Rhesonativ, 625 IU/ml, injektionsvätska, lösning
humant immunglobulin anti-D
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Rhesonativ är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot Rhesusfaktorn. Om en kvinna som saknar Rhesusfaktorn på sina röda blodkroppar (=Rh-negativ) är gravid med ett foster som har Rhesusfaktorn (=Rh-positivt), kan hennes immunförsvar stimuleras att bilda antikroppar mot Rhesusfaktorn. Dessa antikroppar kan skada hennes foster, framför allt vid efterföljande graviditeter.
Rhesonativ används för att förhindra att den Rh-negativa kvinnan immuniseras i samband med graviditet och förlossning och förebygger på så sätt att fostret skadas.
Rhesonativ används hos Rh-negativa kvinnor i följande fall:
Rhesonativ kan också användas till Rh-negativa personer som av misstag fått en Rh-positiv blodtransfusion.
Använd inte Rhesonativ:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rhesonativ.
Tala om för din läkare om du har några andra sjukdomar.
Rhesonativ är inte avsedd för behandling av Rh(D)-positiva personer eller individer som redan immuniserats mot Rh(D)-antigen.
Äkta överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är sällsynta men kan inträffa.
Vid misstänkt allergi eller allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska. Symtom är exempelvis yrsel, hjärtklappning, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svälja, tryck över bröstet, klåda, nässelfeber, svullnad i ansikte, tunga eller hals, kollaps och hudutslag. Alla dessa tillstånd behöver omedelbar behandling.
Om du upplever symtom som andfåddhet, smärta och svullnad i en arm eller ett ben eller bröstsmärtor ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska eftersom detta kan vara tecken på en blodpropp.
Barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av Rhesonativ hos barn.
Patienter med övervikt/fetma
Till patienter med övervikt/fetma ska användning av en intravenös anti-D-produkt övervägas.
Virussäkerhet
När läkemedel framställs av human blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och mot det icke höljeförsedda viruset hepatit A virus.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan.
När Rhesonativ används rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Andra läkemedel och Rhesonativ
Graviditet och amning
Rhesonativ är avsett för användning under graviditet och kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
Rhesonativ innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml lösning (625 IU), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Din läkare kommer att avgöra om du behöver Rhesonativ och i vilken dos. Rhesonativ ges som intramuskulär injektion (i en muskel) av sjukvårdspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): huvudvärk, hjärtklappning, blodtrycksfall, pipande andning, kräkningar, illamående, hudreaktioner, ledsmärta, ländryggssmärta, yrsel, feber, obehagskänsla (också obehag i bröstet), frossa, reaktioner vid injektionsstället, såsom svullnad och smärta, nedbrytning av röda blodkroppar och allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock.
Om du upplever symtom på en anafylaktisk reaktion såsom yrsel, illamående, kräkningar, magkramp, hosta, svårighet att andas eller svälja, blåfärgning av huden, klåda, nässelutslag, hudinflammation, hjärtklappning, blodtrycksfall, svullnad i ansikte, tunga eller hals, kollaps eller bröstsmärtor ska du genast kontakta din läkare eftersom dessa reaktioner kräver omedelbar behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Inom sin hållbarhet kan produkten förvaras under 25 °C i högst 1 månad utan att kylas igen under denna period, och måste kasseras om den inte används efter detta.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rhesonativ är en lösning avsedd för injektion (625 IU/ml eller 1 250 IU/2 ml per ampull).
Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml och 10 x 2 ml.
Färgen varierar från färglös till blekgul/ljusbrun lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Octapharma AB
112 75 Stockholm
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Namn på medlemsstat | Läkemedlets namn |
Bulgarien | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Cypern | Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση |
Danmark | Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning |
Estland | Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus |
Finland | Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos |
Frankrike | Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
Irland | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Island | Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn |
Italien | Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile |
Lettland | Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām |
Litauen | Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas |
Luxemburg | Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
Malta | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Nederländerna | Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie |
Norge | Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Österrike | Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung |
Polen | Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań |
Portugal | Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável |
Rumänien | Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila |
Slovakien | Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok |
Slovenien | Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje |
Sverige | Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning |
Tjeckien | Rhesonativ |
Ungern | Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció |
Denna bipacksedel ändrades senast 9.2.2022.
Läkemedlet bör uppnå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller fällning ska inte användas.
Innehållet i en öppnad ampull ska användas omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Injektion skall ske intramuskulärt. För att kontrollera att nålen inte befinner sig i ett blodkärl, skall kolven i injektionssprutan dras tillbaka före injicering.
Vid koagulationsstörningar då intramuskulär injektion är kontraindicerat kan Rhesonativ ges subkutant om ingen intravenös produkt finns att tillgå. En kompress trycks försiktigt på injektionsstället efter administreringen.
Om stor dos krävs (> 2 ml till barn eller > 5 ml till vuxna), är det lämpligt att fördela den på flera doser, vilka ges på olika injektionsställen.
Detta läkemedel får ej blandas med andra läkemedel.
Till patienter med övervikt/fetma rekommenderas en intravenös anti-D-produkt på grund av en risk för utebliven effekt vid intramuskulär injektion.