Tizanidin Orion 2 mg ja 4 mg tabletit

titsanidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tizanidin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tizanidin Orion -tabletteja
3. Miten Tizanidin Orion -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tizanidin Orion -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tizanidin Orion on

Vaikuttava aine titsanidiini vähentää lihasten liiallista jäykkyyttä.

Mihin Tizanidin Orion -tabletteja käytetään

Tizanidin Orion on keskushermoston kautta vaikuttava luurankolihasten jännitystä vähentävä lääke. Tizanidin Orion vaikuttaa pääasiallisesti selkäytimeen ja vähentää lihasten liiallista jäykkyyttä.

Tizanidin Orion -tabletteja käytetään

• kivuliaiden lihaskouristusten (spasmien) hoidossa
  • kun ne johtuvat selkärangan vaivoista, esim. ristiselkäkipu, niskan jäykkyys
  • leikkauksen jälkeen (esim. nikamavälilevyn esiinluiskahdus tai lonkan krooninen tulehduksellinen sairaus)
• neurologisista häiriöistä johtuvan lihasten jäykkyyden hoitoon, esim. multippeliskleroosissa, kroonisissa selkärangan sairauksissa, selkärangan degeneratiivisissa sairauksissa, aivohalvauksessa tai CP-oireyhtymässä*.
  * aikuispotilailla, joilla on lapsena todettu CP-oireyhtymä.

Älä ota Tizanidin Orion -tabletteja

• jos olet allerginen titsanidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksan toiminnan häiriö, joka aiheuttaa jatkuvan transaminaasiarvojen nousun kolminkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna
• jos käytät fluvoksamiinia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)
• jos käytät siprofloksasiinia (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti).

Älä ota Tizanidin Orion -tabletteja, jos jokin edellä olevista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tizanidin Orion -tabletteja, erityisesti:

• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos sinulla on maksaongelmia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksasairauksien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (anoreksia) tai väsymystä. Lääkäri voi määrätä kokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ja päättää, lopetatko vai jatkatko hoitoa. Jos käytät 12 mg tai suurempaa annosta päivässä, lääkäri tarkkailee maksasi toimintaa.
• jos olet iäkäs
• jos sinulla on matala verenpaine (valtimoverenpaine), joka voi ilmetä tajunnan menetyksenä ja verenkiertohäiriöinä. Tizanidin Orion -hoito voi aiheuttaa näitä oireita.
• Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään Miten Tizanidin Orion -tabletteja otetaan).

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Tizanidin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä:

• lääkkeet kohonneen verenpaineen hoitoon (esim. nesteenpoistolääkkeet, klonidiini)
• masennuslääkeet (kuten fluvoksamiini)
• unilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet
• rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, meksiletiini tai propafenoni) tai muut lääkkeet, joilla on sydämen toimintaan epätoivottu vaikutus, jota sanotaan QT-välin pidentymiseksi (esim. sisapridi, amitriptyliini, atsitromysiini)
• simetidiini pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoitoon
• fluorokinolonit (esim. siprofloksasiini, enoksasiini, pefloksasiini, norfloksasiini) ja rifampisiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
• rofekoksibi (kivun ja tulehduksen hoitoon)
• ehkäisytabletit
• tiklopidiini (halvausriskin alentamiseen)
• antihistamiinit (allergian hoitoon).

Tupakointi ja Tizanidin OrionKerro lääkärille, jos tupakoit (yli 10 savuketta päivässä). Saatat tarvita suuremman annoksen Tizanidin Orion -tabletteja, jotta lääke tehoaa.

Tizanidin Orion alkoholin kanssa

Koska alkoholi saattaa voimistaa Tizanidin Orion -tablettien rauhoittavaa vaikutusta, vältä alkoholin käyttöä Tizanidin Orion -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tizanidin Orion saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi.

Tizanidin Orion -tabletteja ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Seksuaalisesti aktiivisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan raskaustestin tekemistä ennen Tizanidin Orion -hoidon aloittamista sekä tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden vuorokauden ajan Tizanidin Orion -tablettien käytön lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa raskaudenehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sopivia sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos Tizanidin Orion aiheuttaa sinulle uneliaisuutta, huimausta tai jos tunnet matalan verenpaineen oireita (esim. kylmää hikeä, huimausta), älä aja autolla tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tizanidin Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia 47,2 mg per tabletti (2 mg:n tabletit) ja 94,4 mg per tabletti (4 mg:n tabletit). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta tai lopeta hoitoa kysymättä ensin lääkäriltäsi.

Kuinka paljon Tizanidin Orion -tabletteja otetaan

Kivuliaiden lihasspasmien hoito

Tizanidin Orion -tabletteja otetaan tavallisesti 2–4 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa tapauksissa voidaan ottaa lisäksi 2–4 mg:n annos illalla päiväaikaisen uneliaisuuden minimoimiseksi.

Neurologisiin sairauksiin liittyvä lisääntynyt lihasten jäykkyys

Lääkäri sovittaa potilaan annoksen yksilöllisesti.

Hoidon alussa vuorokausiannos ei saa olla suurempi kuin 6 mg annettuna kolmena osa-annoksena. Vuorokausiannosta voidaan suurentaa asteittain kahdesti viikossa tai viikon välein 2–4 mg. Paras hoitovaste saadaan yleensä 12–24 mg:n vuorokausiannoksella, jaettuna 3 tai 4 osa-annokseen. Enimmäisannos on 36 mg vuorokaudessa.

Jos sinulla on munuaissairaus, annosta saatetaan suurentaa hitaammin ja munuaisten toimintaa voidaan seurata verikokeiden avulla.

Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos otat enemmän Tizanidin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri näkee, mikä lääke on kyseessä.

Jos unohdat ottaa Tizanidin Orion ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Tizanidin Orion ‑tablettien käytön

Älä lopeta Tizanidin Orion -hoitoa kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri haluaa ehkä vähentää annosta asteittain ennen lääkkeen lopettamista kokonaan. Se vähentää mahdollisia lopettamiseen liittyviä oireita, kuten hypertoniaa (kohonnut verenpaine, päänsärky ja huimaus) tai takykardiaa (liian nopea sydämen syke).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lihasspasmien hoitoon suositettujen pienempien annosten aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia. Niihin kuuluvat uneliaisuus, väsymys, huimaus, suun kuivuminen, verenpaineen lasku, pahoinvointi, vatsavaivat ja seerumin transaminaasiarvojen (kuvaavat maksan toimintaa) kohoaminen.

Lisääntyneen lihasjäykkyyden hoitoon suositettujen suurempien annosten yhteydessä nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä ja voimakkaampia, mutta harvoin niin vakavia, että hoito joudutaan lopettamaan. Lisäksi voi esiintyä QT-välin pitenemistä, kääntyvien kärkien takykardiaa (rytmihäiriö), matalaa verenpainetta, hidasta sydämen sykettä, lihasheikkoutta, unettomuutta, unihäiriöitä, aistiharhoja ja äkillistä maksatulehdusta.

Kerro lääkärille, jos sinulle tulee jokin edellä olevista oireista tai jokin muu oire.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

• hepatiitti, maksan vajaatoiminta (maksavaurion merkkejä ovat esim. virtsan tummuminen tai silmien tai ihon keltaisuus)
• hallusinaatiot, sekavuus
• voimakkaat allergiset reaktiot, mukaan lukien hengitysvaikeus, huimaus (anafylaksia) ja pääasiassa kasvoihin ja nieluun kohdistuva turvotus (angioedeema), nokkosihottuma.

Jos sinulle tulee jokin näistä, kerro välittömästi lääkärille.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus, väsymys, heitehuimaus, vatsavaivat, suun kuivuminen, lihasheikkous.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• unettomuus tai univaikeudet, matala verenpaine, pahoinvointi, transaminaasiarvojen nousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämen sykkeen lasku.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• pyörtyminen, näön sumentuminen, ihottuma, ihon punoitus (eryteema) , ihon tulehdus, voimattomuus, yhtäkkisestä lääkkeen käytön lopettamisesta johtuvat oireet (kuten kohonnut verenpaine ja liian nopea sydämen syke – niin kutsuttu takykardia), vatsakipu, oksentelu, kutina, puheen epäselvyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tizanidin Orion ‑tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on titsanidiini. Yksi tabletti sisältää 2 mg tai 4 mg titsanidiinia (titsanidiinihydrokloridina).
• Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tizanidin Orion 2 mg tabletti on valkoinen tai lähes valkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella koodi ”R179” ja toisella puolella jakouurre.

Tizanidin Orion 4 mg tabletti on valkoinen tai lähes valkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa on toisella puolella koodi ”R180” ja toisella puolella ristiuurre.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 15, 20, 30, 100 ja 120 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2023