Rhesonativ 625 IU/ml, injektioneste, liuos
ihmisen anti-D-immunoglobuliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Rhesonativ on immunoglobuliini, joka sisältää reesusvasta-aineita. Jos nainen, jonka punasoluissa ei ole reesustekijää (= Rh-negatiivinen) odottaa lasta, jolla on reesustekijä (= Rh-positiivinen), hänen immuunipuolustusjärjestelmänsä voi ryhtyä tuottamaan vasta-aineita reesustekijälle. Vasta-aineet voivat vahingoittaa syntymätöntä lasta varsinkin seuraavien raskauksien yhteydessä.
Rhesonativ estää Rh-negatiivisen äidin immunisoitumista raskauden ja synnytyksen aikana ja estää siten syntymättömälle lapselle koituvia vaurioita. Rhesonativ-valmistetta annetaan Rh-negatiivisille naisille:
Rhesonativ-valmistetta voidaan antaa myös sellaisille Rh-negatiivisille potilaille, jotka ovat saaneet vahingossa Rh-positiivista verta.
Älä käytä Rhesonativ-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Rhesonativ-valmistetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on muita sairauksia.
Rhesonativ-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi Rh(D)-positiivisille potilaille tai potilaille, jotka jo ovat immunisoituneet Rh(D)-antigeenille.
Varsinaiset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä.
Jos epäilet olevasi allerginen tai saaneesi vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion), ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hoitajaasi. Oireisiin kuuluvat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen lasku, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, kutina, yleistynyt nokkosihottuma, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, pyörrytys ja ihottuma. Mikä tahansa näistä tiloista vaatii välitöntä hoitoa.
Jos sinulla ilmenee oireita, kuten hengenahdistusta, kipua ja turvotusta raajassa, rintakipua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä ne voivat olla merkkejä veritulpasta.
Lapset
Käytöstä lapsille ei ole tietoja.
Ylipainoiset potilaat
Ylipainoisille/lihaville potilaille on harkittava laskimoon annettavan anti-D-valmisteen käyttöä.
Virusturvallisuus
Kun ihmisverestä tai -plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tartuntojen välttämiseksi tehdään tiettyjä toimenpiteitä. Esimerkiksi:
Tästä huolimatta käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muun tyyppisiä tartuntoja.
Toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, joita ovat esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virukset, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen.
Ne saattavat tehota jossain määrin myös parvovirus B19:n kaltaisiin vaipattomiin viruksiin.
Hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita ei ole todettu immunoglobuliinien käytön yhteydessä johtuen mahdollisesti siitä, että valmisteen sisältämillä vasta-aineilla on suojaava vaikutus näitä infektioita vastaan.
Valmisteen nimi ja eränumero on syytä kirjata muistiin joka kerta, kun saat Rhesonativ-valmistetta, jotta valmistuserien käyttöä pystyttäisiin seuraamaan.
Muut lääkevalmisteet ja Rhesonativ
Raskaus ja imetys
Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana ja sitä voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Rhesonativ sisältää natriumia.
Yksi millilitra (625 IU) tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli valmiste on olennaisesti natriumvapaa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Hoitohenkilökunta antaa valmisteen ruiskeena lihakseen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): päänsärky, sydämentykytys, verenpaineen lasku, hengityksen vinkuminen, oksentelu, pahoinvointi, ihoreaktiot, nivelkivut, kivut alaselässä, huimaus, kuume, epämiellyttävä olo (mukaan lukien epämiellyttävä tunne rinnassa), vilunväristykset, pistoskohdan reaktiot, esim. turvotus ja kipu, punasolujen hajoaminen sekä vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Jos havaitset mitä tahansa anafylaktisen reaktion oireita, kuten heitehuimausta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja, yskimistä, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, ihon sinisyyttä, kutinaa, nokkosrokkoa, ihottumaa, sydämentykytystä, verenpaineen laskua, kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, pyörrytystä tai rintakipuja, ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä kaikki nämä tilat vaativat välitöntä hoitoa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmistetta voidaan sen kestoaikana säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos valmistetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, on se hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Rhesonativ sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rhesonativ on injektioneste, liuos (625 IU/ml tai 1250 IU/2 ml ampullia kohden).
Pakkauskoot: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml ja 10 x 2 ml.
Liuoksen väri vaihtelee värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Octapharma AB
SE-11275 Tukholma
Ruotsi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Jäsenvaltion nimi | Kauppanimi |
Alankomaat | Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie |
Bulgaria | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Irlanti | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Islanti | Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn |
Italia | Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile |
Itävalta | Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung |
Kypros | Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση |
Latvia | Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām |
Liettua | Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas |
Luxemburg | Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
Malta | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Norja | Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Portugali | Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável |
Puola | Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań |
Ranska | Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
Romania | Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila |
Ruotsi | Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning |
Slovakia | Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok |
Slovenia | Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje |
Suomi | Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos |
Tanska | Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning |
Tšekki | Rhesonativ |
Unkari | Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció |
Viro | Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.2.2022.
Valmisteen on oltava ennen käyttöä huoneen- tai ruumiinlämpöistä.
Älä käytä liuosta, jos se on läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
Avatun ampullin sisältö on käytettävä heti. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Injektio on annettava lihakseen ja ruiskun mäntää on vedettävä taakse ennen injisointia sen varmistamiseksi, ettei neula ole verisuonessa.
Jos lihakseen annettavat injektiot ovat vasta-aiheisia (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihon alle, jos laskimoon annettavaa valmistetta ei ole saatavana. Injektiokohtaa on jälkeenpäin painettava huolellisesti sidetaitoksella.
Jos tarvitaan suuria annoksia (> 2 ml/lapset tai > 5 ml/aikuiset), ne kannattaa jakaa useisiin annoksiin, jotka annetaan injektioina eri kohtiin.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Ylipainoisille/lihaville potilaille suositellaan laskimoon annettavaa anti-D-valmistetta, sillä lihakseen annossa teho on mahdollisesti puutteellinen.