Pakkausseloste

CIPROFLOXACIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg, 500 mg, 750 mg

Ciprofloxacin Krka 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ciprofloxacin Krka 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ciprofloxacin Krka 750 mg tabletti, kalvopäällysteinen

siprofloksasiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ciprofloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ciprofloxacin Krka -tabletteja

3. Miten Ciprofloxacin Krka -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ciprofloxacin Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ciprofloxacin Krka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Sen vaikuttava aine on siprofloksasiini, joka vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Siprofloksasiini tehoaa vain tietyn bakteerikannan bakteereihin.

Aikuiset

Ciprofloxacin Krka -tabletteja annetaan aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

  • hengitystieinfektiot
  • pitkään jatkuvat tai toistuvat korva- tai nenän sivuonteloinfektiot
  • virtsatieinfektiot
  • miesten ja naisten sukupuolielinten infektiot
  • maha-suolikanavan infektiot ja vatsansisäiset infektiot
  • iho- ja pehmytkudosinfektiot
  • luuston ja nivelten infektiot
  • Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien infektioiden ehkäisy
  • keuhkopernarutolle altistuminen.

Siprofloksasiinia voidaan käyttäää potilaille, joilla veren valkosolumäärä on vähäinen (neutropenia) ja joilla on kuume, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.

Jos sinulla on vaikea infektio tai useiden eri bakteerien aiheuttama infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita antibiootteja Ciprofloxacin Krka -tablettien lisäksi.

Lapset ja nuoret

Ciprofloxacin Krka -tabletteja annetaan erikoislääkärin seurannassa lapsille ja nuorille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:

  • kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko- ja keuhkoputki-infektiot
  • komplisoituneet virtsatietulehdukset, mukaan lukien munuaisiin levinneet tulehdukset (pyelonefriitti)
  • keuhkopernarutolle altistuminen.

Ciprofloxacin Krka -tabletteja voidaan käyttää myös tiettyjen muiden vaikeiden infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Siprofloksasiinia, jota Ciprofloxacin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

 

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ciprofloxacin Krka -tabletteja

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ciprofloxacin Krka -tabletteja. 

Ennen Ciprofloxacin Krka -tablettien käyttöä

Kerro lääkärille jos:

  • sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia koska hoitoasi on ehkä muutettava
  • sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus
  • sinulla on ollut jänteisiin liittyviä oireita aiempien Ciprofloxacin Krka -tablettien kaltaisten antibioottihoitojen yhteydessä
  • sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
  • sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
  • sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)
  • sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus])
  • sinulla on sokeritauti (diabetes), sillä siprofloksasiini saattaa altistaa matalalle verensokerille
  • sinulla on myastenia gravis (tietyntyyppinen lihasheikkous)
  • sinulla on sydänoireita. Varovaisuutta on noudatettava tämänkaltaisten lääkkeiden käytön aikana, jos sinulla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai sitä esiintyy suvussasi (todetaan EKG:ssä eli sydämen toimintaa mittaavassa sydänsähkökäyrässä), häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin, jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni), sydämen harvalyöntisyyttä (eli bradykardia) tai sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta) tai sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai jos olet nainen tai iäkäs, tai käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Krka”).
  • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutostila (G6PD), koska sinulla voi olla anemiariski ottaessasi siprofloksasiinia.

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Ciprofloxacin Krka -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Joidenkin sukupuolielinten tulehdusten hoitoon lääkäri voi määrätä myös toista antibioottia siprofloksasiinin lisäksi. Jos oireesi eivät lievity 3 päivän hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

Ciprofloxacin Krka -tablettien käytön aikana

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista Ciprofloxacin Krka -hoidon aikana. Lääkäri päättää, onko Ciprofloxacin Krka -hoito lopetettava.

