Package information leaflet

TOSTRAN gel 2 %

Tilläggsinformation

Tostran® 2 % gel

Testosteron

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Tostran är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Tostran
  3. Hur du använder Tostran
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Tostran ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen, testosteron, är ett hormon som är en typ av androgen.

Tostran ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

  • impotens
  • infertilitet
  • låg sexualdrift
  • trötthet
  • nedstämdhet
  • benskörhet orsakad av låga hormonnivåer

Testosteron som finns i Tostran kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Tostran får endast användas om hypogonadism har bekräftats av din läkare, baserat på dina symtom och laboratorietester. Andra orsaker till dina symtom måste ha uteslutits av din läkare innan behandlingen påbörjas.

Endast män kan använda Tostran. Tostran har inte testats på män under 18 års ålder och det finns begränsad erfarenhet av behandling av män som är äldre än 65 år.

Använd inte Tostran

Om du:

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Det är nödvändigt med en undersökning innan du påbörjar behandlingen och därefter regelbundet under behandlingen (vanligen en eller två gånger om året).

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Tostran leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.

Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.

Testosteronbehandling kan öka risken för att utveckla en förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi) eller prostatacancer. Testosteronbehandling kan även påverka det antal röda blodkroppar du har, din blodfettsprofil och din leverfunktion.

Berätta för din läkare före behandling om du:

  • har svullna händer och fötter
  • är överviktig eller lider av en kronisk lungsjukdom, eftersom testosteronbehandling kan förvärra sömnapné (tillfälligt andningsavbrott under sömn)
  • har diabetes och använder insulin för att reglera blodsockernivåerna, eftersom testosteronbehandling kan påverka din reaktion på insulin
  • har eller får epilepsi eller migrän, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling
  • har cancer i skelettet, eftersom din läkare måste kontrollera dina kalciumnivåer i blodet under behandling
  • har koagulationsrubbning
    • trombofili (en störning av blodkoagulationen som ökar risken för trombos - blodproppar i blodkärlen).
    • faktorer som ökar din risk för blodproppar i vener: tidigare blodproppar i en ven; rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex en ålder under cirka 50 år) eller med stigande ålder.
      Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.

Kontakta din läkare om du:

  • har ofta förekommande eller ihållande erektioner
  • känner dig irriterad, nervös eller märker att du går upp i vikt
  • känner dig illamående, kräks, märker att hudfärgen förändras eller om du får svullna fotleder
  • får andningsstörningar, inklusive andningsstörningar under sömnen.

Dessa symtom kan innebära att dosen av Tostran är för hög och din läkare kan behöva justera dosen.

Det är möjligt att du noterar hudreaktioner på appliceringsstället, såsom en brännande eller stickande känsla, torrhet, utslag, rodnad eller klåda. Om reaktionen är kraftig, kontakta din läkare, som kan ompröva behandlingen och vid behov avbryta den.

Om du är idrottsutövare, tänk på att Tostran innehåller den aktiva substansen testosteron som kan ge positivt resultat vid dopingtest.

Tostran ska inte användas för att behandla manlig sterilitet eller impotens.

Tostran ska inte användas av kvinnor på grund av den möjliga viriliserande effekten (såsom ansikts- och kroppsbehåring, mörkare röst eller förändrad menstruationscykel).

Hur du undviker att överföra Tostran till andra personer

Det är viktigt att inte överföra produkten till andra personer, särskilt kvinnor och barn. Överföring sker genom tät hudkontakt, vilket medför förhöjda testosteronnivåer hos den andra personen. Om kontakten upprepas eller sker under längre tid, kan den ge biverkningar såsom ansikts- eller kroppsbehåring, mörkare röst eller förändrad menstruationscykel hos kvinnor.

Denna överföring kan undvikas genom att täcka appliceringsstället med löst sittande kläder, eller genom att duscha eller bada före kontakt.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas därför:

  • tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten efter applicering av gelen;
  • täck appliceringsstället med löst sittande kläder när gelen har torkat;
  • duscha eller bada före situationer som innebär tät hudkontakt med någon annan.

