Pakkausseloste

SANDIMMUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten 50 mg/ml

Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

siklosporiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen Sandimmun-valmisteen käyttöä

3. Miten Sandimmun-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sandimmun-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Sandimmun on

Tämä lääke on nimeltään Sandimmun. Lääke sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään. Infuusiokonsentraatista valmistetaan liuos, jota annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Näitä lääkkeitä käytetään alentamaan elimistön immuunivastetta.

Mihin Sandimmunia käytetään ja miten Sandimmun vaikuttaa

Sandimmunin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa elinsiirron, luuytimensiirron tai kantasolusiirron jälkeen. Sandimmun estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät siirrettyä kudosta vastaan.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Tätä lääkettä voi määrätä ainoastaan elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne voivat poiketa tässä pakkausselosteessa annetuista tiedoista.

Älä ota Sandimmun-valmistetta:

jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa; ks. lisäksi kohta ”Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia”).
yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
yhdessä dabigatraanieteksilaattia (veritulppien muodostumisen estämiseen leikkaustoimenpiteiden jälkeen), bosentaania tai aliskireenia (kohonneen verenpaineen alentamiseen) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Älä ota Sandimmunia ja kerro lääkärille, jos edellä kerrottu koskee sinua. Keskustele lääkärin kanssa ennen Sandimmunin käyttöä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Sandimmun-hoidon aloittamista ja sen aikana, kerro lääkärille välittömästi:

jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua. Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja saattaa tarvittaessa muuttaa lääkkeen annosta.
jos verenpaineesi kohoaa. Lääkäri tarkistaa verenpaineen säännöllisesti ja saattaa tarvittaessa määrätä sinulle verenpainetta alentavaa lääkettä.
jos veresi magnesiumarvo on matala. Lääkäri saattaa määrätä sinulle magnesiumvalmisteen, erityisesti heti leikkauksen jälkeen, jos olet saanut elinsiirteen.
jos veresi kaliumarvo on korkea
jos sinulla on kihti
jos sinut pitää rokottaa

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen Sandimmun-hoitoa tai sen aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Auringonvalo ja aurinkosuoja

Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä. Rajoita altistusta auringonvalolle ja UV-säteilylle:

käyttämällä asianmukaista suojavaatetusta.
lisäämällä usein aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sandimmun-valmistetta:

jos sinulla on tai on ollut alkoholiin liittyviä ongelmia
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on maksavaivoja
jos olet raskaana
jos imetät
jos lääkettä määrätään lapselle.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro lääkärille ennen Sandimmunin ottoa, koska tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (ks. myöhemmin kohta "Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia").

Seuranta Sandimmun-hoidon aikana

Lääkäri tarkistaa:

siklosporiinipitoisuuden veressä, erityisesti, jos sinulle on tehty elinsiirto
verenpaineen ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana
maksan ja munuaisten toimintakyvyn
veren rasva-arvot.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Sandimmunista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Kokemusta Sandimmunin käytöstä lasten hoidossa on vain rajoitetusti.

Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)

Valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille on vähän kokemusta. Lääkärin pitää tarkkailla munuaisten toimintaa.

Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä ennen Sandimmun-hoitoa tai sen aikana:

Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa kaliumpitoisuuteen. Näitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät kaliumia, kaliumvalmisteet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet ja jotkin verenpainetta alentavat lääkkeet.
Metotreksaatti. Sitä käytetään hoitamaan kasvaimia, vaikeaa psoriaasia ja vaikeaa nivelreumaa.
Lääkkeet, jotka voivat suurentaa tai pienentää siklosporiinin (Sandimmunin vaikuttava aine) pitoisuutta veressä. Lääkäri saattaa tarkistaa veren siklosporiinipitoisuuden, kun hoito muilla lääkkeillä aloitetaan tai lopetetaan.
- Lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veren siklosporiinipitoisuutta ovat: antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon), kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoitoon).
- Lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren siklosporiinipitoisuutta ovat: barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H₂-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Nifedipiini. Sitä käytetään korkean verenpaineen ja sydänkivun hoitoon. Ikenet saattavat turvota ja ne saattavat kasvaa hampaiden päälle, jos käytät nifedipiinia siklosporiinihoidon aikana.
Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMG-CoA-reduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Mykofenolaattinatrium tai mykofenolaattimofetiili (immunosuppressantteja) ja eltrombopagi (verenvuotohäiriöiden hoitoon).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Sandimmunin ottoa.

Sandimmun ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Sandimmunia greipin tai greippimehun kanssa, koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten Sandimmun toimii.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Kokemuksia Sandimmunin käytöstä raskauden aikana on vähän. Yleensä Sandimmunia ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytöstä saatavista hyödyistä ja siihen liittyvistä mahdollisista vaaroista raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos imetät. Imettämistä ei suositella Sandimmun-hoidon aikana, koska valmisteen vaikuttava aine siklosporiini erittyy rintamaitoon. Se voi vaikuttaa vauvan vointiin.

Hepatiitti C

Kerro lääkärille, jos sinulla on hepatiitti C –virusinfektio. Hepatiitti C –virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa siklosporiinin pitoisuuteen veressäsi. Hepatiitti C –virusinfektion hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa seurata tarkasti siklosporiinin pitoisuutta veressä ja muuttaa annostusta tarvittaessa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea olosi uneliaaksi ja ajan- ja paikantajusi tai näkösi voi hämärtyä Sandimmunin ottamisen jälkeen. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia

Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Sandimmun sisältää 278 mg alkoholia (etanolia) per ml, joka vastaa 34,4 % v/v. Yksi 100 mg:n annos Sandimmunia sisältää 556 mg etanolia. Tämä määrä vastaa lähes 14 ml olutta tai 6 ml viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Miten valmistetta käytetään

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin sinulle antamia ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Miten paljon Sandimmun-valmistetta sinulle annetaan

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu painostasi sekä siitä, minkä tilanteen hoitoon sinulle annetaan tätä lääkettä.

Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3–5 mg painokiloa kohti. Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen. Pienempiä annoksia käytetään, kun siirrännäisen tai luuytimen tila on muuttunut vakaaksi.
Lääkäri muuttaa annostasi siten, että se on paras mahdollinen juuri sinulle. Tätä varten lääkäri saattaa joutua ottamaan joitakin verikokeita.

Miten Sandimmun-valmistetta käytetään

Tämä lääke laimennetaan suhteessa 1:20 - 1:100 fysiologisella suolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella ennen kuin se annetaan sinulle hitaana infuusiona (noin 2 - 6 tunnin aikana) laskimoon. Laimennettu lääkevalmiste on hävitettävä 24 tunnin kuluttua laimentamisesta.

Miten kauan Sandimmun-valmistetta käytetään

Hoitosi vaihdetaan siklosporiinia sisältäviin kapseleihin tai oraaliliuokseen (jotka otetaan suun kautta) mahdollisimman pian.

Jos sinulle on annettu enemmän Sandimmun-valmistetta kuin sinulle pitäisi

Liian suuri annos voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Tässä tapauksessa sinulta tullaan säännöllisesti ottamaan verikokeita ja sinua pyydetään säännöllisille käynneille sairaalaan. Näiden käyntien yhteydessä voit keskustella hoidostasi lääkärin kanssa ja kysellä mahdollisista kokemistasi ongelmista.

Jos epäilet saaneesi liian ison annoksen, kerro siitä heti lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet,tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Anafylaktoidisien reaktioiden merkkejä esiintyi suoneen annetun Sandimmunin jälkeen. Reaktiot voivat olla kasvojen ja ylärinnan punastumista, nestettä keuhkoissa, hengästymistä, hengityksen vinkumista, verenpaineen muutoksia (pyörtymisen tunnetta) ja sydämen tykytyksiä (takykardiaa).
Muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tavoin, siklosporiini saattaa vaikuttaa elimistösi kykyyn torjua tulehduksia ja aiheuttaa kasvaimia ja muita syöpätauteja erityisesti iholla. Kuume tai kurkkukipu voivat olla tulehduksen oireita.
Näkökyvyn muutokset, koordinaation puute, kömpelyys, muistinmenetys, vaikeudet ymmärtää tai tuottaa puhetta ja lihasheikkous. Ne saattavat olla oire aivojen infektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi.
Aivojen sairaudet, joiden merkkejä voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, hämmentyneisyyden tunne, heikentynyt reagointikyky, persoonallisuuden muutokset, kiihtyneisyyden tunne, unettomuus, näkökyvyn muutokset, sokeus, kooma, ruumiin osittainen tai täydellinen halvaantuminen, niskan jäykkyys, koordinaation puute, johon saattaa liittyä poikkeavaa puhetta tai poikkeavia silmän liikkeitä.
Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä. Turvotus saattaa vaikuttaa myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
Maksavaivat ja -vauriot, joihin saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
Munuaisvaivat, jotka saattavat merkittävästi vähentää virtsan määrää.
Punasolujen tai verihiutaleiden vähäinen määrä. Oireita voivat olla kalpea iho, väsymyksen tunne, hengästyneisyys, virtsan tummuus (tämä on merkki punasolujen hajoamisesta), mustelmat tai verenvuoto ilman selvää syytä, sekavuuden tunne, hämmentyneisyyden tunne, alentunut vireys ja munuaisvaivat.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

Munuaisvaivat
Korkea verenpaine
Päänsärky
Kehon hallitsematon vapina
Liiallinen karvan- ja parrankasvu
Runsas rasva-aineiden määrä veressä.