Cortiment 9 mg depottabletti

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cortiment-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cortiment-tabletteja
3. Miten Cortiment-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cortiment-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Cortiment-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä budesonidi. Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään tulehduksen hoitoon.

Cortiment-tabletteja käytetään aikuisilla

• paksusuolen ja peräsuolen tulehdusta aiheuttavan haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
• mikroskooppisen koliitin akuuttien vaiheiden hoitoon. Mikroskooppinen koliitti on paksusuolen krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa tyypillisesti kroonista vesiripulia.

Budesonidia, jota Cortiment-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Cortiment-tabletteja

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, koska Cortiment sisältää soijaöljyperäistä lesitiiniä.

Varoitukset ja varotoimet

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Cortiment-valmistetta

• jos sinulla on jokin infektio, esim. virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
• jos verenpaineesi on joskus ollut korkea
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on joskus ollut osteoporoosi (luukato)
• jos sinulla on joskus ollut mahahaava
• jos sinulla on joskus ollut glaukooma (silmänpainetauti) tai harmaakaihi
• jos jollakulla perheenjäsenelläsi on joskus ollut diabetes tai glaukooma
• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
• jos siirryt toisesta kortisonihoidosta Cortiment-valmisteen käyttöön, koska tämä saattaa aiheuttaa esim. lihas- ja nivelkipua, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua
• jos tiedät että tarvitset rokotuksen
• jos sinua on ennen Cortiment-hoidon aloittamista hoidettu voimakkaammalla kortisonivalmisteella; oireesi saattavat palata
• jos saat infektion hoidon aikana, Cortiment voi peittää infektion merkit ja tulehdus saattaa pahentua. Saatat saada infektion helpommin Cortiment-hoidon aikana, koska vastustuskykysi infektioita vastaan voi olla alentunut.
• jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai tilanteesi on stressaava
• jos et ole vielä sairastanut tuhkarokkoa tai vesirokkoa. Cortiment-tablettien käytön aikana on hyvä välttää vesirokkoa tai tuhkarokkoa sairastavien tapaamista. Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että olet ehkä saanut lääkkeen käytön aikana vesirokko- tai tuhkarokkotartunnan.
• jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on joskus ollut mielenterveysongelmia

Kortisonivalmisteiden pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla voi vaikuttaa kaikkiin elimiisi ja hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa psyykkisiä ongelmia (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cortiment-tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Cortiment-tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska Cortiment-tabletit saattavat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin. Jotkut lääkkeet saattavat voimistaa Cortiment-valmisteen vaikutuksia ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (esimerkiksi jotkut HIV-lääkkeet; ritonaviiri, kobisistaatti).

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

• ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
• HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja valmisteita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri ja kobisistaattia sisältävät valmisteet)
• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
• sydänglykosidit ja diureetit
• estrogeenia sisältävät lääkkeet, esim. hormonikorvaushoito ja tietyt ehkäisytabletit
• kolestyramiini (käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen tai maksavaivoista johtuvan kutinan vähentämiseen) tai antasidit (käytetään neutraloimaan vatsahappoja)

Cortiment-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo greippimehua Cortiment-hoidon aikana, koska lääkkeen vaikutus voi muuttua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cortiment-tabletit eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eivätkä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on tarpeen, sillä tämäntyyppinen lääke saattaa joskus aiheuttaa huimausta tai uupumusta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cortiment-tabletit sisältävät laktoosia ja lesitiiniä (soijaöljy)

Cortiment-tabletit sisältävät laktoosia eli eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Cortiment sisältää lesitiiniä (soijaöljyperäistä). Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos haavaisen paksusuolitulehduksen ja mikroskooppisen koliitin hoitoon on 1 tabletti aamuisin ennen aamiaista tai aamiaisen yhteydessä.
• Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kera. Tablettia ei saa halkaista, murskata tai pureskella.
• Normaalisti lääkettä käytetään päivittäin enintään 8 viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri kertoo sinulle, kuinka lääkkeen käyttö vähitellen lopetetaan.
• Jatka Cortiment-tablettien ottamista lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka voisitkin jo paremmin.

