D-Calsor 500 mg/10 mikrogram (400 IU) filmdragerade tabletter

D-Calsor 500 mg/20 mikrogram (800 IU) filmdragerade tabletter

kalcium/kolekalciferol (vitamin D₃)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad D-Calsor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar D-Calsor

3. Hur du tar D-Calsor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur D-Calsor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

D-Calsor innehåller kalcium och vitamin D₃ som båda är viktiga ämnen för nybildning av ben. Vitamin D₃ reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i skelettet.

D-Calsor används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D₃ hos äldre, och som en tilläggsbehandling vid hantering av benskörhet hos vuxna patienter som är 18 år eller äldre när man misstänker risk för brist på kalcium och vitamin D₃.

Ta inte D-Calsor

• om du är allergisk mot kalcium, kolekalciferol (vitamin D) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri) eller om du har ett tillstånd som kan leda till ökade nivåer av kalcium i blod eller urin (t.ex. överaktiva bisköldkörtlar, en sjukdom i benmärgen (myelom) eller maligna bentumörer (benmetastaser))
• om du har ett överskott av vitamin D i blodet (hypervitaminos D)
• om du har njursten (nefrolitiasis) eller förkalkning i njurarna (nefrokalcinos)
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar D-Calsor:

• om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl.a. drabbar lungor, hud och leder)
• om du använder andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D
• om du har nedsatt njurfunktion eller har en stor benägenhet att få njursten
• om du av någon anledning blir sängliggande eller stillasittande under en längre tid.

Barn och ungdomar

D-Calsor tabletter är inte avsedda för behandling av barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och D-Calsor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingen med detta läkemedel kan påverkas av samtidig behandling med vissa andra läkemedel mot:

• högt blodtryck (tiaziddiuretika)
• hjärtsjukdom (hjärtglykosider, såsom digoxin)
• höga blodfetter (kolestyramin)
• förstoppning (laxermedel, t.ex. paraffinolja)
• epilepsi (fenytoin eller barbiturater)
• inflammatoriska tillstånd/nedsättning av immunförsvaret (kortisonpreparat).

Om du tar något av de läkemedel som anges ovan, se till att din läkare eller apotekspersonal vet om det. Din dosering kan behöva justeras.

Hur du tar läkemedel som används samtidigt som D-Calsor

Om du samtidigt tar vissa läkemedel mot:

• benskörhet (bisfosfonater), ska du ta dessa minst tre timmar innan du tar D-Calsor
• infektioner (kinoloner), ska du ta dessa två timmar före eller sex timmar efter intaget av D-Calsor
• infektioner (tetracykliner), ska du ta dessa två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av D-Calsor
• karies (natriumfluorid), ska du ta dessa preparat minst tre timmar innan D-Calsor
• brist på sköldkörtelhormon (levotyroxin), ska det gå minst fyra timmar mellan intaget av dessa läkemedel och intaget av D-Calsor.

Du måste följa dessa instruktioner, annars kan kalcium minska effekten av dina andra läkemedel.

Kalciumsalter kan minska upptaget av järn, zink och strontiumranelat. Därför ska läkemedel som innehåller järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter D-Calsor.

Orlistat (används för behandling av fetma) kan påverka upptaget av fettlösliga vitaminer, t.ex. vitamin D₃.

D-Calsor med mat och dryck

Effekten av D-Calsor kan påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns t.ex. i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns t.ex. i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar D-Calsor.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

D-Calsor kan användas under graviditet, vid kalcium- och D-vitaminbrist. Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IU (15 mikrogram) vitamin D₃.

D-Calsor kan användas under amning. Kalcium och vitamin D₃ passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

D-Calsor har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

D-Calsor innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller 0,7 mg sackaros (500 mg/10 mikrogram (400 IU) tabletter) eller 1,4 mg sackaros (500 mg/20 mikrogram (800 IU) tabletter). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Andra innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• 500 mg/10 mikrogram (400 IU) tabletter: 1 tablett 2 gånger dagligen.
• 500 mg/20 mikrogram (800 IU) tabletter: 1 tablett dagligen.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Tabletterna kan sväljas med vatten hela, delade eller krossade.

Mängden kalcium i den dagliga dosen av D-Calsor 500 mg/20 mikrogram (800 IU) är lägre än det vanligt rekommenderade dagliga intaget. D-Calsor 500 mg/20 mikrogram (800 IU) är därför avsett för patienter med behov av ytterligare vitamin D, men med ett intag på 500–1000 mg kalcium per dag.

Om du har tagit för stor mängd av D-Calsor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom vid för hög dos av D-Calsor är aptitlöshet, törst, onormalt ökad urinmängd, illamående, kräkningar och förstoppning.

Om du har glömt att ta D-Calsor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Sluta att ta D-Calsor och kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom av allvarlig allergisk reaktion, såsom:

• svullnad av ansiktet, tunga, läppar eller svullnad i halsen
• svårigheter att svälja
• nässelutslag och andningssvårigheter.

Andra biverkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

hyperkalcemi (ökad kalkhalt i blodet) och/eller hyperkalciuri (ökad kalkhalt i urinen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

förstoppning, uppkördhet, illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

mjölk-alkalisyndrom (kallas också Burnetts syndrom och förekommer vanligen endast hos patienter som har intagit stora mängder av kalcium), vars symtom är tätt behov att urinera, huvudvärk, aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet samt ökad kalciumhalt i blodet och njursvikt.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för höga värden fosfat i blodet (vanligtvis ses inga symtom), bildande av njursten och förkalkning av njurarna (symtomen kan inkludera blod i urinen, ryggsmärta eller buksmärta).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är kalcium och kolekalciferol. Varje tablett innehåller 500 mg kalcium (som kalciumkarbonat) och 10 mikrogram eller 20 mikrogram kolekalciferol (som 400 IU eller 800 IU vitamin D₃).
• Övriga innehållsämnen är:Tablettkärna: natriumaskorbat (E301), all-rac-alfa-tokoferol (E307), modifierad stärkelse, sackaros, triglycerider med medellång kedja, kolloidal kiseldioxid, maltodextrin, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E470b)

Tablettdragering: hypromellos (E464), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

D-Calsor 500 mg/10 mikrogram (400 IU) tabletterna är vita till benvita, filmdragerade, bikonvexa, kapselformade tabletter, 19,3 mm x 8,7 mm i storlek, präglade med ”T” och ”51” på vardera sida om brytskåran på ena sidan tabletten och opräglade på den andra sidan.

D-Calsor 500 mg/20 mikrogram (800 IU) tabletterna är vita till benvita, filmdragerade, bikonvexa, kapselformade tabletter, 19,3 mm x 8,7 mm i storlek, präglade med ”T” och ”52” på vardera sida om brytskåran på ena sidan tabletten och opräglade på den andra sidan.

D-Calsor är förpackade i vita plastburkar innehållandes 90, 100 eller 180 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.4.2021