Xarelto 1 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

rivaroksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja. Tämä pakkausseloste on osoitettu potilaalle (”sinä”) ja vanhemmalle tai hoitajalle, joka antaa tätä lääkettä lapselle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.
• Jos havaitset itselläsi tai lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat tai annat Xarelto-valmistetta
3. Miten Xarelto-valmistetta otetaan tai annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xarelto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.

Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.

Xarelto-valmistetta käytetään täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, vauvoille, pikkulapsille, lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille

• veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon käytettäviä, pistoksena annettavia lääkkeitä vähintään 5 päivän ajan.

Lue tämän lääkkeen mukana toimitetut käyttöohjeet ja noudata niitä, sillä niissä kerrotaan, miten Xarelto-oraalisuspensio valmistetaan ja miten sitä otetaan tai annetaan.

Älä ota tai anna Xarelto-valmistetta

• jos sinä olet tai lapsi on allerginen (yliherkkä) rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla tai lapsella on runsasta verenvuotoa
• jos sinulla tai lapsella on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
• jos käytät tai lapsi käyttää veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa
  • veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai
  • hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
• jos sinulla tai lapsella on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
• jos olet raskaana tai imetät, tai jos nuori on raskaana tai imettää.

Älä ota tai anna Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua tai lasta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xarelto-valmistetta

• jos sinulla tai lapsella on lisääntynyt verenvuotoriski. Näin voi olla seuraavissa tapauksissa:
  • kohtalainen tai vakava munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossa
  • jos käytät tai lapsi käyttää muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), mikäli ne ovat ehdottoman välttämättömiä (ks. kohta ”Älä ota tai anna Xarelto-valmistetta”))
  • verenvuotohäiriöt
  • hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
  • mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai ruokatorven tulehdus, joka johtuu mahahapon nousemisesta ruokatorveen tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
  • silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
  • keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto
• jos sinulla tai lapsella on sydämen keinoläppä
• jos sairastat tai lapsi sairastaa fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä)
• jos verenpaineesi tai lapsen verenpaine ei ole tasapainossa
• jos keuhkoissa olevan veritulpan poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta.

Jos jokin näistä koskee sinua tai lasta, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista tai antamista. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua tai lasta tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tai lapsen tilaa tarkemmin.

Älä anna Xarelto-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, jotka

• ovat syntyneet ennen 37. raskausviikkoa tai
• ovat alle 2,6 kg:n painoisia tai
• ovat saaneet rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta alle 10 päivän ajan.

Näissä tapauksissa Xarelto-valmisteen annostusta ei voida luotettavasti määrittää, eikä sitä ole tutkittu tällaisilla lapsilla.

Jos joudut tai lapsi joutuu leikkaukseen:

• on hyvin tärkeää ottaa tai antaa Xarelto-valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärin määrääminä aikoina.
• jos leikkaukseen kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
  • on hyvin tärkeää ottaa tai antaa Xarelto-valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärin määrääminä aikoina.
  • kerro heti lääkärillesi, jos huomaat itselläsi tai lapsella puudutuksen päätyttyä jaloissa tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä. Tällöin tarvitaan kiireellistä hoitoa.

Lapset ja nuoret

Xarelto-oraalisuspensiota käytetään alle 18‑vuotiaille potilaille veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen. Sen käytöstä lapsilla ja nuorilla muissa käyttöaiheissa ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xarelto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsi ottaa, olet/on äskettäin ottanut tai saatat/saattaa ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Jos otat tai lapsi ottaa:
  • sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
  • ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
  • joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini
  • joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (esim. ritonaviiri)
  • muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
  • tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
  • dronedaronia (rytmihäiriölääke)
  • joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet).

Jos jokin näistä koskee sinua tai lasta, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista tai antamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tai lasta tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tai lapsen tilaa tarkemmin.

Jos lääkärin mielestä sinulla tai lapsella on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, ennaltaehkäisevä mahahaavalääkitys voi olla tarpeen.

• Jos käytät tai lapsi käyttää:
  • joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää rohdosvalmiste
  • rifampisiinia, joka on antibiootti.

Jos jokin näistä koskee sinua tai lasta, kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto-valmisteen ottamista tai antamista, sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua tai lasta Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tai lapsen tilaa tarkemmin.

Raskaus ja imetys

• Älä ota tai anna Xarelto-valmistetta, jos olet tai nuori on raskaana tai imetät/imettää.
• Jos voit tai nuori voi tulla raskaaksi, Xarelto-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
• Jos tulet tai nuori tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoidon jatkamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xarelto voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä. Sinun tai lapsen ei pidä ajaa, pyöräillä tai käyttää mitään työkaluja tai koneita, jos näitä oireita esiintyy.

Xarelto sisältää natriumbentsoaattia ja natriumia

Tämä lääke sisältää 1,8 mg natriumbentsoaattia (E 211) per millilitra oraalisuspensiota. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä tai anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Varmista, että oikeat tiedot siitä, miten paljon ja kuinka usein Xarelto-valmistetta pitää ottaa tai antaa, on kirjoitettu pakkaukseen näille tiedoille varattuun kohtaan. Jos näin ei ole, pyydä asianmukaiset tiedot apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.

Käyttöohjeet

Miten Xarelto-oraalisuspensio valmistetaan ja otetaan tai annetaan:

• katso ohjeet pakkauksen mukana toimitetuista käyttöohjeista ja
• katso koulutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.

Miten valmistetta otetaan tai annetaan

Ota tai anna Xarelto-oraalisuspensio syöttämisen (rintamaito tai äidinmaidonkorvike) tai aterian yhteydessä. Jokainen Xarelto-annos on nieltävä yhdessä tyypillisen nesteannoksen kera (esim. 6 kuukauden ikäisillä lapsilla 20 ml ja nuorilla 240 ml). Syöttämiseen käytetty tavanomainen nestemäärä (esim. rintamaito, äidinmaidonkorvike, ravintojuoma) voidaan laskea mukaan tähän tyypilliseen annokseen.

Lääkäri voi antaa oraalisuspension myös mahaletkun kautta.

Kuinka paljon valmistetta otetaan tai annetaan

Xarelto-annos riippuu potilaan painosta. Lääkäri laskee oraalisuspension määrän (tilavuuden) millilitroina (ml). Annos mitataan käyttämällä lääkkeen mukana toimitettua sinistä ruiskua (joko 1 ml:n, 5 ml:n tai 10 ml:n ruisku, ks. talukko 1). Lääkäri määrää tarvittavan lääkemäärän ja käytettävän ruiskun.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon oraalisuspensiota sinun tai lapsen pitää ottaa.

Jäljempänä on taulukko, jota lääkäri käyttää. Älä muuta annosta itse.

Lääkkeen mukana toimitetaan kaikki oraalisuspension valmistamiseen ja antamiseen tarvittavat materiaalit (juomavettä lukuun ottamatta). Käytä ainoastaan hiilihapotonta vettä kuplien välttämiseksi. Käytä Xarelto-valmisteen antamiseen vain lääkkeen mukana toimitettua ruiskua, jotta annos on varmasti oikea. Älä anna liuosta millään muulla keinolla (kuten toisenlaisella ruiskulla, lusikalla jne.).

Xarelto-annos määräytyy painon perusteella, joten varatuilla vastaanottokäynneillä on tärkeää käydä, koska annosta täytyy ehkä muuttaa jos paino muuttuu. Tämä koskee erityisesti alle 12 kg painavia lapsia. Näin varmistetaan, että lapsi saa oikean Xarelto-annoksen.

Taulukko 1: Lapsille suositeltu Xarelto-annos

Lääkäri saattaa myös määrätä tabletteja, jos sinä pystyt tai lapsi pystyy nielemään tabletin ja painatte vähintään 30 kg.

Milloin Xarelto-valmistetta otetaan tai annetaan

Ota tai anna oraalisuspensio ohjeen mukaan joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.

Ota tai anna oraalisuspensio samaan aikaan joka päivä, jotta sen muistaminen olisi helpompaa. Sinun kannattaa ehkä asettaa hälytys muistutukseksi.

Tarkkailkaa lasta, jotta koko annos varmasti tulee otetuksi.

Jos lääkäri on kehottanut sinua ottamaan tai antamaan Xarelto-valmistetta

• kerran päivässä, tee se noin 24 tunnin välein
• kaksi kertaa päivässä, tee se noin 12 tunnin välein
• kolme kertaa päivässä, tee se noin 8 tunnin välein.

Lääkäri päättää, miten kauan sinun hoitoasi tai lapsen hoitoa pitää jatkaa.

Jos sinä tai lapsi syljet/sylkee annoksen pois tai oksennat/oksentaa

• alle 30 minuutin kuluttua Xarelto-annoksen ottamisesta: ota tai anna uusi annos.
• yli 30 minuutin kuluttua Xarelto-annoksen ottamisesta: älä ota tai anna uutta annosta. Ota tai anna seuraava Xarelto-annos antoaikataulun mukaisesti.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos toistuvasti syljet tai lapsi sylkee Xarelto-annoksen pois tai jos toistuvasti oksennat tai lapsi oksentaa Xarelto-valmisteen ottamisen jälkeen.

Jos unohdat ottaa tai antaa Xarelto-valmistetta

• Jos otat tai annat Xarelto-valmistetta kerran päivässä, ota tai anna unohtunut Xarelto-annos samana päivänä heti, kun muistat asian. Jos se ei ole mahdollista, jätä tämä annos väliin. Ota tai anna seuraava Xarelto-annos seuraavana päivänä. Älä ota tai anna enempää kuin yksi annos päivässä.
• Jos otat tai annat Xarelto-valmistetta kaksi kertaa päivässä:
  • Jos aamuannos unohtuu: Ota tai anna unohtunut annos heti, kun muistat asian. Voit ottaa tai antaa annoksen samanaikaisesti ilta-annoksen kanssa.
  • Jos ilta-annos unohtuu: Voit ottaa tai antaa unohtuneen annoksen vain samana iltana. Älä ota tai anna kahta annosta seuraavana aamuna.
• Jos otat tai annat Xarelto-valmistetta kolme kertaa päivässä, älä yritä korvata unohtunutta annosta. Jatka hoitoa seuraavalla antoaikataulun mukaisella annoksella (otetaan 8 tunnin välein).

Jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan annoksen unohtumista seuraavana päivänä ottamalla tai antamalla lääkettä kerran, kaksi kertaa tai kolme kertaa päivässä.

Jos otat tai annat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut tai antanut liian paljon Xarelto-oraalisuspensiota. Liian suuren Xarelto-annoksen ottaminen tai antaminen lisää verenvuotoriskiä.

Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton tai antamisen

Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muiden samankaltaisten, veritulppien muodostumista vähentävien lääkkeiden tapaan Xarelto saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla tai lapsella esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

• Verenvuodon merkit
  • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireita voivat olla päänsärky, toispuoleinen heikkous, oksentelu, kouristukset, tajunnan tason aleneminen ja niskajäykkyys.
  • Vakava lääketieteellinen hätätilanne. Vaatii välitöntä lääkärinhoitoa!)
  • pitkittynyt tai runsas verenvuoto
  • poikkeuksellinen heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.

Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tai lapsen tilaa tarkemmin tai muuttaa hoitoa.

• Vakavan ihoreaktion merkit
  • voimakas ihottuma, joka leviää, tai rakkulat tai limakalvomuutokset esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, veriarvojen muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).

• Vakavan allergisen reaktion merkit
  • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.

Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).

Luettelo aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla havaituista mahdollisista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
• verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
• verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
• verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
• veriyskä
• verenvuoto iholta tai ihon alla
• leikkauksen jälkeinen verenvuoto
• turvotus raajoissa
• raajakipu
• munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• kuume
• vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
• matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
• yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
• ihottuma, kutiava iho
• verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.

Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

• verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta)
• kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
• trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
• allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
• maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen.
• pyörtyminen
• huonovointisuus
• sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
• suun kuivuus
• nokkosihottuma.

Harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 1 000 henkilöstä):

• verenvuoto lihakseen
• kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio
• paikallinen turvotus
• sydäntoimenpiteessä, jossa katetrin avulla hoidetaan kaventuneita sepelvaltimoita, voi katetrin sisäänmenokohtaan muodostua verikertymä/mustelma (pseudoaneurysma).

Hyvin harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä):

• eosinofiilien kerääntyminen, eräänlainen valkoisten granulosyyttisten verisolujen tyyppi, joka aiheuttaa tulehdusta keuhkoissa (eosinofiilinen keuhkokuume).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen.
• verenvuoto munuaisessa, johon joskus liittyy verivirtsaisuutta, mikä johdosta munuaiset eivät toimi kunnolla (antikoagulanttiin liittyvä nefropatia)
• lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio‑oireyhtymä).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Xarelto-hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ovat yleensä olleet samantyyppisiä kuin aikuisilla ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu useammin lapsilla ja nuorilla:

Hyvin yleiset (saattavat vaikuttaa yli 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• päänsärky
• kuume
• nenäverenvuoto
• oksentelu.

Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä):

• sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
• verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon (sappiväriaineen) kohonneen
• trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
• runsaat kuukautiset.

Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä):

• verikokeet saattavat osoittaa erään bilirubiinin alatyypin (suora bilirubiini, sappiväriaine) kohonneen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmistamisen jälkeen suspension kestoaika on 14 päivää huoneenlämmössä.

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa jäätyä. Säilytä pystyasennossa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Xarelto sisältää

• Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi lasipullo sisältää joko
  •    51,7 mg rivaroksabaania, johon lisätään 50 ml vettä,
  •    tai 103,4 mg rivaroksabaania, johon lisätään 100 ml vettä. 
   
• Muut aineet ovat: Sitruunahappo, vedetön (E 330), hypromelloosi (2910), mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, karboksimetyyliselluloosanatrium, natriumbentsoaatti (E 211) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Xarelto sisältää natriumbentsoaattia ja natriumia”), sukraloosi (E 955), ksantaanikumi (E 415), makea ja kermainen aromi (sisältää makuaineita, maltodekstriiniä (maissi), propyleeniglykolia (E 1520) ja akaasiakumia (E 414)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xarelto-rakeet oraalisuspensiota varten ovat valkoisia rakeita lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.

Pakkauskoot

• Alle 4 kg painaville lapsille:

Taitettava pakkaus, jossa yksi ruskea lasipullo, joka sisältää 2,625 g rakeita (vastaten 51,7 mg:aa rivaroksabaania), kaksi 1 ml:n sinistä ruiskua, yksi vedelle tarkoitettu 50 ml:n ruisku ja yksi adapteri.

• Vähintään 4 kg painaville lapsille:

Taitettava pakkaus, jossa yksi ruskea lasipullo, joka sisältää 5,25 g rakeita (vastaten 103,4 mg:aa rivaroksabaania), kaksi 5 ml:n ja kaksi 10 ml:n sinistä ruiskua, yksi vedelle tarkoitettu 100 ml:n ruisku ja yksi adapteri.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lääkkeen määräävä lääkäri määrittää painoon perustuvan yksilöllisen annostilavuuden ja antovälin. Nämä tiedot on merkittävä vanhemmille, hoitajille tai potilaalle annettavaan ulkopakkaukseen.

Noudata huolellisesti jokaisessa pakkauksessa toimitettavia käyttöohjeita.

Katso kolutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Bayer Oy

Puh: +358‑(0)20‑78521

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Käyttöohjeet

Xarelto 1 mg/ml

Pullo, joka sisältää 2,625 g rakeita oraalisuspension valmistamista varten

Vaikuttava lääkeaine: rivaroksabaani

Oraalisuspension (rakeiden ja veden seoksen) valmistaminen ja antaminen

Sanasto ja symbolit

• Rakeet: jauhe (toimitetaan pullossa), joka sisältää vaikuttavaa lääkeainetta.
• Vedelle tarkoitettu ruisku: 50 ml:n ruisku, jolla mitataan 50 ml vettä ja lisätään vesi Xarelto-rakeita sisältävään pulloon.
• Suspensio: rakeiden ja veden seos (suun kautta annettavaksi).
• Sininen ruisku: ruisku, jossa on sininen mäntä jonka avulla Xarelto vedetään ulos ja annostellaan.

	Huomio: Katso varoituksiin ja varotoimiin liittyvät asianmukaiset tiedot käyttöohjeista.
	Katso käyttöohjeita.
	Suojattava auringonvalolta
	Suojattava kosteudelta
	Valmistaja
	Valmistuspäivämäärä
	Viimeinen käyttöpäivämäärä
	Viitenumero
	Eränumero
	Vain suun kautta
	Sininen ruisku – Yksi potilas, useampi käyttökerta
	Vedelle tarkoitettu ruisku – vain kertakäyttöön, älä käytä uudelleen
	Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut
	Lääkinnällinen laite
	CE-merkintä vaatimustenmukaisuudesta

Ennen kuin aloitat

• Lue käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin käytät Xarelto-valmistetta ensimmäistä kertaa ja ennen jokaisen annoksen antamista.
• Katso koulutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.
• Varmista, että olet ymmärtänyt ohjeet, ennen kuin aloitat. Jos näin ei ole, ota yhteyttä lääkäriin.
• Pakkausselosteessa on lisätietoja Xarelto-valmisteesta.

Pakkauksen sisältö

Kukin Xarelto-pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet:

		Yksi lapsiturvallisella kierrekorkilla suljettu pullo, joka sisältää Xarelto-rakeita.
		Yksi yksittäispakattu vedelle tarkoitettu 50 ml:n ruisku (vain kertakäyttöön).
		Yksi yksittäispakattu pulloadapteri
		Kaksi yksittäispakattua 1 ml:n sinistä ruiskua(toinen on vararuisku):
		Yhdet käyttöohjeet (tämä asiakirja)
		Yksi pakkausseloste Sisältää tärkeää tietoa Xarelto-valmisteesta.
		Yksi potilaskortti Tärkeää tietoa hätätilanteiden varalta. Potilaskortti on pidettävä aina potilaan mukana, ja sitä on näytettävä kaikille lääkäreille ja hammaslääreille ennen hoitoa.
	Varoitukset:
Älä ota yksittäisiä tarvikkeita pois pakkauksistaan ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin. Älä käytä Xarelto-valmistetta, jos jokin pakkauksista on avattu tai jokin tarvikkeista on vaurioitunut. Älä käytä Xarelto-valmistetta kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

• Käytä suspension valmistamiseen vain hiilihapotonta juomavettä, kuplien välttämiseksi. Voit siis käyttää joko:
  • puhdasta hanavettä tai
  • hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä.
• On hyvin tärkeää, että rakeita sisältävään pulloon lisätään täsmälleen oikea määrä vettä. Näin varmistetaan, että Xarelto-valmisteen pitoisuus on oikea.
  • Mittaa vedelle tarkoitettuun ruiskuun 50 ml vettä, ks. lisätietoja alla.
  • Mittaa pulloon lisättävän veden määrä hyvin huolellisesti.
• Valmistamisen jälkeen suspensiota voidaan käyttää 14 päivän ajan, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä. Varmista, että suspension viimeinen käyttöpäivämäärä (valmistamispäivä + 14 päivää) merkitään pullon etikettiin näille tiedoille varattuun kohtaan.
• Älä säilytä suspensiota yli 30 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen tarvittavan annoksen ottamista. Ravista suspensiota vähintään 60 sekunnin ajan ensimmäisen valmistamisen yhteydessä.
• Ravista suspensiota pullossa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
• On hyvin tärkeää, että potilas saa lääkemääräyksen mukaisen määrän Xarelto-valmistetta.
  • Varmista, että tiedät, minkä annoksen lääkäri on määrännyt ja miten usein se pitää antaa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta jos et tiedä lääkärin määräämää annosta ja miten usein se pitää antaa.
  • Säädä sininen ruisku huolellisesti lääkärin määräämän annoksen mukaan.
  • Anna lääkärin määräämä annos sinisellä ruiskulla. Noudata lääkärin ohjeita määrätyn annoksen antotiheydestä per päivä.
  • Tarkista ennen oraalisuspension antamista, näkyykö sinisessä ruiskussa ilmakuplia.
• Jos lapsesi toistuvasti kieltäytyy ottamasta koko annosta tai sylkee osan siitä pois, ota yhteyttä lapsen lääkäriin ja pyydä lisäohjeita.
• Pidä oraalisuspensio poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä antokertojen välillä.
• Säilytä käyttöohjeet, jotta voit katsoa niitä myöhemmin Xarelto-valmisteen käytön aikana.

