Pakkausseloste

ASACOL enterotablett 400 mg, 800 mg

Tilläggsinformation

Asacol 400 mg enterotabletter
Asacol 800 mg enterotablette
r

mesalazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Asacol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Asacol
  3. Hur du tar Asacol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Asacol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin, ett anti-inflammatoriskt läkemedel som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar i tarmen, såsom ulcerös eller idiopatisk kolit och Crohns sjukdom, samt förebyggande av återfall.

Ulcerös kolit och Crohns sjukdom är sjukdomar i tjocktarmen och ändtarmen i vilka tarmväggen blir inflammerad (röd och svullen). Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (tjocktarm och ändtarm) där det minskar inflammationen. Tabletterna kan även användas för att förebygga återfall av ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Asacol

  • om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är allergisk mot salicylater
  • om du har allvarliga problem med njurarna
  • om du har allvarliga problem med levern.

Varningar och försiktighet

  • Tala om för din läkare om du någon gång har haft problem med dina njurar, lider av magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenum). Detta är särskilt viktigt om du är äldre.
  • Om du någon gång har haft överkänslighetsreaktioner i hjärtat (myokardit, perikardit). Asacol ska inte användas av patienter som tidigare har fått dessa symtom med mesalazin.
  • Om du har lungproblem t.ex. astma kan din läkare vilja kontrollera din andning regelbundet.
  • Om du är överkänslig (allergisk) mot sulfasalazin (ett annat läkemedel som används för att behandla ulcerös kolit och Crohns sjukdom) ska Asacol-behandling endast påbörjas under noggrann medicinsk övervakning. Behandlingen måste omedelbart avbrytas om akuta intoleranssymtom, som kramper i buken, akut buksmärta, feber, svår huvudvärk eller utslag, uppkommer.
  • När du börjar ta tabletterna kan din läkare då och då ta blodprover för att se om blodvärden och njurfunktion är normala.
  • Mycket sällsynta allvarliga störningar i produktionen av blodkroppar har rapporterats under behandling med Asacol. Ytterligare blodprover kan behövas vid tecken på störningar i produktionen av blodkroppar såsom oförklarliga blödningar, blåmärken, blödning under huden, blåröda utslag under huden, blodbrist, ihållande feber eller ont i halsen.
  • Ett begränsat antal rapporter om intakta tabletter i avföringen har inkommit. Om du vid upprepade tillfällen observerar tabletter i avföringen bör du rådfråga din läkare.
  • Tala med läkare innan du använder mesalazin om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

Barn och ungdomar

Asacol rekommenderas enbart till barn som är 6 år och äldre.

Andra läkemedel och Asacol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom:

  • läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin)
  • läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar (antikoagulantia, t.ex. warfarin).

Asacol med mat och dryck

Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten. Ta tabletterna före måltider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Asacol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men om du ändå påverkas på något sätt ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Asacol innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Asacol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer vilken dosering som passar dig bäst.

Asacol tabletter skall tas före måltider. Svälj Asacol enterotabletterna hela med ett glas vatten. Enterotabletter skall inte tuggas, krossas eller delas.

Rekommenderad dos

Vuxna (inklusive äldre)

Underhållsbehandling: 1 600–2 400 mg en gång dagligen eller uppdelat på 2–3 gånger per dygn.

Akut skov: Vid försämringsperiod kan dosen ökas till 4 800 mg per dygn uppdelat i 2 till 3 doser.

Användning för barn och ungdomar

Antalet undersökningar om läkemedlets effekt hos barn (6–18 år) är begränsat.

Barn över 6 år

Dygnsdosen är beroende av barnets vikt.

Aktiv sjukdom:

Barnets vikt

Asacol 400 mg

Asacol 800 mg

20 kg

2–3 tabletter*

1 tablett

30 kg

2–4 tabletter*

1–2 tabletter*

40 kg

3–5 tabletter*

2 tabletter*

> 40 kg

Se dosering för vuxna

Se dosering för vuxna

* uppdelade i flera doser

Underhållsbehandling:

Barnets vikt

Asacol 400 mg

Asacol 800 mg

20 kg

1 tablett

-

30 kg

1–2 tabletter*

1 tablett

40 kg

1–3 tabletter*

1 tablett

> 40 kg

Se dosering för vuxna

Se dosering för vuxna

* uppdelade i flera doser

Generellt rekommenderas att halv vuxendos ges till barn med kroppsvikt upp till 40 kg; normal vuxendos till barn över 40 kg.

