Tizanidin Orion 2 mg och 4 mg tabletter

tizanidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tizanidin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tizanidin Orion
3. Hur du tar Tizanidin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tizanidin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tizanidin Orion är

Den aktiva substansen tizanidin minskar förhöjd spänning i musklerna.

Vad Tizanidin Orion används för

Tizanidin Orion verkar avslappnande på skelettmuskulaturen i det centrala nervsystemet. Tizanidin Orion verkar huvudsakligen på ryggmärgen och minskar förhöjd spänning i musklerna.

Tizanidin Orion används för

• behandling av smärtsamma muskelkramper (spasmer),
  • då de är förorsakade av ryggradsbesvär, t.ex. smärta i korsryggen, nackstelhet
  • efter operation (t.ex. diskbrock eller kronisk inflammatorisk sjukdom i höften)
• behandling av muskelstelhet som beror på neurologiska störningar, t.ex. multipel skleros, kroniska sjukdomar i ryggraden, degenerativa sjukdomar i ryggraden, hjärnslag och CP-skada*.
  * hos vuxna patienter som diagnostiserats med CP-skada som barn.

Ta inte Tizanidin Orion

• om du är allergisk mot tizanidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har svårt nedsatt leverfunktion som resulterar i en ihållande förhöjning av transaminaser till tre gånger den övre normalgränsen
• om du tar läkemedel som kallas fluvoxamin (läkemedel mot depression)
• om du tar läkemedel som kallas ciprofloxacin (antibiotikum mot infektioner).

Ta inte Tizanidin Orion om någon av de ovannämnda gäller dig. Tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tizanidin Orion, särskilt:

• om du har njurproblem
• om du har leverproblem. Tala om för din läkare om du har symtom på leverbesvär, t.ex. oförklarligt illamående, aptitlöshet (anorexi) eller trötthet. Din läkare kan ordinera blodprov för kontroll av leverfunktion och beslutar om du ska avbryta eller fortsätta behandlingen. Läkaren kontrollerar din leverfunktion, om din dagliga dos är 12 mg eller högre.
• om du är äldre
• om du har lågt blodtryck (artärblodtryck), som kan yttra sig genom medvetslöshet och cirkulationsstörningar. Tizanidin Orion kan orsaka dessa symtom.
• Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga läkare (se också avsnitt Hur produkten används Hur du tar Tizanidin Orion).

Barn och ungdomar

Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Tizanidin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller speciellt följande läkemedel:

• läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. diuretika, klonidin)
• läkemedel mot depression (såsom fluvoxamin)
• sömnmedel och starka smärtstillande läkemedel
• läkemedel för behandling av arytmi (t.ex. amiodaron, mexiletin eller propafenon) eller andra läkemedel som har en oönskad effekt på hjärtat, kallad förlängt QT-intervall (t.ex. cisaprid, amitriptylin, azitromycin)
• cimetidin för behandling av tolvfingertarm- eller magsår
• fluorokinoloner (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin, pefloxacin, norfloxacin) och rifampicin (antibiotika vid infektioner)
• rofecoxib (för behandling av smärta och inflammation)
• orala preventivmedel
• tiklopidin (för att minska paralysrisken)
• antihistaminer (för behandling av allergi).

Rökning och Tizanidin Orion

Du ska även tala om för läkare om du röker (mer än 10 cigaretter per dag). Det kan hända att du behöver inta större dos av Tizanidin Orion för att nå önskad effekt.

Tizanidin Orion med alkohol

Eftersom alkohol kan förstärka den lugnande effekten av Tizanidin Orion, ska du undvika användning av alkohol under behandlingen med Tizanidin Orion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Tizanidin Orion kan skada ditt ofödda barn.

Tizanidin Orion bör inte användas under graviditet eller amning.

Graviditetstest innan inledning av behandlingen med Tizanidin Orion rekommenderas för fertila kvinnor som är sexuellt aktiva. Effektiv preventivmetod måste användas under behandlingen samt i minst ett dygn efter avslutande av behandlingen med Tizanidin Orion. Tala med läkare om preventivmetoder som kan vara lämpliga för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever dåsighet, svindel eller symtom på lågt blodtryck (t.ex. kallsvett, svindel) under behandlingen med Tizanidin Orion, bör du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tizanidin Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos 47,2 mg per tablett (2 mg tabletter) och 94,4 mg per tablett (4 mg tabletter). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra inte eller avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.

Hur mycket Tizanidin Orion man ska ta

Behandling av smärtsamma muskelkramper

Dosen av Tizanidin Orion är vanligen 2–4 mg tre gånger i dygnet. I svåra fall kan man ta ytterligare 2–4 mg på kvällen för att minimera sömnighet på dagen.

Muskelstelhet i samband med neurologiska sjukdomar

Dosen anpassas individuellt för patienten av läkaren.

I början av behandlingen bör dygnsdosen inte vara större än 6 mg delat på tre deldoser. Dygnsdosen kan stegvis höjas med 2–4 mg två gånger i veckan eller med en veckas mellanrum. Det bästa behandlingsresultatet får man i allmänhet med dygnsdoser om 12–24 mg, delade på 3 eller 4 deldoser. Den maximala dygnsdosen är 36 mg.

Om du lider av en njursjukdom, kan dosen ökas långsammare och din njurfunktion kontrolleras med blodprov.

Om du tycker att effekten är för stark eller för svag, vänd dig då till läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Tizanidin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen och denna bipacksedel så att läkaren kan se vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Tizanidin Orion

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så fort som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tizanidin Orion

Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare. Läkaren vill kanske minska dosen gradvis före avbrytande av behandlingen fullständigt. Detta minskar möjliga symtom vid avbrytandet, såsom hypertoni (högt blodtryck, huvudvärk och svindel) eller takykardi (för snabb hjärtfrekvens).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar som förorsakas av de lägre doser som rekommenderas för behandling av muskelspasmer är i allmänhet lindriga och kortvariga. Till dessa hör dåsighet, trötthet, svindel, muntorrhet, sänkning av blodtrycket, illamående, magbesvär och förhöjning av transaminaserna (återspeglar leverfunktionen) i serum.

I samband med de högre doser, som rekommenderas för behandling av muskelstelhet, är dessa biverkningar vanligare och kraftigare, men sällan så svåra, att de kräver att behandlingen avbryts. Ytterligare kan det förekomma förlängt QT-intervall, torsade de pointes (hjärtrytmrubbning), lågt blodtryck, långsam puls, muskelsvaghet, sömnlöshet, sömnstörningar, hallucinationer och akut leverinflammation.

Berätta om för läkare, om du får någon av ovannämda biverkningar, eller någon annan biverkning.

Några biverkningar kan vara allvarliga:

• hepatit, leversvikt (tecken på leverskada är t.ex. mörk urin eller att ögonen och huden blir gula)
• hallucinationer, förvirring
• kraftiga allergiska reaktioner inklusive andnöd, yrsel (anafylaxi) och svullnad huvudsakligen i ansiktet och svalget (angioödem), nässelutslag.

Om någon av dessa gäller dig, tala omedelbart om det för läkaren.

Övriga biverkningar:

Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan. Om dessa biverkningar blir svår, kontakta läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• dåsighet, trötthet, svindel, magbesvär, munntorrhet, muskelsvaghet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• sömnlöshet, sömnstörningar, lågt blodtryck, illamående, förhöjning av transaminaser.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad hjärtfrekvens.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svimning, dimsyn, hudutslag, hudrodnad (erythema), hudinflammation, kraftlöshet, symtom som förorsakas av ett plötsligt avslutande av läkemedlet (såsom högt blodtryck och för snabb hjärtfrekvens – så kallad takykardi), magont, kräkningar, klåda, otydligt tal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i den angivna månaden.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tizanidin. Varje tablett innehåller antingen 2 mg eller 4 mg tizanidin (som tizanidinhydroklorid).
• Övriga innehållsämnen är laktos, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tizanidin Orion 2 mg tabletter är vita till benvita, ovala, plana, avfasade tabletter märkta med ”R179” på ena sidan och skåra för delning i två delar på den andra.

Tizanidin Orion 4 mg tabletter är vita till benvita, ovala, plana, avfasade tabletter märkta med ”R180” på ena sidan och skåra för delning i fyra delar på den andra.

Skåran är endast avsedd att underlätta delningen av tabletten för att göra det lättare att svälja den och inte för att dela den i lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 15, 20, 30, 100 och 120 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 6.2.2023