Pakkausseloste

EMCONCOR COMP filmdragerad tablett 5/12,5 mg, 10/25 mg

Tilläggsinformation

Emconcor comp 5 /12,5 mg filmdragerade tabletter
Emconcor comp 10 /25 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat och hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksjöterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksjöterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Emconcor comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Emconcor comp

3. Hur du tar Emconcor comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Emconcor comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Bisoprolol sänker hjärtats slagfrekvens och minskar belastningen på hjärtat, vilket gör att blodtrycket sjunker. Hydroklortiaziden verkar också blodtryckssänkande, och förstärker dessutom bisoprololens effekt genom att avlägsna överflödig vätska ur kroppen. Emconcor comp används för behandling av ett förhöjt blodtryck då en kombinationsbehandling med dessa två aktiva substanser anses ändamålsenlig.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Emconcor comp tabletter om

· du är allergisk (överkänslig) mot hydroklortiazid, andra tiazider, sulfonamider, bisoprolol eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

· du har allvarlig hjärtsvikt

· du har kardiogen chock

· din hjärtrytm är mycket långsam eller oregelbunden, eller om du har atrioventrikulärblock av andra eller tredje graden (en viss typ av retledningsstörning i hjärtats funktion)

· du lider av svår astma

· du har allvarliga störningar i den perifera blodcirkulationen (t.ex svår ateroskleros (åderförkalkning) eller svår Raynauds syndrom)

· du har en viss sorts binjuresjukdom (feokromocytom) som du inte fått behandling för

· pH-värdet i din kropp är för surt (metabolisk acidos)

· du har allvarlig njursvikt eller akut glomerulonefrit (viss typ av inflammation i njurarna)

· du har allvarlig leversvikt

· kalium- eller natriumhalten i ditt blod är för liten (hypokalemi eller hyponatremi)

· kalciumhalten i ditt blod är förhöjd (hyperkalcemi)

· du har gikt.

Var särskilt försiktig med Emconcor comp om

· du håller en mycket sträng fasta

· du som bäst genomgår en hyposensibiliseringsbehandling mot något du är allergisk för

· om du har lindrig hjärtsvikt eller atrioventrikulärblock av första graden (en viss typ av retledningsstörning i hjärtats funktion)

· du har astma eller någon annan lungsjukdom

· du har diabetes med fluktuerande blodsockernivåer (d.v.s. som är i dålig terapeutisk balans)

· du lider av Prinzmetals angina (en viss typ av belastningsutlöst bröstsmärta)

· du eller någon i din släkt har psoriasis

· du konstaterats lida av begynnande åderförkalkning

· du har hypovolemi (för liten mängd blod eller vätska i kroppen)

· din leverfunktion är nedsatt

· du har eller har haft ökad sköldkörtelfunktion

· du har gallstenar.

Ett långvarigt bruk av Emconcor comp kan leda till förändringar i vätske- och elektrolytbalansen. Det är därför viktigt att regelbundet följa upp blodvärdena under behandlingen. Dessutom måste man sörja för ett tillräckligt vätske- och kaliumintag.

Om du är allergisk mot något bör du tala om detta för den läkare som ordinerar dig Emconcor comp. Detta läkemedel kan nämligen öka din känslighet gentemot de ämnen du är allergisk för.

Informera läkaren om att du använder Emconcor comp om du ska bli nedsövd för något ingrepp eller en operation.

Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller ett ökat tryck i ditt öga (sk. trångvinkelglaukom), och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Emconcor comp. Trångvinkelgaukom kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas. Om du tidigare har haft penicillin eller sulfonamidallergi, kan du ha högre risk att utveckla trångvinkelglaukom.

Andra läkemedel och Emconcor comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas att ta andra läkemedel.

Emconcor comp tabletterna kan påverka (försvaga eller förstärka), eller påverkas av, andra mediciner då de används samtidigt. Sådana mediciner är bl.a.

· kalciumblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem, nifedipin)

· blodtrycksmediciner som hör till gruppen ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril)

· s.k. parasympatomimetika

· digitalisglykosider (t.ex. digoxin)

· vissa blodtrycksmediciner (t.ex. klonidin, metyldopa)

· vissa antihistaminer (t.ex. astemizol), medel mot bakterie- och svampinfektioner (t.ex. intravenöst erytromycin, amfotericin B), medel mot malaria och sjukdomar förorsakade av andra urdjur ( t.ex. meflokin)

· vissa läkemedel för behandling av rytmstörningar (t.ex disopyramid, kinidin, amiodaron, sotalol)

· andra betablockerande medel; även ögondroppar

· insulin och diabetesmediciner som tas via munnen

· anestesimedel (sövningsmedel). Anestesiläkaren bör informeras om att du använder bisoprolol.

