QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs

Scanna QR-koden eller gå till www.oeh.fi/bffs för att se instruktioner om hur Easyhaler används.

Bufomix Easyhaler, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

3. Hur du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.

Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

• Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.
• Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande beta₂- adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.

Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma. Det kan förskrivas vid astma på två olika sätt.

a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare.

• De använder Bufomix Easyhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten av astmasymtom.
• De använder sin anfallskuperare när de får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.

b) Vissa personer får Bufomix Easyhaler förskrivet som sin enda astmainhalator.

• De använder Bufomix Easyhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten av astmasymtom.
• De använder även Bufomix Easyhaler när de behöver extra doser för att behandla astmasymtom och göra det lättare att andas igen. De behöver inte en separat inhalator för detta.

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat som finns i Bufomix Easyhaler kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bufomix Easyhaler:

• om du är allergisk mot budesonid, formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), i detta fall laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bufomix Easyhaler om du:

• har diabetes
• har en lunginfektion
• har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn hjärtrytm, väldigt snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)
• har problem med sköldkörteln eller med binjurarna
• har låga halter kalium i blodet
• har svåra leverproblem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Skölj munnen efter du inhalerat din dos för att undvika svampinfektion i munnen.

Andra läkemedel och Bufomix Easyhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Bufomix Easyhaler och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr).
• Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).
• Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt.
• Diuretika, också kända som ”vätskedrivande tabletter” (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck.
• Steroider som tas via munnen (kortison såsom prednisolon).
• Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.
• Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).
• Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin) och det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
• Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin).
• Läkemedel mot infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin).
• Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).
• Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Bufomix Easyhaler.

Om du kommer behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, ska du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
• Använd inte Bufomix Easyhaler om inte din läkare råder dig till detta.
• Om du blir gravid under tiden du använder Bufomix Easyhaler, ska du inte sluta använda Bufomix Easyhaler men omedelbart kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Bufomix Easyhaler har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bufomix Easyhaler innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

• Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• Det är viktigt att använda Bufomix Easyhaler varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma.
• Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Om du har tagit steroidtabletter (kortison) mot astma kommer läkaren att minska antalet tabletter du ska ta när du börjar använda Bufomix Easyhaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Bufomix Easyhaler.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter (kortison) till din vanliga behandling under stressiga perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Viktig information om dina astma symtom

Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Bufomix Easyhaler bör du fortsätta att använda Bufomix Easyhaler, men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

• din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma
• du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än vanligt.

Dessa tecken kan tyda på att din astma inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling.

ASTMA

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden Bufomix Easyhaler som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har förskrivits till dig.

1. Om du har fått Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare förskrivna, läs avsnittet som heter ”A) Att använda Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare”.
2. Om du har fått Bufomix Easyhaler förskrivet som din enda inhalator, läs avsnittet som heter ”B) Att använda Bufomix Easyhaler som din enda astmainhalator”.

A) Att använda Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare

Använd din Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom.

Vuxna (18 år och äldre)

• Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.
• Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen.
• Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Ungdomar (12 till 17 år)

• Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.
• Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Barn (6 till 11 år)

• Vanlig dos är 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation rekommenderas inte till barn under 6 år.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med läkare (eller astmasköterska) först.

Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.

Ha alltid med dig din anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin) så du kan använda den när du behöver. Använd inte Bufomix Easyhaler för att behandla dina astmaanfall – använd din anfallskuperare.

B) Att använda Bufomix Easyhaler som din enda astmainhalator.

Använd endast Bufomix Easyhaler på det här sättet om din läkare sagt att du ska göra det och endast om du är 12 år eller äldre.

Använd din Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom. Du kan ta:

• 1 inhalation på morgonen och 1 inhalation på kvällen

eller

• 2 inhalationer på morgonen

eller

• 2 inhalationer på kvällen.

Använd även Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation som en anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.

• Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.
• Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.
• Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Ha alltid din Bufomix Easyhaler inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver.

En total daglig dos om fler än 8 inhalationer behövs normalt inte. Din läkare kan dock säga åt dig att ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad period.

Om du regelbundet behöver 8 inhalationer eller fler under en dag, besök din läkare eller sjuksköterska, de kan behöva förändra din behandling.

Använd inte fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn.

Om du tränar och får astmasymtom, använd Bufomix Easyhaler enligt beskrivningen här. Använd däremot inte Bufomix Easyhaler precis före träning för att förhindra att astmasymtom uppträder.

Om du använt för stor mängd av Bufomix Easyhaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Bufomix Easyhaler är darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Bufomix Easyhaler

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Instruktioner för hur du använder inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer, sluta använda Bufomix Easyhaler och kontakta omedelbart läkare:

• Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det händer färre än 1 av 1000 användare.
• Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om något av dessa symtom uppträder sluta genast att använda Bufomix Easyhaler inhalator och använd din anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin). Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra din behandling. Detta är mycket sällsynt, det förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare.

