Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta
3. Miten Odefsey-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Odefsey-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa. Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi. Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioija-nimistä entsyymiä, jota HIV‑1-virus tarvitsee monistumiseen.

Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV‑infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

Älä ota Odefsey-valmistetta

• jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)
  • rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
  • omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia)
  • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).

⇒ Jos tämä koskee sinua, älä käytä Odefsey-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Odefsey-valmistetta.

Tämä lääke ei paranna HIV‑infektiota. Siitä huolimatta, että otat Odefsey-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Odefsey-valmistetta:

• jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B‑ tai hepatiitti C ‑infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
• Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefsey-valmisteen ottamisen. Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista.
• jos otat lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön (torsades de pointes)
• jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos kokeissa on todettu, että sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita munuaistesi toiminnan seuraamiseksi aloittaessasi Odefsey-hoidon ja hoidon aikana.

Odefsey-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Odefsey-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

• tulehduksen tai infektion merkit
• nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat.

⇒ Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset.

Odefsey-valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa ilmetä munuaisvaivoja (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Odefsey-valmisteen käyttöä 11-vuotiaille tai nuoremmille tai alle 35 kg painaville lapsille ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Odefsey

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Odefsey-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Odefsey-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Odefsey-valmisteen kanssa:

• karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)
• rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
• omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia)
• deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).

⇒ Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, älä käytä Odefsey-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Muuntyyppiset lääkkeet:

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• Kaikki HIV‑lääkkeet
• Seuraavia aineita sisältävät lääkkeet:
  • tenofoviirialafenamidi
  • tenofoviiridisoproksiili
  • lamivudiini
  • adefoviiridipivoksiili.
     
• Antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon:
  • klaritromysiini
  • erytromysiini.
    Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen aineosia) määrää veressä. Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
     
• Sienilääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon:
  • ketokonatsoli
  • flukonatsoli
  • itrakonatsoli
  • posakonatsoli
  • vorikonatsoli.
    Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä. Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
     
• Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten:
  • antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)
  • H₂‑antagonistit (famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
    Nämä lääkkeet voivat vähentää rilpiviriinin (Odefsey-valmisteen aineosa) määrää veressä. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
  • Jos otat antasidia, ota se vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
  • Jos otat H₂‑antagonistia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen. H₂‑antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta. H₂‑antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. Miten Odefsey-valmistetta otetaan).
     
• Siklosporiini, lääke, jota käytetään elimistön immuunijärjestelmän heikentämiseen:
  Tämä lääke voi lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä. Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
   
• Metadoni, lääke, jolla hoidetaan opiaattiriippuvuutta, koska lääkärin täytyy ehkä muuttaa metadoniannosta.
   
• Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressä.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Odefsey-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon. 

Imettämistä ei suositella HIV‑positiivisille naisille, koska HIV‑infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.

Odefsey sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Vähintään 12 vuoden ikäiset vähintään 35 kg painavat nuoret: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa

On tärkeää ottaa Odefsey ruuan kanssa, jotta saavutetaan vaikuttavan aineen oikea pitoisuus elimistössä. Pelkkä ravintojuoma ei korvaa ruokaa.

Tabletin karvaan maun takia sen pureskelemista, murskaamista tai puolittamista ei suositella.

Jos otat antasidia, kuten aluminium-/magnesiumhydroksidia tai kalsiumkarbonaattia, ota se vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.

Jos otat H₂‑antagonistia, kuten famotidiinia, simetidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen. H₂‑antagonisteja voidaan ottaa vain kerran päivässä, jos käytät Odefsey-valmistetta. H₂‑antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä. Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.

Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.

Jos otat enemmän Odefsey-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Odefsey-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Odefsey-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.

Jos unohdat annoksen:

• jos muistat sen 12 tunnin kuluessa Odefsey-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
• jos muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Odefsey-annos, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Odefsey-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulunmukaista tablettia.

Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista

Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Odefsey-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen. Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Odefsey-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV‑infektion lisäksi myös hepatiitti B ‑infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Odefsey-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

⇒ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV‑infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV‑hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
   
• Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä HIV‑infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten:
  • lihasheikkoutta
  • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
  • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

⇒ Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• univaikeudet (unettomuus)
• päänsärky
• huimaus
• pahoinvointi

Kokeet voivat myös osoittaa:

• kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden (ruuansulatusentsyymi) nousua veressä
• veren maksaentsyymipitoisuuden nousua

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• vähentynyt ruokahalu
• masennus
• epänormaalit unet
• unihäiriöt
• alakuloisuus
• uneliaisuus
• väsymys
• vatsakipu tai vatsavaivat
• oksentelu
• turvotus
• suun kuivuminen
• ilmavaivat
• ripuli
• ihottuma

Kokeet voivat myös osoittaa:

• pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
• matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
• matalan veren hemoglobiinin
• kohonneita rasvahappoarvoja (triglyseridit), kohonneita veren bilirubiini- tai lipaasimääriä

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)

• tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
• pieni punasolujen määrä (anemia)
• vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
• ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
• kutina
• nokkosihottuma (urtikaria)
• nivelkipu (artralgia)

⇒ Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muut vaikutukset, joita saatetaan havaita HIV‑hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Odefsey-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
  • nivelten jäykkyys
  • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
  • liikkumisvaikeudet.

⇒ Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

HIV‑hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV‑lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Odefsey sisältää

Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Odefsey-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:
kroskarmelloosinatrium, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20, povidoni.

Kalvopäällyste:
makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”255”. Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia. Jokaisessa purkissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.