Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral lösning
aripiprazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Aripiprazol Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazol Stada
3. Hur du tar Aripiprazol Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aripiprazol Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Aripiprazol Stada oral lösning innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Aripiprazol som finns i Aripiprazol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Aripiprazol Stada:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Aripiprazol Stada.
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
Innan du får behandling med Aripiprazol Stada, ska du tala om för din läkare om du har
Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 15 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Andra läkemedel och Aripiprazol Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Stada kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
När Aripiprazol Stada tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazol Stada eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazol Stada. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Stada måste du uppsöka läkare.
Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Stada måste du uppsöka läkare.
Aripiprazol Stada med mat, dryck och alkohol
Aripiprazol Stada kan tas med eller utan mat.
Den orala lösningen ska dock ej spädas med andra vätskor eller blandas med någon mat innan den administreras.
Alkohol bör undvikas.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazol Stada under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Om du tar Aripiprazol Stada kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar). Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Aripiprazol Stada innehåller natriumbenzoat (E211), propylenglykol (E1520) och natrium
Natriumbensoat (E211)
Detta läkemedel innehåller 1 mg natriumbenzoat (E211) i varje ml.
Propylenglykol (E1520)
Detta läkemedel innehåller 80 mg propylenglykol (E1520) i varje ml lösning.
Om du är gravid eller ammar, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos för vuxna är 15 ml lösning (motsvarande 15 mg aripiprazol) en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg (dvs. 30 ml) en gång dagligen.
Användning för barn och ungdomar:
Rekommenderad dos för ungdomar är 10 ml lösning (motsvarande 10 mg aripiprazol) en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 ml (dvs. 30 mg) en gång dagligen.
Mätning av dos:
Öppna flaskan och se till att sprutan sitter ordentligt i adaptern (Figur 1).
Vänd flaskan upp och ned med sprutan fortfarande på plats (Figur 2).
Dra ner kolven så att sprutan fylls med lite mer lösning än föreskriven dos (Figur 3).
Om några bubblor uppstår i sprutan, håll flaskan upp och ner och skjut in kolven en aning och dra den tillbaka igen. Upprepa tills det inte finns några bubblor i sprutan (Figur 4).
Tryck in kolven långsamt till graderingen som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som din läkare ordinerat (Figur 5).
Vänd upp flaskan och ta bort sprutan (Figur 6).
Skölj sprutan och bägaren med vatten efter användning och stäng flaskan med plastskruvlocket.
Om du upplever att effekten av Aripiprazol Stada är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Försök ta Aripiprazol Stada oral lösning vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Du bör dock ej späda den med andra vätskor eller blanda den med mat innan den tas.
Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazol Stada utan att först ha talat med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazol Stada
Om du inser att du har tagit mer Aripiprazol Stada oral lösning än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit av din Aripiprazol Stada oral lösning), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:
Andra symtom kan vara:
Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Aripiprazol Stada
Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Aripiprazol Stada
Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazol Stada så länge som din läkare har sagt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen
Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
i Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
i Sverige:
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Användes inom 6 månader efter första öppnandet.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje ml innehåller 1 mg aripiprazol.
Övriga innehållsämnen är:
Propylenglykol (E1520), makrogol 4000, fosforsyra, hypromellos 2910, erytritol (E968), sukralos (E955), natriumbensoat (E211), dinatriumedetat, druvsmakämne, renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aripiprazol Stada är en klar, färglös vätska levererad i bruna glas flaskor innehållande 150 ml per flaska.
Varje flaska är stängd med ett plast (polyeten HD/polypropen) ”barnskyddande” skruvlock med en polypropen-adapter (plug).
Varje kartong innehåller en flaska, en bipacksedel och doseringsenhet, en 5 ml oral spruta och en 30 ml mätbägare.
Sprutkroppen är av PP och kolven HDPE och är graderad för dosering av 0,5 ml och 1 ml, och därefter var 0,5 ml upp till 5 ml.
Mätbägaren är av PP och är graderad för dosering av 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml och maximal volym av 30 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgarien
Lokal företrädare
i Finland:
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
i Sverige:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
i Finland: 25.4.2023
i Sverige: