Tostran® 20 mg/g transdermaaligeeli

Testosteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tostran on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tostrania
3. Miten Tostrania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tostranin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valmisteen vaikuttava aine testosteroni on hormoni, joka on eräs androgeenityyppi.

Tostran valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

• impotenssi
• hedelmättömyys
• seksuaalinen haluttomuus
• väsymys
• masentunut mieliala
• alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen

Testosteroni, jota Tostran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Tostrania saa käyttää ainoastaan silloin, jos lääkärisi on oireittesi ja laboratoriotestien perusteella varmuudella todennut Sinun sairastavan hypogonadismia. Lääkärisi on täytynyt sulkea pois oireittesi muut syyt ennen hoidon aloittamista.

Vain miehet voivat käyttää Tostrania. Tostrania ei ole testattu alle 18-vuotiailla miehillä, ja yli 65-vuotiaiden miesten hoidosta on tietoa vain rajoitetusti.

Älä käytä Tostrania:

jos:

• olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• Sinulla on tai epäillään olevan rinta- tai eturauhassyöpä

Jos mikä tahansa näistä pätee Sinuun, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin

Varoitukset ja varotoimet

Lääkärintarkastus on välttämätön ennen kuin aloitat hoidon ja määräajoin hoidon aikana (tavallisesti kerran tai kaksi kertaa vuodessa).

Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, Tostrania-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.

Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.

Testosteronihoito saattaa lisätä suurentuneen eturauhasen (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun) tai eturauhassyövän kehittymisen riskiä. Testosteronihoito voi myös vaikuttaa punasolujesi määrään, veresi rasvaprofiiliin ja maksan toimintaan.

Kerro lääkärillesi ennen hoitoa, jos:

• kätesi tai jalkasi ovat turvoksissa
• olet ylipainoinen tai sairastat kroonista keuhkosairautta, sillä testosteronihoito saattaa pahentaa uniapneaa (ohimenevä hengityskatkos nukkumisen aikana)
• Sinulla on diabetes ja käytät insuliinia verensokeripitoisuuksien kontrolloimiseksi, sillä testosteronihoito voi vaikuttaa insuliinivasteeseesi
• Sinulla on entuudestaan tai kehittymässä epilepsia tai migreeni, sillä nämä sairaudet saattavat pahentua hoidon aikana
• Sinulla on luustosyöpä, sillä lääkärisi tulee silloin tarkkailla veresi kalsiumtasoa hoidon aikana
• Sinulla on veren hyytymisongelmia
  • trombofilia (veren hyytymisen poikkeavuus joka nostaa tromboosin – verisuoniin tulevien veritulppien riskiä)
  • tekijöitä, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi, ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen.
    Miten tunnistat verisuonitukokset: Kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Ota yhteys lääkäriisi, jos:

• Sinulla on usein esiintyviä tai pitkittyneitä erektioita
• tunnet itsesi ärtyneeksi, hermostuneeksi, tai huomaat painon nousua
• Sinulla on pahoinvointia, oksentelet, huomaat muutoksia ihosi värissä tai jos nilkoissasi esiintyy turvotusta
• huomaat muutoksia hengityksessäsi, koskien myös nukkumista

Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että Tostran-annoksesi on liian suuri ja voi olla välttämätöntä, että lääkärisi säätää annostasi.

Saatat huomata geelin levityskohdassa ihoreaktioita, esim. polttavaa tai pistelevää tunnetta, ihon kuivumista, ihottumaa, punoitusta tai kutinaa. Jos reaktio on vakava, ota yhteys lääkäriisi, joka tarkistaa hoitosi ja tarvittaessa lopettaa sen.

Jos olet urheilija, ota huomioon, että Tostran sisältää testosteronia, joka voi aiheuttaa positiivisia tuloksia dopingtesteissä.

Tostrania ei saa käyttää miehen steriliteetin tai seksuaalisen impotenssin hoitoon.

Naiset eivät saa käyttää Tostrania sen mahdollisten virilisoivien vaikutusten takia (esim. kasvojen tai kehon karvoituksen lisääntyminen, äänen madaltuminen tai kuukautiskierron muutokset).

Kuinka voit estää Tostranin siirtymisen toiseen henkilöön

Tämä lääke voi siirtyä toiseen henkilöön toistuvan tai pitkäaikaisen fyysisen kontaktin aikana. Tämä voi aiheuttaa sellaisia haittavaikutuksia kuin kasvojen tai kehon karvoituksen lisääntymistä, äänen madaltumista tai kuukautiskierron muutoksia naisilla tai nopeutunutta pituuden kasvua, sukuelinten kasvua sekä ennenaikaista puberteettia (mukaan lukien häpykarvoituksen kasvu) lapsilla. Levityskohdan peittävän vaatetuksen käyttö tai levityskohdan peseminen ennen kontaktia voi pienentää tätä riskiä.

Tätä valmistetta käyttävien potilaiden, jotka ovat läheisessä fyysisessä kontaktissa lapsiin, on oltava erityisen varovaisia, sillä testosteroni voi siirtyä henkilöiden välillä vaatteiden kautta. Muista noudattaa levitystekniikkaa (ks. tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään) oltaessa fyysisessä kontaktissa lasten kanssa. Tämä käsittää muun muassa levityskohdan peittämisen puhtaalla vaatekappaleella geelin kuivuttua. Pese myös levityskohta saippualla, kun suositeltu ajanjakso (vähintään 2 tuntia) on kulunut umpeen, ja peitä se sen jälkeen puhtaalla vaatetuksella ennen kuin olet fyysisessä kontaktissa lapsiin.

Partnerisi turvallisuuden takaamiseksi Sinun tulee odottaa vähintään neljä tuntia Tostranin levityksen jälkeen ennen sukupuolista kanssakäymistä, käyttämään levitysalueen peittävää vaatetusta ihokontaktin aikana tai käymään kylvyssä tai suihkussa ennen sukupuolista kanssakäymistä.

Sinun tulee käyttää levitysalueen peittävää vaatetusta kun olet kosketuksissa lasten kanssa, jotta välttäisit riskin, että geeliä joutuisi lapsen iholle.

Jos siirrät vähän testosteronia toiseen henkilöön ihokontaktin kautta, tai jos joku toinen joutuu välittömään kontaktiin geelin kanssa, pese tämän toisen henkilön kontaktialue vedellä ja saippualla niin pian kuin mahdollista.

Jos terveydenhoidon ammattilainen tai lähimmäinen levittää Tostrania potilaaseen, hänen tulee käyttää asianmukaisia kertakäyttökäsineitä. Käsineiden tulee kestää alkoholia, koska geeli sisältää etanolia ja isopropyylialkoholia.

Ota yhteys lääkäriisi, jos havaitset karvoituksen muutoksia, huomattavasti lisääntynyttä aknea tai muita merkkejä miehen luonteenomaisten piirteiden kehittymisestä ihmisillä, joita ei hoideta Tostranilla (so. naispuolinen partneri tai lapset).

Muut lääkevalmisteet ja Tostran:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

• antikoagulantteja
• kortikosteroideja

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin myös, jos olet ostanut itsellesi mitä tahansa lääkkeitä ilman reseptiä.

Tostranin ruuan ja juoman kanssa:

Ruokailu tai juomat eivät vaikuta Tostran-hoitoon.

Raskaus ja imetys

• Tostran on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan miehillä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Tostrania.
• Raskaana olevien naisten on vältettävä kaikkea Tostranilla hoidetun ihon koskettamista. Tostran voi vahingoittaa tai aiheuttaa epämuodostumia syntymättömälle lapselle. Jos partnerisi tulee raskaaksi, Sinun täytyy noudattaa tässä osassa annettuja ohjeita testosteroni-geelin siirtymisen välttämiseksi. Jos kontaktia hoidettuun ihoon tapahtuu, ihoalue tulee pestä välittömästi vedellä ja saippualla.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

On epätodennäköistä, että Tostran vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Tostran sisältää butyylihydroksitolueenia, propyleeniglykolia ja etanolia.

