Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
NUBEQA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on darolutamidi. Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Miten NUBEQA vaikuttaa
NUBEQA estää miessukupuolihormonien eli androgeenien, kuten esimerkiksi testosteronin, vaikutusta. Näiden hormonien vaikutusta estämällä darolutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Älä ota NUBEQA-valmistetta jos
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta, jos
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön. Tällä ikäryhmällä ei esiinny eturauhassyöpää.
Muut lääkkeet ja NUBEQA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa NUBEQA-valmisteen tehoon tai NUBEQA saattaa vaikuttaa niiden tehoon:
Lääkäri saattaa sen vuoksi muuttaa käyttämiesi lääkkeiden annosta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
NUBEQA-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Noudata seuraavia ohjeita hoidon aikana ja 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen:
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
NUBEQA sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on
2 tablettia 2 kertaa päivässä
Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1 tablettiin 2 kertaa päivässä.
Ottaminen
Niele tabletit kokonaisina. Ota ne ruoan kanssa ja veden kera.
Lääkäri voi määrätä NUBEQA-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Jos otat enemmän NUBEQA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Jos unohdat ottaa NUBEQA-valmistetta
Ota unohtamasi annos heti kun muistat ennen seuraavan annoksen ottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi yhden tai useamman unohtamasi tabletin.
Jos lopetat NUBEQA-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. NUBEQA-valmisteen haittavaikutukset ja niiden yleisyydet:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla ilmi verikokeissa:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä NUBEQA sisältää
Vaikuttava aine on darolutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darolutamidia. Muut aineet ovat:
Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”NUBEQA sisältää laktoosia”.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden pituus on 16 mm ja leveys 8 mm. Niiden toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä ”BAYER”.
Yksi pakkaus sisältää:
Yksi läpipainopakkaus sisältää 16 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa
Valmistaja
Orion Corporation,
Orion Pharma 24100
Salo
Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 |
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 |
България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 424 72 80 |
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 |
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 |
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 |
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 |
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 |
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 |
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 |
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 |
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 |
Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 |
Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu 05/2020
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.