Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos

Fluoreseiininatrium/oksibuprokaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Oftan Flurekain -silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Oftan Flurekain -silmätippoja
3. Miten Oftan Flurekain -silmätippoja annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oftan Flurekain -silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Oftan Flurekain -silmätipat sisältävät vaikuttavina aineina oksibuprokaiinia ja fluoreseiinia. Oksibuprokaiini on paikallispuudute, jota käytetään silmän pinnan lyhytkestoiseen puuduttamiseen. Fluoreseiini on väriaine, joka helpottaa sarveiskalvovaurioiden havaitsemista. Nämä silmätipat on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön. Niitä käytetään silmänpainemittausten ja sarveiskalvovaurioiden tutkimisen yhteydessä.

Oftan Flurekain -silmätippoja ei tule käyttää seuraavissa tilanteissa:

• jos olet allerginen oksibuprokaiinille, fluoreseiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen para-aminobentsoeryhmän paikallispuudutteille tai parabeeneille.

Varoitukset ja varotoimet

Poista piilolinssit silmistä ennen näiden silmätippojen antamista, koska lääkkeen sisältämä fluoreseiini saattaa aiheuttaa pehmeiden piilolinssien värjäytymisen. Voit käyttää piilolinssejä tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen.

Silmän hieromista puudutevaikutuksen aikana tulee välttää.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, mikäli havaitset vakavan allergisen reaktion tai anafylaktisen reaktion oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Oftan Flurekain -silmätipat

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Nämä silmätipat saattavat heikentää sulfonamidien vaikutusta (tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nämä silmätipat voivat aiheuttaa lyhytaikaista näön sumenemista. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin normaali näkö on palannut.

Lääke on tarkoitettu vain silmiin. Lääkäri antaa lääkkeen. Tavanomainen annos aikuisille ja lapsille on 1–2 tippaa silmään. Silmän pinta puutuu minuutin kuluessa silmänpaineen mittausta varten.

Jos samaan silmään annetaan useampaa eri lääkettä, eri tippojen antamisen välillä tulee kulua vähintään viisi minuuttia.

Jos sinulle annetaan enemmän Oftan Flurekain -silmätippoja kuin pitäisi

Yliannostus on epätodennäköistä, koska tippoja käytetään paikallisesti silmän pinnalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, mikäli havaitset mitään seuraavista (vakavan allergisen reaktion tai anafylaktisen reaktion oireista): kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, yleinen huonovointisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea syke tai matala verenpaine.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• silmän ärsytys
• roskantunne silmässä puudutevaikutuksen päättymisen jälkeen
• pinnallinen sarveiskalvovaurio (pistemäinen keratiitti) toistuvan käytön yhteydessä

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

• silmän (sarveiskalvon) turvotus
• silmän (sarveiskalvon) värjäytyminen
• värikalvon tulehdus
• matala syke
• verenpaineen lasku
• huimaus
• pahoinvointi

Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin:

• väliaikainen näön sumeneminen lääkkeen antamisen jälkeen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
• Säilyy avattuna 28 päivää alle 25 ^°C:ssa.
• Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Oftan Flurekain -silmätipat sisältävät

• Vaikuttavat aineet ovat fluoreseiininatrium ja oksibuprokaiinihydrokloridi. 1 ml liuosta sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat klooributanolihemihydraatti, natriumkloridi, povidoni and injektionesteisiin käytettävä vesi.

Oftan Flurekain -silmätippojen kuvaus ja pakkauksen sisältö

Silmätipat, liuos. Keltainen (fluoresoiva), kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.

Valkoinen muovipullo, keltainen muovinen kierrekorkki.

Pakkauskoko: 5 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

26.11.2018

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Valmisteen täydelliset määräystiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta.

Pakkauksen ulkoasu

Valkoinen muovinen (PP) pullo, jossa on keltainen muovinen (HDPE) kierrekorkki.

Pakkauskoko: 5 ml.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset: 1–2 tippaa silmään. Silmän pinta puutuu silmänpaineen mittausta varten minuutin kuluessa.

Varotoimet

Kaikentyyppiset piilolinssit tulee ottaa pois ennen silmätippojen käyttöä. Piilolinssejä voi käyttää tunnin kuluttua silmätippojen käytön jälkeen.

Antaminen:

1. Avaa pullo. Älä kosketa tiputuskärjellä mihinkään, ettei sisältö kontaminoidu.
2. Lääkkeen antaminen onnistuu parhaiten, kun potilaan pää on taivutettuna taakse tai kun potilas on selinmakuulla.
3. Vedä potilaan alaluomea alaspäin ja pyydä häntä katsomaan ylöspäin. Purista pullosta kevyesti tippa alaluomen ja silmän väliseen taskuun.
4. Heti tipan laittamisen jälkeen potilaan tulee pitää silmä suljettuna ja painaa etusormella silmän sisänurkkaa yhden minuutin ajan. Sulje pullo.

Kestoaika

2 vuotta. Säilyy avattuna 28 päivää alle 25 °C:ssa.

Erityisohjeet säilytykseen

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Pulloja voidaan säilyttää avaamisen jälkeen alle 25 °C 28 päivää. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.