Torpudor vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, hundar och katter
Butorfanol

1 ml innehåller:

Aktiv substans:
Butorfanol 10 mg (som Butorfanol tartrat 14,58 mg)

Hjälpämnen:
Bensetoniumklorid 0,1 mg

Klar, färglös eller nästan färglös lösning.

HÄST

Analgesi

Kortvarig lindring av mag-tarmkanal smärta vid kolik.

Sedering och preanestesi

I kombination med α₂-adrenoreceptoragonister (detomidin, romifidin eller xylazin):

För sedering av djur för terapeutiska och diagnostiska procedurer, såsom mindre kirurgiska ingrepp på stående häst och för att underlätta behandlingen av svårbehandlade patienter.

HUND/KATT

Analgesi

För lindring av måttlig inre smärta, såsom pre- och postoperativ smärta samt posttraumatisk smärta.

Sedering

I kombination med α₂-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

Preanestesi

Som en del av anestesi i kombination med medetomidin och ketamin.

Skall inte användas till djur som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Skall inte användas till djur med nedsatt njur- och leverfunktion, hjärnskada eller organisk hjärnskada, inte heller på djur som lider av obstruktiv luftvägssjukdom hjärtsvikt eller spastiskt tillstånd.

I kombination med α₂-adrenoreceptoragonister hos häst:

Kombinationen skall inte användas till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller långsam hjärtpuls.

Kombinationen orsakar en minskning av den motiliteten i mag-tarmkanalen och skall följaktligen inte användas vid fall av kolik med diagnostiserad förstoppning.

Kombinationsterapi får inte användas under dräktighet.

HÄST

Biverkningarna är generellt relaterade till kända biverkningar för opioider. I publicerade försök med butorfanol, förekom övergående ataxi hos ca 20 % av hästarna under 3 till 15 minuter. Lindrig sedation förekom hos ca 10 % av hästarna. Möjlig ökad aktivitet i rörelseapparaten (trampande med fötterna) kan förkomma.Motiliteten i mag-tarmkanalen kan bli nedsatt. Denna effekt är mild och övergående.

Kombinationsterapi:

Reduktion av motiliteten i mag-tarmkanalen, orsakad av butorfanol, kan möjligen förstärkas genom användning av åtföljande α₂-agonist. Den andningsdepressiva effekten av α₂-agonist kan möjligen förstärkas av åtföljande butorfanol, i synnerhet om andningsfunktionen redan är försvagad.

Andra icke önskvärda effekter (t ex kardiovaskulära) är sannolikt relaterade till α₂-agonister.

HUND/KATT

Cirkulations- och andningsorganens funktion kan lamslås. Lokal smärta i samband med intramuskulär injektion. Nedsatt motilitet i mag-tarmkanalen. I sällsynta fall ataxi, anorexi och diarré. Agitation eller sömnighet, rastlöshet, desorientering, illamående samt utvidgning av pupillerna kan förekomma hos katt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Häst, hund, katt.

Häst: intravenös användning.
Hund: intravenös användning, subkutan användning och intramuskulär användning.
Katt: intravenös och subkutan användning.

HÄST

Analgesi

Monoterapi

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg) i.v.

Sedering och preanestesi

Med detomidin:

Detomidin: 0,012 mg/kg i.v., följt inom 5 minuter med

Butorfanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg) i.v.

Med romifidin:

Romifidin:   0,05 mg/kg i.v., följt inom 5 minuter med

Butorfanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg) i.v.

Med xylazin:

Xylazin:      0,5 mg/kg i.v., följt efter 3-5 minuter med

Butorfanol: 0,05 – 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg) i.v.

HUND

Analgesi

Monoterapi:

0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg) som långsam intravenös injektion (dosen i nedre-mellersta delen av intervallet) i.m., eller s.c.

En injektion som avser smärtlindring efter ingrepp bör administreras 15 minuter innan anestesin avslutas, för att uppnå tillräcklig analgesi vid avslutningstidpunkten.

Sedering

Med medetomidin:

Butorfanol:     0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v., i.m.

Medetomidin: 0,01 mg/kg iv, i.m.

Preanestesi

Med medetomidin och ketamin:

Butorfanol:     0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.m.

Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., följt efter 15 minuter med

Ketamin:        5 mg/kg i.m.

Atipametsol kan användas som antagonist till medetomidin med en dos av 0,1 mg/kg först efter att ketaminets verkan har slutat.

KATT

Analgesi:

Monoterapi:

15 minuter innan anestesin avslutas

antingen:   0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) s.c.

eller:         0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v.

Sedering:

Med medetomidin:

Butorfanol:     0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

Vid rengöring av sår rekommenderas samtidig lokalanestesi.

Medetomidinets verkan kan kullkastas med atipametsol, med dosen 0,125 mg/kg.

Preanestesi:

Med medetomidin och ketamin:

Butorfanol:     0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v.

Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamin:        1,5 mg/kg i.v.

Atipametsol kan användas som antagonist till medetomidin med en dos av 0,1 mg/kg först efter att ketaminets verkan har slutat.

Proppen ska inte punkteras mer än 25 gånger.

Butorfanolet är avsett att användas då man behöver kortvarig (häst och hund) kortvarig–medellång (katt) smärtlindring. Vid behov kan dosering upprepas. Behovet av och tidpunkten för den upprepade dosen beror på den kliniska responsen. Information om smärtlindringens längd finns under punkten ”Övriga upplysningar” i denna bipacksedel.

Snabb intravenös injektion bör undvikas.

Läkemedlet bör inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter i samma spruta.

Häst:
Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.
Mjölk: Noll timmar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar för detta veterinärmedicinska läkemedel.

Förvara flaskan i ytterkartongen för att skyddas från ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten  och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter det att injektionsflaskan öppnats första gången: 28 dygn. Hållbarhetstiden, för överbliven lösning, beräknas från det datum då injektionsflaskan öppnats första gången. Det beräknade datumet för när den överblivna lösningen ska kasseras antecknas i fältet reserverat för detta.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vid behandlingen av djur bör säkerhetsföreskrifter iakttas och man bör undvika att framkalla stress hos djuren.

Hos katter kan butorfanol verka individuellt. Om adekvat smärtlindring uteblir bör alternativ smärtlindring tillgripas.

En större dos ökar inte nödvändigtvis på smärtlindringens omfattning eller verkningstid.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på hundvalpar, kattungar eller föl. Hos dessa grupper bör grunda sig på en analys av nytta och risker som den behandlande veterinären utför. På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med respiratoriska sjukdomar med ökad slemproduktion skall butorfanol därför endast användas på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär. Om andningsstillestånd uppstår kan man använda naloxon som antidot.

Man kan konstatera att behandlade djur undergår en sedering. Hos djur med kardiovaskulära sjukdomar bör en kombination av butorfanol och α₂-adrenoreceptoragonister användas endast efter särskilt övervägande. Samtidig administrering av antikolinergika, såsom atropin, bör övervägas.

Man bör undvika att administrera butorfanol och romifidin i samma spruta, emedan detta kan förorsaka långsam puls, hjärtstillestånd och ataxi.

HÄST

Läkemedlets användning med rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller tillstånd av upphetsning. Således bör platsen där behandlingen administreras väljas noggrant så man kan undvika att hästen eller människor skadas.

KATT

Man bör väga katter så att man kan försäkra sig om riktig dos. Man bör använda injektionssprutor med lämplig gradering så att man kan försäkra sig om riktig dos inom valt volymområde (t ex en insulinspruta eller en milliliters spruta med graderad skala). Om upprepade injektioner krävs, bör dessa injiceras på olika ställen av kroppen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Butorfanol har en opiatliknande verkan. Detta starkt verkande läkemedel måste användas med stor omsorg, så att oavsiktlig injektion av annan person eller självinjektion kan undvikas. De mest allmänna biverkningar av butorfanol hos människa är sömnighet, svettavsöndring, illamående, yrsel, postural yrsel och dessa kan förekomma som en följd av oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Man bör inte själv köra bil. En opioidantagonist (t ex naloxon) kan användas som antidot. Vid stänk på hud eller i ögon, skölj av omedelbart.

Användning under dräktighet och laktation

Butorfanol tränger igenom placentan och överförs i mjölken.

I undersökningar med försöksdjur har man inte kunna påvisa effekter som förorsakar missbildningar.

