Olanzapin Orion 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Orion 10 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Orion 15 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Orion 20 mg munsönderfallande tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Olanzapin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Orion

3. Hur du tar Olanzapin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Olanzapin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Olanzapin Orion innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapin Orion tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

• schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
• måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapin förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

Olanzapin som finns i Olanzapin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Olanzapin Orion

• om du är allergisk mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårigheter att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.
• om du tidigare har haft ögonproblem som t.ex. vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapin Orion.

• användning av Olanzapin Orion på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
• läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser, i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.
• denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar, kontakta din läkare omedelbart.
• viktuppgång har förekommit hos patienter som tar olanzapin. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.
• högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapin Orion. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapin Orion och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
• berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

• stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)
• Parkinsons sjukdom
• prostataproblem
• tarmvred (paralytisk ileus)
• lever- eller njursjukdom
• blodsjukdom
• hjärtsjukdom
• diabetes
• krampanfall
• om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din läkare.

Barn och ungdomar

Olanzapin Orion är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapin Orion

Ta endast andra läkemedel under behandlingen med Olanzapin Orion om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapin Orion-dos.

Olanzapin Orion med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med Olanzapin Orion eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som tagit Olanzapin Orion under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin Orion. Om detta inträffar kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olanzapin Orion innehåller aspartam

Olanzapin Orion 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg aspartam, Olanzapin Orion 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 1 mg aspartam, Olanzapin Orion 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 1,5 mg aspartam och Olanzapin Orion 20 mg munsönderfallande tablett innehåller 2 mg aspartam. Aspartam är en fenylalaninkälla. Detta kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapin Orion är 5−20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta Olanzapin Orion om inte din läkare sagt till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapin Orion tabletterna en gång om dagen enligt din läkares anvisningar. Försök ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar dem med eller utan mat. Olanzapin Orion munsönderfallande tabletter ska tas genom munnen.

Olanzapin Orion tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt. Tabletterna kan falla sönder om man tar i dem med fuktiga händer.

Du kan också lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller en kopp kaffe och röra om. Beroende på dryck kan blandningen ändra färg och eventuellt bli grumlig. Drick upp direkt.

Om du har tagit för stor mängd av Olanzapin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Patienter som har tagit för stor mängd av Olanzapin Orion har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Olanzapin Orion

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att ta Olanzapin Orion

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta Olanzapin Orion för att du känner dig bättre.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapin Orion kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får:

• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga
• blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
• allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (en mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra biverkningar som har observerats under behandling med olanzapine, har listats nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• viktökning
• sömnighet
• ökade nivåer av prolaktin i blodet.

I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter; och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer
• ökade sockernivåer i blodet och urinen
• förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet
• ökad aptit
• yrsel
• rastlöshet
• darrningar
• rörelsesvårigheter (dyskinesi)
• förstoppning
• muntorrhet
• utslag
• kraftlöshet
• extrem trötthet
• vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter
• feber
• ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• överkänslighet (t. ex. svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag)
• uppkomst av diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma
• kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)
• muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)
• myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs)
• talsvårigheter
• stamning
• långsamma hjärtslag
• solkänslighet
• näsblödning
• utspänd buk
• dreglande
• minnesförlust eller glömska
• urininkontinens, svårigheter att kissa
• håravfall
• utebliven eller förkortad menstruation
• bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• sänkning av den normala kroppstemperaturen
• onormal hjärtrytm
• plötsligt, oförklarat dödsfall
• inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och kräkningar
• leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor
• muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta
• förlängd eller smärtsam erektion.

Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Orion förvärra symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olanzapin. Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
• Övriga innehållsämnen är: Mannitol (SD 200), mannitol (Mannitol 35), polakrilinkalium, krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam (E951), mikrokristallin cellulosa (grad 112), natriumstearylfumarat och artificiell ananassmak (FL SD # 883) (innehåller aromämnen och modifierad livsmedelsstärkelse).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Munsönderfallande tablett.

Olanzapin Orion 5 mg munsönderfallande tabletter:

gula, runda, platta med fasade kanter, präglade med ”C” på ena sidan och ”51” på andra sidan.

Olanzapin Orion 10 mg munsönderfallande tabletter:

gula, runda, platta med fasade kanter, präglade med ”C” på ena sidan och ”52” på andra sidan.

Olanzapin Orion 15 mg munsönderfallande tabletter:

gula, runda, platta med fasade kanter, präglade med ”C” på ena sidan och ”53” på andra sidan.

Olanzapin Orion 20 mg munsönderfallande tabletter:

gula, runda, platta med fasade kanter, präglade med ”C” på ena sidan och ”54” på andra sidan.

Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg munsönderfallande tabletter finns tillgängliga i blister.

Blister: Polyamid/Aluminiumfolie belagd med EAA/polyeten med torkmedel/Aluminiumfolie belagd med PE som täckfolie.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 och 100 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbuga BBG 3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 7.12.2021