bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässsä pakkausselosteessa.

1. Mitä Emconcor comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Emconcor compia

3. Miten Emconcor compia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emconcor compin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bisoprololi alentaa sydämen lyöntitiheyttä ja vähentää sen työmäärää, jolloin verenpaine alenee. Hydroklooritiatsidi alentaa myös verenpainetta, ja tehostaa bisoprololin vaikutusta poistamalla elimistöstä ylimääräistä nestettä. Emconcor compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon potilaille, joille yhdistelmähoito on tarkoituksenmukainen.

Älä käytä Emconcor comp -tabletteja, jos

· olet allerginen (yliherkkä) hydrokooritiatsidille, muille tiatsideille, sulfonamideille, bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

· sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta

· sinulla on sydänperäinen sokki

· sinulla on hyvin hidas tai epäsäännöllinen sydämen rytmi; tai toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö)

· sinulla on vaikea keuhkoastma

· sinulla on vaikeita ääreisverenkierron häiriöitä (esim. myöhäisvaiheen ahtauttava valtimonkovettumistauti (ateroskleroosi) tai vaikea-asteinen Raynaud´n oireyhtymä)

· sinulla on hoitamaton lisämunuaisten sairaus (feokromosytooma)

· sinulla on elimistön liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi)

· sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaiskerästulehdus

· sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

· sinulla on alhainen veren kalium- tai natriumpitoisuus (hypokalemia, hyponatremia)

· sinulla on korkea veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)

· sinulla on kihti.

Ole erityisen varovainen Emconcor comp -tablettien suhteen, jos

· olet tiukalla paastolla

· olet parhaillaan siedätyshoidossa

· sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta tai ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö)

· sinulla on astma tai muu keuhkosairaus

· sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes

· sinulla on Prinzmetalin angina (tietyntyyppinen rasitusrintakipu)

· sinulla on tai suvussasi on esiintynyt psoriaasia

· sinulla on alkava ahtauttava valtimonkovettumistauti

· sinulla on hypovolemia (vähäinen elimistön veri- tai nestemäärä)

· sinulla on heikentynyt maksan toiminta

· sinulla on tai on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa

· sinulla on sappikiviä.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia neste- ja elektrolyyttitasapainossa, jonka vuoksi hoidon aikana seurataan säännöllisesti veriarvoja. Lisäksi on huolehdittava riittävästä nesteen ja kaliumin saannista.

Kerro Emconcor compia määräävälle lääkärille, jos sinulla on jokin allergia, sillä tämä lääke voi lisätä herkkyyttäsi allergisia reaktioita aiheuttavia aineita kohtaan.

Kerro lääkärille, että käytät Emconcor compia, jos sinut nukutetaan toimenpiteen tai leikkauksen ajaksi.

Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa epätavallisen reaktion, jonka seurauksena on näöntarkkuuden huonontuminen ja silmäkipu. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta (ns. ahdaskulmaglaukooma) ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Emconcor comp -hoidon aloittamisesta. Hoitamattomana ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näönmenetykseen. Sinulla voi olla suurempi riski sairastua ahdaskulmaglaukoomaan, jos sinulla on aiemmin todettu penisilliini- tai sulfonamidiallergia.

Jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Emconcor comp tablettien ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Emconcor comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Emconcor compin teho voi voimistua tai heiketä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Vastaavasti Emconcor comp voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.

Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

· kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini)

· nk. ACE-estäjien ryhmään kuuluvat verenpainelääkkeet (esim. kaptopriili, enalapriili)

· nk. parasympatomimeetit

· digitalisglykosidit (esim. digoksiini)

· tietyt verenpainelääkkeet (esim. klonidiini, metyylidopa)

· tietyt antihistamiinit (esim. astemitsoli), bakteeri- ja sienilääkkeet (esim. suonensisäisesti annettu erytromysiini, amfoterisiini B), malaria- ja alkueläinlääkkeet (esim. meflokiini)

· tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini, amiodaroni, sotaloli)

· muut beetasalpaajat, myös silmätipat

· insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

· nukutusaineet. Nukutuslääkärille on kerrottava bisoprololihoidosta.

