Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad NUBEQA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar NUBEQA
3. Hur du tar NUBEQA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NUBEQA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

NUBEQA innehåller den aktiva substansen darolutamid.
Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:

• inte har spridit sig till andra delar av kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer)
• har spridit sig till andra delar av kroppen och svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också metastaserad hormonkänslig prostatacancer).

Hur NUBEQA fungerar
NUBEQA blockerar aktiviteten hos manliga könshormoner som kallas androgener, såsom testosteron. Genom att blockera dessa hormoner hindrar darolutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.

Ta inte NUBEQA om

• du är allergisk mot darolutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du är kvinna och är eller kan bli gravid.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar NUBEQA om

• du har problem med njurarna
• du har problem med levern
• du har någon hjärtåkomma inklusive hjärtrytmproblem eller om du använder läkemedel mot dessa åkommor
• du har genomgått en operation för att behandla blodkärlssjukdomar.

Att ta detta läkemedel kan påverka dina leverprover. Om dina blodprover visar på onormala leverfunktionsvärden kan din läkare besluta att avbryta behandlingen permanent.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Prostatacancer förekommer inte i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och NUBEQA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka effekten av NUBEQA, eller NUBEQA kan påverka effekten av dessa läkemedel som används för behandling av:

• bakterieinfektioner, som rifampicin
• epilepsi, som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
• symtom på lätt nedstämdhet och lätt ångest: johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel)
• högt kolesterol, som rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin
• svår ledinflammation, svåra fall av hudsjukdomen psoriasis och cancer: metotrexat
• inflammatorisk tarmsjukdom: sulfasalazin

Läkaren kan således ändra dosen av de läkemedel du tar.

Graviditet, amning och fertilitet
NUBEQA ska inte användas av kvinnor.
Detta läkemedel kan eventuellt påverka manlig fertilitet.
Följ dessa råd under behandlingen och i 1 vecka efter att du avslutat behandlingen

• använd en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet, om du har samlag med en kvinna som kan bli gravid.
• använd kondom för att skydda det ofödda barnet, om du har samlag med en gravid kvinna.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.

NUBEQA innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är
2 tabletter 2 gånger om dagen

Läkaren kan minska dosen till 1 tablett 2 gånger dagligen om du har problem med levern eller njurarna.

Användning
Svälj tabletterna hela. Ta dem med mat och ett glas vatten.

Din läkare kan också ordinera andra läkemedel medan du tar NUBEQA.

Om du har tagit för stor mängd av NUBEQA
Fortsätt behandlingen med nästa dos som planerat.

Om du har glömt att ta NUBEQA
Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg den före nästa planerade dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en eller flera glömda tabletter.

Om du slutar att ta NUBEQA
Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar av NUBEQA förekommer med följande frekvenser:

Hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• trötthet
• blodprover som visar minskat antal vita blodkroppar av en typ som kallas neutrofiler
• blodprover som visar ökad mängd i blodet av ämnen som bildas av levern: bilirubin, aspartattransaminas (ASAT)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• blockering av hjärtats artärer
• hjärtsvikt
• utslag
• smärta i armar och ben
• smärta i muskler och skelett
• benbrott

Hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• högt blodtryck
• utslag
• blodprover som visar minskad mängd av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
• blodprover som visar ökad mängd i blodet av ämnen som bildas av levern: bilirubin, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• benbrott
• bröstförstoring hos män

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
PB 55
00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är darolutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darolutamid. Övriga innehållsämnen är:

• kalciumvätefosfat (E 341)
• kroskarmellosnatrium
• hypromellos
• laktosmonohydrat
• makrogol (E 1521)
• magnesiumstearat (E 470b)
• povidon (E 1201)
• titandioxid (E 171)

Se ”NUBEQA innehåller laktos” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, ovala, 16 mm långa och 8 mm breda. De är märkta med ”300” på ena sidan och ”BAYER” på den andra.

Varje kartong innehåller:

• 96 filmdragerade tabletter fördelade i 6 blister eller
• 112 filmdragerade tabletter fördelade i 7 blister

Varje blister innehåller 16 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .