis).

Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.

Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• övre luftvägsinfektion
• halsont och rinnsnuva
• huvudvärk, tryck över ögon, näsa och kinder (tecken på bihåleinflammation)
• urinvägsinfektion
• höga blodfetter (hyperkolesterolemi)
• minskad aptit
• huvudvärk
• hosta
• munsår
• diarré
• kräkning
• akne
• hudutslag
• trötthetskänsla
• feber
• menstruationsstörningar såsom utebliven mens (amenorré) eller oregelbunden mens
• halsont (faryngit)
• huvudvärk, yrsel – tecken på högt blodtryck.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• öroninflammation
• svullet och blödande tandkött eller tecken på inflammerat tandkött
• hudinflammation
• höga blodfetter och triglycerider
• låga fosfatvärden i blodet
• högt blodsocker
• trötthet, andfåddhet, blek hud (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar ‑ anemi)
• feber, halsont, munsår på grund av infektioner (tecken på låga nivåer av vita blodkroppar ‑ leukopeni, lymfopeni, neutropeni)
• blödningar eller blåmärken som uppstår utan anledning (tecken på låga nivåer av blodplättar‑ trombocytopeni)
• munsmärta
• näsblod
• magbesvär t. ex. illamående
• buksmärta
• svår smärta, som kan vara skarp, i underlivet och bäckenbotten tillsammans med oregelbunden mens (cystor på äggstockarna)
• ökad mängd gaser i tarmarna, väderspänning
• förstoppning
• buksmärta, illamående, kräkning, diarré, svullen och uppblåst buk (tecken på inflammation av magsäckens slemhinna ‑ gastrit eller viral gastroenterit)
• torr hud, klåda
• inflammation i huden som kännetecknas av rodnad, klåda och vätskefyllda cystor som fjällar, är skorviga eller hårda (dermatit acneiform)
• håravfall
• protein i urinen
• menstruationsstörningar såsom stora blödningar eller vaginal blödning
• sömnsvårigheter
• irritabilitet
• aggressivitet
• höga blodvärden av laktatdehydrogenas, ett enzym som ger information om tillståndet i vissa organ
• förhöjda nivåer av det hormon som utlöser ägglossning (luteiniserande hormon)
• viktminskning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• muskelkramper, feber, mörkfärgad urin, vilket kan vara symtom på muskelpåverkan (rabdomyolys)
• slemmig hosta, bröstsmärta, feber (tecken på inflammation i luftvägarna ‑ viral bronkit)
• smakförändringar
• menstruationsstörningar såsom försenad menstruation
• förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))
• försämring av biverkningar från strålbehandling

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.

Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:

• Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus. Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
• Symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnader i fötter eller ben.
• Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) ‑ symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.
• Problem med sårläkning.
• Högt blodsocker.

Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus. Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus. Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation. Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida. Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25°C.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
• Öppna blistret precis före användning av Votubia tabletter.
• Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är everolimus.
  En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
  En tablett Votubia om 5 mg innehåller 5 mg everolimus.
  En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Votubia innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Votubia 2,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Votubia 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Votubia 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Votubia 2,5 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerat endosblister om 10 x 1 styck.

Votubia 5 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerat endosblister om 10 x 1 styck.

Votubia 10 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerat endosblister om 10 x 1 styck. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D‑90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu