Pemazyre 4,5 mg tabletter
Pemazyre 9 mg tabletter
Pemazyre 13,5 mg tabletter
pemigatinib

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.       Vad Pemazyre är och vad det används för
2.       Vad du behöver veta innan du tar Pemazyre
3.       Hur du tar Pemazyre
4.       Eventuella biverkningar
5.       Hur Pemazyre ska förvaras
6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pemazyre innehåller den aktiva substansen pemigatinib, som tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Det blockerar effekten av proteiner i cellen som kallas fibroblasttillväxtfaktorreceptor typ 1, 2 och 3 (FGFR1, FGFR2 och FGFR3) som hjälper till att reglera celltillväxt. Cancerceller kan ha en onormal form av detta protein. Genom att blockera FGFR kan pemigatinib förhindra tillväxten av sådana cancerceller.

Pemazyre används:

• för att behandla vuxna med gallgångscancer (även kallat kolangiokarcinom) vars cancerceller har en onormal form av FGFR2-protein, och
• när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom operation, och
• när behandling med andra läkemedel inte längre fungerar.

Ta inte Pemazyre

• om du är allergisk mot pemigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du använder johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel för att behandla lätt nedstämdhet

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pemazyre om du har:

• fått veta att du har en ökning eller minskning av ett mineral i blodet som kallas fosfor
• syn- eller ögonproblem
• kraftigt nedsatt leverfunktion. Din behandling kan behöva justeras.
• kraftigt nedsatt njurfunktion. Din behandling kan behöva justeras.
• cancerceller som har spridit sig till hjärnan eller ryggmärgen.
   

Ögonundersökningar rekommenderas:

• innan behandling med Pemazyre påbörjas
• varannan månad under de första sex månaderna av behandling
• var tredje månad därefter eller omedelbart om några synsymtom uppstår, inklusive ljusblixtar, synstörningar eller mörka fläckar.
   

Tala omedelbart om för din läkare om du får några synrelaterade symtom.

Du bör också använda smörjande eller återfuktande ögondroppar eller geler för att förebygga eller behandla torra ögon.

Pemazyre kan skada ett foster. Ett effektivt preventivmedel måste användas under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen av Pemazyre hos fertila kvinnor och hos män med kvinnliga fertila partners.

Barn och ungdomar
Pemazyre ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Det är inte känt om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pemazyre
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska särskilt tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel så att läkaren kan avgöra om din behandling behöver ändras:

• johannesört: ett traditionellt växtbaserat läkemedel för att behandla lätt nedstämdhet. Du får inte ta johannesört under behandling med Pemazyre.
• läkemedel med namn på aktiva substanser som slutar med ”prazol”: de används för att minska frisättningen av magsyra. Undvik att använda dessa läkemedel under behandling med Pemazyre.
• itrakonazol: ett läkemedel mot svampinfektioner
• rifampicin: ett läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner
• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon: läkemedel mot epilepsi
• efavirenz: läkemedel mot hiv-infektion
• cyklofosfamid, ifosfamid: andra läkemedel mot cancer
• metadon: ett läkemedel för behandling av svår smärta eller för att hantera beroende
• digoxin: ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom
• dabigatran: ett läkemedel för att förebygga blodproppar
• kolkicin: ett läkemedel för behandling av giktanfall.
   

Pemazyre med mat och dryck
Undvik att äta grapefrukt och att dricka grapefruktjuice medan du använder detta läkemedel.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
 

• Graviditet
  Pemazyre kan skada det ofödda barnet och ska inte användas under graviditet om inte din läkare säger något annat. Ett graviditetstest ska genomföras innan behandlingen påbörjas.
• Preventivmedelsrådgivning för män och kvinnor
  Kvinnor som behandlas med Pemazyre ska inte bli gravida. Kvinnor som kan bli gravida måste därför använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen av Pemazyre. Tala med din läkare om det lämpligaste preventivmedlet för dig.
  Män ska undvika att göra en kvinna gravid. De måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen av Pemazyre.
• Amning
  Amma inte under behandling med Pemazyre och under minst en vecka efter den sista dosen.
   

Körförmåga och användning av maskiner
Pemazyre kan orsaka biverkningar som trötthet eller synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner om detta inträffar.

Behandling med Pemazyre ska inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av gallgångscancer. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är
1 tablett Pemazyre 13,5 mg som tas en gång dagligen i 14 dagar, följt av 7 dagar utan att ta Pemazyre.

Behandlingen fortsätter med samma 14-dagarsmönster med Pemazyre en gång dagligen, följt av 7 dagars behandlingsavbrott. Ta inte Pemazyre under de 7 dagarna utan behandling. Din läkare kommer att justera dosen eller avbryta behandlingen om det behövs.

Användning
Svälj tabletten hel med ett glas vatten vid samma tidpunkt varje dag. Pemazyre kan tas tillsammans med mat eller mellan måltider.
Tabletterna ska inte krossas, tuggas, delas eller lösas upp.

Användningstid
Ta Pemazyre så länge som läkaren ordinerat det.

Om du har tagit för stor mängd av Pemazyre
Tala om för din läkare om du har tagit större mängd av Pemazyre än vad du borde ha gjort.

Om du har glömt att ta Pemazyre
Om du missar en dos av Pemazyre med 4 timmar eller mer, eller om du kräks efter att ha tagit Pemazyre, ta inte en till Pemazyre tablett för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos av Pemazyre vid planerad tid.

Om du slutar att ta Pemazyre
Sluta inte att ta Pemazyre utan att diskutera det med din läkare, eftersom detta kan minska framgången med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av de allvarliga biverkningarna nedan. Dessa biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

• låg natriumhalt i blodet; symtomen inkluderar minskad förmåga att tänka, huvudvärk, illamående, dålig balans, förvirring, krampanfall, koma
• blodprover som visar ökning av kreatinin, vilket kan tyda på njurproblem; vanligtvis orsakar förhöjt kreatinin inte symtom, men symtom på njurproblem kan omfatta illamående och förändringar i urinering

Andra biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• höga eller låga fosfatnivåer i blodprover
• smakrubbningar
• torra ögon
• illamående
• inflammation i munslemhinnan
• diarré
• förstoppning
• muntorrhet
• hudreaktioner med rodnad, svullnad och smärta på handflator och fotsulor, så kallat hand-fotsyndrom
• nageltoxicitet, inklusive naglar som lossnar från nagelbädden, nagelsmärta, nagelblödning, naglarna går sönder, färg- eller strukturförändringar i naglarna, infekterad hud runt nageln
• håravfall
• torr hud
• ledsmärta
• trötthet

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• vätskeansamling under näthinnan (det ljuskänsliga lagret på baksidan av ögat)
• inflammation i hornhinnan (det genomskinliga yttre ögonlagret)
• försämrad syn
• ögonfransförändringar inklusive onormalt långa ögonfransar, inåtväxande ögonfransar
• onormal hårväxt

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• utfällning av kalciumsalter som visar sig som hårda knottror, knölar eller plack i eller under huden var som helst på kroppen och som kan orsaka smärta och sårbildning

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer direkt). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan och efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsbetingelser.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pemigatinib.
  Varje 4,5 mg tablett innehåller 4,5 mg pemigatinib.
  Varje 9 mg tablett innehåller 9 mg pemigatinib.
  Varje 13,5 mg tablett innehåller 13,5 mg pemigatinib.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
   

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemazyre 4,5 mg tabletter är runda, vita till benvita, präglade med ”I” på ena sidan och ”4.5” på den andra.

Pemazyre 9 mg tabletter är ovala, vita till benvita, präglade med ”I” på ena sidan och ”9” på den andra.

Pemazyre 13,5 mg tabletter är runda, vita till benvita, präglade med ”I” på ena sidan och ”13.5” på den andra.

Tabletterna tillhandahålls i blisterkartor innehållande 14 tabletter. Kartong innehållande 14 eller 28 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Tillverkare
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 26.07.2023.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.