peritoneaalidialyysineste
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
bicaVera-valmistetta käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren puhdistamiseen vatsakalvon avulla. Tätä tapaa puhdistaa verta kutsutaan peritoneaalidialyysiksi.
Älä käytä bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium -valmistetta:
Peritoneaalidialyysiä ei yleensä saa aloittaa, jos sinulla on
Varoitukset ja varotoimet
Ilmoita lääkärillesi välittömästi
Peritoneaalidialyysi voi aiheuttaa proteiinien ja vesiliukoisten vitamiinien poistumista. Hyvä ruokavalio tai ravintolisien käyttäminen on suositeltavaa, jotta puutostiloilta voidaan välttyä.
Lääkärisi seuraa elektrolyyttipitoisuuksiasi (suola), verisolujen määrää, munuaisten toimintaa, painoasi ja ravitsemustilaasi.
Muut lääkevalmisteet ja bicaVera
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Koska peritoneaalidialyysi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annoksia, tällaisia lääkkeitä ovat erityisesti
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole riittävästi tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, käytä bicaVera-valmistetta vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
bicaVera ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita tai vaikutukset ovat vähäisiä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi päättää hoitomuodon, hoidon keston ja käyttötiheyden ja käytetyn liuoksen määrän sekä liuoksen sisälläoloajan vatsaontelossa.
Jos ilmenee vatsanalueen jännitystä, lääkäri saattaa vähentää liuoksen määrää.
Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD):
Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD):
APD:ssä käytetään bicaVera sleep•safe ‑järjestelmää, jossa laite valvoo pussinvaihtoa automaattisesti yön aikana.
Käytä bicaVera-valmistetta ainoastaan intraperitoneaalisesti.
Käytä bicaVera-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.
bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin. Ennen käyttöä kahden kammion liuokset täytyy sekoittaa ohjeiden mukaisesti.
Käyttöohjeet
stay•safe-järjestelmä jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin (CAPD)
Liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla lämpölevyllä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lähtölämpötila on 22 ºC, lämmitysaika on noin 120 minuuttia (2 tuntia). Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlämmittimen käyttöohjeesta. Mikroaaltouunia ei pidä käyttää liuoksen lämmittämiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lämmitetty, voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.
1. Liuoksen valmistelu
→ Aseta pussi tukevalle alustalle.
→ Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.
→ Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin eheys).
→ Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.
→ Kierrä pussia toisesta yläkulmasta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat automaattisesti.
→ Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa.
→ Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta!
2. Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon
→ Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään koukkuun, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki, ripusta ulosvalutuspussi infuusiotelineen alempaan koukkuun ja aseta desinfektiokorkki pöytätelineen vasempaan pidikkeeseen.
→ Aseta potilasletku pöytätelineen oikeaan pidikkeeseen.
→ Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki.
→ Kytke potilasletku kiekkoon.
3. Ulosvalutus
4. Huuhtelu
→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään kohtaan “●●”. Huuhtele letkustoa ulosvalutuspussiin uudella liuoksella (noin 5 sekuntia).
5. Sisäänvalutus
→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään kohtaan ”○◑●”. Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.
6. Automaattinen sulkeutuminen
→ Käännä virtaussäädintä myötäpäivään loppuun asti kohtaan ”●●●●”. Potilasletku sulkeutuu, kun sen päähän kiinnittyy suojaava PIN-tulppa.
7. Irrottautuminen
→ Irrota potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.
8. Kiekon sulkeminen
→ Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla, joka on pöytätelineen oikeanpuoleisessa aukossa.
9. Tarkasta ulosvalutettu dialyysineste ja hävitä se.
sleep•safe-järjestelmä automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD)
Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana sleep safe -kone lämmittää liuoksen automaattisesti.
1. Liuoksen valmistelu.
→ Tarkista liuospussi (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja sen kääreen sekä kuumasaumauksen eheys).
→ Aseta pussi tukevalle alustalle.
→ Avaa liuospussin ulkopussi.
→ Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.
→ Levitä keskisauma ja pussinyhdistäjä.
→ Kierrä avatun ulkopussin päällä olevaa liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron väliltä aukeaa.
→ Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös.
→ Tarkista, että kaikki saumat ovat auenneet kokonaan.
→ Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi on ehjä.
2. Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.
3. Poista suojakorkki liuospussin letkun päästä ja aseta letkun pää sleep•safe-laitteentarjottimen vapaaseen paikkaan.
4. Pussi on nyt valmiina sleep•safe-laitteenkäyttöön.
Pussit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Riittävän koulutuksen jälkeen bicaVera-valmistetta voidaan käyttää omatoimisessa kotihoidossa. Varmista, että noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteitä. Suorita pussinvaihto hygieenisiä periaatteita noudattaen infektioriskin minimoimiseksi.
Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Varoitukset ja varotoimet”
Jos käytät enemmän bicaVera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos saat liian paljon dialyysinestettä, ylimääräinen neste on helppo valuttaa tyhjään ulosvalutuspussiin. Jos dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteyttä lääkäriisi, koska seurauksena saattaa olla elimistön kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden häiriö.
Jos unohdat käyttää bicaVera-valmistetta
Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet käyttänyt liian vähän liuosta, on hengenvaarallisten seurausten välttämiseksi suositeltavaa yrittää käyttää koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) määrätty dialyysinesteannos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös bicaVera voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset voivat aiheutua peritoneaalidialyysistä hoitomuotona:
hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):
Ilmoita heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista.
Muita hoitomuotoon liittyviä haittavaikutuksia ovat:
yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta)
tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua bicaVera-valmisteesta:
hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):
yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä alle 4 °C.
Käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi, mutta viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja pakkaus vahingoittumaton.
Mitä bicaVera sisältää
Käyttövalmiin liuoksen vaikuttavat aineet ovat:
Kalsiumklorididihydraatti | 0,2573 g |
Natriumkloridi | 5,786 g |
Natriumvetykarbonaatti | 2,940 g |
Magnesiumkloridiheksahydraatti | 0,1017 g |
Glukoosimonohydraatti (vastaa glukoosia 15,0 g) |
16,5 g |
Nämä määrät vaikuttavia-aineita vastaavat:
1,75 mmol/l kalsiumia, 134 mmol/l natriumia, 0,5 mmol/l magnesiumia, 104,5 mmol/l kloridia, 34 mmol/l vetykarbonaattia ja 83,25 mmol/l glukoosia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, hiilidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Liuos on kirkas ja väritön.
Käyttövalmiin liuoksen teoreettinen osmolariteetti on 358 mOsm/l ja pH noin 7,40.
bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin. Toisessa kammiossa on emäksinen natriumvetykarbonaattiliuos ja toisessa hapan glukoosipohjainen elektrolyyttiliuos suhteessa 1:1.
bicaVera-liuoksen pakkaukset ja pakkauskoot:
stay•safe | sleep•safe: |
4 x 2000 ml pussia | 4 x 2000 ml pussia |
4 x 2500 ml pussia | 4 x 2500 ml pussia |
4 x 3000 ml pussia | 4 x 3000 ml pussia |
2 x 5000 ml pussia |
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Myyntiluvan haltija
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Saksa
Valmistaja
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Saksa
Lisätietoja Suomessa antaa
Fresenius Medical Care Suomi Oy,
Puh/Tel: +358 9 561 650
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.8.2019