Medipam 5 mg och 10 mg tabletter

diazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Medipam är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Medipam

3. Hur du använder Medipam

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Medipam ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Diazepamet i Medipam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner, vilka används för behandling av ångest. Diazepams effekt grundar sig på ett förstärkande av effekten hos en viss signalsubstans som huvudsakligen förekommer i det centrala nervsystemet. Detta gör i sin tur att olika spännings- och upphetsningstillstånd i kroppen lindras.

Medipam används för behandling av spännings-, orolighets- och smärttillstånd, psykosomatiska och neurotiska störningar samt för behandling av olika typer av muskelkramper och -spänningar. Medipam används också som premedicinering vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp samt för behandling av sömnlöshet hos patienter som lider av ångest.

Diazepam som finns i Medipam kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Medipam:

• om du är allergisk mot diazepam, övriga bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har någon autoimmun sjukdom med muskelsvaghetssymtom (myasthenia gravis)
• om du har svår andnöd
• om du har svår sömnapné (upprepade andningsuppehåll under sömnen)
• om du är beroende av alkohol eller läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Medipam om:

• du konstaterats ha glaukom (förhöjt tryck inne i ögat)
• du någonsin tidigare missbrukat alkohol eller läkemedel/droger
• du redan är litet äldre
• du har kronisk andningssvikt
• du har någon njur- eller leversjukdom.

Avbryt användningen av Medipam och kontakta läkare om du observerar s.k. paradoxala reaktioner (som rastlöshet, upprördhet, aggressivt beteende eller hallucinationer) i samband med användningen av detta läkemedel.

Andra läkemedel och Medipam

Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt med Medipam. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och hälsokostprodukter. Kom ihåg att tala om för läkaren att du använder Medipam om han/hon planerar att ordinera dig någon annan medicin under behandlingen med Medipam.

Speciellt viktigt är det för läkaren (som ordinerar Medipam) att känna till:

• om du redan behandlas med, eller under behandlingen med Medipam blir ordinerad något annat läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, såsom psykofarmaka (läkemedel som påverkar de psykiska funktionerna), sömnmedel, medel mot depression, smärta eller epilepsi. Detta eftersom sådana läkemedel förstärker den lugnande effekten av Medipam. Diazepamet i Medipam kan å sin sida inverka på bl.a. epilepsiläkemedlet fenytoins effekt.
• om du under behandlingen med Medipam ges bedövnings- eller narkosmedel
• om du samtidigt använder cisaprid eller metoklopramid (medel, som ökar motiliteten i tarmen), eftersom dessa försnabbar upptaget av diazepam i kroppen
• om du använder orala preventivmedel, erytromycin eller ciprofloxacin (antibiotika), disulfiram (avvänjningsmedel vid alkoholism), propranolol eller metoprolol (medel mot hjärt- och kärlsjukdomar), isoniazid (medel mot tuberkulos), omeprazol eller esomeprazol (syrahämmande medel), eftersom dessa kan öka diazepamhalten i kroppen
• om du använder koffein, teofyllin (medel mot astma) eller rifampicin (medel mot tuberkulos), eftersom effekten av Medipam kan försvagas.

Samtidig användning av Medipam och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Medipam samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Medipam med mat, dryck och alkohol

Medipam kan tas tillsammans med vätska antingen på fastande mage eller i samband med måltid.

Använd inte alkohol under behandlingen med Medipam, eftersom alkohol och diazepam förstärker varandras effekt och ökar risken för läkemedelsberoende.

Graviditet och amning

Medipam får inte användas under graviditet, om inte läkaren anser det vara absolut nödvändigt p.g.a. synnerligen vägande skäl. Om du använder Medipam och önskar försöka bli gravid eller observerar/misstänker att du blivit gravid, ska du genast kontakta läkare.

Medipam får inte användas under amning. Rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Förpackningen är försedd med en röd varningstriangel, vilket betyder att Medipam kan försämra förmågan att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition för dessa uppgifter. En av faktorerna som kan påverka förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Medipam innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Medipam är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

För att undvika abstinenssymtom ska medicineringen avslutas genom en gradvis minskning av dosen.

Behandlingstiden bör vara högst 4 veckor, inklusive avslutningsperioden då dosen gradvis minskas.

Användning för barn

Till barn under 12 år endast under uppsikt av specialläkare.

Om du har tagit för stor mängd av Medipam

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09‑47 19 77) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdos av Medipam kan bl.a. orsaka blodtrycksfall, koma och andningsförlamning.

Om du har glömt att ta Medipam

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Medipam

Abstinenssymtom (t.ex. krampanfall) kan uppkomma då en behandling med Medipam avslutas. Sömnlösheten kan också tillfälligtvis återkomma i en ännu besvärligare grad än tidigare. Dessutom kan ångest eller rastlöshet förekomma (s.k. reboundeffekt).

Risken för symtom av denna typ är störst om behandlingen avslutas helt plötsligt. Sluta därför inte ta Medipam på eget bevåg, utan diskutera ett eventuellt avbrytande av behandlingen med läkare. Läkaren kan instruera dig i hur du gradvis ska trappa ned din dos innan du slutar ta Medipam helt och hållet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen av Medipam är trötthet med eventuell tillhörande svaghet, minnesstörningar, förvirring och muskelsvaghet. Dessa symtom förekommer särskilt hos äldre personer, och de är som kraftigast i början av behandlingen. Symtomen försvinner oftast av sig själv då behandlingen framskrider, eller efter att dosen minskats.

Vanliga (hos mera än 1 patient av hundra):

Förvirring, sömnighet (på dagen), mild störning i muskelsamarbete, svindel, huvudvärk, minnesförlust, nedsatt uppmärksamhet

Mindre vanliga (hos mindre än 1 patient av hundra)

Koncentrationssvårigheter, dubbelseende, muskelsvaghet

Sällsynta (hos mindre än 1 patient av tusen):

Depression, inverkan på sexualdriften, lågt blodtryck, förstoppning, illamående, förändringar i salivutsöndringen, gulsot, hudreaktioner, urinstopp

Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

Läkemedelsberoende eller missbruk av läkemedel, tal- eller artikulationssvårigheter, skakningar, paradoxala (d.v.s. oväntade) reaktioner som t.ex. rastlöshet, upprördhet, aggressivt beteende eller hallucinationer

En långvarig behandling med diazepam kan leda till att man vänjer sig vid läkemedlet och blir beroende av det, vilket i sin tur kan göra att man behöver öka dosen för önskad effekt. Abstinenssymtom (som t.ex. kramper) kan förekomma speciellt i samband med avslutandet av en långvarig behandling med höga doser.

Då en behandling med Medipam avslutas kan också sömnlöshetsproblemen tillfälligtvis återkomma, t.o.m. i en värre form än tidigare, och dessutom kan bl.a. ångest eller rastlöshet förekomma. Frekvensen av dessa ovan nämnda biverkningar är okänd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är diazepam; 5 mg respektive 10 mg.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, cellulosapulver, kopovidon, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tabl: Vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan; märkt med ”D”; diameter 7 mm.

10 mg: Vit, rund, bikonvex tablett med krysskåra på ena sidan; märkt ”D”; diameter 7 mm.

Tabletterna kan halveras.

Förpackningsstorlekar:

30 och 100 tabletter i blisterförpackning av PVC/aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

Tillverkare:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast den 24.3.2021.