Pakkausseloste

ONGLYZA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

saksagliptiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
  3. Miten Onglyzaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Onglyzan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Ne auttavat alentamaan veren sokeripitoisuutta.

Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla. Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.

On tärkeää noudattaa lääkäriltä tai hoitajalta saatuja dieetti- ja liikuntaohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Onglyzaa

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,

  • jos käytät insuliinia. Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.
  • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeripitoisuus, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu). Onglyzaa ei tule käyttää näiden tilojen hoitoon.
  • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
  • jos otat joko insuliinia tai sulfonyyliureadiabeteslääkettä samanaikaisesti Onglyzan kanssa. Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurealääkkeen annosta matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
  • jos sinulla on jokin sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (esim. AIDS), tai käytät elinsiirron jälkeen vastustuskykyä alentavia lääkkeitä.
  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus. Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista. Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
  • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen. Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.
  • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.

Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatiota. Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza. Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi muodostuu rakkuloita, sillä se saattaa olla rakkulaiseksi pemfigoidiksi kutsutun taudin oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Onglyza-valmisteen käytön.

Lapset ja nuoret
Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

  • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun hoitoon.
  • Deksametasoni ‑ steroidilääke. Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
  • Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
  • Ketokonatsoli. Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
  • Diltiatseemi. Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi. Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana. Ei tiedetä kulkeutuuko Onglyza rintamaitoon. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita. Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.

Onglyza sisältää laktoosia
Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Natriumpitoisuus
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen. Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.

Lääkäri saattaa määrätä Onglyzaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä insuliinin tai jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa. Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.

Onglyzan ottaminen
Tabletteja ei saa halkaista tai jakaa. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman. Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä helpottaa sinua muistamaan tabletin oton.

Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Onglyzaa

  • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian, kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.

Jos lopetat Onglyzan käytön
Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön. Tämä auttaa sokeritasapainosi hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus. Näitä oireita esiintyy hyvin yleisesti (yli 1 henkilöllä kymmenestä).

Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat:

  • ihottuma
  • ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma
  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.

Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).

Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:

  • Vaikea nivelkipu.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:

  • Yleiset (1−10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).
  • Melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja sulfonyyliurean käytön yhteydessä:

  • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
  • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, vatsakipu ja oksentelu.
  • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja tiatsolidiinidionin käytön yhteydessä:

  • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, oksentelu, vatsakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen edeema).

Joillakin Onglyzaa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset: heitehuimaus, väsymys, vatsakipu ja ilmavaivat.

Joillakin pelkästään Onglyzaa käyttäneillä potilailla on esiintynyt lisäksi haittavaikutuksena:

  • Yleiset: heitehuimaus, ripuli ja vatsakipu.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä Onglyzaa yksin tai yhdistelmähoitona:

  • Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): ummetus, ihon rakkulainen pemfigoidi.

Joillakin potilailla on esiintynyt verikokeissa tietyn valkosolutyypin (lymfosyytti) määrän vähenemistä, kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Onglyza sisältää

  • Vaikuttava aine on saksagliptiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
  • Muut aineet ovat:
    • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.
    • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
    • Painomuste: sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia ja pyöreitä. Sinisellä musteella on painettu toiselle puolelle "5" ja toiselle "4215".
  • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
  • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi


AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Saksa

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.2.2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

23.02.2021