peritonealdialysvätska
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
bicaVera används vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt. Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.
Använd inte bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
Peritonealdialysbehandling ska inte påbörjas vid
Varningar och försiktighet
Informera din läkare omedelbart
Peritonealdialys kan leda till förlust av proteiner och vattenlösliga vitaminer. För att undvika näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.
Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion, kroppsvikt och näringsstatus kommer att kontrolleras av din läkare.
Andra läkemedel och bicaVera
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras dosering. Detta är speciellt viktigt för:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det finns inte tillräckligt med information om användning av bicaVera vid graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar ska du bara använda bicaVera om din läkare anser det absolut nödvändigt.
Körförmåga och användning av maskiner
bicaVera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.
Om du upplever spänningar i bukhålan kan din läkare minska dialysvolymen.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
Automatisk peritoneal dialys (APD)
bicaVera sleep safe ska användas till detta. Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under natten.
Använd bara bicaVera i bukhålan.
Använd endast bicaVera om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.
bicaVera tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före användning enligt anvisningarna.
Hanteringsanvisningar
stay•safe systemet för kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmning ska göras med en därtill avsedd värmeplatta. Det tar ca 120 minuter (2 timmar) att värma upp en 2000 ml påse från en utgångstemperatur på 22ºC. Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan. Mikrovågsugn får inte användas på grund av risken för lokal överhettning. Efter värmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.
1. Beredning av lösningen
→ Placera påsen på fast underlag.
→ Öppna påsens ytterförpackning och öppna förpackningen till desinfektionshylsan.
→ Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påsen inte är skadad).
→ Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.
→ Rulla ihop påsen från ett av de övre hörnen tills svetsfogen mellan kamrarna öppnas. Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.
→ Rulla sedan ihop påsen från den övre kanten tills svetsfogen i den nedre triangeln är helt öppen.
→ Den färdigblandade lösningen skall användas direkt och inom högst 24 timmar efter blandning!
2. Förberedelse inför påsbyte
→ Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från vätskepåsen och placera flödesväljaren i hållaren. Häng dräneringspåsen nertill på droppställningen efter att slangen till dräneringspåsen rullats upp. Sätt in desinfektionshylsan i hållaren.
→ Placera kateterförlängningen i hållaren.
→ Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.
→ Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.
3. Utflöde
→ Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ”●”. Utflödet inleds.
4. Spolning
→ Vrid flödesväljaren medsols till läge ”●●”. Spolning sker från vätskepåse till dräneringspåse (ca 5 sek).
5. Inflöde
→ Vrid flödesväljaren till läge ”○◑●”. Du får nu förbindelse mellan vätskepåse och kateter.
6. Automatisk förslutning
→ Vrid flödesväljaren till läge ”●●●●”, kateterförlängningen försluts då automatiskt genom att en propp förs in i kateterförlängningen.
7. Frånkoppling
→ Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast kateterförlängningen på den nya desinfektionshylsan
8. Stängning av flödesväljaren
→ Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som sitter i det högra fästet på hållaren.
9. Kontrollera den urtappade dialysvätskan och släng avfallet.
sleep•safe systemet för automatisk peritonealdialys (APD)
Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av sleep•safe maskinen.
1. Beredning av lösningen
→ Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan inte är grumlig, att påsen och ytterförpackningen inte är skadade att svetssömmarna är intakta).
→ Placera påsen på ett fast underlag.
→ Öppna påsens ytterförpackning.
→ Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.
→ Veckla ut mittensömmen och påskopplingenℜ Rulla ihop påsen (som ligger på ytterhöljet), från den diagonala änden och mot påskopplingen. Mittensömmen kommer att öppna sig.
→ Fortsätt tills svettssömmen på den lilla kammaren också öppnar sig.
→ Kontrollera att alla svetssömmar är helt öppna.
→ Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.
2. Rulla upp slangen från påsen
3. Ta bort skyddsproppen och sätt i påskopplingen i ett ledigt fack i sleep•safe maskinen
4. Påsen är nu klar att använda tillsammans med ett sleep•safe set
Varje bicaVera påse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.
Efter anpassad träning i handhavande kan bicaVera användas självständigt i hemmet. Var noga med att följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under påsbytet för att minimera risken för infektioner.
Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”.
Om du använt för stor mängd av bicaVera
Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i elektrolytnivåerna.
Om du har glömt att använda bicaVera
Försök att hålla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen för att undvika livshotande följder. Kontakta din läkare om du är osäker.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan bicaVera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan uppträda som en följd av peritonealdialysbehandling:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.
Andra biverkningar till följd av behandlingen är:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Följande biverkningar kan uppträda när bicaVera används:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
I Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
I Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid lägst 4 °C.
Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.
Får användas endast om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna i en liter färdigblandad peritonealdialysvätska är:
Kalciumkloriddihydrat |
0,2573 g |
Natriumklorid |
5,786 g |
Natriumvätekarbonat |
2,940 g |
Magnesiumkloridhexahydrat |
0,1017 g |
Glukos monohydrat |
16,5 g |
Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:
1,75 mmol/l kalcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 104,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l vätekarbonat och 83,25 mmol/l glukos.
Övriga innehållsämnen i bicaVera är vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och koldioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lösningen är klar och färglös.
Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 358 mosm/l och pH är ca 7,40.
bicaVeratillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen i förhållandet 1:1.
bicaVera är en peritonealdialysvätska och tillhandahålls i följande förpackningar och system:
Stay safe |
Sleep safe |
4 påsar à 2000 ml |
4 påsar à 2000 ml |
4 påsar à 2500 ml | 4 påsar à 2500 ml |
4 påsar à 3000 ml | 4 påsar à 3000 ml |
2 påsar à 5000 ml |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Tyskland
Tillverkare
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland
Lokal företrädare
Fresenius Medical Care Suomi Oy
Puh/Tel: +358 9 561 650
Denna bipacksedel ändrades senast 1.8.2019