Om du har tagit för stor mängd av Asacol

Använd inte större dos än din läkare har ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Allmänna symtom av överdosering är:

  • kraftig svettning
  • kräkningar
  • snabb andning
  • svindel eller yrsel.

Om du har glömt att ta Asacol

Om du glömmer att ta din dos i tid, ta nästa dos vid normal tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Asacol

Ta Asacol så länge som din läkare har bestämt. Rådfråga din läkare innan du ändrar eller avslutar din behandling.

Om du tycker att effekten av Asacol enterotabletter är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Organspecifika biverkningar som påverkar hjärta, lungor, lever, njurar, bukspottskörtel, hud och subkutan vävnad har rapporterats.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

  • rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
  • Du utvecklar oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden, anemi (känner dig trött, svag och är blek framför allt om läppar, naglar och på insidan av ögonlocken), feber (hög kroppstemperatur), halsont eller ovanliga blödningar (t.ex. näsblod).

Biverkningar har rapporterats i följande frekvenser:

Vanliga:

  • utslag
  • matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga:

  • feber
  • högt antal av de vita blodkroppar som kallas eosinofila granulocyter
  • känsla av stickningar, domningar
  • nässelutslag, hudklåda
  • bröstsmärta.

Sällsynta:

  • huvudvärk
  • yrsel
  • inflammation i hjärtat med symtom som bröstsmärta eller hjärtklappning
  • diarré, magsmärta, gasbildning (flatulens), känsla av obehag i magen med illamående och kräkningar
  • ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta:

  • kraftig minskning av mängderna av alla blodkroppar (pancytopeni), vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka infektionsrisken
  • minskat mängd blodplättar (trombocytopeni), vilket kan öka risken för blödning
  • allergiska reaktioner såsom klåda och utbrytande av hudutslag
  • feber som uppstår när man tar läkemedlet och som försvinner när man slutar att ta läkemedlet (läkemedelsutlöst feber)
  • sjukdomar i immunsystemet som kan involvera organ och leder
  • ulcerös kolit i hela tjocktarmen
  • stickningar, känslolöshet, onormala sinnesförnimmelser, svaghetskänsla och brännande smärta i armarna, benen eller händerna (perifer neuropati)
  • lungsjukdom (ärrbildning i lungvävnad, allergiska reaktioner) vilket kan ge svårigheter att andas eller väsande andning och vätskeansamling i lungorna, lunginflammation
  • inflammation i bukspottkörteln (förknippas med smärta i övre delen av buken och ryggen samt illamående)
  • avvikande resultat i leverfunktionstester, hepatit (inflammation i levern som ger upphov till förkylningsliknande symtom och gulsot)
  • håravfall
  • muskel- och ledvärk
  • njurbesvär (såsom inflammation och ärrbildning i njurarna); njursvikt, som kan vara övergående om behandlingen avbryts tidigt
  • övergående minskning av spermieproduktionen.

Ingen känd frekvens:

  • sjukdom i immunsystemet (lupus-liknande syndrom) vilket kan orsaka inflammation i hjärtsäcken eller lungsäcken, hudutslag och/eller ledsmärta
  • njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • viktminskning
  • avvikande laboratorietestresultat
  • intoleransreaktioner som inkluderar en ökning av symtom av den underliggande sjukdomen
  • inflammation i slemhinnan som omger lungorna och brösthålan.

Utvärdering av biverkningarna baseras på följande frekvenser:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” som MM.ÅÅÅÅ (månad och år). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mesalazin. En tablett innehåller 400 mg eller 800 mg mesalazin.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, talk, povidon 25000, metakrylsyre-metylmetakrylatkopolymer, trietylcitrat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E 172), makrogol 6000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Asacol 400 mg enterotabletter: rödbruna, dragerade kapselformade tabletter, 100 tabletter.

Asacol 800 mg enterotabletter: rödbruna, dragerade kapselformade tabletter, 90 och 180 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Sverige

Kontakt per e-post: nordicinfo@tillotts.com

Tillverkare

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.1.2021

Texten ändrad

15.01.2021