Torpudor vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, koirille ja kissoille
Butorfanoli

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:
Butorfanoli 10 mg (butorfanolitartraattina 14,58 mg)
Apuaineet:
Bentsetoniumkloridi 0,1 mg

Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos.

HEVONEN

Kivun lievittäminen

Ruuansulatuskanavan koliikista johtuvan kivun lyhytaikaiseen lievitykseen.

Rauhoittaminen ja esilääkitys

Yhdistelmähoitona α₂-adrenoseptori agonistien (detomidiini, romifidiini, ksylatsiini) kanssa:

Eläinten rauhoittaminen hoito- ja tutkimustoimenpiteiden ajaksi, esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden tekeminen seisovalle hevoselle tai vaikeasti käsiteltävän eläimen käsittelyn helpottaminen.

KOIRA/KISSA

Kivun lievittäminen

Kohtalaisen sisäelinperäisen kivun, kuten leikkausta edeltävän ja sen jälkeisen sekä

trauman jälkeisen kivun hoitoon.

Rauhoittaminen

Yhdistelmähoitona α₂-adrenoseptori agonistien kanssa (medetomidiini).

Esilääkitys

Osana anestesiaa medetomidiinin ja ketamiinin kanssa.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, aivovaurio tai elimellinen aivovamma eikä eläimillä, joilla on hengitysteitä ahtauttava hengitystiesairaus, sydämen vajaatoiminta tai spastinen tila.

Hevosilla yhdistelmähoitona α₂-agonistien kanssa:

Yhdistelmää ei tule käyttää hevosilla, joilla on todettu sydämen rytmihäiriö tai sydämen harvalyöntisyyttä.

Yhdistelmä aiheuttaa ruuansulatuskanavan liikkeiden vähentymistä, joten sitä ei tule käyttää koliikkitapauksissa, joihin liittyy ummetusta.

Yhdistelmähoitoa ei saa käyttää tiineyden aikana.

HEVONEN

Haittavaikutukset liittyvät pääasiassa opioidien tunnettuihin vaikutuksiin. Butorfanolista julkaistuissa tutkimuksissa lyhytaikaista ataksiaa esiintyi noin 20 %:lla hevosista ja se kesti noin 3 – 15 minuuttia. Lievää sedaatiota esiintyi noin 10 %:lla hevosista. Lisääntynyt liikuntaelinten liike (jalkojen liikuttelu) on mahdollista. Ruoansulatuskanavan liikkeet saattavat vähentyä. Tämä vaikutus on lievä ja ohimenevä.

Yhdistelmähoito:

Samanaikainen α₂-agonistien käyttö saattaa lisätä butorfanolin aiheuttamaa ruoansulatuskanavan liikkeiden vähentymistä. α₂-agonistien aiheuttama hengityslama voi vaikeutua samanaikaisella butorfanolin käytöllä, erityisesti silloin jos hengitystoiminto on jo heikentynyt. Muut haitalliset vaikutukset (esimerkiksi sydämeen ja verenkiertoon liittyvät) johtuvat todennäköisesti α₂-agonisteista.

KOIRA/KISSA

Verenkiertoelimistön ja keuhkojen toiminnan lamaantuminen. Paikallinen kipu liittyen lihaksensisäiseen injektioon. Ruuansulatuskanavan liikkeiden vähentyminen. Harvinaisissa tapauksissa ataksiaa, syömättömyyttä ja ripulia. Kiihtyneisyys tai uneliaisuus, levottomuus, sekavuus, huonovointisuus sekä mustuaisten laajentuminen ovat mahdollisia kissoilla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000  hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Hevonen, koira, kissa.

Hevonen:    Laskimoon

Koira:           Laskimoon, ihon alle ja lihakseen

Kissa:           Laskimoon ja ihon alle

HEVONEN

Kivun lievittäminen

Yksilääkehoito:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg) i.v.

Rauhoittaminen ja esilääkitys

Detomidiinin kanssa:

Detomidiini: 0,012 mg/kg i.v., jonka jälkeen 5 minuutin kuluessa
Butorfanoli:   0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg) i.v.

Romifidiinin kanssa:

Romifidiini:   0,05 mg/kg i.v., jonka jälkeen 5 minuutin kuluessa
Butorfanoli:   0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg) i.v.

Ksylatsiinin kanssa:

Ksylatsiini:    0,5 mg/kg i.v., jonka jälkeen 3 - 5 minuutin kuluttua

Butorfanoli:   0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg) i.v.

KOIRA

Kivun lievittäminen

Yksilääkehoito:

0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg) hitaana i.v.-injektiona (pienempi tai keskitasoinen annos) tai i.m., s.c.

Toimenpiteen jälkeisen kivun hoitoon tarkoitettu injektio tulee antaa 15 minuuttia ennen anestesian päättymistä, jotta aikaansaadaan riittävä kivun lievitys anestesian päättymisvaiheeseen.

Rauhoittaminen

Medetomidiinin kanssa:

Butorfanoli:      0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v., i.m.

Medetomidiini: 0,01 mg/kg i.v., i.m.