  • Vaikea äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki, angioedeema). Jo ensimmäinen annos saattaa toisinaan aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, joihin liittyy seuraavia oireita: puristuksen tunnetta rintakehän alueella, huimausta, pahoinvointia, pyörrytystä tai huimausta seisomaan noustessa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, keskeytä Ciprofloxacin Krka -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
  • Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Ciprofloxacin Krka -valmisteella on lopetettu. Lopeta Ciprofloxacin Krka -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
  • Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
  • Jos sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus (kuten aivoiskemia tai aivohalvaus), saattaa sinulle ilmaantua keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, keskeytä Ciprofloxacin Krka -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
  • Ensimmäisen Ciprofloxacin Krka -annoksen yhteydessä saattaa esiintyä psyykkisiä reaktioita. Jos sairastat masennusta tai psykoosia, Ciprofloxacin Krka -hoito saattaa pahentaa niihin liittyviä oireita. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, keskeytä Ciprofloxacin Krka -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
  • Sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Ciprofloxacin Krka -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
  • Kinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalirajojen (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalirajojen, mikä saattaa vakavissa tapauksissa aiheuttaa tajunnan menetyksen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on tärkeää henkilöille, joilla on diabetes. Jos sinulla on diabetes, on verensokeripitoisuuttasi seurattava huolellisesti.
  • Antibioottihoitojen, mukaan lukien Ciprofloxacin Krka –tablettien, käytön aikana tai jopa useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen saattaa esiintyä ripulia. Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, keskeytä Ciprofloxacin Krka -hoito välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava. Älä käytä suolen toimintaa hidastavia tai sen toiminnan pysäyttäviä lääkkeitä. Ota yhteys lääkäriin.
  • Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita, ota heti yhteyttä silmälääkäriin.
  • Jos käyt veri- tai virtsakokeissa, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Ciprofloxacin Krka -tabletteja.
  • Jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, kerro niistä lääkärille, sillä lääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa.
  • Ciprofloxacin Krka -tabletit saattavat aiheuttaa maksavaurioita. Jos huomaat tähän mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta, keskeytä Ciprofloxacin Krka -hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
  • Ciprofloxacin Krka -tabletit voivat aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista. Jos saat infektion, jonka oireisiin kuuluu kuume ja yleiskunnon vakava huonontuminen, tai kuume ja paikallisia infektio-oireita kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkastetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille lääkityksestäsi.
  • Ihon herkkyys auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV) lisääntyy Ciprofloxacin Krka -hoidon aikana. Vältä altistumista suoralle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.
  • Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Ciprofloxacin Krka, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
  • Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Ciprofloxacin Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Ciprofloxacin Krka -tabletteja titsanidiinin kanssa, sillä näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten alhaista verenpainetta tai uneliaisuutta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Älä käytä Ciprofloxacin Krka -tabletteja).

Seuraavilla lääkevalmisteilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Ciprofloxacin Krka -tablettien kanssa. Ciprofloxacin Krka -tablettien käyttö samanaikaisesti niiden kanssa saattaa vaikuttaa lääkevalmisteiden hoitotehoon. Myös haittavaikutusten mahdollisuus saattaa kasvaa.

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

  • K-vitamiinin antagonisteja (varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
  • probenesidia (kihdin hoitoon)
  • metotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
  • teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
  • titsanidiinia (MS-tautiin liittyvän lihasspastisuuden hoitoon)
  • klotsapiinia, olantsapiinia (psykoosilääke)
  • ropinirolia (Parkinsonin taudin hoitoon)
  • fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
  • siklosporiini (immuunipuolustusta heikentävä lääke)
  • muita sydämen sykkeeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, makrolidien ryhmään kuuluvat mikrobilääkkeet, jotkut psykoosilääkkeet.

Ciprofloxacin Krka -tabletit saattavat suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:

  • pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
  • kofeiini
  • duloksetiini (masennuksen hoitoon)
  • lidokaiini (anestesiaan)
  • sildenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)
  • agomelatiini
  • tsolpideemi

Osa lääkevalmisteista heikentää Ciprofloxacin Krka -tablettien tehoa. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita tai suunnittelet niiden käyttöä:

  • antasideja
  • omepratsoli (mahahaavalääke)
  • kivennäisainelisiä
  • sukralfaattia
  • polymeerisiä fosfaatinsitojia (esim. sevelameeria)
  • kalsiumia, magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältäviä lääkkeitä tai ravinnelisiä.

Jos näiden valmisteiden käyttö on välttämätöntä, ota Ciprofloxacin Krka -annos noin kaksi tuntia ennen tai aikaisintaan neljä tuntia niiden jälkeen.

Ciprofloxacin Krka -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Varmista, ettet ota tabletteja maitotuotteiden (kuten maidon tai jogurtin) tai kalsiumlisää sisältävien juomien kanssa, sillä ne saattavat vaikuttaa lääkkeen vaikuttavan aineen imeytymiseen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Krka -tablettien käyttöä raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.

Älä ota Ciprofloxacin Krka -tabletteja imetyksen aikana, sillä siprofloksasiini erittyy rintamaitoon ja saattaa olla vahingollista lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ciprofloxacin Krka -tabletit saattavat heikentää huomio- ja reaktiokykyä. Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Varmista siksi ennen ajamista tai koneiden käyttöä, että tiedät, miten Ciprofloxacin Krka -tabletit vaikuttavat reaktiokykyysi. Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ciprofloxacin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri antaa tarkat ohjeet Ciprofloxacin Krka -annosten suuruudesta, ottoväleistä ja hoidon pituudesta. Lääkäri määrittää ne hoidettavan infektion tyypin ja vakavuuden perusteella.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä oireita, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.

Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta vaikeiden infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään. Ota tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma Ciprofloxacin Krka -tablettien määrästä ja ottotavasta.

  • Ota tabletit runsaan nestemäärän kanssa. Tabletit on nieltävä pureskelematta, sillä ne eivät maistu hyvältä.
  • Pyri ottamaan tabletit joka päivä samaan aikaan.
  • Tabletit voi ottaa aterian kanssa tai aterioiden välillä. Ateriaan sisältyvä kalsium ei vaikuta merkittävästi tablettien imeytymiseen. Älä kuitenkaan ota Ciprofloxacin Krka -tabletteja maitotuotteiden (kuten maidon tai jogurtin) tai kivennäisainelisää sisältävien hedelmäjuomien (kuten appelsiinimehun, johon on lisätty kalsiumia) kanssa.

Muista juoda runsaasti nestettä Ciprofloxacin Krka -hoidon aikana.

Jos otat enemmän Ciprofloxacin Krka -tabletteja kuin pitäisi

Jos otat lääkärin määräämää annosta suuremman annoksen, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Mikäli mahdollista, ota tabletit tai pakkaus mukaan ja näytä ne lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin Krka -annoksen

Ota tavanomainen annos mahdollisimman pian ja jatka sitten hoitoa ohjeiden mukaan. Jos muistat unohtuneen annoksen vasta lähellä seuraavan annoksen ottoaikaa, älä ota unohtunutta annosta vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Varmista, että otat kaikki lääkärin määräämät tabletit.

Jos lopetat Ciprofloxacin Krka -hoidon

On tärkeää, jatkaa tablettien ottamista kuurin loppuun saakka, vaikka olosi parantuisi jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja oireet voivat uusiutua tai pahentua. Saatat myös tulla resistentiksi antibiootille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • pahoinvointi, ripuli
  • nivelkivut lapsilla.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • sienen aiheuttamat superinfektiot
  • eosinofiiliarvojen (tietyntyyppisten veren valkosolujen) suureneminen
  • ruokahaluttomuus (anoreksia)
  • yliaktiivisuus tai levottomuus
  • päänsärky, huimaus, unihäiriöt tai makuaistin häiriöt
  • oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt (närästys) tai ilmavaivat
  • tiettyjen veriarvojen (transaminaasien ja/tai bilirubiinin) suurentuminen
  • ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
  • nivelkivut aikuisilla
  • munuaisten heikko toiminta
  • kipu lihaksissa ja luissa, huonovointisuus (astenia) tai kuume
  • veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

  • antibioottihoitoon liittyvä suolitulehdus (koliitti) (voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • verenkuvan muutokset (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia), veren hyytymistekijöiden (tromobosyyttien) määrän lisääntyminen tai vähentyminen
  • allerginen reaktio, turvotus (edeema), ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema)
  • kohonneet verensokeriarvot (hyperglykemia)
  • pienentyneet verensokeriarvot (hypoglykemia) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • sekavuus, ajan- ja paikantajun hämärtyminen, ahdistusreaktiot, oudot unet, masennus tai hallusinaatiot
  • puutuminen ja pistely, aistien lisääntynyt ärsykeherkkyys, ihon tunnottomuus, vapina, epileptiset kohtaukset (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet) tai pyörrytys
  • näköhäiriöt (kahtena näkeminen)
  • korvien humina/soiminen, kuulon menetys tai huonontuminen
  • sydämentykytys (takykardia)
  • verisuonten laajentuminen (vasodilaatio), alhainen verenpaine tai pyörtyminen
  • hengästyneisyys, astmaoireet mukaan lukien
  • maksan toimintahäiriöt, keltaisuus (kolestaattinen ikterus) tai hepatiitti eli maksatulehdus
  • valoherkkyys (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • lihaskivut, niveltulehdus, lihasjänteyden ja lihaskouristusten lisääntyminen
  • munuaisten vajaatoiminta, veri- tai kidevirtsaisuus, virtsatietulehdus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • nesteen kertyminen elimistöön, voimakas hikoilu
  • poikkeavat hyytymistekijäarvot (protrombiiniarvot) tai amylaasi-entsyymin arvojen suureneminen.

Hyvin harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

  • tietyntyyppisten veren punasolujen väheneminen (hemolyyttinen anemia), tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen äkillinen väheneminen (agranulosytoosi), veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden äkillinen vähentyminen (pansytopenia) (mahdollisesti kuolemaan johtava) ja luuydinlama (mahdollisesti kuolemaan johtava) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio tai sokki, joka voi olla myös kuolemaan johtava – seerumitauti) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • mielenterveyshäiriöt (psykoottiset reaktiot) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet)
  • migreeni, koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely, hajuaistin häiriöt, aivojen paine (kallonsisäinen paine)
  • värinäön vääristyminen
  • verisuonten seinämien tulehdus (vaskuliitti)
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • maksasolujen tuhoutuminen (maksanekroosi), saattaa johtaa harvoissa tapauksissa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan
  • pienet pistemäiset ihonalaiset verenpurkaumat (petekkiat), ihoreaktiot ja ihottumat (esimerkiksi mahdollisesti kuolemaan johtava Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • lihasheikkous, jännetulehdus, jännerepeämä (varsinkin nilkan takaosassa sijaitsevan akillesjänteen), (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet); myastenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Varoitukset ja varotoimet).

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

  • hermostolliseen järjestelmään liittyvät häiriöt, kuten kipu, polttelu, kihelmöinti, tunnottomuus raajoissa ja/tai niiden heikkous (perifeerinen neuropatia ja polyneuropatia)
  • epätavallisen tiheä sydämen syke, hengenvaarallisen epäsäännöllinen sydämen syke, muutos sydänrytmissä (pidentynyt QT-aika, joka todetaan EKG:ssä eli sydämen toimintaa mittaavassa sydänsähkökäyrässä)
  • rakkulainen ihottuma
  • verenvuotojen riskin lisääntyminen (verenohennuslääkkeitä käyttävillä)
  • hyvin jännittynyt tai innostunut olo (mania) tai riemuisa ja yliaktiivinen olo (hypomania)
  • yliherkkyysreaktio nimeltä DRESS (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio)
  • oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH)
  • verensokeripitoisuuden vakavasta laskusta johtuva tajunnan menetys (hypoglykeeminen kooma). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ciprofloxacin Krka sisältää

  • Vaikuttava aine on siprofloksasiini (hydrokloridimonohydraattina).

Ciprofloxacin Krka 250 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 291,0 mg siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 250 mg siprofloksasiinia.

Ciprofloxacin Krka 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 582,0 mg siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 500 mg siprofloksasiinia.

Ciprofloxacin Krka 750 mg kalvopäällysteinen tabletti

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 873,0 mg siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 750 mg siprofloksasiinia.

  • Muut aineet ovat tabletin ytimessä kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni ja magnesiumstearaatti sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E 171).

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Ciprofloxacin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat sileitä toiselta puolelta ja joiden toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

500 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat sileitä toiselta puolelta ja joiden toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Kaikki vahvuudet on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa (1, 2, 3, tai 10 läpipainolevyä, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia). 500 mg:n tabletteja on myös 6 tabletin pakkauksissa (1 läpipainolevy, jossa 6 kalvopäällysteistä tablettia) sekä 16 tabletin pakkauksissa (2 läpipainolevyä, joissa 8 kalvopäällysteistä tablettia). 750 mg:n tabletteja on myös 12 tabletin pakkauksissa (2 läpipainolevyä, joissa 6 kalvopäällysteistä tablettia).

Lisäksi kaikkia tablettivahvuuksia on saatavana 50 kalvopäällysteisen tabletin sairaalapakkauksina (10 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa 5 kalvopäällysteistä tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 23.11.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.

Tekstin muuttamispäivämäärä

23.11.2020