Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
NUBEQA innehåller den aktiva substansen darolutamid. Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).
Hur NUBEQA fungerar
NUBEQA blockerar aktiviteten hos manliga könshormoner som kallas androgener, såsom testosteron. Genom att blockera dessa hormoner hindrar darolutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
Ta inte NUBEQA om
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar NUBEQA om
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Prostatacancer förekommer inte i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och NUBEQA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka effekten av NUBEQA, eller NUBEQA kan påverka effekten av dessa läkemedel som används för behandling av:
Läkaren kan således ändra dosen av de läkemedel du tar.
Graviditet, amning och fertilitet
NUBEQA ska inte användas av kvinnor.
Detta läkemedel kan eventuellt påverka manlig fertilitet.
Följ dessa råd under behandlingen och i 1 vecka efter att du avslutat behandlingen
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
NUBEQA innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är
2 tabletter 2 gånger om dagen
Läkaren kan minska dosen till 1 tablett 2 gånger dagligen om du har problem med levern eller njurarna.
Användning
Svälj tabletterna hela. Ta dem med mat och ett glas vatten.
Din läkare kan också ordinera andra läkemedel medan du tar NUBEQA.
Om du har tagit för stor mängd av NUBEQA
Fortsätt behandlingen med nästa dos som planerat.
Om du har glömt att ta NUBEQA
Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg den före nästa planerade dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en eller flera glömda tabletter.
Om du slutar att ta NUBEQA
Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar av NUBEQA med följande förekomst:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
PB 55
00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är darolutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darolutamid. Övriga innehållsämnen är:
Se ”NUBEQA innehåller laktos” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, ovala, 16 mm långa och 8 mm breda. De är märkta med ”300” på ena sidan och ”BAYER” på den andra.
Varje kartong innehåller:
Varje blister innehåller 16 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 |
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 |
България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 424 72 80 |
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 |
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 |
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 |
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 |
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 |
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 |
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 |
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 |
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 |
Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 |
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2020
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .