Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

testosteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Testogel kommer att kallas ”detta läkemedel” i denna bipacksedel.

1. Vad Testogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel
3. Hur du använder Testogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.

Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (hypogonadism hos män). Testosteronbristen ska bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även utifrån följande kliniska symptom:

• impotens
• infertilitet
• låg sexualdrift
• trötthet
• depression
• benskörhet orsakad av låga hormonnivåer

Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vem kan använda Testogel

• Endast män kan använda Testogel.
• Pojkar under 18 års ålder ska inte använda detta läkemedel.
• Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor I någon ålder.
• Kvinnor (särskilt kvinnor som är gravida eller ammar) eller barn ska inte komma in kontakt med Testogel eller hudområden där det applicerats.

Använd inte Testogel

• vid prostatacancer eller misstänkt prostatacancer
• vid bröstcancer eller misstänkt bröstcancer
• om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Din läkare kommer att göra de nödvändiga testerna innan du kan använda detta läkemedel och göra uppföljningskontroller genom att utföra regelbundna blodprover.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, om du har eller har haft följande:

• du har svårigheter att kasta vatten (urinera) pga förstorad prostatakörtel
• du har skelettcancer – din läkare kommer att kontrollera dina kalciumnivåer
• du har högt blodtryck, eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom detta läkemedel kan orsaka höjning av blodtrycket
• du har allvarlig hjärt-, lever- eller njusjukdom, eftersom behandling med detta läkemedel kan orsaka allvarliga komplikationer i form av vätskeretention i din kropp ibland tillsammans med (kongestiv) hjärtsvikt (vätskeöverbelastning i hjärtat)
• du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförseln av blod till hjärtat)
• problem med blodpropp
  • (trombofili en onormal blodkoagulation som ökar risken för trombos, blodproppar i blodkärlen)
  • faktorer som ökar risken för blodproppar i en ven: tidigare blodproppar i en ven; rökning; övervikt; cancer; orörlighet; om någon i din närmaste familj har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 års ålder); eller när du blir äldre.
  • hur man känner igen en blodpropp: smärtsam svullnad av ett ben eller plötslig färgförändring på huden t.ex. blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta med blod; eller plötslig bröstsmärta, svår svindel eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbert sjukvård om du upplever något av dessa symtom.
• du har epilepsi
• du har migrän

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av detta läkemedel kan förvärra dessa tillstånd.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras och försämring av existerande prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Försämrade andningsproblem under sömn har rapporterats under behandling med testosteron hos vissa personer, särskilt de som är mycket överviktiga eller redan lider av andningssvårigheter.

Om du har diabetes och använder insulin för att kontrollera dina blodsockernivåer, kan testosteronbehandling påverka ditt insulinsvar och dina diabetesläkemedel kan behöva justeras.

Vid allvarliga hudreaktioner bör behandlingen ses över och avbrytas vid behov.

Detta läkemedel bör inte användas av kvinnor på grund av möjliga viriliserande effekter (såsom tillväxt av ansikts- eller kroppsbehåring, fördjupning av rösten eller förändringar i menstruationscykeln).

Information om ytterligare övervakning
Följande blodprov bör utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronnivåer i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Du kommer att genomgå regelbundna kontroller (minst en gång om året och två gånger om året om du är äldre eller om din läkare anser att du är en riskpatient) under behandlingen.
Om du får testosteronersättningsbehandling under långa perioder kan du utveckla en onormal ökning av antalet röda blodkroppar i ditt blod (polycytemi). Du kommer att behöva ta regelbundna blodprover för att kontrollera att detta inte händer.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn, eftersom ingen klinisk information finns tillgänglig för pojkar under 18 år

Möjlig överföring av testosteron
Vid nära hudkontakt kan testosteron överföras till en annan person och kan leda till att den andra personen visar tecken på ökat testosteron (se nedan).

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas för att skydda mot överföring:
För patienten

• tvätta händerna med tvål och vatten efter att du applicerat gelen
• ta på dig kläder som täcker applikationsområdet efter att gelen har torkat
• tvätta av applikationsområdet före nära hudkontakt med en annan person och om det inte är möjligt, ha på dig kläder, till exempel en skjorta eller en T-shirt, som täcker applikationsområdet under hudkontakten
• bär kläder (t.ex. en långärmad skjorta) som täcker applikationsområdet då du har kontakt med barn.

Om du tror att testosteron kan ha överförts till någon annan person (man, kvinna eller barn) bör denna person:

• tvätta omedelbart ifrågavarande kontaktområde med tvål och vatten
• kontakta läkare om de får tecken som akne, förändringar i hårväxten eller förekomst av hår på kroppen eller ansiktet, fördjupning av rösten, förändringar i menstruationscykeln.
• för barn bör tecken på tidig pubertet och könsförstoring också uppmärksammas.

Du ska vänta i minst 1 timme innan du duschar eller badar efter applicering av läkemedlet.

Andra läkemedel och detta läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, i synnerhet följande läkemedel:

• orala antikoagulanter (används för att göra blodet tunnare)
• kortikosteroider (använda för att dämpa inflammation)
• insulin (används för att kontrollera dina blodsockervärden vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sådana läkemedel kan leda till att din dos av detta läkemedel justeras.

Graviditet, amning och fertilitet
Detta läkemedel ska ej användas av kvinnor.
Produktionen av spermier kan hämmas reversibelt vid användning av detta läkemedel.

Om din partner är eller blir gravid eller planerar att skaffa barn, måste du följa råden om att undvika överföring av testosterongelen (se "Möjlig överföring av testosteron" ovan).
Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med applikationsställena för detta läkemedel. Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Vid eventuell kontakt ska man tvätta kontaktområdet så fort som möjligt med tvål och vatten.

Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol)
Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkohol (etanol) per dos om 1,25 g gel.
Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Brandfarligt innan produkten torkat.

Det här läkemedlet ska endast användas av vuxna män.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Då du använder pumpen första gången
Innan du använder pumpen första gången bör du förbereda användningen av den på följande sätt:

• Ta av locket från behållaren, så att kolven blir synlig.
• Tryck ner kolven tre gånger.
• Använd inte gelen som kommer ut då du trycker ner kolven tre gånger. Denna dos ska kasseras på ett säkert sätt genom att torka av överskottet med en servett. Kassera de använda servetterna på ett säkert sätt för att undvika överföring till kvinnor, barn eller husdjur.
• Nu är pumpen klar för användning. Den behöver inte förbehandlas på nytt.
• Varje tryck på kolven ger 1,25 gram gel.

Den rekommenderade dosen är 2 pumptryck som appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tid, lämpligen på morgonen. Läkaren kan justera dosen och den maximala dosen är 4 pumptryck per dag.

Din läkare talar om för dig hur många tryck på kolven du behöver för att få rätt dos av gel.

Efter att pumpen förberetts enligt beskrivningen ovan är gelen nu redo att användas.

Så här applicerar du gelen:

1. Tryck ner kolven en gång för att dosera gelen i handflatan.
2. Välj ett rent, torrt och friskt hudområde på axeln och överarmen (se markerade områden på bilden nedan).
3. Använd fingrarna och sprid försiktigt ut gelen jämnt över ena axeln och överarmen. Gnid inte in det i huden.
4. Upprepa steg 2 och 3 på den andra axeln och överarmen.
5. Om du använder 3 eller fler pumptryck, applicera upp till 2 pumptryck på den första axeln och överarmen och upp till 2 pumptryck på den andra axeln och överarmen.
6. Efter att ha applicerat gelen, tvätta händerna med tvål och vatten.
7. Du bör låta gelen torka helt innan du klär på dig.

Applicera inte på underlivet (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan orsaka lokal irritation.

Om du använt för stor mängd av detta läkmedel
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Du kan rekommenderas att tvätta appliceringsstället omedelbart och din läkare kan råda dig att avbryta behandlingen.

Följande tecken kan tyda på att du kan ta för mycket av läkemedlet och du bör kontakta din läkare:

• irritabilitet
• nervositet
• viktökning
• frekventa eller långvariga erektioner

Dessa symtom kan innebära att din dos av detta läkemedel är för hög och din läkare kan behöva justera din dos (se Varningar och försiktighet, avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om du har glömt att använda detta läkemedel
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos. Applicera följande dos vid vanlig tid.

Om du slutar att använda detta läkemedel
Du ska inte avbryta din behandling med detta läkemedel om inte din läkare sagt åt dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till en av 10 användare):
Detta läkemedel kan orsaka:

• förändringar i sinneststämningen inklusive:
  • ilska eller fientlighet
  • otålighet
  • sömnlöshet
  • ovanliga drömmar
  • ökad sexualdrift
• hudreaktioner inklusive:
  • acne
  • håravfall
  • torr hud
  • hudirritation
  • förändringar i hårfärg
  • utslag
  • överkänslighet i huden
• ökning av antalet röda blodkroppar:
  • hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet)
  • hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) som identifieras genom regelbundna blodprover
• förändringar i prostatakörteln (inklusive ökning av blodets koncentration av prostataspecifikt protein (PSA) som produceras i prostatakörteln).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till en av 100 användare)
Detta läkemedel kan orsaka:

• blodtryckshöjning
• rodnad
• blodkärlsinflammation
• diarré
• buksvullnad
• smärta i munnen
• utveckling av bröst
• ömma bröstvårtor
• ömhet i testiklarna
• vätskeansamling
• ökade erektioner.

Även andra biverkningar har observerats vid behandling med detta läkemedel: trötthet, depression, ångest, huvudvärk, yrsel, stickningar i huden, blodproppar, andningssvårigheter, illamående, svettning, onormal hårväxt på kroppen, muskel- eller bensmärta, besvärlig urinering, minskning av antalet spermier, muskelsvaghet, obehagskänslor, viktökning.

Alkoholen i detta läkemedel kan göra att täta appliceringar på huden ger upphov till irritation och torr hud.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registret över läkemedelsbiverkningar
PB 55
FI-00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är testosteron. 1 gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g gel innehållande 20,25 mg testosteron.
• Övriga innehållsämnen är karbomer, isopropylmyristat, etanol, natriumhydroxid, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är en färglös transdermal gel som säljs i flerdosbehållare med doseringspump med ett innehåll på 88 gram gel som ger minst 60 doser.

Detta läkemedel finns i förpackningar som innehåller en, två, tre eller sex behållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Frankrike

Tillverkare
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Frankrike

eller

Delpharm Drogenbos
Groot-Bijgaardenstraat 128
1620-Drogenbos
Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Nederländerna: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel
Norge: Testogel 16.2 mg/g transdermal gel
Sverige: Testogel

Denna bipacksedel ändrades senast 22.07.2022