Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

testosteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Testogel 16,2 mg/g transdermal gel kommer att kallas ”detta läkemedel” i denna bipacksedel.

1. Vad Testogel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel

3. Hur du använder Testogel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Testogel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.

Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (hypogonadism hos män). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata mätningar av testosteron i blodet och även inkludera kliniska symptom som:

- impotens

- infertilitet

- låg sexualdrift

- trötthet

- nedstämdhet

- benskörhet orsakad av låga hormonnivåer

- tillbakabildning av manliga könskaraktäristika

- minskad muskelmassa

- svårighet att få/bibehålla erektion.

Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vem kan använda Testogel

• Enbart män får använda detta läkemedel.
• Unga män under 18 år ska inte använda detta läkemedel.
• Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor oavsett ålder.
• Kvinnor (särskilt kvinnor som är gravida eller ammar) eller barn ska inte komma i kontakt med detta läkemedel eller hudområden där detta läkemedel har applicerats.

Använd inte Testogel

• om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har eller misstänker att du har prostatacancer.
• om du har eller misstänker att du har bröstcancer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas måste testosteronbrist klart påvisas genom kliniska tecken (tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, minskad muskelmassa, kraftlöshet eller trötthet, minskad sexualdrift, svårighet att få/bibehålla erektion osv.) och bekräftas av laboratorietester. Din läkare kommer att göra de nödvändiga testerna innan du kan använda detta läkemedel och göra uppföljningskontroller genom att utföra regelbundna blodprover.

Om något av nedanstående gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel då användandet kan förvärra dessa tillstånd.

• du har svårigheter att kasta vatten (urinera) pga förstorad prostatakörtel
• du har skelettcancer – din läkare kommer att kontrollera dina kalciumnivåer
• du har högt blodtryck, eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom detta läkemedel kan orsaka höjning av blodtrycket
• du har allvarlig hjärt-, lever- eller njusjukdom, behandling med detta läkemedel kan orsaka allvarliga komplikationer i form av vätskeretention i din kropp ibland tillsammans med (kongestiv) hjärtsvikt (vätskeöverbelastning i hjärtat)
• du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförseln av blod till hjärtat)
• problem med blodpropp
  • trombofili (en onormal blodkoagulation som ökar risken för trombos, blodproppar i blodkärlen)
  • faktorer som ökar risken för blodproppar i en ven: tidigare blodproppar i en ven; rökning; övervikt; cancer; orörlighet; om någon i din närmaste familj har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 års ålder); eller när du blir äldre.
  • hur man känner igen en blodpropp: smärtsam svullnad av ett ben eller plötslig färgförändring på huden t.ex. blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta med blod; eller plötslig bröstsmärta, svår svindel eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbert sjukvård om du upplever något av dessa symtom.
• du har epilepsi
• du har migrän.
• om du har andningssvårigheter under sömn – detta är mer sannolikt om du är överviktig eller har långvariga problem med lungorna.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras och försämring av existerande prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Om du har diabetes och använder insulin för att kontrollera dina blodsockernivåer, kan testosteronbehandling påverka ditt insulinsvar och dina diabetesläkemedel kan behöva justeras.

Vid allvarliga hudreaktioner bör behandlingen ses över och avbrytas vid behov.

Detta läkemedel bör inte användas av kvinnor på grund av möjliga viriliserande effekter (såsom tillväxt av ansikts- eller kroppsbehåring, fördjupning av rösten eller förändringar i menstruationscykeln).

Information om ytterligare övervakning

Följande blodprov bör utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronnivåer i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Du kommer att genomgå regelbundna kontroller (minst en gång om året och två gånger om året om du är äldre eller om din läkare anser att du är en riskpatient) under behandlingen.

Om du får testosteronersättningsbehandling under långa perioder kan du utveckla en onormal ökning av antalet röda blodkroppar i ditt blod (polycytemi). Du kommer att behöva ta regelbundna blodprover för att kontrollera att detta inte händer.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn, eftersom ingen klinisk information finns tillgänglig för pojkar under 18 år

Eventuell överföring av testosteron

Vid upprepad eller långvarig fysisk kontakt kan detta läkemedel överföras till en annan person. Detta kan leda till biverkningar såsom tillväxt av ansikts- eller kroppsbehåring, mörkare röst eller förändrad menstruationscykel hos kvinnor, längdtillväxt, förstorade könsorgan samt tidig pubertet (även utveckling av könsbehåring) hos barn.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas för att undvika mot överföring:

För patienten

- Tvätta händerna noga med tvål och vatten efter att du applicerat gelen.

- Ta på kläder som täcker appliceringsområdet när gelen väl har torkat. Vänta i minst 1 timme efter appliceringen innan du duschar eller badar.

