Softacort 3,35 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

hydrokortisoninatriumfosfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Softacort on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Softacort-silmätippoja
3. Miten Softacort-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Softacort-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämä lääke on silmätippaliuos kerta-annospakkauksessa. Se sisältää hydrokortisonia, joka on tulehdusoireita lievittävä kortikosteroidi.

Tätä lääkevalmistetta käytetään silmän ulkopinnan (sidekalvon) lievien allergisten oireiden tai tulehdusten hoitoon.

Silmä ei saa olla tulehtunut (ks. kohta Älä käytä Softacort-silmätippoja).

Hydrokortisonia, jota Softacort sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Softacort-silmätippoja

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (hydrokortisonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on korkea silmänpaine, jonka tiedetään johtuvan glukokortikosteroidien käytöstä (kortikosteroideihin kuuluva lääkeryhmä) tai jostain muusta syystä
• jos sinulla on akuutti herpesviruksen aiheuttama tulehdus tai jonkun muun viruksen aiheuttama sairaus, johon liittyy silmän haavautuminen (paitsi jos tulehdusta samanaikaisesti hoidetaan)
• jos sinulla on sidekalvontulehdus (konjuktiviitti), johon liittyy jo varhaisessa vaiheessa haavainen sarveiskalvotulehdus (keratiitti)
• jos sinulla on bakteerin aiheuttama silmätulehdus (akuutti märkivä tulehdus, sidekalvontulehdus, silmäluomitulehdus tai luomirauhasen tulehdus)
• jos sinulla on sienen aiheuttama tulehdus silmässä (silmän sieni-infektio)
• jos sinulla on on bakteerin aiheuttama tulehdus, tuberkuloosi, joka vaikuttaa silmään.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
• Jos sinulla on punainen silmä, jonka syytä ei ole selvitetty, älä käytä tätä lääkettä.
• Jos sinulla on viruksen aiheuttama silmätulehdus (herpes), käytä tätä lääkettä vain, jos tulehdusta hoidetaan infektiolääkkeellä virusta vastaan. Silmiä on tällöin seurattava tarkkaan.
• Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa silmän uloimman osan (sarveiskalvon ja kovakalvon) ohentumista, silmään paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat suurentaa silmän ulkokalvojen haavautumisen riskiä.
• Jos olet käyttänyt kortikosteroidilääkettä pitkään ja silmässäsi on vaurio (sarveiskalvon haavauma), kyseessä saattaa olla sienitulehdus.
• Silmiä on seurattava tarkkaan ja säännöllisesti hoidon aikana. Etenkin potilailla, joilla on jo silmänpainetta tai joilla tiedetään olevan silmänpaineen kohoamisen riski on kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön osoitettu aiheuttavan silmänpaineen kohoamista ja pahentavan silmänpainetautia (glaukoomaa) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön on osoitettu aiheuttavan myös mykiön samenemista (kaihia), etenkin lapsilla ja iäkkäillä.
• Kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa silmätulehduksia henkilöillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmän vastustuskyky. Lisäksi silmään käytettävät kortikosteroidit voivat pahentaa tai peittää tämän tyyppisten silmätulehdusten oireita.
• Piilolinssejä ei saa käyttää tämän lääkkeen käytön aikana.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset

Tietoa valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsille ei ole.

Lapsilla kortikosteroidien jatkuva pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisen toiminnan estymisen. Silmänpaineen nousu on lapsilla yleisempää, vaikeampaa ja nopeampaa kuin aikuisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Softacort

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkin lääkkeet voivat vahvistaa Softacort-valmisteen vaikutusta, ja lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkkaan, jos käytät näitä lääkkeitä (mukaan lukien jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, paitsi jos lääkäri pitää sitä välttämättömänä. Hoitoa on tällöin valvottava tarkkaan.
• Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näön tilapäinen hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Softacort sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,227 mg fosfaatteja per tippa.

Annos

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 2 tippaa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) 2–4 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaisesti. Annoksen pienentämistä asteittain suositellaan taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä enintään 14 päivään.

Aikuisille ja iäkkäille käytetään samaa annosta.

Käyttö lapsille

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole vahvistettu.

Miten silmätippoja käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi silmään.

Noudata seuraavia käyttöohjeita:

1. Pese kädet ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento.

2. Avaa suojapussi, joka sisältää 10 kerta-annospakkausta. Kirjoita muistiin sen päivän päivämäärä, jolloin avasit pussin.

3. Irroita yksi kerta-annospakkaus repäisyliuskasta.

4. Kierrä kerta-annospakkauksen kärki auki kuvan mukaisesti. Älä kosketa kärkeä avattuasi kerta-annospakkauksen.

5. Vedä sairaan silmän alasilmäluomea alaspäin kevyesti sormella.

6. Vie kerta-annospakkauksen tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää.

7. Purista kerta-annospakkauksesta varovasti kaksi tippaa silmään ja irrota ote alaluomesta.

8. Paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa yhden minuutin ajan. Pidä silmä suljettuna.

9. Toista sama toiseen silmään, jos lääkäri on niin määrännyt. Yhden kerta-annospakkauksen sisältö riittää molempiin silmiin.

10. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä sitä käyttääksesi sitä uudelleen.

11. Pane käyttämättömät kerta-annospakkaukset takaisin pussiin. Pane avattu pussi pahvikoteloon. Avaamattomat kerta-annospakkaukset on käytettävä kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.

Jos käytät muita silmään annettavia lääkkeitä, odota 5 minuuttia eri lääkkeiden käytön välillä.

Jos käytät enemmän Softacort-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmä steriilillä vedellä, jos olet käyttänyt liian paljon valmistetta ja koet silmän ärsytystä, joka ei mene ohi.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Softacort-silmätippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Softacort-silmätippojen käytön

Älä lopeta hoitoa äkillisesti. Keskustele aina ensin lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• ohimenevä epämukava tunne (polttelu, kirvely) silmässä tiputtamisen jälkeen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä saman lääkeryhmän lääkkeitä (kortikosteroideja) silmäsairauksien hoitoon.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• allergiset reaktiot
• viivästynyt haavan paraneminen
• silmän linssin (mykiön) samentuminen (takakapselinalainen kaihi)
• infektiot potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmän vastustuskyky (herpesviruksen aiheuttama, sieni-infektio)
• silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
• mustuaisen laajeneminen (mydriaasi)
• riippuluomi (ptoosi)
• silmänsisäinen tulehdus (uveiitti)
• muutokset silmän etuosan (sarveiskalvon) paksuudessa
• sarveiskalvon tulehdus (kiteinen keratopatia).
• näön hämärtyminen

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, pussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Suojapussin avaamisen jälkeen: käytä kerta-annospakkaukset kuukauden kuluessa.

Pidä kerta-annospakkaukset suojapussissa. Herkkä valolle.

Kirjoita avaamispäivämäärä pussiin.

Kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi ja hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

Koska kerta-annospakkaus ei enää ole avaamisen jälkeen steriili, jokaista käyttökertaa varten on avattava uusi pakkaus.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Softacort sisältää

• Vaikuttava aine on hydrokortisoninatriumfosfaatti.
  1 ml silmätippaliuosta sisältää 3,35 mg hydrokortisoniatriumfosfaattia.
• Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, suolahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on silmätippaliuos kerta-annospakkauksessa. Liuos on lähes kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta. Suojapussissa on 10 kerta-annospakkausta, jotka sisältävät kukin 0,4 ml silmätippaliuosta.

Pakkauskoot: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) tai 60 (6 x 10) kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Valmistaja
Laboratoires UNITHER
1 rue de l’Arquerie 
50200 Coutances 
Ranska

tai 
    
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. Puh. 040 3513 114.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.09.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta www.fimea.fi