Övriga möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter uppstår är de vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Bufomix Easyhaler.
• Torsk (svampinfektion) i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med vatten efter att du använt din inhalator.
• Lite ont i halsen, hosta och hes röst.
• Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet.
• Störd sömn.
• Yrsel.
• Illamående.
• Snabb hjärtrytm.
• Blåmärken på huden.
• Muskelkramper.
• Dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Utslag, klåda.
• Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning). Om den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Bufomix Easyhaler ska du sluta använda Bufomix Easyhaler och omedelbart kontakta läkare.
• Låga halter kalium i blodet.
• Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Depression.
• Beteendeförändringar, framför allt hos barn.
• Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).
• En ökad mängd socker (glukos) i blodet.
• Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen.
• Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

• Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).
• Grå starr (grumling av ögats lins).
• Grön starr (ökat tryck i ögat).
• En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.
• En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren).

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för kortisontabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Webbplats: www.fimea.fi

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, foliepåsen och etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Efter att ha öppnat foliepåsen förvaras vid högst 25 °C och förvara skyddad från fukt. Det rekommenderas att förvara Easyhaler i fodralet.
• Om din Bufomix Easyhaler blir fuktig måste du byta ut den mot en ny.
• Byt Bufomix Easyhaler 4 månader efter att du öppnat foliepåsen. Skriv ned det datum du öppnade påsen för att hjälpa dig att komma ihåg.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller 80 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
• Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bufomix Easyhaler 80/4,5 är en inhalator som innehåller läkemedel. Inhalationspulvret är vitt till gulaktig i färgen. Varje inhalator innehåller 60 eller 120 doser och är vitfärgad med röd överdel.

Bufomix Easyhaler 80/4,5 finns i förpackningar om 1 eller 3 inhalator(er).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Din förpackning kan innehålla ett fodral. Om du behöver ett fodral, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning (detaljer nedan).

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 

i Finland: 11.11.2019

i Sverige:

Detaljerad och uppdaterad information om hur du använder denna produkt finns tillgänglig genom att skanna den här QR-koden (finns även på ytterkartongen och etiketten på inhalatorn) med en smartphone. Samma uppgifter finns även på följande URL: www.oeh.fi/bffs .

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs

Bruksanvisning för användning av Easyhaler

Om din Easyhaler

Bufomix Easyhaler kan skilja sig från inhalatorer som du använt tidigare. Därför är det väldigt viktigt att du använder den på rätt sätt eftersom felaktig användning kan leda till att du inte får rätt mängd medicin. Det kan göra att du mår sämre eller kan leda till att din astma inte behandlas som den borde.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer visa dig hur du ska använda din inhalator på rätt sätt. Se till att du förstår hur inhalatorn ska användas. Om du är osäker kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Som med andra inhalatorer bör vårdgivare se till att barn som ordinerats Bufomix Easyhaler använder rätt inandningsteknik, som beskrivs nedan. Du kan även använda instruktionsvideon som finns på www.oeh.fi/bffs .

När du får din Easyhaler

Easyhaler levereras i en foliepåse. Öppna inte påsen förrän du är redo att börja använda medicinen eftersom påsen hjälper till att hålla pulvret i inhalatorn torrt. När du är redo att börja använda medicinen, öppna påsen och notera dagen då påsen öppnades i t.ex. din kalender. Använd inhalatorn inom 4 månader från det att foliepåsen öppnades.

KORREKT ANVÄNDNING AV INHALATORN

Om du behöver ta en andra dos, upprepa steg 1-3 Skaka-Klicka-Inhalera.

När du har använt inhalatorn:

• Sätt tillbaka skyddet på munstycket för att förhindra dosering av misstag.

• När du har tagit dosen, skölj munnen med vatten och spotta ut det.

Hur du tömmer munstycket på pulver Om du av misstag klickar på inhalatorn, eller om du har klickat mer än en gång, eller om du andas ut i den, ska du tömma munstycket. • Knacka på munstycket för att tömma ut pulvret på bordet eller i handflatan. • Börja därefter igen med stegen Skaka- Klicka- Inhalera.

Rengöring av Easyhaler

Håll din inhalator torr och ren. Vid behov kan du torka inhalatorns munstycke med en torr trasa eller servett. Använd inte vatten: pulvret i Easyhaler är känsligt för fukt.

Att använda Easyhaler med skyddsfodral Du kan använda ett skyddsfodral till din inhalator. Detta hjälper till att förbättra produktens hållbarhet. Skyddet för munstycket ska sitta på när du sätter in inhalatorn i skyddsfodralet. Detta förhindrar att inhalatorn doserar av misstag. Du kan använda inhalatorn utan att ta ut den från skyddsfodralet. Följ samma instruktioner som ovan, 1. Skaka – 2. Klicka – 3. Inhalera Kom ihåg att: Hålla inhalatorn i upprätt läge när du klickar på den. Sätta tillbaka skyddsfodralet på munstycket efter att du tagit dosen för att förhindra dosering av misstag.

När ska man byta till en ny Easyhaler Inhalatorn har ett räkneverk som visar hur många doser det finns kvar. Räkneverket räknar ner vid var 5:e dos. Räkneverket blir rött när det finns 20 doser kvar. Om du inte redan har en ny Easyhaler, kontakta läkaren för ett nytt recept. Byt till ny Easyhaler när räkneverket visar 0 (noll). Om du använder ett skyddsfodral kan du spara det och sätta i den nya inhalatorn i det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.