· antiinflammatoriska, smärtstillande medel

· ergotaminderivat för behandling av migrän

· s.k. sympatomimetika som används för behandling av bl.a. astma eller allergiska reaktioner

· vissa antidepressiva medel, som t.ex. MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fentiaziner och litium

· rifampicin (för behandling av tuberkulos)

· mediciner för sänkande av kroppens urinsyrehalt (medel mot gikt)

· glukokortikoider och kortikotropin (t.ex. för behandling av reuma, astma, ormbett)

· karbenoxolon (för behandling av sår i mage eller tolvfingertarm)

· det vätskedrivande medlet furosemid

· laxerande medel mot förstoppning

· kolesterolmediciner (kolestyramin, kolestipol)

· vissa antibiotika (sulfonamid, penicillin)

· om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Emconcor Comp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet: Användning av Emconcor comp rekommenderas inte under graviditet.

Amning: Bisoprolol utsöndras eventuellt, och hydroklortiatzid utsöndras i modersmjölken i små mängder. Användning av Emconcor comp rekommenderas inte under amningstiden. Hydroklortiatziden kan minska mjölkproduktionen.

Körförmåga och användning av maskiner

Då alla personer reagerar individuellt på behandlingen, kan förmågan att köra bil eller använda maskiner försämras. Detta skall beaktas särskilt i början av behandlingen samt i samband förändringar i medicineringen eller intag av alkohol.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren skriver ut en individuell och lämplig dosering för varje patient.

Tabletterna skall tas på morgnarna i samband med morgonmålet eller ensamt och sväljas hela tillsammans med vätska. Vid behov kan tabletterna halveras med hjälp av delskåran.

Om du har tagit en för stor mängd av Emconcor comp

Kontakta alltid läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Emconcor comp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Emconcor comp

Behandlingen med Emconcor comp skall inte avbrytas plötsligt, utan dosen skall stegvis minskas tills läkemedlet kan utsättas helt. Följ alltid de anvisningar din läkare gett dig. Rådgöra läkaren om behandlingen måste avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksjöterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Trötthet, utmattning, yrsel eller huvudvärk kan förekomma särskilt i början av behandlingen med Emconcor comp. Dessa symptom försvinner vanligen inom 1-2 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Följande biverkningar har rapporterats under behandling med Emconcor comp:

Vanliga (förekommer hos 1 - 10 patienter av 100): Kalla och känslolösa extremiteter, utmattning, yrsel, huvudvärk, störningar i matsmältningskanalen såsom illamående, kräkningar, diarré och förstoppning, förhöjda blodfett- och kolesterolvärden, förhöjt blodsocker och förhöjda uratvärden, socker i urinen, störningar i vätske- och elektrolytbalansen.

Mindre vanliga (förekommer hos 1 - 10 patienter av 1000): Muskelsvaghet, muskelkramper, kraftlöshet, rytm- och retledningsstörningar i hjärtat, förvärrad hjärtsvikt, ortostatisk hypotension (lågt blodtryck som förekommer i upprätt läge), sömnstörningar, nedstämdhet, kramper i luftrören (hos patienter med lungsjukdom), förhöjda kreatinin- och ureavärden i serum (som återgår till normala värden av sig själv), aptitlöshet, magbesvär, förhöjda amylasvärden, bukspottkörtelinflammation.

Sällsynta (förekommer hos 1 - 10 patienter av 10 000): Mardrömmar, hallucinationer, förhöjda leverenzymvärden, leverinflammation, gulhet, erektionsstörningar, försvagad hörsel, allergisk snuva, minskad tårutsöndring, synstörningar, minskad mängd vita blodkroppar och blodplättar, svimning.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000): Bindhinneinflammation, bröstsmärtor, agranulocytos (brist på granulocyter i blodet), metabolisk alkalos (ökat pH-värde i kroppen)., alopecia (skallighet), LED (bindvävssjukdom). Betablockerare kan utlösa psoriasis, förvärra den eller förorsaka psoriasisartade eksem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): interstitial lungsjukdom. Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer). Nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom).

 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksjöterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte näms i denna information. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 30 ºC.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid. En tablett på 5/12,5 mg innehåller 5 mg bisoprololfumarat och 12,5 mg hydroklortiazid. En tablett på 10/25 mg innehåller 10 mg bisoprololfumarat och 25 mg hydroklortiazid.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse och vattenfritt kalciumvätefosfat.

Filmdragering: dimetikon, makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E171), röd och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

Tabletterna på 5/12,5 mg: ljusröda, hjärtformade, bikonvexa tabletter med delskåra på båda sidorna.

Tabletterna på 10/25 mg: rödgrå, hjärtformade, bikonvexa tabletter med delskåra på båda sidorna.

Förpackningsstorlekar:

30 och 100 tabletter i blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Oy, Kägelstranden 6, 0215 Esbo

Tillverkare

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, D-64393 Darmstadt, Tyskland eller

Merck KGaA & Co, Werk Spittal, Hösslgasse 20 och 9800 Spittal/Drau, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 11.11.2020

Texten ändrad

11.11.2020