Butyylihydroksitolueeni voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kontaktidermatiittia) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä. 

Tämä lääke annostelee 175 mg propyleeniglykolia kullakin pumpun painalluksella.

Tämä lääke annostelee 75 mg etanolia (alkoholia) kullakin pumpun painalluksella.

Se voi aiheuttaa kirvelyä vahingoittuneella iholla.

Tämä tuote on tulenarka, paitsi kun se on kuivunut.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma kuinka paljon ja milloin geeliä tulee käyttää.

Tavanomainen aloitusannos on 3 g geeliä (sisältäen 60 mg testosteronia) vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annoksen, ja maksimiannos on 4 g geeliä (80 mg testosteronia) vuorokaudessa.

Tostran toimitetaan pumppumekanismilla varustetussa säiliössä, jolla annostellaan puoli grammaa geeliä (10 mg testosteronia) jokaisella männän alas painalluksella (kun pumppumekanismi on painettu täysin alas).

Säiliön käyttäminen ensimmäistä kertaa:

Annostelupumppu on esitäytettävä ennen ensimmäistä käyttökertaa. Se tapahtuu näin: pidä säiliö pystyasennossa ja paina annostelija hitaasti ja täysin alas toistuvasti, kunnes geeliä tulee näkyviin. Paina sen jälkeen annostelijaa alas vielä kuusi kertaa. Hävitä näillä kuudella painalluksella ulos tullut geeli. Pumpun esitäyttö on välttämätöntä vain ennen ensimmäistä annosta.

Tostranin annostelu:

Lääkärisi kertoo Sinulle kuinka monta painallusta tarvitset saadaksesi Sinulle oikean geeliannoksen kun pumppu on esitäytetty. Alla olevassa taulukossa on lisätietoja.

Levitä geeli puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka kerta, esimerkiksi aamulla suihkun jälkeen.

Geeli joko hierotaan vatsan alueelle (vähintään 10 x 30 cm:n alueelle) tai se jaetaan kahteen osaan, jotka levitetään kumpikin eri reiden sisäpinnalle (vähintään 10 x 15 cm:n alueelle). On suositeltavaa, että sivelet Tostranin vuoropäivinä vatsalle tai molempien reisiesi sisäpinnalle.

Levitystä muille alueille tulee välttää. Tostrania ei saa levittää sukupuolielimiin.

Levitä geeli yhdellä sormella hellävaraisesti, kunnes se on kuivunut. Kun geeli on kuivunut, peitä levityskohta puhtaalla vaatetuksella (esim. T-paita, sortsit tai housut). Kun olet lopettanut, pese kätesi perusteellisesti vedellä ja saippualla. Ennen läheistä fyysistä kontaktia toisen henkilön (aikuisen tai lapsen) kanssa geelin levityskohta pitää pestä saippuavedellä, kun suositeltu ajanjakso (vähintään kaksi tuntia) on kulunut umpeen, ja peittää sen jälkeen puhtaalla vaatetuksella.

Jos haluat käydä suihkussa tai kylvyssä, tee se ennen Tostranin levittämistä tai vasta vähintään kaksi tuntia levittämisen jälkeen.

Kahden viikon kuluttua lääkkeesi käytön aloittamisesta lääkärisi ottaa verikokeita ja tarkistaa, onko annoksesi muuttaminen tarpeellista. Säännölliset lääkärissä käynnit ovat odotettavia sinä aikana kun käytät Tostrania.

Jos Sinulle tehdään verikokeita Tostran-hoidon aikana, Sinun tulee varmistaa, että kaikki testosteronimittaukset suoritetaan samassa laboratoriossa, sillä diagnostisten laboratorioiden analyyttisissa arvoissa on vaihtelevuutta.