Xarelto-valmisteen käyttäminen

• Xarelto-suspensio on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
• Xarelto-annoksen määrä ja antotiheys riippuvat lapsen painosta, joten ne muuttuvat ajan myötä, jos lapsi saa Xarelto-hoitoa pidemmän ajan.
  • Lapsen lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.
  • Älä itse muuta annosta.
  • Käytä aina lapsen lääkärin määräämää annosta ja varmista, että oikea annos on merkitty pakkaukseen näille tiedoille varattuun kohtaan. Jos tietoja ei ole merkitty tähän kohtaan, pyydä tarvittavat tiedot lapsen lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
• Noudata seuraavissa kappaleissa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita.
• Noudata valmisteen antamista koskevia ohjeita huolellisesti (ks. pakkausseloste).

1. Oraalisuspension valmistaminen

Vaihe 1.1: Valmistaminen – valmistelut

Suspension valmistaminen tehdään kerran jokaisen uuden pakkauksen kohdalla.

Ennen suspension valmistamista:

	a. Pese kädet huolellisesti saippualla ja kuivaa kädet sen jälkeen.
	b. Tarkista pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä vanhentunutta lääkettä.
	c. Ota esiin seuraavat lisätarvikkeet: Astia, jossa on vähintään 150 ml vettä: Veden on oltava joko puhdasta hanavettä tai hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä. Veden on oltava huoneenlämpöistä. Liina ylimääräisen veden pyyhkimistä varten

Vaihe 1.2: Tarvittavan vesimäärän vetäminen ruiskuun

Käytä jokaisen uuden pakkauksen kohdalla vain pakkauksessa toimitettuja uusia tarvikkeita.

	a. Ota vedelle tarkoitettu ruisku pois pakkauksesta.
	b. Upota vedelle tarkoitettu ruiskun suuaukko vesiastiaan. c. Vedä ruiskuun yli 50 ml vettä. Tee tämä vetämällä mäntää itseäsi kohti ja varmista, että vedelle tarkoitetun ruiskun suuaukko on koko ajan veden pinnan alla. Tällöin ilmakuplia ei muodostu ruiskuun. d. Ota ruisku pois vedestä
	e. Käännä vedelle tarkoitettu ruisku pystyasentoon niin, että sen suuaukko osoittaa ylöspäin. → Mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen, kun ruiskua pidetään pystyasennossa. Napauta ruiskua sormilla varmistaaksesi, että mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen.
	f. Paina mäntää, kunnes sen ylempi rengas on 50 ml:n merkin tasolla. → Kun mäntää painetaan, ruiskun kärjestä saattaa valua vettä. Vesiroiskeet voi pyyhkiä liinalla.
	Varoitukset: Mustan männän ylemmän renkaan on oltava täsmälleen 50 ml:n merkin tasolla, jotta valmistettavan suspension pitoisuus on oikea.

	g. Pidä edelleen vedelle tarkoitettua ruiskua pystyasennossa, niin että sen suuaukko osoittaa ylöspäin ja tarkista ruiskussa oleva vesi huolellisesti: Varmista, että vesimäärä on oikea. Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa mutta isoista ilmakuplista on haittaa. Katsoa alla lisäohjeita miten toimia.
	h. Jos ruiskussa oleva vesimäärä ei ole oikea tai ruiskussa on liikaa ilmaa: Tyhjennä ruisku. Toista vaiheet b–h.

Vaihe 1.3: Veden lisääminen rakeisiin

	a. Jos pullossa olevat rakeet näyttävät paakkuuntuneilta: Napauta pulloa varovasti kättäsi vasten. Ole varovainen, koska pullo on valmistettu lasista.
	b. Avaa pullon lapsiturvallinen korkki (painamalla ja kiertämällä vastapäivään).

	c. Aseta vedellä täytetty ruisku pullonsuun yläreunaa vasten.
	d. Pidä tiukasti kiinni pullosta. e. Paina mäntä hitaasti pohjaan. Koko vesimäärä on siirrettävä pulloon. f. Hävitä vedelle tarkoitettu ruisku kotitalousjätteen mukana.

