Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
temsirolimus
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Temsirolimus är en selektiv hämmare av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) och verkar genom att blockera tumörcellernas tillväxt och delning.
Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Använd inte Torisel
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år. Avancerad njurcancer och mantelcellslymfom är inte relevanta för dessa patienter och har ingen effekt på andra cancertyper.
Andra läkemedel och Torisel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan störa nedbrytningen (metabolismen) av Torisel och därför kan dosjustering av Torisel krävas. Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
Torisel med mat och dryck
Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel. Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel.
Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Torisel innehåller alkohol (etanol). Om du är gravid eller ammar ditt barn ,ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Torisel innehåller propylenglykol. Om du är gravid, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation (se ”Torisel innehåller propylenglykol”). Propylenglykol kan passera över till bröstmjölk. Om du ammar, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation (se ”Torisel innehåller propylenglykol”).
Körförmåga och användning av maskiner
Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock hör illamående och kräkningar, och svårigheter att somna eller sova till de mycket vanliga biverkningarna för detta läkemedel. Var särskilt försiktig om du framför fordon eller använder maskiner om du känner dig illamående och kräks eller om du har svårigheter att somna eller sova.
För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan ”Torisel innehåller etanol [alkohol]”).
Torisel innehåller alkohol (etanol)
Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol), i en mängd motsvarande 18 ml öl eller 7 ml vin per 25 mg dos. Patienter som får den högre dosen 175 mg Torisel för initial behandling av mantelcellslymfom kan uppnå en etanolmängd motsvarande 122 ml öl eller 49 ml vin per dos. Detta är skadligt om du är beroende av alkohol och det ska beaktas av gravida eller ammande kvinnor, barn samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar. Den kan ha viss effekt hos spädbarn och yngre barn, t.ex. sömnighet. Om du är beroende av alkohol, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten ”Varningar och försiktighet” och ”Körförmåga och användning av maskiner”).
Torisel innehåller propylenglykol
Torisel innehåller 503,3 mg propylenglykol per 25 mg dos motsvarande 201,33 mg/ml i färdigspädd produkt .Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol. Om du är gravid eller ammar, eller om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
Torisel ska alltid beredas och ges av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal i form av intravenös infusion (dropp i en ven).
Du bör få en injektion med antihistamin (för att förebygga allergisk reaktion mot Torisel) direkt in i venen ungefär 30 minuter innan du får din dos Torisel.
Torisel-koncentratet ska först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan för att uppnå koncentrationen 10 mg/ml innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se spädningsinstruktioner i slutet av bipacksedeln).
För avancerad njurcancer är rekommenderad dos 25 mg som ges som dropp under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
För mantelcellslymfom är rekommenderad dos 175 mg som ges som dropp under 30 till 60 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av en dos på 75 mg en gång i veckan som ges som dropp under 30 till 60 minuter.
Behandlingen med Torisel bör fortsätta tills du inte längre har någon fördel av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppstår.
Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan vara mer uttalade med den högre dosen på 175 mg per vecka under den inledande behandlingen av mantelcellslymfom.
De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan. Sök omedelbar läkarvård om du upplever någon av dessa.
Allergiska reaktioner
Du ska omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om du får symtom av angioödem, som svullnad av ansikte, tunga, svalg och får svårt att andas. Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Hjärnblödning
Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek. Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Punktering, reva eller hål i tarmen
Du ska omedelbart söka läkarvård om du har akuta buksmärtor, hög feber, illamående och kräkningar eller blod i avföringen. Dessa symtom kan orsakas av hål i tarmen.
Njursvikt
Du ska omedelbart söka läkarvård om du har generell svullnad, andnöd, trötthet. Dessa symtom kan orsakas av en plötslig sänkning av njurfunktionen.
Embolism i lungan
Du ska omedelbart söka läkarvård om du har andnöd, bröstsmärta, hostar upp blod, snabb puls, illamående, svimmar, svettas, väsande andning och har klibbig eller blåaktig hud. Dessa symtom kan orsakas av en blodpropp i dina lungor.
Du ska även omedelbart informera din läkare
Andra biverkningar med Torisel kan inkluderaMycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter)
Allmän svaghetskänsla, frossa, svullnad orsakad av vätskeansamling, smärta (inklusive buk-, rygg-, bröst- och ledsmärta), sjukdomskänsla i magen (illamående, kräkningar), diarré, förstoppning, huvudvärk, feber, sår och inflammation i munnen och/eller matsmältningskanalen, hosta, lunginflammation, näsblödning, utslag, klåda, torr hud, minskad aptit, andfåddhet, låg kaliumhalt i blodet (vilket kan orsaka muskelsvaghet), låg halt av röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar som är associerat med ökad risk för infektion, högt blodsockervärde, högt kolesterol, höga triglycerider, bölder, infektioner (inkluderande ögoninfektioner, influensa, virusinfektioner, bronkit), onormal njurfunktion (inklusive njursvikt), förändringar i blodprovsvärden som visar hur njurarna fungerar, förändrat smaksinne, svårigheter att somna, lågt antal blodplättar vilket kan orsaka blödningar och blåmärken.
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 100)
Rinnsnuva, rodnad och svullnad av tandköttet, ont i munnen (inklusive sår inne i munnen), uppblåsthetskänsla i magen, ont i halsen, högt blodtryck, röda ögon inklusive rinnande ögon, förlust av smaksinnet, rodnad och svullnad i hårsäckarna i huden, allergiska reaktioner, kraftigt fjällande hud, ökad levring av blodet (inklusive ventrombos), låg kalciumhalt i blodet, låg fosfathalt i blodet, övre luftvägsinfektion, lunginflammation, vätska i brösthålan, blodinfektion, vätskebrist, smakrubbning, depression, domning och stickningar i huden, yrsel, sömnighet, blödning (från läppar, mun, mage eller tarmar), inflammation i magslemhinnan, svårt att svälja, blödningar i hud (blåmärken), småblödningar, nagelsjukdom, akne, jästinfektion, svampinfektion, urinvägsinfektion, cystit, förändrade värden på blodprover som visar leverns sätt att arbeta, höga blodfettsvärden andra än triglycerider, diabetes, muskelsmärta.
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 1000)
Perikardvätska (vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan kräva dränage och minska hjärtats förmåga att pumpa blod)
Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
Lungemboli, perforation av tarmen, problem med sårläkning efter operation, inflammation och svullnad i stämbanden.
Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter)
Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
Allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor vilket kan innefatta smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom).
Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskor i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan kan lösningen förvaras vid högst 25 °C i upp till 24 timmar, och den ska skyddas från ljus före ytterligare spädning.
Efter ytterligare spädning av blandningen med koncentrat-vätska med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan lösningen förvaras i upp till 6 timmar vid högst 25 °C, skyddad från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning. Vätskan är en klar till lätt grumlig ljusgul till gul lösning. Lösningarna är väsentligen fria från synliga partiklar.
Varje förpackning Torisel innehåller en injektionsflaska av glas med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och en injektionsflaska av glas med 2,2 ml vätska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
Påsar och medicinsktekniska produkter av polyvinylklorid (PVC) får inte användas för beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av di-2-etylhexylftalat (DEHP) från PVC.
Torisel koncentrat och vätska ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Administrera inte om partiklar eller missfärgning upptäcks. Använd en ny injektionsflaska.
Spädning
Koncentratet till infusionsvätska, lösning, måste spädas med den medföljande vätskan innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Notera: För mantelcellslymfom kommer flera injektionsflaskor att krävas för varje dos över 25 mg. Varje injektionsflaska av Torisel måste spädas enligt instruktionerna nedan. Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Blandningen av koncentrat-vätska ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Administrera inte om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik, enligt lokal standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/cytostatika:
STEG 1: SPÄDNING AV KONCENTRATET TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, MED DEN MEDFÖLJANDE VÄTSKAN
En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml. Blandningen koncentrat-vätska är stabil vid en temperatur av högst 25 °C i upp till 24 timmar.
STEG 2: ADMINISTRERING AV BLANDNINGEN AV KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I NATRIUMKLORID 9 MG/ML (0,9 %) INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lösningen ska blandas genom att påsen eller flaskan vänds upp och ned; dock ska kraftig skakning undvikas då det kan orsaka skumbildning.
Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Blandningen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Vid behandling av mantelcellslymfom kommer flera injektionsflaskor att krävas för varje dos över 25 mg.
Administrering
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.