Jos käytät enemmän Tostrania kuin sinun pitäisi:

Jos olet levittänyt iholle liian paljon Tostrania, pese alue mahdollisimman pian vedellä ja saippualla ja ota sitten tarvittaessa yhteys lääkäriin, sairaalaan tai apteekkiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Tostrania:

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksilölliset kerta-annokset. Levitä seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Tostranin käytön:

Keskustele aina lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin lopetat Tostranin käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä) ovat ihoreaktiot lääkkeen levityskohdassa, esim. polttava tai pistävä tunne, kuivuus, ihottuma, punoitus tai kutina. Nämä ovat tavallisesti lieviä ohimeneviä Tostranin haittavaikutuksia, mutta jos ne ovat hankalia tai kestävät pitempään kuin muutaman päivän, kerro niistä lääkärillesi tai apteekille niin pian kuin mahdollista.

Yleisiä haittavaikutuksia (1–10 käyttäjällä sadasta) ovat: turvotus käsissä tai jaloissa, korkea verenpaine, eturauhasen muutokset (mukaan lukien eturauhasen tuottaman prostata-spesifiseksi antigeeniksi kutsutun proteiinin veressä olevan pitoisuuden lisääntyminen), lisääntynyt kehon karvoitus, rintojen koon suureneminen, punasolujen määrän lisääntyminen (mitataan verinäytteistä). Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.

Muita testosteronihoitoihin liittyviä tunnettuja haittavaikutuksia ovat: kaljuuntuminen, pään hilseily, akne, keltatauti (maksaongelmat, joihin toisinaan liittyy ihon ja silmän valkuaisen keltaisuutta), epänormaalit maksan toimintakokeet, pahoinvointi, libidon muutokset, erektioiden lisääntyminen, virtsaamisvaikeudet, masennus, hermostuneisuus, vihamielisyys, painon nousu, lihaskrampit tai –kivut, nesteen kertyminen kehossa, nilkkojen turvotus, uniapnea ja harvinaisissa tapauksissa kivuliaat ja pitkittyneet erektiot. Sperman tuotto voi vähentyä ja kivesten koko pienentyä suurilla annoksilla. Testosteronin pitkittynyt annostelu saattaa aiheuttaa muutoksia suolatasoihin (elektrolyytteihin) kehossa.

Ei ole vakuuttavaa näyttöä siitä, että testosteronin korvaushoito aiheuttaa hypogonadismia potevilla miehillä eturauhassyöpää. Testosteronihoitoa tulee kuitenkin välttää miehillä, joilla jo tiedetään tai epäillään olevan eturauhassyöpä.

Hyperglykemiaa (veren liikasokerisuus) on raportoitu kahdella henkilöllä, jolla on aiemmin todettu sokeritauti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi  

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä säiliö avaamisen jälkeen pystyasennossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tostran sisältää

• Vaikuttava aine on testosteroni. Yksi gramma geeliä sisältää 20 mg testosteronia.
• Muut aineet ovat propyleeniglykoli; etanoli, vedetön; isopropyylialkoholi; öljyhappo; karbomeeri 1382; trolamiini; butyylihydroksitolueeni (E321) vesi, puhdistettu ja kloorivetyhappo (ph:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tostran on kirkas geeli, jonka ulkonäkö vaihtelee värittömästä hieman kellertävään.

Tostran toimitetaan säiliöissä, jotka sisältävät 60 g geeliä. Säiliöt on varustettu pumppumekanismilla, joka antaa säädetyn määrän geeliä.

Yksi pakkaus voi sisältää 1, 2 tai 3 säiliötä geeliä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Advanz Pharma Limited,

Suite 17, Northwood House, 

Northwood Avenue, Santry, 

Dublin 9, 

Irlanti

Valmistaja:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Kypros, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Irlanti, Alankomaat, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta (ja Pohjois-Irlanti): Tostran

Italia, Ruotsi: Tostrex

Espanja: Itnogen

Ranska: Fortigel

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 17.07.2024