Läkemedlets säkerhet under graviditet och laktation har inte utretts hos målgruppsdjuren. Användning av butorfanol rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Torpudor

En samtidig administrering av andra läkemedel som metaboliseras i levern kan förstärka effekten av butorfanol.

Samtidig användning av butorfanol och andra sederingsmedel, anestesimedel eller läkemedel som dämpar andningen kan öka på deras effekt. När butorfanol används tillsammans med medel som har en likartad verkan är en noggrann övervakning och justering av dosen av nöden.

Butorfanol kan minska den analgetiska effekten hos rena µ-opioidianalgeter.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

HÄST

En överdos förorsakare en för opioider typisk andningsdepression. En intravenös dos av 1,0 mg/kg

(10 gånger rekommenderad dos), upprepad i 4 timmars intervaller under 2 dagar, ledde till övergående biverkningar: pyrexi, takypné, CNS tecken (hyperexcitabilitet, rastlöshet, lätt ataxi ledande till somnolens) och gastrointestinal hypomotilitet, ibland med abdominalt obehag. En opioid antagonist

(t ex naloxon) kan användas som antidot.

HUND/KATT

Sammandragna pupiller (hund)/utvidgade pupiller (katt), andningsdepression, nedsatt blodtryck, rubbningar i cirkulationsorganen och i allvarliga fall andningsdepression, chock och koma. Att upprätthålla livsfunktionerna kan beroende på situationen kräva intensiv vård och observation. Observationen bör fortgå i minst 24 timmars tid.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

1.4.2023

Farmakodynamik

Butorfanol är ett centralt verkande analgetikum som tillhör gruppen syntetiska opioider och har både agonistiska och antagonistiska effekter, den agonistiska verkan förmedlas av kappa-receptorer och den antagonistiska av my-receptorer. Kappa-receptorerna kontrollerar analgesin och sederingen utan att lamslå blodcirkulationsorganens och lungornas funktion eller sänka kroppstemperaturen. My-receptorerna däremot kontrollerar den supraspinala analgesin och sederingen, men lamslår blodcirkulationsorganens och lungornas funktion samt förorsakar nedsatt kroppstemperatur. Butorfanolets agonistiska verkan är tio gånger starkare än den antagonistiska.

Hos häst, hund och katt inträder analgesin i regel efter 15 minuter. Hos häst varar anestesin i allmänhet i två timmar efter enskild intravenös dos. Hos hund varar anestesin 30 minuter efter enskild intravenös dos. Hos katter med viscerala smärtor har effekten varat i sex timmar. Hos katter med somatisk smärta har effekten varat avsevärt kortare tid.

Att öka på dosen ökar inte den analgetiska effekten i motsvarande grad. Maximal effekt uppnås med dosen 0,4 mg/kg.

Butorfanolets lamslående effekt på cirkulations- och andningsorganen är ringa hos måldjurslagen. Det förorsakar inte utsöndring av histamin hos hästar. I kombinationsterapi med en α₂-agonist har butorfanol en additiv synergistisk effekt på sederingen.

Farmakokinetik

Preparatet absorberas snabbt och nästan fullständigt efter en parenteral injektion och maximal serumkoncentration uppnås efter 0,5–1,0 timmar. Butorfanol binds vid plasmaproteinerna (upp till 80 %). Metabolismen är snabb och förekommer huvudsakligen i levern. Två inaktiva metaboliter produceras. Eliminationen sker huvudsakligen via urinen (till största delen) och avföring.

HÄST: Distributionsvolymen är stor efter intravenös administrering (2,1 l/kg), vilket tyder på en bred vävnadsdistribution. Terminal halveringstid är kort: omkring 44 minuter. 97 % av dosen efter intravenös administrering hos häst har eliminerats efter i genomsnitt mindre än 5 timmar.

HUND: Distributionsvolymen är stor efter intravenös administrering (4,4 l/kg), vilket tyder på en bred vävnadsdistribution. Terminal halveringstid är kort: omkring 1,7 timmar.

KATT: Distributionsvolymen är stor efter intravenös administrering (7,4 l/kg), vilket tyder på en bred vävnadsdistribution. Terminal halveringstid är kort: omkring 4,1 timmar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Ombud i Finland:
Vetcare Oy
PB 99 24101 Salo