- Duscha och tvätta av appliceringsområdet noga med tvål och vatten så du får bort alla rester av testosteron innan du förväntas komma i nära kontakt med en annan person. Om detta inte är möjligt, använd kläder som täcker appliceringsområdet, t.ex. en skjorta eller t-shirt, under tiden ni har kontakt.

Extra försiktighet krävs av patienter som använder detta läkemedel om de kan komma i nära fysisk kontakt med barn, eftersom testosteron kan passera igenom kläderna. Var noga med att följa appliceringstekniken (se avsnitt Hur produkten används i denna bipacksedel) när du är i fysisk kontakt med barn, och tänk även på att täcka över appliceringsstället med rena kläder när gelen har torkat. Tvätta också appliceringsstället med tvål när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och täck över det igen med rena kläder innan du har fysisk kontakt med barn.

Om du tror att testosteron kan ha överförts till någon annan person (man, kvinna eller barn) bör denna person:

- omedelbart tvätta ifrågavarande kontaktområde med tvål och vatten

- kontakta läkare om de uppvisar tecken som akne, förändringar i hårväxten eller förekomsten av hår på kroppen eller ansiktet, mörkare röst, förändringar i menstruationscykeln.

- Hos barn bör tecken på tidig pubertet och förstoring av könsorganen också uppmärksammas.

Du ska helst vänta i minst 1 timme innan du duschar eller badar efter applicering av läkemedlet.

Andra läkemedel och Testogel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, i synnerhet följande läkemedel:

- orala antikoagulanter (används för att göra blodet tunnare)

- kortikosteroider (används för att dämpa inflammation)

- insulin (används för att kontrollera dina blodsockervärden vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sådana läkemedel kan leda till att din dos av detta läkemedel justeras.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor.

Produktionen av spermier kan hämmas reversibelt vid användning av detta läkemedel.

Om din partner är eller blir gravid eller planerar att skaffa barn, måste du följa råden om att undvika överföring av testosterongel.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med appliceringsställena för detta läkemedel. Detta eftersom läkemedlet kan ha negativa, viriliserande effekter på fostret.

Vid eventuell oavsiktlig hudkontakt måste din partner tvätta kontaktområdet noga så fort som möjligt med tvål och vatten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar., Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Idrottsutövare

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron) som kan ge positivt utslag vid dopingtest.

Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol)

Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkohol (etanol) per dos om 1,25 g gel.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Försiktighet ska iakttas och värmekällor/öppen eld undvikas vid administreringen av läkemedlet eftersom etanol är brandfarligt tills gelen har torkat på huden.

Det här läkemedlet ska endast användas av vuxna män.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

När du använder pumpen första gången

Innan du använder pumpen första gången bör du förbereda användningen av den på följande sätt:

• Ta av locket från behållaren, så att kolven blir synlig.
• Tryck ner kolven tre gånger.
• Använd inte gelen som kommer ut då du trycker ner kolven tre gånger. Denna dos ska kasseras på ett säkert sätt genom att torka av överskottet med en servett. Kassera de använda servetterna på ett säkert sätt för att undvika överföring till kvinnor, barn eller husdjur.
• Nu är pumpen klar för användning. Den behöver inte förbehandlas på nytt.
• Varje tryck på kolven ger 1,25 gram gel.

Den rekommenderade dosen är 2 pumptryck som appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tid, lämpligen på morgonen. Läkaren kan justera dosen och den maximala dosen är 4 pumptryck per dag.

Din läkare talar om för dig hur många tryck på kolven du behöver för att få rätt dos av gelen.

Tabellen nedan ger dig mer information om detta.

Gelen ska strykas ut på ren, torr och frisk hud i ett tunt lager på båda axlarna och överarmarna. Gnid inte in gelen i huden. Låt gelen torka i minst 3‑5 minuter innan du klär på dig. Tvätta händerna med tvål och vatten när du har applicerat gelen. Applicera inte gel på könsorganen (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan orsaka lokal irritation.

Efter att pumpen förberetts enligt beskrivningen ovan är gelen klar att användas.

Så här applicerar du gelen:

Gelen ska appliceras av patienten själv.

1. Tryck ner kolven en gång för att dosera gelen i handflatan.

2. Välj ett rent, torrt och friskt hudområde på axeln och överarmen (se markerade områden på bilden nedan).

3. Använd fingrarna och sprid försiktigt ut gelen jämnt över ena axeln och överarmen. Gnid inte in den i huden.

4. Om du använder 2 pumptryckningar, upprepa steg 1, 2 och 3 på den andra axeln och överarmen.

5. Om du använder 3 eller fler pumptryck, applicera upp till 2 pumptryck på den första axeln och överarmen och upp till 2 pumptryck på den andra axeln och överarmen.

6. Efter att ha applicerat gelen, tvätta händerna med tvål och vatten.

7. Du bör låta gelen torka helt innan du klär på dig.

Applicera inte på könsorganen (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan orsaka lokal irritation.

