Slenyto 1 mg depottabletit
Slenyto 5 mg depottabletit
melatoniini

2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa
3. Miten Slenytoa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Slenyton säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Slenyto on
Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini. Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.

Mihin Slenytoa käytetään
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2–18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).

Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin. Lääke voi auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön aikana.

ÄLÄ ota Slenytoa, jos sinä tai lapsesi

• on allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:

• maksa- tai munuaissairaus. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
• autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan). Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
• uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla “Ajaminen ja koneiden käyttö”).

Alle 2-vuotiaat lapset
Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Slenyto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:

• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
• metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
• simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
• kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
• karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
• ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni (kivun ja tulehduksen hoitoon). Näitä lääkkeitä on vältettävä erityisesti illalla.
• beetasalpaajat (verenpaineen hallintaan). Nämä lääkkeet on otettava aamulla.
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni (nukahtamiseen)
• tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
• imipramiini (masennuksen hoitoon)

Tupakointi
Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa. Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.

Slenyto alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:

• on tai voi olla raskaana. Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
• imettää tai suunnittelee imettämistä. Melatoniini saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon. Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta. Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.

Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.

Slenyto sisältää laktoosia
Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon
Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa. Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi. Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)

Milloin
Slenyto on otettava illalla, 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.

Miten Slenyto otetaan
Slenyto otetaan suun kautta. Tabletit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa rikkoa, murskata tai pureskella. Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.

Kokonaiset tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön nielemisen helpottamiseksi. Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat. Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.

Miten pitkään
Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.

Jos sinä tai lapsesi otatte Slenytoa enemmän kuin pitäisi
Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.

Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.

Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa Slenytoa
Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa tabletin, se voidaan ottaa ennen nukkumaanmenoa samana iltana, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa iltaa.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen. Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä). Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi. Lääkäri voi päättää, että lakkaat/lapsesi lakkaa ottamasta tätä lääkettä.

Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:

Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä

• Mielialan muutokset
• Aggressio
• Ärtyisyys
• Uneliaisuus
• Päänsärky
• Äkillinen nukahtaminen
• Poskionteloiden turvotus ja tulehdus, johon liittyy kipua ja nenän tukkoisuutta (sinuiitti)
• Väsymys
• Aamutokkura

Melko harvinainen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä tuhannesta mutta enintään yhdellä sadasta

• Masennus
• Painajaiset
• Kiihtyneisyys
• Vatsakipu

Yleisyys on tuntematon (raportoitu toisesta lääkemuodosta ja voimakkuudesta)

• Kohtaukset (epilepsia)
• Näköhäiriöt
• Hengenahdistus
• Nenäverenvuoto
• Ummetus
• Heikentynyt ruokahalu
• Kasvojen turvotus
• Ihon haavaumat
• Epänormaali olo
• Epänormaali käyttäytyminen
• Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Slenyto sisältää

1 mg:n vahvuus

• Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
• Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).

5 mg:n vahvuus

• Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
• Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö

1 mg:n vahvuus

Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.

Saatavina 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa.

5 mg:n vahvuus

Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.

Saatavina 30 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Ranska
sähköposti: regulatory@neurim.com

Valmistaja

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu