Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä NUBEQA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta
3. Miten NUBEQA-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NUBEQA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

NUBEQA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on darolutamidi. Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä).

Miten NUBEQA vaikuttaa

NUBEQA estää miessukupuolihormonien eli androgeenien, kuten esimerkiksi testosteronin, vaikutusta. Näiden hormonien vaikutusta estämällä darolutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

Älä ota NUBEQA-valmistetta jos

• olet allerginen darolutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta, jos

• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksavaivoja
• sinulla on jokin sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, tai käytät jotakin sydänlääkettä
• sinulle on tehty leikkaus verisuoniston sairauksien hoitamiseksi.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön. Tällä ikäryhmällä ei esiinny eturauhassyöpää.

Muut lääkkeet ja NUBEQA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa NUBEQA-valmisteen tehoon tai NUBEQA saattaa vaikuttaa niiden tehoon:

• bakteerilääkkeet, esim. rifampisiini
• epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
• lievän masennuksen ja lievän ahdistuneisuuden oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet: mäkikuisma (rohdosvalmiste)
• korkean kolesterolin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, pitavastatiini
• lääkkeet, joita käytetään vaikean niveltulehduksen, vaikean psoriaasin (ihosairaus) ja syöpien hoitoon: metotreksaatti
• tulehduksellisen suolistotaudin hoitoon käytettävät lääkkeet: sulfasalatsiini

Lääkäri saattaa sen vuoksi muuttaa käyttämiesi lääkkeiden annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
NUBEQA-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.

Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Noudata seuraavia ohjeita hoidon aikana ja 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen:

• jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä jotakin erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
• jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

NUBEQA sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on
2 tablettia 2 kertaa päivässä

Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1 tablettiin 2 kertaa päivässä.

Ottaminen
Niele tabletit kokonaisina. Ota ne ruoan kanssa ja veden kera.

Lääkäri voi määrätä NUBEQA-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.

Jos otat enemmän NUBEQA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos unohdat ottaa NUBEQA-valmistetta
Ota unohtamasi annos heti kun muistat ennen seuraavan annoksen ottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi yhden tai useamman unohtamasi tabletin.

Jos lopetat NUBEQA-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. NUBEQA-valmisteen haittavaikutukset ja niiden yleisyydet:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• väsymys

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• sydämen valtimoiden tukkeuma
• sydämen vajaatoiminta
• ihottuma
• kipu käsivarsissa ja jaloissa
• kipu lihaksissa ja luustossa
• luunmurtumat

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla ilmi verikokeissa:

• neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän väheneminen
• eräiden maksan tuottamien aineiden (bilirubiini, aspartaattitransferaasi) lisääntynyt määrä veressä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä NUBEQA sisältää
Vaikuttava aine on darolutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darolutamidia. Muut aineet ovat:

• kalsiumvetyfosfaatti (E341)
• kroskarmelloosinatrium
• hypromelloosi
• laktoosimonohydraatti
• makrogoli (E1521)
• magnesiumstearaatti (E470b)
• povidoni (E1201)
• titaanioksidi (E171)

Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”NUBEQA sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden pituus on 16 mm ja leveys 8 mm. Niiden toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä ”BAYER”.

Yksi pakkaus sisältää:

• 96 kalvopäällysteistä tablettia kuudessa läpipainopakkauksessa
• 112 kalvopäällysteistä tablettia seitsemässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on

Yksi läpipainopakkaus sisältää 16 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksa

Valmistaja

Orion Corporation,
Orion Pharma 24100
Salo
Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu 05/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.