· tulehduskipulääkkeet

· ergotamiinijohdokset migreenin hoitoon

· nk. sympatomimeetit, joita käytetään esim. astman tai allergisten reaktioiden hoidossa

· tietyt masennuslääkkeet, kuten nk. MAO-A:n estäjät, nk. trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fentiatsiinit ja litium

· rifampisiini (tuberkuloosilääke)

· virtsahappopitoisuutta pienentävät lääkkeet (kihtilääkkeet)

· glukokortikoidit ja kortikotropiini (esim. reuman, astman, käärmeenpuremien hoitoon)

· karbenoksoloni (maha- ja pohjukaissuolihaavalääke)

· nesteenpoistolääke furosemidi

· ulostuslääkkeet

· kolesterolilääkkeet (kolestyramiini, kolestipoli)

· tietyt antibiootit (sulfonamidi, penisilliini)

· jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Emconcor Comp.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Emconcor comp -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Imetys: Bisoprololi saattaa erittyä ja hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon vähäisessä määrin. Emconcor comp -tabletteja ei siksi suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Hydroklooritiatsidi voi estää maidonerityksen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska lääkkeen aiheuttamat reaktiot vaihtelevat yksilöllisesti, ajokyky tai kyky käyttää koneita saattaa heiketä. Tämä on otettava huomioon erityisesti hoidon alussa ja lääkitystä muutettaessa sekä alkoholin nauttimisen yhteydessä.

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annoksen potilaskohtaisesti. Tabletti otetaan aamuisin joko aamiaisen yhteydessä tai sellaisenaan kokonaisena nesteen kanssa. Tabletti voidaan tarvittaessa puolittaa jakouurretta pitkin.

Jos otat enemmän Emconcor comp -tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota aina yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Emconcor comp -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Emconcor compin käytön

Emconcor comp -tablettien käyttöä ei tule lopettaa äkillisesti, vaan vähitellen annosta pienentäen. Lääkärin määräämää annostusta on aina noudatettava. Jos hoito pitää lopettaa, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Väsymystä, uupumusta, huimausta tai päänsärkyä esiintyy erityisesti Emconcor comp -hoidon alussa ja tavallisesti ne häviävät 1–2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Emconcor comp –hoidon aikana:

Yleiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 100:sta): Kylmyyden ja tunnottumuuden tunne raajoissa, uupumus, huimaus, päänsärky, ruoansulatuselimistön vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus, veren rasva- ja kolesteroliarvojen suureneminen, sokeri- ja uraattitasojen nousu, sokerivirtsaisuus, neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt.

Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilalla 1000:sta): lihasheikkous, lihaskouristukset, voimattomuus, sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, ortostaattinen hypotensio (pystyasennossa ilmenevä alhainen verenpaine), unihäiriöt, masennus, keuhkoputken lihasten kouristus (keuhkosairauspotilalla), seerumin kreatiniini- ja urea-arvojen suureneminen (palautuva), ruokahaluttomuus, vatsavaivat, amylaasiarvon suureneminen, haimatulehdus.

Harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 10 000:sta): painajaiset, aistiharhat, maksaentsyymiarvojen suureneminen, maksatulehdus, keltaisuus, erektiohäiriöt, kuulon heikkeneminen, allerginen nuha, kyynelerityksen väheneminen, näköhäiriöt, veren valkosolujen ja verihiutaleiden niukkuus, pyörtyminen. Yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma, valoihottuma, purppura, urtikaria). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa, kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia.

Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta): sidekalvotulehdus, rintakipu, agranulosytoosi (veren granulosyyttisolujen puutos), metabolinen alkaloosi (elimistön liiallinen emäksisyys), alopesia (kaljuus), LED (sidekudossairaus). Beetasalpaajat voivat laukaista psoriaasin, pahentaa sitä tai aiheuttaa psoriaasityyppistä ihotumaa. Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): interstitiaalinen keuhkosairaus. Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä). Näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Säilytä alle 30 ºC.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Emconcor comp sisältää

- Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi 5/12,5 mg:n tabletti sisältää bisoprololifumaraattia 5 mg ja hydroklooritiatsidia 12,5 mg. Yksi 10/25 mg:n tabletti sisältää bisoprololifumaraattia 10 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg.

- Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys ja vedetön kalsiumvetyfosfaatti.

Kalvopäällyste: dimetikoni, makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), punainen ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus:

5/12,5 mg tabletti: vaaleanpunainen, sydämenmuotoinen, kaksoiskupera, jakouurre molemmin puolin.

10/25 mg tabletti: punaharmaa, sydämenmuotoinen, kaksoiskupera, jakouurre molemmin puolin.

Pakkauskoot:

30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Merck Oy, Keilaranta 6, 02150 Espoo

Valmistaja

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt, Saksa tai

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.2.2022