Patienterna ska informeras om att andra personer (vuxna eller barn) inte får komma i kontakt med området där testosterongel har applicerats.

När gelen har torkat ska appliceringsstället täckas med rena kläder (t.ex. en t-shirt).

Före nära fysisk kontakt med en annan person (vuxen eller barn), tvätta appliceringsstället med tvål och vatten när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått. Täck sedan över det igen med rena kläder.

Gelen ska administreras av patienten själv på ren, torr och frisk hud och på båda axlarna eller armarna.

Om du använt för stor mängd av detta läkmedel

Rådgör med läkare eller apotekspersonal. Du kan bli ombedd att omedelbart tvätta applikationsområdet och läkaren kan komma att avbryta din behandling.

Följande tecken kan tyda på att du kan ta för mycket av läkemedlet och du bör kontakta din läkare:

• irritabilitet
• nervositet
• viktökning
• frekventa eller långvariga erektioner

Dessa symtom kan innebära att din dos av detta läkemedel är för hög och din läkare kan behöva justera din dos (se Varningar och försiktighet, avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda detta läkemedel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos. Applicera följande dos vid vanlig tid.

Om du slutar att använda detta läkemedel

Du ska inte avbryta din behandling med detta läkemedel om inte din läkare sagt åt dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Detta läkemedel kan orsaka:

• humörförändringar

• emotionella (känslomässiga) symtom (humörsvängningar, känslomässiga förändringar, ilska, aggression, otålighet, sömnlöshet, onormala drömmar, ökad sexlust)

• yrsel

• paraestesi (onormala känselförnimmelser)

• minnesförlust

• hyperestesi (överkänslighetsreaktioner i huden)

• huvudvärkhypertension (förhöjt blodtryck)

• diarré

• alopeci (håravfall)

• urtikaria

• gynekomasti (utveckling av smärtande, ömmande eller förstorade bröst)

• reaktion på appliceringsstället

• förändringar i laboratorietester (polycytemi, lipider)

• förhöjt hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet)

• förhöjt hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre)

• ökat antal röda blodkroppar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Detta läkemedel kan orsaka:

• malign hypertoni (ökning av blodtrycket)

• värmevallningar/rodnad

• flebit (inflammation i venerna)

• smärta i munnen

• uppblåst mage

• akne

• hirsutism (onormal hårväxt på kroppen)

• hudutslag

• torr hud

• seborré (mjälleksem)

• hudskador

• kontakteksem

• hårfärgsförändringar

• överkänslighet på appliceringsstället

• klåda på appliceringsstället

• bröstvårtsrubbning

• förändringar i prostatakörteln

• testikelsmärta

• ökade erektioner

• vätskeansamling

• förhöjt PSA-värde

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Detta läkemedel kan orsaka:

• neoplasm i levern

• priapism (långvarig och smärtsam erektion)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Detta läkemedel kan orsaka:

• gulsot

• obstruktion i urinvägarna (svårighet att kissa)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Detta läkemedel kan orsaka:

• prostatacancer

• asteni (muskelsvaghet)

• nervositet

• depression

• fientlighet (motsträvighet)

• sömnapné (svårighet att andas under sömn)

• obstruktion i urinvägarna

• muskelkramper

• hud reaktioner

• förändrad sexlust

• behandling med höga doser av testosteronpreparat stoppar eller minskar vanligen reversibelt spermatogenes, vilket minskar storleken på testiklarna

• sjukdomskänsla

• ödem

• överkänslighetsreaktioner

• viktökning

• hudreaktioner (eftersom detta läkemedel innhåller alkohol kan frekventa appliceringar orsaka hudirritation och torr hud)

• elektrolytrubbningar (ansamling av natrium, klorid, kalium, kalcium, oorganiskt fosfat och vatten) under höga doser och/eller långvarig behandling

• ökad förekomst av vätskeansamling och ödem

Eftersom detta läkemedel innhåller alkohol kan frekventa appliceringar orsaka hudirritation och torr hud.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Registret över läkemedelsbiverkningar

PB 55

FI-00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är testosteron. 1 gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g gel innehållande 20,25 mg testosteron.
• Övriga innehållsämnen är karbomer, isopropylmyristat, etanol, natriumhydroxid, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en färglös transdermal gel som säljs i flerdosbehållare med doseringspump med ett innehåll på 88 gram gel som ger minst 60 doser.

Detta läkemedel finns i förpackningar som innehåller en, två, tre eller sex behållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankrike

eller

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620-Drogenbos

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Nederländerna: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Norge: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Sverige: Testogel

Cypern: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Danmark: Testogel

Finland: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Grekland: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Island: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Malta: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel

Denna bipacksedel ändrades senast 08.12.2025