RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

tosilitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin. Se sisältää tärkeää tietoa turvallisuudesta, mikä sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra hoitoa ja sen aikana.

1. Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa

3. Miten RoActemraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. RoActemran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. RoActemraa käytetään:

• kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. Nivelreuma on autoimmuunisairaus.
• vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
  RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
  RoActemra‑hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa. RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
• jättisoluarteriitiksi kutsutun valtimosairauden hoitoon aikuispotilaille. Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta. Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu. Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.

RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.

Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä. Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia. Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen. RoActemran lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.

• 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon. Yleisoireinen lastenreuma on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.
  RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
• 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon. Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
  RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

Älä käytä RoActemraa 

• jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Älä käytä RoActemraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.

• Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion) aikana tai sen jälkeen.
• Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
• Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja. Kerro välittömästi lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi. Ennen RoActemra‑hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra‑hoidon aloittamista.
• Kerro lääkärille, jos potilas on hiljattain rokotettu tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista. Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
• Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-hoidon aikana.
• Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra‑hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 1-vuotiaille potilaille. RoActemra-hoitoa ei saa antaa aktiivista yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille, joiden paino on alle 10 kg.

Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä) . Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.

Muut lääkevalmisteet ja RoActemra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

• metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
• simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
• kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• teofylliini (käytetään astman hoitoon)
• varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
• fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)
• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
• bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

RoActemra sisältää polysorbaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,18 mg polysorbaatti 80:tä per 162 mg/0,9 ml:n esitäytetty ruisku, mikä vastaa 0,2 mg:aa/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla/lapsellasi on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Suositeltu annos

Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran viikossa.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat lapset ja nuoret (1-vuotiaat ja vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.

• Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kahdessa viikossa
• Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran viikossa.

Polyartriittia sairastavat lapset ja nuoret (2-vuotiaat ja vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.

• Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kolmessa viikossa
• Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kahdessa viikossa.

RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa RoActemra-pistoksen sinulle hoidon alussa. Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää RoActemran. Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään. Jos potilas, esim. lapsi, ei voi pistää RoActemra-pistosta itse, vanhemmat ja potilasta hoitavat henkilöt saavat opastusta lääkkeen pistämiseen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle. Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos otat enemmän RoActemraa kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa, koska RoActemraa otetaan yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavan aikuisen tai yleisoireista lastenreumaa sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.

• Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksen unohtuneen, ota annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
• Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi, ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
• Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos polyartriittia sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.

• Jos annoksen unohtuminen huomataan 7 päivän kuluessa, pistä annos heti sen muistaessasi ja seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
• Jos annoksen unohtuminen huomataan myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos lopetat RoActemra-hoidon

Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra-annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Allergiset reaktiot pistoksen aikana tai pistoksen jälkeen:

• hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
• ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.

Vakavan infektion oireet:

• kuume ja vilunväristykset
• rakkulat suussa tai iholla
• vatsakipu.

Maksatoksisuuden oireet:

Nämä ovat harvinaisia: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

• väsymys
• vatsakipu
• keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).

Luettelo muista mahdollisista haittavaikutuksista

Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky
• korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot)
• pistoskohdan reaktiot.

Yleiset haittavaikutukset:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• vyöruusu (herpes zoster)
• yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex ‑infektio), rakkulat
• ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
• ihottuma ja kutina, nokkosrokko
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• silmäinfektio (konjunktiviitti)
• päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
• suun haavaumat, vatsakipu
• nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
• yskä, hengenahdistus
• verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
• poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
• verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
• veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
• punaiset turvonneet alueet suussa
• korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• mahahaava
• munuaiskivet
• kilpirauhasen vajaatoiminta.

Harvinaiset haittavaikutukset:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
• kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
• maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

• valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus
• maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla 

Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla. Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Kun esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, se voidaan säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 viikkoa.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä ruiskua, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta.

Ruiskua ei saa ravistaa. Pistäminen on aloitettava 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää. Jos esitäytettyä ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty ruisku.

Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku.

Mitä RoActemra sisältää

• Vaikuttava aine on tosilitsumabi.
  Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini/L-arginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, RoActemra sisältää polysorbaattia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RoActemra on injektioneste, liuos. Liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.

RoActemra on pakattu 0,9 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 162 mg tosilitsumabi-injektionestettä, liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 4 esitäytettyä ruiskua. Kerrannaispakkaus sisältää 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä ruiskua turvallisesti?

Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi. Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.

Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle, miten valmistaudut pistokseen ja pistät itse. Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää. Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.

Lue myös RoActemra esitäytetyn ruiskun pakkauksessa oleva pakkausseloste. Se sisältää lääkkeestä tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen. RoActemra-hoidon aikana on tärkeää olla edelleen terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa.

Tärkeää tietoa:

• Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.
• Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.
• Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
• Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
• Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
• Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
• Älä koske neulansuojan aktivointipainikkeisiin.

Säilytys

Säilytä RoActemra ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2 °C – 8 ºC:n lämpötilassa. Kun esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 2 viikon pituisen ajan, mutta ei kuitenkaan yli alkuperäisen viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). Merkitse päivämäärä kartonkikoteloon. Pidä aina esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Suojaa ruisku jäätymiseltä ja valolta. Pidä ruiskut kuivina.

Pistoksen esivalmistelut:

Pakkaukseen sisältyy:

• esitäytetty ruisku

Pakkaukseen ei sisälly:

• desinfiointipyyhe
• steriili pumpulituppo tai harsotaitos
• pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjen ruiskujen ja korkkien turvallista hävittämistä varten

Sopiva paikka pistoksen valmisteluun:

• Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen alusta, esim. pöytä

Vaihe 1. Tarkista ruisku silmämääräisesti

• Ota lääkepakkaus jääkaapista ja ota esitäytetty ruisku pakkauksesta. Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.
• Ota ruisku pakkauksesta. Tarkista ruisku ja sen sisältämä lääke silmämääräisesti. On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut). Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu. Näin varmistat, että ruiskua ja lääkettä ovat turvallisia käyttää.

Älä käytä ruiskua, vaan hävitä se

• jos lääke on sameaa
• jos lääkkeessä on hiukkasia
• jos lääke ei ole väritöntä tai kellertävää
• jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.

Vaihe 2. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi

• Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5. Neulan suojakorkin poistaminen liian aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.
• Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C – 28 °C) noin 25−30 minuutin ajan. Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
• Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.

Vaihe 3. Pese kädet

• Pese kätesi vedellä ja saippualla.

Vaihe 4. Valitse ja valmistele pistoskohta

• Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella, kuitenkin vähintään viiden senttimetrin etäisyydellä navasta.
• Jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjälle (ks. kuva B).

• Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
• Älä pistä kohtiin, jossa vyö tai vaatetuksen vyötärönauha voivat hangata ihoa. Älä pistä myöskään luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joiden ihossa on aristusta, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
• Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä (ks. kuva C) infektioriskin vähentämiseksi.

• Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
• Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä. Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.

Vaihe 5. Poista neulan suojakorkki

• Älä pidä ruiskua kiinni männästä, kun irrotat neulan suojakorkin.
• Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki toisella kädellä (ks. kuva D). Jos et saa neulan suojakorkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

• Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
• RoActemra esitäytetyssä ruiskussa voi olla pieni ilmakupla. Sitä ei tarvitse poistaa.
• Saatat nähdä nestetipan neulan kärjessä. Tämä on normaalia.
• Hävitä neulan suojakorkki pistonkestävässä tai viiltävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.

HUOM! Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on käytettävä välittömästi.

• Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käyttöön on otettava uusi ruisku. Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.
• Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.

Vaihe 6. Pistäminen

• Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
• Purista vapaana olevalla kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti poimulle, jotta saat varmasti neulan viedyksi oikein ihon alle. Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen). Jos pistät lihakseen, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä.
• Älä pidä ruiskua männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan ihoon.
• Työnnä koko neula ihopoimuun 45° – 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).

Ruiskun asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon alle (rasvakudokseen). Muutoin pistos saattaa tuntua kivuliaalta eikä lääke välttämättä tehoa.

• Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta.
• Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan (ks. kuva F). Paina mäntä kokonaan pohjaan, jolloin neulan suojan aktivointipainikkeet painuvat kokonaan sivuun, ja jotta saat varmasti koko lääkeannoksen. Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta. Jos neulan suojus ei asetu paikoilleen, ole varovainen ja laita ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan neulanpistostapaturman välttämiseksi.

• Kun mäntä on painettu niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, sen varmistamiseksi, että koko lääkemäärä on ruiskutettu ennen kuin vedät neulan pois ihosta.
• Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon (ks. kuva G).
• Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku (aloita uudelleen vaiheesta 2). Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

• Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).

• Jos huomaat pistoskohdassa veritippoja, voit painaa sitä pumpulitukolla tai sideharsotaitoksella noin 10 sekunnin ajan.
• Älä hankaa pistoskohtaa.

Vaihe 7. Käytetyn ruiskun hävittäminen

• Älä yritä kiinnittää neulan suojakorkkia takaisin ruiskuun.
• Laita aina käytetyt ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Jos sinulla ei ole tällaista astiaa, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekkihenkilökunnalta, mistä voit saada pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun astian käytettyjen ruiskujen hävittämiseksi turvallisesti (ks. kuva I).

Hävitä käytetty ruisku terveydenhuollon ammattilaisten ohjeiden mukaan. Käytettyjen ruiskujen hävittämisestä saattaa olla säädetty paikallisessa tai kansallisessa lainsäädännössä.

Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.

• Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
• Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi) 

Hakeudu välittömästi ensiapuun hoitoon, jos sinulle missä tahansa vaiheessa RoActemra-pistoksen jälkeen ilmaantuu seuraavia oireita: ihottuma, kutina, vilunväristykset, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai huimaus tai heikotuksen tunne. Myös muita oireita voi esiintyä.

Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi

Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten

• särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä
• yskää, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengenahdistusta
• ihon tai nivelten epätavallista punoitusta tai kuumotusta
• vatsakipua/vatsan arkuutta ja/tai suolentoimintaan liittyviä muutoksia.

Soita lääkärille ja hakeudu viipymättä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle saattaa olla kehittymässä infektio.

Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.