Fultium 800 IU pehmeät kapselit

kolekalsiferoli (D₃-vitamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fultium on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium -valmistetta

3. Miten Fultium -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fultium -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fultium sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia).

D₃-vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen sitoutumista luukudokseen.

Fultium -valmistetta käytetään D-vitamiinin puutoksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aikuisille ja nuorille, joilla on tunnistettu D-vitamiinin puutoksen riski.

Lääkäri voi määrätä Fultium -valmistetta myös käytettäväksi luukatolääkityksen lisänä.

Kolekalsiferolia, jota Fultium sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Fultium -valmistetta

• jos olet allerginen D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut D-vitamiinipitoisuus veressä)
• jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuria (kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus)
• jos sinulla on munuaiskiviä tai vakava munuaisten toimintahäiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fultium -valmistetta

• jos sinulla on munuaisvaurio tai munuaissairaus. Lääkäri seuraa veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksia.
• jos saat hoitoa sydänsairauteen
• jos sairastat sarkoidoosia (immuunijärjestelmän häiriö, joka saattaa vaikuttaa maksaan, keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin)
• jos käytät muita kalsiumia tai D-vitamiinia sisältäviä valmisteita. Fultium ‑valmisteen käytön aikana lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta ja varmistaa, ettei se ole liian suuri.

Muut lääkevalmisteet ja Fultium

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Fultium ‑valmisteen kanssa:

• sydänlääkkeet (sydänglykosidit, kuten digoksiini). Lääkäri saattaa seurata sydämesi toimintaa sydänsähkökäyrällä (EKG:llä) ja mitata veresi kalsiumpitoisuuksia.
• epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini) tai unilääkkeet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali), sillä nämä lääkkeet voivat heikentää D-vitamiinin vaikutusta
• glukokortikoidit (steroidihormonit, kuten hydrokortisoni tai prednisoloni). Nämä lääkkeet voivat heikentää D-vitamiinin vaikutusta.
• laksatiivit (kuten parafiiniöljy) tai kolesterolia vähentävä lääke kolestyramiini saattavat vähentää D-vitamiinin imeytymistä.
• aktinomysiini (tietyn tyyppisten syöpien hoitoon käytettävä lääke) ja imidatsolisienilääkkeet (esimerkiksi klotrimatsolin ja ketokonatsolin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään sienitautien hoitoon), sillä ne saattavat häiritä D-vitamiiniaineenvaihduntaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkevalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos potilaalla on todettu D-vitamiinin puutos.

Päivittäiset annokset yli 4 000 IU (5 kapselia) voivat olla haitallisia.

Fultium 800 IU pehmeät kapselit voidaan käyttää imetyksen aikana, jos potilaalla on todettu D-vitamiinin puutos. D-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos imetettävälle lapselle annetaan D-vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fultium -valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 kapseli kerran vuorokaudessa.

Vuorokausiannos ei saa olla yli 4 000 IU (5 kapselia).

Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera, mielellää aterian yhteydessä.

Käyttö lapsille

Fultium 800 IU pehmeät kapselitei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Fultium -valmistetta kuin sinun pitäisi

Yhden ylimääräisen kapselin ottamisesta vahingossa ei todennäköisesti ole haittaa. Jos olet ottanut useita ylimääräisiä kapseleita tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota kapselit, pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaan ja näytä ne lääkärille. Jos otat liian monta kapselia, mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu, lihasheikkous, väsymys, ruokahaluttomuus, munuaisvaivat ja vakavissa tapauksissa epäsäännöllinen sydämensyke.

Jos unohdat ottaa Fultium -valmistetta

Jos unohdat ottaa kapselit, ota ne mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava kapseli lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Fultium saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• liian suuri veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia). Saatat voida pahoin tai oksentaa, menettää ruokahalun, sinulle saattaa ilmaantua ummetusta tai mahakipua, saatat kokea voimakasta janon tunnetta tai sinulla saattaa ilmetä heikkoutta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
• liian suuri virtsan kalsiumpitoisuus (hyperkalsiuria).

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• ihottuma
• kutina
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fultium 800 IU sisältää

• Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D₃-vitamiini).

Yksi kapseli sisältää 800 IU kolekalsiferolia (vastaa 20 mikrogrammaa D₃-vitamiinia).

• Muut aineet ovat

Kapselin ydin: maissiöljy, puhdistettu; butyylihydroksitolueeni (BHT) (E321).

Kapselin kuori: gelatiini (E441), glyseroli, briljanttisininen FCF (E133), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fultium 800 IU pehmeät kapseliton pieni, läpikuultava, sininen kapseli.

Kapselin koko on 10,6 mm x 6,2 mm.

Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60 ja 90 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistaja

Thornton and Ross Limited

Linthwaite

Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

Iso-Britannia

Capsugel Ploërmel

Z.I. de Camagnon

56 800 Ploërmel

Ranska

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse No.9

83043 Bad Aibling,

Saksa

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.01.2019.