Pakkausseloste

COSOPT silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 20 mg/ml+5 mg/ml

Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

dortsolamidi/timololi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä kerta-annospakkauksiin pakattu Cosopt on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosopt kerta-annospakkauksia
  3. Miten Cosopt kerta-annospakkauksia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cosopt kerta-annospakkauksien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cosopt sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.

  • Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.
  • Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi.

Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.

Cosoptia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cosoptia

  • jos olet allerginen dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)
  • jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit)
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisvaivoja, tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä
  • jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi).

Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Cosopt kerta-annospakkauksia.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista, myös silmäsairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

  • sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
  • häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä
  • hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
  • ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä)
  • diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
  • kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Cosopt-valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Kerro lääkärille myös kaikista allergioista tai yliherkkyysreaktioista.

Kerro lääkärille, jos sinulla on lihasheikkoutta tai jos sinulla on todettu myastenia gravis.

Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos epäilet Cosoptin aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, vaikean ihoreaktion, silmien punoitusta tai niiden kutinaa), lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita.

Vaikka Cosopt tiputetaan silmään, se voi vaikuttaa koko elimistöön.

Kerta-annospakkauksiin pakattuja Cosopt-silmätippoja ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävien potilaiden hoidossa. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Käyttö lapsille

Cosoptin (säilöntäainetta sisältävän) käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa.

Käyttö ikääntyneille

Tutkimuksissa Cosoptin (säilöntäainetta sisältävän) on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa samalla tavoin kuin nuoremmissa.

Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Muut lääkevalmisteet ja Cosopt

Cosopt voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Cosoptin tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

  • verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia)
  • epäsäännölliseen sydämen rytmiin tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia
  • muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa
  • muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia
  • monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä)
  • parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen.
  • voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon
  • diabeteslääkkeitä
  • masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia
  • sulfavalmistetta
  • kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Käyttö raskauden aikana

Älä käytä Cosopt-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Käyttö imetyksen aikana

Älä käytä Cosopt-valmistetta, jos imetät. Timololi saattaa päästä rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Cosoptin käyttöön liittyy haittavaikutuksia, esimerkiksi näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.

Jos käytät Cosoptia yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia.

Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on vaikeuksia silmätippojen tiputtamisessa, pyydä apua perheenjäseneltäsi tai huoltajaltasi.

Varo koskettamasta kerta-annospakkauksella silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Se voi aiheuttaa vaurion silmään. Kerta-annospakkauksen kärkeen voi myös tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa kerta-annospakkauksen kärjellä mihinkään. Uusi kerta-annospakkaus on avattava välittömästi ennen jokaista käyttökertaa. Kerta-annospakkauksessa on riittävästi liuosta molempiin silmiin, jos lääkäri on määrännyt tippoja käytettäväksi molempiin silmiin.

Hävitä avattu kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljelle jäänyt liuos välittömästi käytön jälkeen.

Käyttöohjeet

Avaa kerta-annospakkaukset sisältävä kuori. Merkitse avauspäivämäärä kuoreen.

Joka kerran, kun käytät Cosoptia

  1. Pese kädet.
  2. Ota kerta-annospakkausliuska kuoresta.
  3. Irrota sitten liuskasta yksi kerta-annospakkaus.
  4. Laita loppuosa liuskasta takaisin kuoreen ja sulje kuori taittamalla sen reuna.
  5. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä kieleke irti pakkauksen kärjestä. (Kuva A).
  6. Pitele kerta-annospakkausta peukalon ja etusormen välissä. Huomaa, että kerta-annospakkauksen kärkeä ei saa näkyä enempää kuin 5 mm etusormen yläpuolella. (Kuva B).
  7. Taivuta päätäsi taaksepäin tai käy makuulle. Aseta kätesi otsalle. Etusormen pitää olla kulmakarvan tasalla tai nojata nenänselkään. Katso ylöspäin. Vedä alaluomea alaspäin toisella kädellä. Älä anna minkään kerta-annospakkauksen osan koskettaa silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Purista kerta-annospakkausta varovasti ja anna yhden tipan pudota silmäluomen ja silmän väliseen tilaan. (Kuva C). Älä räpytä silmää tiputuksen aikana. Yhden kerta-annospakkauksen sisältämä liuos riittää kumpaankin silmään.
  8. Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin kahden minuutin ajan. Tämä auttaa estämään lääkettä pääsemästä muualle elimistöön. (Kuva D).
  9. Pyyhi ylimääräinen liuos silmänympärysiholta.

Jos lääkäri on määrännyt käyttämään tippoja molempiin silmiin, toista toiselle silmälle kohdat 7–9.

Hävitä käyttämäsi kerta-annospakkaus tiputuksen jälkeen, vaikka liuosta jäisi jäljelle. Näin vältät säilöntäaineettoman liuoksen likaantumisen.

Säilytä jäljellä olevat kerta-annospakkaukset kuoressa. Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset on käytettävä 15 vuorokauden kuluessa kuoren avaamisesta. Jos kerta-annospakkauksia on jäljellä 15 vuorokauden kuluttua kuoren avaamisesta, hävitä ne turvallisesti ja avaa uusi kuori. On tärkeää, että jatkat silmätippojen käyttämistä lääkärin ohjeen mukaisesti.

Jos olet epävarma, miten lääkettä otetaan, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos käytät enemmän Cosoptia kuin sinun pitäisi

Jos olet tiputtanut liian monta tippaa silmään tai jos olet vahingossa ottanut Cosoptia suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

Jos unohdat käyttää Cosoptia

Käytä Cosoptia lääkärin ohjeen mukaisesti.

Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulusi mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Cosoptin käytön

Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin, koska nämä voivat olla lääkkeen aiheuttaman reaktion oireita.

Yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, hengenahdistus, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Cosopt-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Cosoptilla (kerta-annospakkauksiin pakatulla) tai jommallakummalla sen vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai vetistäminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (ei reagoi roskan tunteeseen eikä kipuun silmässä), silmäkipu, kuivat silmät, näön hämärtyminen, päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti), paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi, heikkous/väsymys ja uupumus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Heitehuimaus, masennus, silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt mukaan lukien valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön lopettamisen seurauksena), hidas sydämen lyöntitiheys, pyörtyminen, hengenahdistus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

SLE (systeeminen lupus erythematosus; autoimmuunitauti, joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä), jalkojen tai käsien pistely ja tunnottomuus, unettomuus, painajaisunet, muistin menetys, myastenia gravis -oireiden lisääntyminen (lihasheikkoussairaus), seksuaalisen halun heikkeneminen, aivohalvaus, ohimenevä likinäköisyys joka voi hävitä, kun hoito lopetetaan, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen, silmäluomirupi, sarveiskalvon turpoaminen (ilmenee näköhäiriöinä), alentunut silmänpaine, korvien soiminen, alhainen verenpaine, sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), turvotus (nesteen kertyminen), aivoiskemia (verenpuute aivoissa), rintakipu, voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys), sydänkohtaus, Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä käveltäessä (katkokävely), hengästyneisyys, keuhkojen toiminnan heikentyminen, nuha, nenäverenvuoto, keuhkoputkien supistuminen, yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen, ripuli, kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma), Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen), allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus, hengityksen vinkuminen tai vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset sisältävät silmään annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat:

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Alhainen verensokeri, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky (joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen toimintahäiriö, hallusinaatiot ja roskan tunne silmässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä avaamattoman kuoren kerta-annospakkauksia pakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka ilmaistaan kuudella numerolla Käyt.viim. -merkinnän jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä kuoressa. Herkkä valolle.

Voit käyttää Cosopt kerta-annospakkauksia 15 vuorokauden ajan kuoren avaamisen jälkeen. Hävitä kaikki käyttämättömät kerta-annospakkaukset tämän ajan jälkeen.

Hävitä avattu kerta-annospakkaus heti käytön jälkeen, vaikka liuosta olisikin jäljellä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosopt-silmätipat sisältävät

  • Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi
  • Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia, joka vastaa 20 mg dortsolamidia ja 6,83 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia.
  • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cosopt on kirkas, väritön tai lähes väritön, hieman viskoosi liuos. Yksi kuori sisältää 15 tai 10 LDPE-kerta-annospakkausta, joista jokaisessa on 0,2 ml liuosta.

Pakkauskoot:

30 x 0,2 ml (2 kuorta, molemmissa 15 kerta-annospakkausta, tai 3 kuorta, jokaisessa 10 kerta-annospakkausta)
60 x 0,2 ml (4 kuorta, jokaisessa 15 kerta-annospakkausta, tai 6 kuorta, jokaisessa 10 kerta-annospakkausta)
120 x 0,2 ml (8 kuorta, jokaisessa 15 kerta-annospakkausta, tai 12 kuorta, jokaisessa 10 kerta-annospakkausta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomi

Valmistaja:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

tai
 

Santen Oy
Kelloportinkatu 1

33100 Tampere
Suomi

 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.3.2020
 

Tekstin muuttamispäivämäärä

02.03.2020