Fultium 800 IU pehmeät kapselit

kolekalsiferoli (D₃-vitamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fultium on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium-valmistetta

3. Miten Fultium-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fultium-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fultium sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia).

D₃-vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen sitoutumista luukudokseen.

Fultium-valmistetta käytetään D-vitamiinin puutoksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aikuisille ja nuorille, joilla on tunnistettu D-vitamiinin puutoksen riski.

Lääkäri voi määrätä Fultium-valmistetta myös käytettäväksi luukatolääkityksen lisänä.

Kolekalsiferolia, jota Fultium sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Fultium-valmistetta

• jos olet allerginen D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut D-vitamiinipitoisuus veressä)
• jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuria (kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus)
• jos sinulla on munuaiskiviä ja/tai nefrokalsinoosi (munuaisten kalkkiutuminen) tai vakava munuaisten toimintahäiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fultium-valmistetta

• jos sinulla on munuaisvaurio tai munuaissairaus. Lääkäri seuraa veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksia.
• jos saat hoitoa sydänsairauteen
• jos sinulla on alttius kalsiumia sisältävien munuaiskivien muodostumiselle
• jos liikuntakykysi on vaikeasti rajoittunut, koska siinä tapauksessa on olemassa veren kohonneen kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) tai virtsan kohonneen kalsiumpitoisuuden (hyperkalsiurian) riski
• jos sairastat sarkoidoosia (immuunijärjestelmän häiriö, joka saattaa vaikuttaa maksaan, keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin)
• jos sinulla on pseudohypoparatyreoosi (sairaus, joka muuttaa elimistön tapaa reagoida lisäkilpirauhashormoniin), koska D-vitamiinin tarve saattaa olla pienentynyt. Lisäksi saattaa olla riski, että saat liian paljon D-vitamiinia. Muut D-vitamiinia sisältävät valmisteet saattavat sopia sinulle paremmin.
• jos käytät muita kalsiumia tai D-vitamiinia sisältäviä valmisteita (esim. D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita, tai jos syöt elintarvikkeita tai käytät ravintolisiä, jotka sisältävät D-vitamiinia). Fultium‑valmisteen käytön aikana lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta ja varmistaa, ettei se ole liian suuri.

Muut lääkevalmisteet ja Fultium

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Fultium‑valmisteen kanssa:

• sydänlääkkeet (sydänglykosidit, kuten digoksiini). Lääkäri saattaa seurata sydämesi toimintaa sydänsähkökäyrällä (EKG:llä) ja mitata veresi kalsiumpitoisuuksia.
• lääkevalmisteet, jotka nopeuttavat virtsan eritystä (tiatsididiureetit, esim. kohonneen verenpaineen hoitoon). Tämä voi johtaa kohonneeseen veren kalsiumpitoisuuteen (hyperkalsemia) tai kohonneeseen virtsan kalsiumpitoisuuteen (hyperkalsiuria).
• epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini) tai unilääkkeet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali), sillä nämä lääkkeet voivat heikentää D-vitamiinin vaikutusta
• glukokortikoidit (steroidihormonit, kuten hydrokortisoni tai prednisoloni). Nämä lääkkeet voivat heikentää D-vitamiinin vaikutusta.
• antibiootit, joita käytetään tuberkuloosin (bakteeri-infektio) hoitoon (esim. rifampisiini ja isoniatsidi), sillä ne saattavat heikentää D-vitamiinin vaikutusta
• laksatiivit (kuten parafiiniöljy), kolesterolia vähentävä lääke kolestyramiini tai painonhallintalääke orlistaatti, sillä ne saattavat vähentää D-vitamiinin imeytymistä
• aktinomysiini (tietyn tyyppisten syöpien hoitoon käytettävä lääke) ja imidatsolisienilääkkeet (esimerkiksi klotrimatsolin ja ketokonatsolin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään sienitautien hoitoon), sillä ne saattavat häiritä D-vitamiiniaineenvaihduntaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkevalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos sinulla on todettu D-vitamiinin puutos ja lääkäri katsoo, että lääkevalmisteen käyttö on ehdottoman välttämätöntä.

Fultium 800 IU pehmeät kapselit voidaan käyttää imetyksen aikana, jos D-vitamiinin puutos on todettu. D-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos imetettävälle lapselle annetaan D-vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fultium-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 kapseli kerran vuorokaudessa.

Vuorokausiannos ei saa olla yli 4 000 IU (5 kapselia).

Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera, mielellään aterian yhteydessä.

Käyttö lapsille

Fultium 800 IU pehmeät kapselit ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Fultium-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yhden ylimääräisen kapselin ottamisesta vahingossa ei todennäköisesti ole haittaa. Jos olet ottanut useita ylimääräisiä kapseleita tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota kapselit, pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaan ja näytä ne lääkärille. Jos otat liian monta kapselia, mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu, lihasheikkous, väsymys, ruokahaluttomuus, munuaisvaivat ja vakavissa tapauksissa epäsäännöllinen sydämensyke.

Jos unohdat ottaa Fultium-valmistetta

Jos unohdat ottaa kapselit, ota ne mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava kapseli lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Fultium saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• liian suuri veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia). Saatat voida pahoin tai oksentaa, menettää ruokahalun, sinulle saattaa ilmaantua ummetusta tai mahakipua, saatat kokea voimakasta janon tunnetta tai sinulla saattaa ilmetä heikkoutta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
• liian suuri virtsan kalsiumpitoisuus (hyperkalsiuria).

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• ihottuma
• kutina
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fultium 800 IU sisältää

Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D₃-vitamiini).

1 kapseli sisältää:

Kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia, määrän, joka vastaa 800 IU:ta) 20 mikrogrammaa.

Muut aineet ovat

Kapselin ydin:

• maissiöljy, puhdistettu
• butyylihydroksitolueeni (BHT) (E321).

Kapselin kuori:

• liivate (E441)
• glyseroli
• briljanttisininen FCF (E133)
• puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fultium 800 IU pehmeät kapselit on pieni, läpikuultava, sininen kapseli.

Kapselin koko on 10,6 mm x 6,2 mm.

Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60 ja 90 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse No.9

83043 Bad Aibling,

Saksa

S.C. Swisscaps Romania S.R.L.

No. 20 Carol I Street, Cornu

Prahova 107180

Romania

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.03.2023