Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada ‑valmistetta

3. Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aripiprazol Stada -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Aripipratsolia, jota Aripiprazol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Aripiprazol Stada ‑valmistetta

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazol Stada ‑valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen Aripiprazol Stada -hoidon aloittamista, jos sinulla on

• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
• sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
• verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazol Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripipratsoli saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazol Stada ‑valmisteen ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazol Stada ‑valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini), jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon tai rohdosvalmisteita lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon (mäkikuisma)
• sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)
• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazol Stada -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazol Stada -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

• triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoitoon
• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
• muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon
• trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
• triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazol Stada -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Aripiprazol Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Aripiprazol Stada voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Oraaliliuosta ei saa kuitenkaan laimentaa muilla nesteillä eikä sekoittaa mihinkään ruokaan ennen ottamista.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt aripipratsolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Aripiprazol Stada -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazol Stada -hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazol Stada -valmiste sisältää natriumbentsoaattia (E211), propyleeniglykolia (E1520) ja natriumia

Natriumbentsoaatti (E211)

Tämä valmiste sisältää 1 mg natriumbentsoaattia (E211) per ml.

Propyleeniglykoli (E1520)

Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg propyleeniglykolia (E1520) per ml.

Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 ml liuosta (vastaa 15 mg aripipratsolia) kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nuorille suositeltu annos on 10 ml liuosta (joka vastaa 10 mg:aa aripipratsolia) kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

Antotapa

• Annokset 5 ml:aan asti annetaan 5 ml:n ruiskua käyttäen.
• Vähintään 10 ml:n annokset annetaan pakkauksen mukana tulevaa lääkemittaa tai 5 ml:n ruiskua käyttäen.

Avaa pullo ja varmista, että ruisku on asetettu tiukasti kiinni adaptoriin (kuva 1).

Käännä pullo ylösalaisin niin, että ruisku on yhä kiinni pullossa (kuva 2).

Vedä mäntä alas ja täytä ruisku lääkärin määräämää annosta hieman suuremmalla annoksella (kuva 3).

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä pulloa ylösalaisin, työnnä mäntää varovasti sisään ja vedä uudelleen ulospäin. Toista kunnes ruiskussa ei ole enää ilmakuplia (kuva 4).

Paina mäntää hitaasti sisään, kunnes se on mitta-asteikon kohdalla, joka vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroina (ml) (kuva 5).

Käännä pullo pystyasentoon ja irrota ruisku (kuva 6).

Pese käytön jälkeen ruisku ja lääkemitta vedellä ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazol Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan Aripiprazol Stada -valmiste joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Älä kuitenkaan laimenna Aripiprazol Stada -valmistetta muilla nesteillä äläkä sekoita sitä ruokaan ennen ottamista.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazol Stada -annosta äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
• epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

• äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
• lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos unohdat ottaa Aripiprazol Stada ‑valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Aripiprazol Stada ‑ valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazol Stada -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• diabetes mellitus
• univaikeudet
• ahdistuneisuus
• levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan
• akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
• hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet
• vapina
• päänsärky
• väsymys
• uneliaisuus
• huimaus
• vapina ja näön hämärtyminen
• ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet
• ruoansulatushäiriöt
• pahoinvointi
• lisääntynyt syljeneritys
• oksentelu
• väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
• kohonnut verensokeripitoisuus
• masennus
• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu
• suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
• lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)
• levottomat jalat
• kahtena näkeminen
• silmien valoherkkyys
• nopea sydämen syke
• verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
• nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:

• valkosolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen
• allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)
• diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma
• korkea verensokeri
• natriumin vähyys veressä
• ruokahaluttomuus (anoreksia)
• painonlasku
• painonnousu
• itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha
• aggressiivisuus
• kiihtyneisyys
• hermostuneisuus
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset
• kouristuskohtaukset
• serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)
• puheen häiriöt
• silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon
• äkkikuolema
• hengenvaaralliset rytmihäiriöt
• sydänkohtaus
• sydämensykkeen hidastuminen
• verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)
• korkea verenpaine
• pyörtyminen
• ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
• lihaskouristukset äänihuulten alueella
• haimatulehdus
• nielemisvaikeudet
• ripuli
• vatsavaivat
• mahavaivat
• maksan vajaatoiminta
• maksatulehdus
• ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus
• poikkeavat maksa-arvot
• ihottuma
• ihon valoherkkyys
• kaljuus
• runsas hikoilu
• vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia)
• lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia
• lihaskipu
• jäykkyys
• tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)
• virtsaamisvaikeudet
• vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana
• pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
• ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö
• rintakehän kipu
• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• verikokeet: kohonnut verensokeri tai verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloituneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen
• kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
  • vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Aripiprazol Stada sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat:

Propyleeniglykoli (E1520), makrogoli 4000, fosforihappo, hypromelloosi 2910, erytritoli (E968), sukraloosi (E955), natriumbentsoaatti (E211), dinatriumedetaatti, rypälearomi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazol Stada 1 mg/ml oraaliliuos on kirkas ja väritön neste, ja se toimitetaan ruskeissa lasipulloissa. Yksi pullo sisältää 150 ml valmistetta.

Jokainen pullo on suljettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) /polypropeenista valmistetulla turvakorkilla, jossa on polypropeeniadapteri.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pakkausseloste sekä 30 ml:n mitta-asteikollinen lääkemitta ja 5 ml:n mitta-asteikollinen ruisku.

Ruiskun runko on valmistettu polypropeenista ja mäntä HDPE:stä. Ruiskun mitta-asteikossa on merkinnät 0,5 ml:n ja 1 ml:n annoksia varten ja sen jälkeen 0,5 ml:n välein 5 ml:aan saakka.

Lääkemitta on valmistettu polypropeenista ja siinä on mitta-asteikko 5 ml:n, 10 ml:n, 15 ml:n, 20 ml:n, 25 ml:n ja 30 ml:n enimmäisannosta varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgaria

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2023