Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

enalapriilimaleaatti/lerkanidipiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja

3. Miten Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Enalapril/Lercanidipine Krka on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää ACE:n estäjää (enalapriili) ja kalsiumkanavan salpaajaa (lerkanidipiini), kahta lääkeainetta, jotka alentavat verenpainetta.

Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon silloin, kun potilaan verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa 10 mg:n lerkanidipiiniannoksilla. Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmistetta ei tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoidon aloittamiseen.

Enalapriilimaleaattia ja lerkanidipiinihydrokloridia, jota Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja

• jos olet allerginen enalapriilille tai lerkanidipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa);
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion sentyyppisistä lääkkeistä, joita Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää, eli ACE:n estäjiksi tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsutuista lääkkeistä;
• jos sinulle on joskus kehittynyt angioedeema (kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus), joka on vaikeuttanut nielemistä tai hengittämistä (angioedeema), sen jälkeen kun olet käyttänyt ACE:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, tai jos angioedeeman syytä ei tiedetty tai se oli perinnöllistä;
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä;
• jos olet yli kolmannella kuulla raskaana. (Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus);
• jos sinulla on jokin sydänsairaus, esim:
  • hoitamaton sydämen vajaatoiminta;
  • sydämen vasemman kammion ulosvirtauseste, mukaan lukien aortan ahtauma (aorttastenoosi)
  • epämiellyttävä tunne rinnassa ilmenee levossa tai useammin kuin ennen (epästabiili angina pectoris);
  • sydänkohtaus edeltävän kuukauden aikana;
• jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa;
• jos käytät seuraavia lääkkeitä:
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
  • makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini, troleandomysiini, klaritromysiini);
  • viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri);
• jos otat siklosporiiniksi kutsuttua toista lääkettä (käytetään elinsiirtojen jälkeen estämään siirrännäisen hyljintää);
• samanaikaisesti greipin tai greippimehun kanssa;
• jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja:

• jos sinulla on matala verenpaine (voit huomata tämän heikotuksena tai huimauksena, erityisesti seistessä);
• jos olet ollut hyvin pahoinvoiva (oksennellut hyvin runsaasti) tai jos sinulla on lähiaikoina ollut ripuli tai nestevajausta;
• jos ruokavaliossasi on suolarajoitus;
• jos sinulla on sydänvaivoja;
• jos sinulla on aivoverisuonisairaus;
• jos sinulla on munuaisvaivoja (mukaan lukien munuaissiirrännäinen). Tämä voi johtaa veren kaliumpitoisuuden suurenemiseen, joka voi olla vakavaa. Lääkärin on mahdollisesti muutettava enalapriiliannostasi tai seurattava veresi kaliumpitoisuuksia.;
• jos sinulla on maksavaivoja;
• jos sinulla on vereen liittyviä vaivoja, kuten alhainen veren valkosolujen määrä tai niiden puuttuminen (leukopenia, agranulosytoosi), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) tai pienentynyt punasolujen määrä (anemia);
• jos sinulla on kollageeniverisuonisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma tai ihonkovettumatauti), käytät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavaa hoitoa, käytät allopurinolia tai prokaiiniamidia tai näiden yhdistelmää;
• jos olet mustaihoinen, sinun tulee olla tietoinen siitä, että mustaihoisilla potilailla on suurentunut riski saada ACE:n estäjähoidon aikana allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia;
• jos sinulla on diabetes. Seuraa veriarvojasi verensokerin laskun varalta etenkin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Myös veren kaliumpitoisuus voi suurentua.;
• jos otat kaliumlisää, kaliumia säästäviä lääkkeitä tai kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita;
• jos olet yli 70-vuotias;
• jos et siedä tiettyjä sokereita (laktoosia);
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia;
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja” olevat tiedot.

• jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, angioedeeman (sellaisten alueiden kuin kurkun ihon nopea turpoaminen) riski saattaa kasvaa:
  • Rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon),
  • Temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja muut lääkkeet (käytetään estämään siirrettyjen elinten hylkimistä ja syövän hoitoon),
  • Vildagliptiini (diabeteksen hoitoon käytettävä lääke).

Jos olet menossa toimenpiteeseen

Jos olet menossa johonkin seuraavista toimenpiteistä, kerro lääkärille, että otat Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja:

• mihin tahansa leikkaukseen tai saat anestesia-aineita (nukutus- tai puudutusaineita) (myös hammaslääkärillä);
• LDL-afereesi-nimiseen hoitoon, jossa verestäsi poistetaan kolesterolia;
• siedätyshoitoon mehiläisen tai ampiaisen piston aiheuttaman allergian lieventämiseksi.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Lapset ja nuoret

Älä anna Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska ei ole tietoa siitä toimiiko lääke ja onko se turvallinen.

Muut lääkevalmisteet ja Enalapril/Lercanidipine Krka

Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Näin tulee toimia, koska käytettäessä Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmistetta samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, sen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua tai heikentyä tai tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmisteen kanssa:

• kaliumia säästäviä diureetteja (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä lääkkeitä (myös ruokasuolan korvikkeet), muita lääkkeitä, jotka voivat kasvattaa kaliumin määrää kehossasi (kuten hepariini, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon; trimetopriimi ja kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon; ja siklosporiini, elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon). Ks. kohta ”Älä käytä Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta”;
• muita verenpainetta alentavia lääkkeitä;
• litiumia (lääkettä, jota käytetään tietynlaisen masennuksen hoitoon);
• masennuslääkkeitä, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi;
• mielenterveysongelmien hoitoon käytettäviä antipsykooteiksi kutsuttuja lääkkeitä;
• tulehduskipulääkkeitä, myös COX2:n estäjiä (lääkkeitä jotka vähentävät tulehdusta ja joita voidaan käyttää kivun lievitykseen);
• tiettyjä kivun ja niveltulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, myös kultahoitoa (varsinkin laskimoon annettuna);
• tiettyjä yskä- ja flunssalääkkeitä ja laihdutuslääkkeitä, jotka sisältävät ns. sympatomimeettisiä lääkeaineita;
• diabeteslääkkeitä (myös insuliinia ja suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä);
• astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä);
• amiodaronia, kinidiiniä tai sotalolia (nopean sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä);
• fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä);
• rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke);
• digoksiinia (sydänvaivojen hoitoon käytettävä lääke);
• midatsolaamia (lääke, joka auttaa nukkumaan);
• beetasalpaajia kuten metoprololia (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon);
• simetidiiniä (haavaumien ja närästyksen hoitoon käytettävä lääke, yli 800 mg:n päiväannoksina).

Älä ota Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta, jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta, joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista suurempi.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski saattaa olla tavanomaista suurempi:

• rasekadotriilia, joka on ripulin hoitoon käytettävä lääke;
• elinsiirteen hyljintäreaktioiden estämiseen ja syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. temsirolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia);
• vildagliptiiniä, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

• jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Enalapril/Lercanidipine Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Enalapril/Lercanidipine Krka tulee ottaa vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.

Runsaasti rasvaa sisältävä ateria suurentaa lääkkeen pitoisuutta veressä huomattavasti.

Alkoholi saattaa voimistaa Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmisteen vaikutusta. Älä käytä alkoholia Enalapril/Lercanidipine Krka –hoidon aikana.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei saa ottaa greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä ne saattavat voimistaa sen verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta ”Älä käytä Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta”).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja hedelmällisyys

Sinun on kerrottava lääkärille jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmisteen sijasta. Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Enalapril/Lercanidipine Krka ‑valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee huimausta, heikkoutta, väsymystä tai uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana, et saa ajaa autoa etkä käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset: Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä. Tabletti otetaan mieluiten aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista. Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Ks. ”Enalapril/Lercanidipine Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa”.

Potilaat, joilla on munuaisvaivoja/ikääntyneet: lääkäri päättää lääkeannoksesi ja annos perustuu siihen, miten hyvin munuaisesi toimivat.

Jos otat enemmän Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.

Oikeaa annosta suuremman annoksen ottaminen saattaa alentaa verenpainettasi liikaa ja sydämesi saattaa lyödä epäsäännöllisesti tai nopeammin.

Jos unohdat ottaa Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa tablettisi, jätä unohtunut tabletti ottamatta.

Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tablettien oton

Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällä lääkkeellä voi olla seuraavia haittavaikutuksia:

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Jos jotakin seuraavista ilmenee, kerro siitä heti lääkärille:

Allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Kun alat käyttää Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta, saatat tuntea heikotusta tai huimausta tai näkösi voi hämärtyä, mikä johtuu yhtäkkisestä verenpaineen laskusta. Jos näin tapahtuu, makuulle meneminen auttaa. Jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteella havaittuja haittavaikutuksia

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Yskä, huimaus, päänsärky.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Muutokset veriarvoissa, kuten pienentynyt verihiutaleiden määrä, kohonneet veren kaliumarvot, hermostuneisuus (ahdistus), huimauksen tunne seisomaan noustessa, kiertohuimaus, nopea sydämen syke, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (palpitaatiot), kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan yhtäkkinen punastuminen (flushing-reaktio), matala verenpaine, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi, kohonneet maksaentsyymiarvot, ihon punoitus, nivelkipu, virtsaamiskertojen lisääntyminen, heikotuksen tunne, väsymys, kuumuuden tunne, nilkkojen turvotus.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Anemia, allergiset reaktiot, korvien soiminen (tinnitus), pyörtyminen, kurkun kuivuus, kurkkukipu, ruoansulatushäiriöt, suolainen maku kielellä, ripuli, suun kuivuus, ikenien turpoaminen, allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosihottuma, herääminen yöllä virtsaamistarpeeseen, suuri virtsantuotanto, impotenssi.

Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu enalapriililla tai lerkanidipiinilla yksin käytettynä

Enalapriili

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Näön hämärtyminen, huimaus, heikotus, pahoinvointi ja yskä.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Masennus, päänsärky, pyörtyminen, rintakipu, pyörrytys (matalan verenpaineen vuoksi), muutokset sydämen sykkeessä, nopea syke, angina pectoris, hengenahdistus, muutos makuaistissa, kohonneet veren kreatiniiniarvot (havaitaan yleensä kokeella), suuret veren kaliumpitoisuudet, ripuli, vatsakipu, väsymys (uupumus), ihottuma, allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia), äkillinen verenpaineen lasku, sekavuus, unettomuus tai uneliaisuus, ihon pistelyn tai puutumisen tunne, kiertohuimaus, korvien soiminen (tinnitus), nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), sydänkohtaus (johtuu mahdollisesti hyvin matalasta verenpaineesta tietyillä suuren riskin potilailla, mukaan lukien niillä potilailla, joilla on verenkierron häiriöitä sydämessä tai aivoissa), aivohalvaus (johtuu mahdollisesti hyvin matalasta verenpaineesta suuren riskin potilailla), vuotava nenä, kipeä kurkku ja äänen käheys, astmaan liittyvä rinnan kiristys, hidas ruuan liikkuminen suoliston läpi (suolentukkeuma), haimatulehdus, pahoinvointi (oksentelu), ruuansulatusvaivat, ummetus, mahaärsytys, suun kuivuus, mahahaava, ruokahaluttomuus, lisääntynyt hikoilu, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö, heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta, suuri määrä valkuaista virtsassa (mitataan kokeella), impotenssi, lihaskouristukset, yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren sokeri- tai natriumtason aleneminen (nämä kaikki mitataan verikokeella), kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan yhtäkkinen punastuminen (flushing-reaktio).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Veriarvojen muutokset, kuten valkosolujen määrän väheneminen, luuytimen toiminnan heikkeneminen, autoimmuunisairaudet, oudot unet, imusolmukkeiden turpoaminen kaulan, kainalon tai nivusten alueella, univaikeudet, Raynaud’n ilmiö (jossa kädet ja jalat muuttuvat hyvin kylmiksi ja valkoisiksi heikon verenkierron vuoksi), keuhkoinfiltraatit, nesteen tai muiden aineiden kertyminen keuhkoihin (näkyy röntgenkuvissa), nenän tulehdus, keuhkokuume, poskien, ienten, kielen, huulten tai nielun tulehdus, maksavaivat, kuten heikentynyt maksan toiminta, maksatulehdus, ikterus (ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus), kohonneet bilirubiiniarvot (mitataan verikokeella), erythema multiforme (erimuotoisia punaisia läikkiä iholla), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakava ihosairaus, jossa iho punoittaa ja hilseilee, iholla on rakkoja tai avoimia haavaumia, tai ihon ylin kerros irtoaa alemmista kerroksista), kesivä ihottuma / erytroderma (vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai kuoriutumista), pemfigus (pieniä nesterakkuloita iholla), vähentynyt virtsaaminen, rintarauhasten suureneminen miehillä.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

Suoliturvotus (suoliston angioedeema).

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Antidiureettisen hormonin liiallinen eritys, joka aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja johtaa heikotukseen, väsymykseen tai sekavuuteen.

On myös ilmoitettu oireyhdistelmää, johon voi kuulua kaikki tai joitakin seuraavista oireista: kuume, verisuonitulehdus (serosiitti/vaskuliitti), lihaskipu, nivelkipu. Ihottumaa, valoherkkyyttä tai muita iho-oireita voi esiintyä.

Lerkanidipiini

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Jos sinulle tulee jotain seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriisi:

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Angina pectoris (rintakipu, joka johtuu sydämen verenpuutteesta), allergiset reaktiot (oireita ovat mm. kutina, ihottuma, nokkosihottuma), pyörtyminen.

Jos potilaalla on angina pectoris, kohtauksia voi esiintyä useammin tai ne voivat kestää pidempään tai olla vaikeampia, kun hän käyttää sen lääkeryhmän lääkkeitä, johon lerkanidipiini kuuluu. Yksittäisiä sydänkohtaustapauksia voi esiintyä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky, nopea sydämensyke, nopean tai epätasaisen sydämensykkeen tunne (sydämentykytys), äkillinen kasvojen, kaulan tai rinnan punoitus, nilkkaturvotus.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Huimaus, verenpaineen aleneminen, närästys, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, kutina, lihaskipu, runsasvirtsaisuus, heikotus ja väsymys.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Uneliaisuus, pyörtyminen, oksentelu, ripuli, yliherkkyys, nokkosihottuma, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Ienturvotus, maksan toiminnan muutokset (havaitaan verikokeilla), samea neste (dialyysissä letkulla vatsaan), kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema).

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit pyytää lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja haittavaikutuksista. Heillä on täydellisempi luettelo haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja lerkanidipiinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg enalapriilimaleaattia (vastaa 7,64 mg:aa enalapriilia) ja 10 mg lerkanidipiinihydrokloridia (vastaa 9,44 mg:aa lerkanidipiinia).
• Muut aineet tablettiytimessä ovat povidoni K30, maleiinihappo, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, laktoosimonohydraatti ja natriumstearyylifumaraatti sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki ja makrogoli 6000. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm.

Enalapril/Lercanidipine Krka ‑tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Kotelossa on 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (kalenteripakkaus): 14, 28, 56 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 8.2.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.