Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Medipam on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Medipamia

3. Miten Medipamia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Medipamin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Medipamin sisältämä diatsepaami kuuluu ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien bentsodiatsepiinien ryhmään. Diatsepaami vaikuttaa voimistamalla pääasiassa keskushermostossa esiintyvän välittäjäaineen toimintaa, joka puolestaan lieventää elimistön erilaisia jännitys- ja kiihtymystiloja.

Medipamia käytetään jännitys-, levottomuus- ja tuskatilojen, psykosomaattisten ja neuroottisten häiriöiden sekä erilaisten lihaskouristusten ja -jännitysten hoitoon, esilääkityksenä kirurgisissa ja diagnostisissa toimenpiteissä sekä unettomuuden hoitoon ahdistuneilla potilailla.

Diatsepaamia, jota Medipam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Medipamia, jos

• olet allerginen diatsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on todettu lihasheikkousoirein ilmenevä autoimmuunitauti (myasthenia gravis)
• sinulla on todettu vaikea hengitysvajaus
• sinulla on todettu vaikea uniapnea (toistuvia unenaikaisia hengityskatkoksia)
• sinulla on alkoholi- tai lääkeaineriippuvuus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Medipamia, jos:

• sinulla on todettu silmänpainetauti (glaukooma)
• olet joskus väärinkäyttänyt alkoholia tai lääkkeitä/huumeita
• olet jo vähän iäkkäämpi
• sinulla on krooninen hengitysvaje
• sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.

Jos hoidon aikana ilmenee ns. paradoksaalisia (eli ristiriitaisia) reaktioita, kuten levottomuutta, kiihtyneisyyttä, vihamielistä käytöstä tai aistiharhoja, keskeytä lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Medipam voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Medipam-lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä.

Erityisen tärkeää on kertoa Medipamia määräävälle lääkärille:

• jos sinulle on määrätty tai Medipam-hoidon aikana määrätään jotain muuta keskushermoston kautta vaikuttavaa lääkettä, kuten psyyke-, uni-, masennus-, kipu- tai epilepsialääkettä, sillä ne voimistavat Medipamin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Medipamin sisältämä diatsepaami voi puolestaan myös vaikuttaa esim. epilepsialääke fenytoiinin tehoon.
• jos sinulle Medipam-hoidon aikana annetaan puudutus- tai nukutusainetta
• jos käytät samanaikaisesti sisapridia tai metoklopramidia (suolen liikkuvuutta lisääviä lääkkeitä), sillä ne nopeuttavat diatsepaamin imeytymistä
• jos käytät ehkäisytabletteja, erytromysiiniä tai siprofloksasiinia (antibiootteja), disulfiraamia (alkoholivieroituslääke), propranololia tai metoprololia (sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeitä), isoniatsidia (tuberkuloosilääke), omepratsolia tai esomepratsolia (mahalääkkeitä), sillä diatsepaamin pitoisuus elimistössä voi nousta niiden vaikutuksesta
• jos käytät kofeiinia, teofylliinia (astmalääke) tai rifampisiinia (tuberkuloosilääke), sillä ne voivat heikentää Medipamin vaikutusta.

Medipam-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Medipam-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Medipam tabletti voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä.

Älä käytä alkoholia samanaikaisesti Medipam-hoidon aikana, koska alkoholi ja diatsepaami voimistavat toistensa vaikutuksia ja lisäävät lääkkeen riippuvuusriskiä.

Medipamia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole erityisen painavista syistä katsonut sen käyttöä välttämättömäksi. Jos käytät Medipamia ja haluat yrittää raskaaksi tuloa tai huomaat /epäilet tulleesi raskaaksi, ota heti yhteys lääkäriin.

Medipamia ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Pakkaus on merkitty punaisella varoituskolmiolla, mikä tarkoittaa, että lääke heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa ja tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos lääkäri on kertonut että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Medipamin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Vierotusoireiden välttämiseksi lääkitys pitää lopettaa vähitellen annosta asteittain pienentäen.

Hoitojakso saisi kestää enintään 4 viikkoa mukaan lukien lääkityksen asteittainen lopettaminen.

Käyttö lapsille

Alle 12-vuotiaille ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09‑471 977), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian iso Medipam-annos voi mm. aiheuttaa verenpaineen laskua, koomaa ja hengityksen lamaantumista.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Medipamin käytön

Medipamin käytön lopettamisen yhteydessä voi ilmetä vieroitusoireita (esim. kouristuksia). Unettomuusoireet voivat myös tilapäisesti palata entistä pahempina ja lisäksi voi esiintyä mm. ahdistuneisuutta tai levottomuutta (ns. rebound-ilmiö).

Tällaisten reaktioiden riski on suurimmillaan, jos hoito keskeytetään äkillisesti. Älä siis lopeta hoitoasi omin päin, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri ohjeistaa sinua lopettamaan lääkityksesi annosta asteittain pienentäen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tavallisin Medipamin haittavaikutus on uneliaisuus ja siihen mahdollisesti liittyen heikotus, sekavuus, muistihäiriöt ja lihasheikkous. Näitä oireita esiintyy erityisesti iäkkäämmillä potilailla, ja ne ovat voimakkaimmillaan hoidon alussa. Oireet häviävät yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa tai annosta alennettaessa.

Yleisiä (yli 1 potilaalla sadasta):

Sekavuus, uneliaisuus (päiväsaikaan), lievä lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, päänsärky, muistinmenetys, tarkkaavaisuuden heikkeneminen

Melko harvinaisia (alle 1 potilaalla sadasta):

Keskittymisvaikeudet, kaksoiskuvat, lihasheikkous

Harvinaisia (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Masennus, vaikutukset sukupuoliviettiin, alhainen verenpaine, ummetus, pahoinvointi, syljen eritykseen liittyvät muutokset, keltaisuus, ihoreaktiot, virtsaumpi

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (olemassa olevat tiedot eivät riitä yleisyyden arviointiin):

Lääkeriippuvuus tai lääkkeen väärinkäyttö, puhe- tai ääntämishäiriöt, vapina; paradoksaaliset (eli ristiriitaiset) reaktiot, kuten levottomuus, kiihtyneisyys, vihamielinen käytös tai aistiharhat

Diatsepaamin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa annoksen suurentamiseen johtavaa tottumista ja riippuvuutta. Erityisesti pitkäaikaista ja suuriannoksista hoitoa lopetettaessa saattaa esiintyä mm. kouristuksina ilmeneviä vieroitusoireita.

Medipamin käytön lopettamisen jälkeen unettomuusoireet voivat myös tilapäisesti palata entistä pahempina ja lisäksi voi mm. esiintyä ahdistuneisuutta tai levottomuutta. Näiden em. haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

• Vaikuttava aine on 5 mg tai 10 mg diatsepaamia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, selluloosajauhe, kopovidoni, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabl.: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa toispuolinen jakoura ja merkintä “D”, halkaisija 7 mm.

10 mg tabl.: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa toispuolinen ristiurakuvio ja merkintä “D”, halkaisija 7 mm.

Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoot:

30 ja 100 tablettia, PVC/alumiiniläpipainopakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilna

Liettua

Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa