Atarax 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

hydroksitsiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Atarax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ataraxia
3. Miten Ataraxia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ataraxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Atarax on rauhoittava lääke, se vähentää ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä ja kiihtymystä. Atarax on myös voimakas antihistamiini ja erityisen tehokas iho-oireisiin liittyvässä kutinassa.

Atarax on tarkoitettu:

• vähintään 18-vuotiaille aikuisille ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon
• aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille kutinan oireenmukaiseen hoitoon.

Älä ota Ataraxia

• jos olet allerginen hydroksitsiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi
• jos sinulla on tai on ollut joku sydän- tai verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas
• jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia)
• jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Atarax”)
• jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
• jos sairastat porfyriaa
• jos olet raskaana
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Atarax-hoito on lopetettava 5 päivää ennen allergiatestejä, jotta estetään lääkkeen vaikutus testituloksiin.

Joskus hoidon aikana tarvitaan tavallista tarkempaa seurantaa tai lääkeannoksen pienentämistä. Tämän vuoksi on tärkeää kertoa hoitavalle lääkärille seuraavista sairauksista tai oireista:

• lisääntynyt kouristustaipumus
• glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• virtsaumpi
• vaikea ummetus
• myastenia gravis
• dementia
• maksan vajaatoiminta
• munuaisten vajaatoiminta
• alttius sydämen rytmihäiriöille.

Ataraxin käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä. Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos sinulle tulee Ataraxin käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Atarax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Atarax voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Ataraxiin.

Älä ota Ataraxia, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:

• bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
• sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
• sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
• psykoosit (esim. haloperidoli)
• masennus (esim. sitalopraami, essitalopraami)
• maha-suolikanavan sairaudet
• allergia
• malaria (esim. meflokiini, hydroksiklorokiini)
• syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
• lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni).

Kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Atarax ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Atarax-hoidon aikana, sillä Atarax voimistaa alkoholin vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ataraxia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet Ataraxia raskauden loppuvaiheessa ja/tai synnytyksen aikana, voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: vapina, lihasjäykkyys ja/tai lihasheikkous, hengitysvaikeudet ja virtsaumpi. Näitä vaikutuksia on havaittu heti tai jo muutaman tunnin kuluessa syntymän jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Atarax saattaa aiheuttaa väsymystä sekä reaktio- ja keskittymiskyvyn heikkenemistä. Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä Ataraxin käytön aikana.

Atarax-tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ataraxia on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.

Aikuiset
-    Ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon:
Puolikas tabletti (12,5 mg), puolikas tabletti (12,5 mg), kokonainen tabletti (25 mg). Lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä suuremman ilta-annoksen. Vaikeissa tapauksissa annos voi olla enintään 100 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos on enintään 100 mg.
-    Kutinan oireenmukaiseen hoitoon:
Aloitusannos on 25 mg enintään tuntia ennen nukkumaan menoa, jatkossa tarvittaessa enintään 25 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa.
Aikuisten vuorokausiannos on enintään 100 mg.

Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.

Käyttö lapsille

Kutinan oireenmukainen hoito:

Vähintään 6 vuoden ikäiset lapset: vuorokausiannos on 1–2 mg painokiloa kohden jaettuna useaan annokseen.

40 kg tai sitä vähemmän painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden. Yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg. Lapsille suositellaan ensisijaisesti Atarax-siirapin käyttöä sopivan annostuksen varmistamiseksi.

Tabletit niellään riittävän vesimäärän tai muun juoman kera.

Tämän lääkevalmisteen muut lääkemuodot voivat olla sopivampia lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Ataraxia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa Ataraxia, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 0800 147 111. Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito. EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten sydämen hidaslyöntisyyttä, QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.

Jos unohdat ottaa Ataraxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka lääkkeen käyttöä lääkepakkauksessa olevan annostusohjeen mukaisesti.

Jos lopetat Ataraxin käytön

Ei erityisiä ohjeita. Käytä Ataraxia tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleiset

• uneliaisuus.

Yleiset

• päänsärky, väsymys, suun kuivuminen, uupumus.

Melko harvinaiset

• kiihtymys, sekavuus
• heitehuimaus, unettomuus, vapina
• pahoinvointi
• huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset

• yliherkkyys
• ajan- ja paikantajun hämärtyminen, aistiharhat
• kouristukset, pakkoliikkeisyys
• akkomodaatiohäiriö, näön hämärtyminen
• sydämen tiheälyöntisyys
• verenpaineen aleminen
• ummetus, oksentelu
• kutina, ihottuma, urtikaria (nokkosihottuma), dermatiitti (ihotulehdus)
• virtsaumpi
• poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinaiset

• anafylaktinen sokki
• bronkospasmi (keuhkoputkien supistelu)
• rakkulaiset ihottumat (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, penfigoidi, erythema multiforme), akuutti yleistynyt pustuloosi (märkärakkulaisuus), angioödeema, toistopunoittuma (erythema fixum), lisääntynyt hikoilu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• tajunnanmenetys
• sydämen toimintaan liittyvä QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)
• hepatiitti
• painonnousu.

Lopeta Ataraxin käyttö heti, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista ilmenee.

Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Atarax-tabletti sisältää

• Vaikuttava aine on hydroksitsiinihydrokloridi.
• Muut aineet ovat: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi. Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Pituus 10 mm, paksuus 4 mm ja paino 113,5 mg.

Pakkauskoot: 25 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo.

Valmistaja: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Belgia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2023