Votubia 2,5 mg tabletti

Votubia 5 mg tabletti

Votubia 10 mg tabletti

everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubia-valmistetta

3. Miten Votubia-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Votubia-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Votubia on kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta. Votubian vaikuttava aine on everolimuusi, joka saattaa pienentää munuaisten angiomyolipoomiksi kutsuttujen munuaiskasvaimien ja subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa. Näiden kasvainten aiheuttajana on geneettinen häiriö tuberoosiskleroosikompleksissa (TSC).

Votubia‑tabletteja käytetään:

• tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
• tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.

Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia‑hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.

Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n vuoksi, Votubia‑hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Älä ota Votubia-valmistetta

• jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia‑valmistetta:

• jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia‑annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
• jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta. Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Kerro lääkärille, jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
• jos sinun on otettava rokote Votubia‑hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi. Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia‑hoitoa.
• jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva‑arvoja.
• jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet. Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
• jos sinulla on tulehdus. Voi olla, että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia‑hoidon aloittamista.
• jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia‑hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.

Votubia saattaa myös

• aiheuttaa haavaumia suuhun.
• heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia‑hoitoa. Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
• vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia‑hoidon aikana.
• aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.
  Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.

Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu‑, punasolu‑ ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää vaikuttaako Votubia haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja. Votubia voi vaikuttaa myös niihin.

Jos saat Votubia‑valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi. Tulokset auttavat lääkäriä määrittelemään, kuinka paljon Votubiaa sinun on tarpeen ottaa.

Lapset ja nuoret

Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.

Votubiaa ei saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyvä munuaisten angiomyolipooma, mutta ei SEGA:a, sillä tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu tällaisilla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Votubia

Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Votubia‑hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia‑annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia‑hoidon haittavaikutusriskiä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni‑infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri‑infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
• ritonaviiri ja muut HIV‑/AIDS‑lääkkeet
• verapamiili tai diltiatseemi (sydän‑ ja verenpainelääkkeitä)
• dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä
• imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
• angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän‑ ja verisuonitautien hoitoon
• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

Seuraavat aineet saattavat heikentää Votubian tehoa:

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• efavirentsi tai nevirapiini (HIV‑/AIDS‑lääkkeitä)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
• deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen hoitoon käytettävä kortikosteroidi, mukaan lukien infektiot ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt
• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia‑hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia‑annosta.

Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa tarpeeseen muuttaa Votubia‑annostasi. Lääkäri päättää tästä. Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.

Votubia ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Votubia‑hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Votubian määrää veressä, mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia‑hoidon jatkamista.

Imetys

Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor‑annoksesta. Kerro lääkärillesi, jos imetät.

Hedelmällisyys

Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Votubia sisältää laktoosia

Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Votubia‑valmistetta on saatavana tabletteina ja dispergoituvina tabletteina. Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja. Älä ikinä käytä näitä eri valmisteita samanaikaisesti. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Votubiaa käytetään

Jos saat Votubia‑valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.

Jos saat Votubia‑valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia‑annoksen suuruuden perustuen:

• ikääsi
• kehosi kokoon
• maksasi kuntoon
• muihin käyttämiisi lääkkeisiin.

Votubia‑hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) Votubia‑hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.

Kuinka tätä lääkettä käytetään

• Ota Votubia‑tabletit kerran vuorokaudessa.
• Ota ne samaan aikaan joka päivä.
• Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Jos käytät Votubia‑tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.

• Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
• Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletit hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
• Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia‑tablettiannoksen.
• Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.

Erityisohjeet huoltajille

Huoltajan on hyvä välttää tableteista tehdyn Votubia‑suspension koskettamista. Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.

Jos otat enemmän Votubia-valmistetta kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
• Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.

Jos unohdat ottaa Votubia-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Jos lopetat Votubia-valmisteen oton

Älä lopeta Votubia‑tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Votubia‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

• hengitys‑ tai nielemisvaikeuksia
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
• ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Votubia‑valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

• Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)
• Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys‑ ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkki vakavasta allergisesta reaktiosta, jota myös kutsutaan yliherkkyydeksi)
• Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan pneumoniitiksi)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

• Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi)
• Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Ylähengitystieinfektio
• Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti)
• Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi)
• Virtsatietulehdus
• Kohonneet veren lipidi‑ eli rasva‑arvot (hyperkolesterolemia)
• Heikentynyt ruokahalu
• Päänsärky
• Yskä
• Suun haavaumat
• Ripuli
• Huonovointisuus (oksentelu)
• Akne
• Ihottuma
• Väsymys
• Kuume
• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset
• Kurkkukipu (nielutulehdus)
• Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

• Välikorvatulehdus
• Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi)
• Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
• Kohonneet veren lipidi‑ eli rasva‑arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
• Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)
• Kohonneet veren sokeriarvot (hyperglykemia)
• Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan anemiaksi)
• Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi)
• Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
• Suukipu
• Nenäverenvuoto
• Vatsaoireet, kuten pahoinvointi
• Vatsakipu
• Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta)
• Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat)
• Ummetus
• Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi)
• Kuiva iho, kutina
• Ihotulehdus, johon tyypillisesti liittyy punoitus, kutina, nestettä tihkuvat rakkulat, jotka hilseilevät, karstoittuvat tai kovettuvat (aknea muistuttava dermatiitti)
• Hiusten lähtö (alopesia)
• Valkuainen virtsassa
• Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto
• Univaikeudet (unettomuus)
• Ärtyneisyys
• Vihamielisyys
• Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
• Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
• Painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

• Lihaskouristukset, kuume, punaruskea virtsa, jotka voivat olla lihassairauden (rabdomyolyysin) oireita
• Limainen yskä, rintakipu, kuume (merkki tulehduksesta hengitysteissä, jota myös kutsutaan virusbronkiitiksi)
• Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen
• Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen veressä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)
• Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille ja/tai apteekinhenkilökunnalle. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää, jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:

• Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla. Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
• Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
• Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi). Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
• Heikentynyt haavan paraneminen
• Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)

Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista. Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana. Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta. Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa. Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
• Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia‑tabletit.
• Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Votubia‑tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on everolimuusi.
  Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
  Yksi Votubia 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
  Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
• Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Votubia sisältää laktoosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.

Votubia 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”5” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.

Votubia 2,5 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta‑annosläpipainolevyissä.

Votubia 5 mg tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta‑annosläpipainolevyissä.

Votubia 10 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta‑annosläpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D‑90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .