Fiasp® 100 yksikköä/ml Penfill® injektioneste, liuos, sylinteriampulli
aspartinsuliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Fiasp® on ateriainsuliini, jonka verensokeria alentava vaikutus alkaa nopeasti. Fiasp® on aspartinsuliinia sisältävä injektioneste, jota käytetään aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoitoon. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Fiasp®-hoito auttaa ehkäisemään diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.
Fiasp® tulee pistää 0–2 minuuttia ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Tämän lääkkeen vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää 3–5 tuntia.
Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Älä käytä Fiasp®-insuliinia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fiasp®-insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:
Jos näkösi on heikko, katso kohta Miten valmistetta käytetään "Miten Fiasp®-insuliinia käytetään".
Tietyt terveydentilat ja tietynlainen toiminta voivat vaikuttaa siihen, paljonko insuliinia tarvitset. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos
Fiasp®-valmisteen käytön yhteydessä on erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja pakkauksen eränumero, jotta on tiedossa, mitä eriä on käytetty.
Ihomuutokset pistoskohdassa
Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Fiasp®-insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 1‑vuotiaiden lasten hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Fiasp®
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi – tämä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.
Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat
Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat
Oktreotidi ja lanreotidi – käytetään sellaisen harvinaisen sairauden hoitoon, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Fiasp® alkoholin kanssa
Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, koska verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun on siksi mitattava verensokeritasosi tavallista useammin.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä voi käyttää raskauden aikana, mutta insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tarvitsemasi insuliinin määrä yleensä pienenee raskauden ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja suurenee seuraavien 6 kuukauden aikana. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta. Vauvan syntymän jälkeen insuliinin tarpeesi todennäköisesti palautuu samalle tasolle kuin ennen raskautta
Fiasp®-insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Matala verensokeri saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Jos verensokerisi on matala, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltä, voitko ajaa, jos
Tärkeää tietoa Fiasp®-insuliinin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen kynän käyttöön.
Milloin Fiasp®-insuliinia käytetään
Fiasp® on ateriainsuliini.
Aikuiset: Fiasp® tulee pistää juuri (0–2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Lapset: Fiasp® tulee pistää juuri (0–2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta siitä, miten lapsi syö. Kysy lääkäriltä neuvoa tällaisissa tilanteissa.
Tämän lääkkeen vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää 3–5 tuntia.
Fiasp®-annos
Annos tyypin 1 ja 2 diabeteksessa
Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:
Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.
Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Vuorokausiannos määritetään edellisen päivän aterioilla ja ennen nukkumaanmenoa mitatun verensokeritason mukaan.
Taulukko 1 Annoksen säätäminen |
||
Verensokeri aterialla tai juuri ennen nukkumaanmenoa |
Annoksen säätäminen |
|
mmol/l |
mg/dl |
|
alle 4 |
alle 71 |
Pienennä annosta 1 yksiköllä |
4–6 |
71–108 |
Annosta ei tarvitse säätää |
yli 6 |
yli 108 |
Suurenna annosta 1 yksiköllä |
Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Tätä lääkettä voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.
Fiasp®-insuliinin pistäminen
Tämä lääke sopii vain kestokäyttöisellä Novo Nordiskin insuliinikynällä ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Ennen kuin käytät Fiasp®-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Mihin pistetään
Älä käytä Fiasp®-insuliinia
Miten Fiasp® pistetään
Jos käytät enemmän Fiasp®-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Matala verensokeri".
Jos unohdat käyttää Fiasp®-insuliinia
Jos unohdat ottaa insuliinia, verensokerisi voi nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Korkea verensokeri".
Kolme helppoa tapaa, jotka voivat auttaa välttämään matalan tai korkean verensokeritason:
Jos lopetat Fiasp®-insuliinin käytön
Älä lopeta insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin (mahdollisesti henkeä uhkaava tila, jossa veressä on liikaa happoja). Katso oireet ja ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Korkea verensokeri".
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen insuliinihoidon yhteydessä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki mukaan lukien), joka johtuu insuliinista tai jostakin Fiasp®-insuliinin sisältämästä aineesta (ei tiedetä, kuinka usein tällaisia reaktioita ilmenee), lopeta tämän valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys ensiapuun.
Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:
Allergisia reaktioita, kuten laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa, voi esiintyä. Ne ovat melko harvinaisia ja saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Käänny lääkärin puoleen, jos oireet pahenevat tai eivät lievity muutamassa viikossa.
Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (nämä muutokset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Reaktio pistoskohdassa: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voivat sisältyä seuraavat: ihottuma, punoitus, tulehdus, mustelma, ärsytys, kipu ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Iho-oireet: Iholla saattaa esiintyä allergiaoireita, kuten ekseemaa, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja ihotulehdusta.
Insuliinihoitoon (Fiasp® mukaan lukien) liittyvät yleiset vaikutukset
Verensokerisi saattaa laskea matalaksi, jos
juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
Matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:
päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet ja lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi
Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:
Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia. Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää, kuinka glukagonia käytetään.
Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion, joka voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.
Kerro lääkärille, jos
Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Verensokeri saattaa nousta korkeaksi, jos
syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön.
Korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:
ihon punoitus, ihon kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus sekä pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Nämä oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.
Mitä teet, jos verensokerisi nousee korkeaksi
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ennen ensimmäistä käyttöä
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä liian lähellä jääkaapin kylmälevyä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit
Älä säilytä kylmässä. Voit kuljettaa sylinteriampullia (Penfill®) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 4 viikkoa. Pidä sylinteriampulli aina ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Fiasp® sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fiasp® on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos sylinteriampullissa.
Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Fiasp® ja Penfill® ovat Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistamia tavaramerkkejä.
© 2021
Novo Nordisk A/S