Lisätietoa Cortiment-tablettien käytöstä

Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita steroiditabletteja, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai olet stressaantunut.

Käyttö potilailla, joilla on alentunut munuaisten tai maksan toiminta

Cortiment-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuais- tai maksaongelmista kärsivillä potilailla. Keskustele lääkärisi kanssa.

Käyttö lapsille

Cortiment-tabletteja ei suositella lapsille.

Jos otat enemmän Cortiment-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos otat enemmän Cortiment-tabletteja kuin sinun pitäisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Cortiment-tabletteja

• Jos unohdat ottaa Cortiment-tabletin, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Cortiment-tablettien käytön

Älä lopeta Cortiment-tablettien käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Voi olla tarpeen lopettaa hoito asteittain. Saatat sairastua, jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat allergisen reaktion, hakeudu heti lääkäriin tai soita hätänumeroon 112. Merkkejä voivat olla paukamainen nokkosihottuma tai kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Cortiment-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Useimpia näistä haittavaikutuksista voidaan odottaa myös muun steroidinhoidon yhteydessä.

Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä)

• Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet kuten kasvojen pyöristyminen, akne, painonnousu ja alttius mustelmille
• Alhaiset veren kaliumpitoisuudet, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta tai uupumusta, janoa tai kihelmöintiä
• Käytösmuutokset, esim. hermostuneisuus, nukkumisvaikeudet ja mielialan vaihtelu
• Masennus
• Päänsärky
• Hakkaavat sydämen lyönnit (tykytys)
• Pahoinvointi
• Mahakipu
• Vatsan turvotus
• Kuiva suu
• Ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• Ihottuma tai kutina
• Akne
• Lihaskipu, lihaskrampit
• Runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset
• Äärimmäinen väsymys (uupumus)
• Veren kortisolipitoisuuden laskeminen

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta)

• Influenssa
• Veren valkosolujen määrän kasvu
• Käytösmuutokset, kuten mielialan vaihtelu
• Levottomuuden tunne ja hyperaktiivisuus
• Ahdistuneisuus
• Huimaus
• Tärinä
• Ilmavaivat
• Selkäkipu
• Lihaskouristukset
• Alaraajojen turvotus

Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta)

• Aggressio
• Glaukooma (suurentunut silmänpaine)
• Silmän linssin tai mykiön samentuma (kaihi)
• Näön hämärtyminen
• Purppuranpunaisia tai sinimustia täpliä iholla

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

• Vakava allerginen reaktio (anafylaksia), joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti shokin

Jotkut yllä mainituista haittavaikutuksista ovat tyypillisiä steroidilääkitykselle ja saattavat ilmaantua riippuen annoksesta, hoidon kestosta, siitä käytätkö tai oletko aiemmin käyttänyt muita kortisonivalmisteita, sekä omasta alttiudestasi.

Steroideja, esim. Cortiment-tabletteja, käyttävillä voi esiintyä mielenterveysongelmia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla (tai jollakulla tätä lääkettä käyttävällä) on mitä tahansa mielenterveysongelmien merkkejä. On erityisen tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos olet masentunut tai ajattelet itsemurhaa. Mielenterveysongelmia on esiintynyt hyvin harvoin, kun lääkettä on käytetty suurina annoksina pitkän aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Cortiment-tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi tabletti sisältää 9 mg budesonidia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat:
  Tabletin ydin: steariinihappo (E570), lesitiini (soija) (E322), mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (463), laktoosimonohydraatti, hydratoitu kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
  Kalvopäällyste: metakryylihappo–metyylimetakrylaatti­kopolymeeri (1:1), metakryylihappo–metyylimetakrylaatti­kopolymeeri (1:2), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti

Cortiment-tablettien kuvaus ja pakkauskoot

Cortiment on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ‘MX9’. Tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on alumiininen taustakalvo. Ulkopakkaus on pahvia.

Lääke on pakattu 20, 30, 50, 60 tai 80 tabletin pakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440

Valmistaja

Cosmo S.p.A
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milano
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.12.2020