Vaihe 1.4: Adapterin kiinnittäminen ja oraalisuspension sekoittaminen

Adapterin avulla sininen ruisku täytetään suspensiolla.

	a. Ota pulloadapteri pois pakkauksesta.
	b. Paina adapteri kokonaan pullon kaulaan.
	c. Sulje pullon kierrekorkki tiukasti.

	d. Ravista pulloa varovasti vähintään 60 sekunnin ajan . → Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
	e. Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla: ei paakkuja ei sakkaa. Varoitukset: Jotta annos olisi varmasti oikea, suspensiossa ei saa olla lainkaan paakkuja tai sakkaa.
	f. Jos havaitset paakkuja tai sakkaa, toista vaiheet d–f. → Kun paakkuja tai sakkaa ei enää ole suspensio on valmista käytettäväksi. Älä lisää pulloon enempää vettä. Suspension kestoaika on 14 päivää huoneenlämmössä.
	g. Merkitse juuri valmistamasi suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin. Valmistamispäivä + 14 päivää Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi.

2. Lääkärin määräämän annoksen määrittäminen jokaiseen uuteen siniseen ruiskuun

Yli- tai aliannostuksen välttämiseksi suspension annos on määritettävä täsmälleen oikein.

Ennen kuin otat pullosta ensimmäisen annoksen, lapsen lääkärin määräämä annos on määritettävä lääkkeen mukana toimitettuun siniseen ruiskuun. Tarvittavat tiedot on merkitty pakkaukseen näille tiedoille varattuun kohtaan. Jos tietoja ei ole merkitty tähän kohtaan, tarkista ne lapsen lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kun annos on määritetty, voit käyttää samaa sinistä ruiskua aina, kun vaiheessa 1 valmistellusta suspensiopullosta annetaan lääkettä.

Kun annos on lukittu siniseen ruiskuun, sitä ei voi muuttaa.

	a. Tarkista annos, joka on merkitty pakkauksessa näille tiedoille varattuun kohtaan.
	b. Jos tietoja ei ole merkitty: Pyydä tiedot apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
	c. Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa suuaukko ylöspäin.
	d. Vedä mäntää hitaasti, kunnes sen yläreuna on annettavaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla. → Kun liikutat mäntää, kuulet naksahduksen jokaisen annoksen säätöportaan kohdalla. Varoitukset: Männän yläreunan on oltava täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.   Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi. Sinun annoksesi voi olla erilainen. Ole tarkka, älä vedä mäntää annettavan lääkemäärän yli. Ole tarkka, älä paina etikettiä, kun vedät mäntää.
	e. Vedä sinisen ruiskun etiketti kokonaan pois. → Näkyviin tulee punainen painike, jolla annos lukitaan. f. Tarkista uudestaan männän asento. Varmista, että männän yläreuna on täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla. g. Jos sinisen männän asento ei vastaa tarvittavaa lääkemäärää: Muuta sitä asianmukaisesti.
	h. Jos sinisen männän asento vastaa tarvittavaa annosta, vahvista annoksen lukitus painamalla punaista painiketta. → Tarvittava annos on nyt määritetty. → Kun painat punaista painiketta, kuulet toisen naksahduksen. Tämän jälkeen naksahdusta ei enää kuulu. Varoitus: Jos huomaat valinneesi väärän annoksen (punaista painiketta on painettu kun mäntä oli väärässä asennossa), käytä asianmukaista sinistä vararuiskua. Toista vaiheet a–h uudella sinisellä ruiskulla.
	i. Paina sinisen ruiskun mäntää ylöspäin niin pitkälle kuin se menee. → Sininen ruisku on nyt käyttövalmis.

3. Oraalisuspension antaminen

Noudata seuraavassa kuvattuja vaiheita jokaisen antokerran yhteydessä.

Vaihe 3.1: Oraalisuspension sekoittaminen

	Varoitukset:
Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

	a. Ravista pulloa varovasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista annosta. → Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
	b. Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla, eli: ei paakkuja ei sakkaa. c. Jos havaitset paakkuja tai sakkaa: Toista vaiheet a ja b.
	d. Ravistaminen voi aiheuttaa vaahtoamista. Jätä pullo odottamaan kunnes vaahto häviää.
	e. Avaa pullon korkki mutta pidä adapteri pullon yläosassa. Huomautus: Sininen ruisku liitetään adapterissa näkyvään suurempaan reikään. Pulloadapterin pinnalla ei saa olla nestettä. f. Jos adapterin pinnalla on nestettä: Pyyhi neste pois puhtaalla liinalla.