Esilääkitys

Medetomidiinin ja ketamiinin kanssa:

Butorfanoli:      0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.m.

Medetomidiini: 0,025 mg/kg i.m., jonka jälkeen 15 minuutin kuluttua

Ketamiini:        5 mg/kg i.m.

Atipametsolia voidaan käyttää medetomidiinin vastavaikuttajana annoksella 0,1 mg/kg ainoastaan ketamiinin vaikutuksen lakattua.

KISSA

Kivun lievittäminen

Yksilääkehoito:

15 minuuttia ennen anestesian päättymistä

joko: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg) s.c.

tai:     0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v.

Rauhoittaminen

Medetomidiinin kanssa:

Butorfanoli:      0,4 mg/kg (0,04 ml/ kg) s.c.

Medetomidiini: 0,05 mg/kg s.c.

Haavan puhdistamiseen suositellaan lisäksi paikallispuudutetta.

Medetomidiinin vaikutus voidaan poistaa atipametsolilla, annoksella 0,125 mg/kg.

Esilääkitys

Medetomidiinin ja ketamiinin kanssa:

Butorfanoli:      0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) i.v.

Medetomidiini: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamiini:        1,5 mg/kg i.v.

Atipametsolia voidaan käyttää medetomidiinin vastavaikuttajana annoksella 0,1 mg/kg ainoastaan ketamiinin vaikutuksen lakattua.

Kumitulpan saa lävistää enintään 25 kertaa.

Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi silloin kun tarvitaan lyhytkestoista (hevonen ja koira) tai lyhytaikaista-keskipitkää (kissa) kivunlievitystä. Annostus voidaan tarvittaessa uusia.

Uusinta-annostuksen tarve ja ajoitus perustuu kliiniseen vasteeseen. Tietoa kivunlievityksen kestosta on tämän pakkausselosteen kohdassa ”Muut tiedot”.

Nopeaa laskimonsisäistä injektiota on vältettävä.

Valmistetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Hevonen
Teurastus: nolla vrk.
Maito: nolla tuntia.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa ”EXP” jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Kun injektiopullo on lävistetty (avattu) ensimmäisen kerran, käytetään pakkausselosteessa määriteltyä ensimmäisen avaamisen jälkeistä kestoaikaa. Pakkaukseen merkitään sille varattuun tilaan päivämäärä, jonka jälkeen jäljellä oleva lääkemäärä on hävitettävä.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Eläinten käsittelyssä on otettava huomioon turvallisuustoimet ja stressin aiheuttamista eläimelle tulee välttää.

Kissoilla vaste butorfanolille voi vaihdella yksilöllisesti. Jos riittävä analgeettinen vaste puuttuu, on käytettävä vaihtoehtoisia kipua lievittäviä aineita.

Annoksen lisääminen ei välttämättä lisää analgesian voimakkuutta tai kestoa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koiranpennuilla, kissanpennuilla eikä varsoilla. Näillä ryhmillä käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.

Yskänärsytystä vähentävistä vaikutuksista johtuen butorfanoli voi saada aikaan liman kertymisen hengitysteihin. Tästä johtuen butorfanolia tulisi käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella eläimillä, joilla on hengityselinsairaus, johon liittyy lisääntynyt limaneritys.

Jos ilmenee hengityslamaa, voidaan vasta-aineena käyttää naloksonia.

Hoidettujen eläimien voidaan todeta rauhoittuvan. Butorfanolin ja α₂-adrenoseptori agonistien yhdistelmää tulee käyttää harkiten eläimillä, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Antikolinergisen lääkkeen, kuten atropiinin, samanaikaista käyttöä tulisi harkita.

Butorfanolin ja romifidiinin annostelua samassa ruiskussa tulee välttää sillä se voi aiheuttaa sydämen lyöntitiheyden hidastumista, sydämen pysähdyksen ja ataksiaa.

HEVONEN

Valmisteen käyttö suositellulla annoksella voi johtaa ohimenevään ataksiaan ja/tai kiihtyneisyyteen. Täten paikka, jossa hoitoa annetaan, tulee valita huolella, jotta vältytään hevosen ja ihmisten loukkaantumisilta.

KISSA

Kissat tulee punnita, jotta varmistutaan oikeasta annoksesta. On käytettävä tarkoituksenmukaisella asteikolla varustettuja ruiskuja, jotta varmistutaan täsmällisestä annostelusta vaadituilla annostilavuuksilla (esim. insuliiniruisku tai 1 ml ruisku mitta-asteikolla). Jos tarvitaan toistuvia annoksia, on käytettävä eri injektiokohtaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Butorfanolilla on opioidin kaltainen vaikutus. Tätä voimakasta lääkettä on käytettävä erityisen varovasti, jottei ainetta injisoida vahingossa toisiin tai itseen. Butorfanolin yleisimmät haittavaikutukset ihmisissä ovat uneliaisuus, hikoilu, pahoinvointi, huimaus ja asentohuimaus, ja niitä voi esiintyä vahingossa tapahtuvan itseinjektion seurauksena. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Älä aja itse autoa.

Vaikutukset voidaan kumota opioidiantagonistilla (esim. naloksonilla). Pese roiskeet välittömästi iholta ja silmistä.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Butorfanoli läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.

Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty kohde-eläimillä.

Butorfanolin käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä butorfanolin vaikutusta.

Samanaikainen butorfanolin käyttö saattaa lisätä muiden rauhoitusaineiden, anestesia-aineiden tai hengitystä lamaavien aineiden vaikutusta. Käytettäessä butorfanolia yhdessä muiden samankaltaisesti vaikuttavien aineiden kanssa huolellinen seuranta ja annoksen säätäminen ovat tärkeitä.

Butorfanolin käyttö voi vähentää puhtaiden µ-opioidianalgeettien kipua lievittävää vaikutusta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

HEVONEN

Opioideille tyypillisesti, yliannos saattaa aikaansaada hengityslaman. Laskimonsisäisesti annettu annos 1,0 mg/kg (10 kertaa suositeltu annos), joka toistettiin 4 tunnin välein 2 päivän ajan, aiheutti seuraavia ohimeneviä haittavaikutuksia: kuume, tihentynyt hengitys, keskushermosto-oireet (ylikiihtyneisyys, levottomuus, lievä uneliaisuuteen johtanut ataksia) ja ruoansulatuskanavan liikkeiden hidastuminen, johon joskus liittyi vatsakipua. Opioidiantagonistia (esim. naloksonia) voidaan käyttää vastalääkkeenä.

KOIRA/KISSA

Pupillien pienentyminen (koira)/ pupillien laajentuminen (kissa), hengityslama, verenpaineen lasku, verenkiertoelimistön häiriöt ja vakavissa tapauksissa hengityslama, sokki ja kooma. Kliinisestä tilanteesta riippuen elintoimintojen ylläpito voi vaatia tehohoitoa ja tarkkailua. Tarkkailua tulee jatkaa vähintään 24 tunnin ajan.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

1.4.2023

Farmakodynamiikka

Butorfanoli on keskushermoston kautta vaikuttava analgeetti ja se kuuluu synteettisten opioidien ryhmään, joilla on agonistisia ja antagonistisia vaikutuksia, agonistinen kappa-reseptoreissa ja antagonistinen myy-reseptoreissa. Kappa-reseptorit kontrolloivat analgesiaa ja rauhoittumista ilman verenkiertoelimistön ja keuhkojen toiminnan lamaa ja ruumiinlämmön laskua. Myy-reseptorit sen sijaan kontrolloivat supraspinaalista analgesiaa ja rauhoittumista mutta lamaavat verenkiertoelimistön ja keuhkojen toimintaa sekä aiheuttavat ruumiinlämmön laskua. Butorfanolin agonistinen vaikutus on 10 kertaa vahvempi antagonistiseen verrattuna.

Hevosella, koiralla ja kissalla analgesia alkaa yleensä 15 minuutin kuluttua annosta. Hevosella analgesia kestää yleensä kaksi tuntia yksittäisen laskimonsisäisen annon jälkeen. Koiralla se kestää 30 minuuttia yksittäisen laskimonsisäisen annon jälkeen. Kissoilla, joilla on sisäelinperäistä kipua, analgesia on kestänyt 6 tuntia. Kissoilla, joilla on somaattista kipua, analgesia on ollut huomattavasti lyhyempi. Annoksen suurentaminen ei lisää analgeettista vaikutusta vastaavasti. Maksimaalinen vaikutus saavutetaan annoksella 0,4 mg/kg. Butorfanolin verenkiertoelimistön ja keuhkojen toimintaa lamaannuttava vaikutus on kohde-eläinlajeilla vähäinen. Se ei aiheuta histamiinin vapautumista hevosilla. Yhdistelmähoidossa α₂-agonistin kanssa butorfanolilla on additiivinen synergistinen vaikutus sedaatioon.

Farmakokinetiikka

Valmisteen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä parenteraalisen annostelun jälkeen, ja huippupitoisuudet saavutetaan seerumissa 0,5 – 1,5 tunnin kuluttua.

Butorfanoli sitoutuu plasman proteiineihin (jopa 80 %:sti).

Metabolia on nopeaa ja tapahtuu pääasiassa maksan kautta, jolloin muodostuu kaksi inaktiivista metaboliittia. Eliminoituminen tapahtuu pääasiassa virtsan (suurin osa) ja ulosteen kautta.

HEVONEN: Laskimonsisäisen annostuksen jälkeen jakautumistilavuus on suuri (2,1 l/kg) viitaten laajaan kudosjakautumiseen. Terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt: noin 44 minuuttia.

97 % annoksesta eliminoituu hevosella alle viidessä tunnissa.

KOIRA: Laskimonsisäisen annostuksen jälkeen jakautumistilavuus on suuri (4,4 l/kg) viitaten laajaan kudosjakautumiseen. Terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt: noin 1,7 tuntia.

KISSA: Laskimonsisäisen annostuksen jälkeen jakautumistilavuus on suuri (7,4 l/kg) viitaten laajaan kudosjakautumiseen. Terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt: noin 4,1 tuntia.

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Suomi/Finland

Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo