Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
temsirolimuus
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Torisel-valmistetta
3. Miten Torisel-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Torisel-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Torisel-valmisteen vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Torisel-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:
Älä käytä Torisel-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Torisel-valmistetta:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin asia huolestuttaa sinua.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska näillä potilailla ei esiinny pitkälle edennyttä munuaissyöpää eikä manttelisolulymfoomaa. Lääkevalmisteen ei ole osoitettu toimivan muissa syöpätyypeissä.
Muut lääkevalmisteet ja Torisel
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Torisel-valmisteen hajoamiseen tai aineenvaihduntaan ja siksi Torisel-valmisteen annosta saatetaan joutua muuttamaan. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Torisel ruuan ja juoman kanssa
Greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa Torisel-valmisteen pitoisuutta veressä, joten niitä pitää välttää.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Torisel-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana. Miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana.
Naiset eivät saa imettää Torisel-hoidon aikana, sillä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Torisel sisältää alkoholia (etanolia). Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Torisel sisältää propyleeniglykolia. Jos olet raskaana, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta (ks. kohta ”Torisel sisältää propyleeniglykolia”). Propyleeniglykoli saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta (ks. kohta ”Torisel sisältää propyleeniglykolia”).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Torisel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Pahoinvointi ja oksentelu sekä nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet ovat kuitenkin hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Ole erityisen varovainen ajamisen ja koneiden käytön suhteen, jos tunnet olosi huonovointiseksi (sinulla on pahoinvointia ja oksentelua), tai sinulla on vaikeuksia nukahtaa tai nukkua.
Suuremmilla Torisel-annoksilla hoidettavien manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden ajokyky tai koneidenkäyttökyky voi heikentyä tämän lääkkeen sisältämän alkoholimäärän vuoksi (ks. jäljempänä kohta ”Torisel sisältää etanolia (alkoholia)”).
Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia), jonka määrä vastaa 18 ml olutta tai 7 ml viiniä 25 mg:n annosta kohti. Potilaat, jotka saavat suuremman aloitusannoksen (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada etanolia annoksen, joka vastaa enimmillään 122 ml olutta tai 49 ml viiniä. Se on haitallista alkoholismia sairastaville ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Vauvoilla ja pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta. Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Torisel sisältää propyleeniglykolia
Torisel sisältää 503,3 mg propyleeniglykolia 25 mg:n annosta kohti, joka vastaa 201,33 mg/ml laimennetussa valmisteessa. Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos hänelle annetaan muita lääkkeitä, jotka sisältävät propyleeniglykolia tai alkoholia. Jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.
Torisel-valmisteen valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Torisel-valmisteelle.
Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
Munuaissyövän hoidossa suositusannos on 25 mg, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.
Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Terveydenhuollon ammattilainen valmistaa lääkkeen ja antaa sen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen tai että annos unohtuu.
Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia käytettäessä manttelisolulymfooman alkuvaiheen hoitoon suurempia 175 mg:n annoksia viikossa.
Seuraavassa on lueteltu merkittävimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi ilmetä Torisel-hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Allergiset reaktiot
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Jos sinulla ilmenee jokin näistä Torisel-valmisteen annon aikana, lääkäri tai sairaanhoitaja keskeyttää infuusion.
Aivoverenvuoto
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos tunnet olosi sekavaksi, poikkeuksellisen väsyneeksi, sinulla on puhe- tai nielemisvaikeuksia ja silmien pupillit ovat erisuuruiset. Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Suolen puhkeama, repeämä tai reiät
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee äkillistä vatsakipua, korkeaa kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua tai verta ulosteissa. Nämä oireet saattavat johtua suolen puhkeamisesta.
Munuaisten vajaatoimintaHakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta, väsymystä. Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Keuhkoembolia
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, verta ysköksissä, nopea sydämensyke, pahoinvointia, pyörtyilyä, hikoilua, hengityksen vinkumista ja ihosi on nihkeä tai sinertävä. Nämä oireet saattavat johtua verihyytymästä keuhkoissa.
Kerro lääkärille välittömästi myös,
Muita Torisel-hoitoa saavilla potilailla todettavia haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Yleinen heikotus, vilunväristykset, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, kipu (mm. vatsa-, selkä-, rinta- ja nivelkipu), huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu), ripuli, ummetus, päänsärky, kuume, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdukset, yskä, keuhkokuume, nenäverenvuoto, ihottuma, kutina, kuiva iho, vähentynyt ruokahalu, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumarvot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, tiettyjen veren valkosolujen alhainen määrä, johon liittyy suurentunut infektioriski, korkeat verensokeriarvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat triglyseridiarvot, paiseet, infektiot (mm. silmän infektio, flunssa, virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus), munuaistoiminnan häiriöt (mm. munuaisten vajaatoiminta), verikokeissa todettavat munuaisten toiminnan muutokset, makuaistin muutos, nukahtamisvaikeudet, verihiutaleiden vähäinen määrä, joka saattaa aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Nuha, ikenien punoitus ja turvotus, suun kipu (mm. suun limakalvojen haavaumat), vatsan turvotus, kurkkukipu, korkea verenpaine, punertavat silmät mukaan lukien vetistävät silmät, makuaistin menetys, ihokarvojen juurituppien punoitus ja turvotus, allergiset reaktiot, ihon voimakas hilseily, tehostunut veren hyytyminen (mm. laskimoveritulppa), vähäinen kalsiumin määrä veressä, vähäinen fosfaattien määrä veressä, ylähengitystieinfektiot, keuhkotulehdus, nestettä rintaontelossa, veri-infektio, nestehukka, kiihtyneisyys, masentuneisuus, ihon tunnottomuus tai pistely, huimaus, uneliaisuus, verenvuoto (huulista, suusta, mahasta tai suolistosta), mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, ihon verenvuoto (mustelmamuodostus), vähäinen pistemäinen verenvuoto, kynsisairaus, akne, hiivasieni-infektio, sieni-infektio, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus, verikokeissa todettavat maksan toiminnan muutokset, kohonneet veren muut rasva-arvot kuin triglyseridit, diabetes, lihaskipu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)
Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Aivoverenvuoto potilailla, joilla on aivokasvaimia tai jotka käyttävät ns. verenohennuslääkkeitä, verenvuoto silmässä.
Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)
Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joihin voi liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1,8 ml valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 °C:ssa valolta suojattuna.
Kun infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos on jatkolaimennettu 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, lääkettä voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 °C:ssa valolta suojattuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Torisel sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Torisel on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos. Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos. Liuoksissa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Yksi Torisel-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 1,2 ml infuusiokonsentraattia, ja yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,2 ml liuotinta.
Myyntiluvan haltija
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Valmistaja
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa käsitteleville verkkosivuille.
Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Torisel-valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä di-(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP:tä).
Torisel-konsentraatti ja -liuotin tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.
Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut. Käytä uutta injektiopulloa.
Laimentaminen
Infuusiokonsentraatti tulee laimentaa pakkauksessa mukana olevalla liuottimella ennen kuin se annetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä.
Huom. Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja. Kukin Torisel-injektiopullo tulee laimentaa seuraavien ohjeiden mukaisesti. Eri injektiopulloista vedetään tarvittava määrä konsentraatti-liuotin-seosta samaan ruiskuun, ja lääke ruiskutetaan nopeasti 250 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Laimennettu liuos (konsentraatti-liuotin) tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.
Liuoksen valmistuksessa on noudatettava seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa sytotoksisten tai sytostaattisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevien paikallisten standardien mukaisesti:
VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA
Yksi injektiopullo Torisel-infuusiokonsentraattia sisältää 30 mg temsirolimuusia. Kun 1,2 ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 1,8 ml:aan valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, seoksen kokonaistilavuudeksi saadaan 3,0 ml ja sen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml. Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan.
VAIHE 2: INFUUSIOKONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN SEOS JATKOLAIMENNETAAN 9 MG/ML (0,9 %) NaCl-INJEKTIONESTEESEEN ANNOSTELUA VARTEN
Seos tulee sekoittaa kääntelemällä pussia tai pulloa ylösalaisin varoen liiallista ravistamista, sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.
Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa. Torisel-valmisteen ja 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteen seos tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja.
Annostelu
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.