För att garantera din partners säkerhet bör du vänta minst fyra timmar efter applicering av Tostran innan du har sexuellt umgänge och ha på dig kläder som täcker appliceringsstället vid kontakttillfället eller tvätta appliceringsstället med tvål och vatten före sexuellt umgänge.

Du bör ha på dig kläder som täcker appliceringsstället vid kontakt med barn för att inte riskera att överföra gel till barnets hud.

Om du överför testosterongel till en annan person genom hudkontakt eller om någon annan blir utsatt för direkt kontakt med själva gelen, tvättas kontaktytan hos den andra personen med tvål och vatten så snart som möjligt.

Om Tostran appliceras på en patient av en vårdarbetare eller hemvårdare ska de bära lämpliga engångshandskar. Handskarna ska vara resistenta mot alkohol eftersom gelen innehåller etanol och isopropylalkohol.

Kontakta din läkare om du noterar förändrad kroppsbehåring, påtagligt ökad akne eller andra tecken på utveckling av manliga drag hos personer som inte behandlas med Tostran (dvs. kvinnlig partner eller barn).

Andra läkemedel och Tostran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet något av följande:

  • blodförtunningsmedel
  • kortikosteroider

Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit receptfria läkemedel.

Tostran med mat och dryck

Mat eller dryck påverkar inte ditt intag av Tostran.

Graviditet och amning

  • Tostran är endast avsett att användas av män.
  • Tostran får ej användas av gravida och ammande kvinnor.
  • Gravida kvinnor ska undvika all kontakt med hud behandlad med Tostran. Tostran kan ge upphov till skador eller avvikelser hos det ofödda barnet. Om din partner blir gravid, måste du följa de råd om att undvika överföring av testosterongel vilka ges i detta avsnitt. (I händelse av kontakt med behandlad hud ska området omedelbart tvättas med tvål och vatten.)

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Tostran påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Tostran innehåller butylhydroxytoluen och propylenglykol

Butylhydroxytoluen, kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon eller slemhinnor. Detta läkemedel innehåller upp till 1400 mg propylenglykol per dosenhet, motsvarande 350 mg/g.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur och när du ska applicera gelen.

Den normala startdosen är 3 g gel (innehåller 60 mg testosteron) om dagen. Dosen kan justeras av din läkare och maximal dos är 4 g gel (80 mg testosteron) per dag.

Tostran levereras i en behållare med doseringspump som ger ett halvt gram gel (10 mg testosteron) vid varje tryck på pumpen (när pumpmekanismen är helt nedtryckt).

Första gången behållaren används:

Innan du använder doseringspumpen första gången måste den förberedas. Det gör du genom att hålla behållaren upprätt och långsamt trycka ned pumpen ordentligt upprepade gånger tills gelen börjar synas. Tryck ned pumpen ytterligare sex gånger. Kasta bort all gel som tryckts ut från de sex nedpressningarna. Pumpen behöver bara förberedas innan första dosen.

Administrering av Tostran:

Din läkare kommer att informera dig om hur många gånger du måste trycka ned pumpen för att du skall få rätt dos gel när pumpen är förberedd. Tabellen nedan ger dig mer information om detta.

Antal tryckMängd gel (g)Mängd testosteron som appliceras på huden (mg)
10,510
2120
4240
6360
8480

Smörj in gelen på ren, torr och oskadad hud en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen efter du har duschat.

Gelen skall smörjas in antingen på buken (på ett område som är minst 10 x 30 cm) eller delas upp på hälften och smörjas in på insidan av vardera låren (på ett område som är minst 10 x 15 cm). Det rekommenderas att du smörjer in Tostran på buken ena dagen och på insidan av båda låren dagen efter.

Applicering på andra ställen ska undvikas. Applicera i synnerhet inte Tostran på könsorganen.

Smörj varsamt in gelen med ett finger tills den har torkat och täck sedan området med löst sittande plagg (t.ex. T-shirt, shorts, byxor). Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten när du är färdig.

Om du tänker duscha eller bada bör du göra det antingen före applicering av Tostran eller vänta minst två timmar efter appliceringen.

Två veckor efter att du har påbörjat din medicinering, kommer läkaren att ta blodprov för att se om din dos behöver ändras. Under tiden du tar Tostran, ska du förvänta dig göra regelbundna medicinska kontroller.

Om du planerar att få blodprover testade under tiden du använder Tostran, måste du se till att alla testosteronmätningar utförs av samma laboratorium, på grund av varierande analysvärden mellan olika diagnostiska laboratorier.

Om du använt för stor mängd av Tostran

Om du har applicerat för stor mängd Tostran på huden, tvätta hudområdet så fort som möjligt med vatten och tvål och kontakta vid behov läkare, sjukhus eller apotekspersonal.

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Tostran

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Applicera nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du slutar att använda Tostran

Tala alltid med din läkare eller apotekspersonal innan du slutar att använda Tostran.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (mer än 1 användare av 10) är hudreaktioner på appliceringsstället som t.ex. en brännande eller stickande känsla, torrhet, utslag, rodnad eller klåda. Dessa är vanligtvis milda övergående biverkningar av Tostran men om de är besvärliga eller varar mer än några dagar bör du tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Vanliga biverkningar (mer än 1 till 10 användare av 100) är: svullnad av händer eller fötter, högt blodtryck, prostataförändringar (inklusive förhöjda blodnivåer av ett protein, som kallas prostataspecifikt antigen, vilket produceras av prostata), ökad kroppsbehåring, förstoring av brösten, ökat antal röda blodkroppar (mäts i blodprov). Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.

Andra kända biverkningar som förknippas med testosteronbehandling är: håravfall, mjäll, akne, gulsot (leverproblem som ibland kan åtföljas av en gulfärgning av huden och ögonvitorna), avvikande leverfunktionstester, illamående, förändrad sexuell lust, tätare förekomst av erektioner, svårighet att urinera, depression, nervositet, fientlighet, viktökning, muskelkramper eller muskelsmärta, vätskeansamling, svullna vrister, sömnapné och i sällsynta fall smärtsamma och ihållande erektioner. Minskad spermaproduktion och minskad testikelstorlek kan förekomma vid höga doser. Långvarig testosteronadministrering kan orsaka förändringar av saltnivåerna (elektrolyter) i kroppen.

Det finns inga övertygande bevis för att testosteronersättning hos hypogonadala män orsakar prostatacancer. Testosteronbehandling ska dock undvikas hos män som man vet eller tror har prostatacancer.

Hyperglykemi (för hög blodsockernivå) har rapporterats i fall med 2 personer som haft diabetes mellitus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detarljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvaras i skydd mot kyla eller frysas.

Förvara behållaren upprätt efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är testosteron. Ett gram gel innehåller 20 mg testosteron.
  • Övriga innehållsämnen är propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol, oljesyra, karbomer 1382, trolamin, butylhydroxytoluen (E321), renat vatten och saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tostran är en klar gel, som varierar från färglös till svagt gul.

Tostran levereras i behållare om vardera 60 gram gel. Behållarna är försedda med en doseringspump som ger en fastställd mängd gel.

En kartong kan innehålla en, två eller tre behållare med gel. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Advanz Pharma Limited,

Suite 17, Northwood House, 

Northwood Avenue, Santry, 

Dublin 9, 

Irland

Tillverkare

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen

Österrike, Danmark, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien: Tostran

Italien, Sverige: Tostrex

Belgien, Spanien, Luxemburg: Itnogen

Frankrike: Fortigel

Denna bipacksedel ändrades senast: 30.11.2023

Texten ändrad

30.11.2023