Vaihe 3.2: Tarvittavan annoksen vetäminen ruiskuun

	a. Pidä pullo pystyasennossa. Liitä sinisen ruiskun kärki tiukasti adapterin suureen reikään.
	b. Käännä pullo ylösalaisin. c. Vedä sinistä mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (eli kunnes määritetty annos on vedetty ruiskuun).
	d. Tarkista huolellisesti, onko sinisessä ruiskussa ilmaa. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa.

	e. Jos havaitset suurempia ilmakuplia: Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee. Toista vaiheet b–e. f. Käännä pullo takaisin pystyasentoon. g. Irrota sininen ruisku varovasti adapterista.
	h. Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa ja tarkista: että sinisen ruiskun kärki on täynnä että siniseen ruiskuun on määritetty oikea annos että ruiskussa ei ole haitallisia isoja ilmakuplia.
	i. Jos kärjessä on isompia ilmakuplia tai ilmaa: Liitä sinisen ruiskun kärki uudestaan tiukasti adapterin suureen reikään. Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee. Toista vaiheet b–h kunnes isoja ilmakuplia ei enää näy. j. Sulje pullon kierrekorkki. Anna suspensio välittömästi sinisen ruiskun täyttämisen jälkeen (vaihe 3.3).

Vaihe 3.3: Lääkärin määräämän annoksen antaminen

	a. Vie sininen ruisku potilaan suuhun. b. Suuntaa ruiskun kärki kohti poskea, jotta nieleminen onnistuu helposti. c. Paina mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (sininen ruisku on täysin tyhjä). d. Varmista, että potilas nielee koko annoksen. Varoitukset Potilaan on nieltävä koko lääkeannos. Jos potilas toistamiseen ei niele koko annosta tai oksentaa, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
	e. Potilaan tulisi juoda tyypillinen annos nestettä. Esimerkiksi 6 kuukauden ikäiselle vauvalle tämä annos voi olla 20 ml. Tämä annos voi myös olla rintaruokintaa.

4. Puhdistus ja säilytys

Sininen ruisku on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.

Puhdista ruisku noudattamalla seuraavassa kuvattuja vaiheita. Perusteellinen puhdistus vaatii yhteensä kolme puhdistuskierrosta.

Ennen kuin aloitat, tarvitset seuraavat tarvikkeet vaihetta 4.1 varten:

• Kaksi astiaa (esimerkiksi kuppia tai kulhoa)
  • yksi astia, jossa on juomavettä
  • toinen astia, joka on tyhjä.

Vaihe 4.1: Puhdistus

	Upota sinisen ruiskun kärki vesiastiaan. Vedä ruiskuun vettä, kunnes mäntä ei enää mene pidemmälle.
	c. Tyhjennä sininen ruisku varaamaasi tyhjään astiaan.
	d. Toista vaiheet a–c vielä kaksi kertaa. e. Puhdistuksen jälkeen paina mäntä pohjaan. f. Kuivaa ruiskun ulkopuoli puhtaalla liinalla.
	Varoitukset: Älä pese sinistä ruiskua tiskikoneessa. Älä koskaan keitä sinistä ruiskua.

Vaihe 4.2: Säilytys

Säilytä sinistä ruiskua puhtaassa ja kuivassa paikassa seuraavaan käyttökertaan asti, esim. laatikossa, jossa Xarelto annettiin sinulle.

Suojattava auringonvalolta.

	Varoitukset:
Sinistä ruiskua voi käyttää enintään 14 päivän ajan.

Säilytä suspensiota alle 30 °C:ssa.

	Varoitukset:
Suspensio ei saa jäätyä. Valmisteltu suspensio säilyy huoneenlämmössä enintään 14 päivän ajan (valmistamispäivä + 14 päivää). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä pystyasennossa.

5. Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, ruisku tai adapteri on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Vaurio/Toimintahäiriö

Kaikki vakavat tapahtumat tuotteen käytön yhteydessä tulee raportoida valmistajalle ja maasi asiaankuuluvalle viranomaiselle.
 

Käyttöohjeet

Xarelto 1 mg/ml

Pullo, joka sisältää 5,25 g rakeita oraalisuspension valmistamista varten

Vaikuttava lääkeaine: rivaroksabaani

Oraalisuspension (rakeiden ja veden seoksen) valmistaminen ja antaminen

Sanasto ja symbolit

• Rakeet: jauhe (toimitetaan pullossa), joka sisältää vaikuttavaa lääkeainetta
• Vedelle tarkoitettu 100 ml:n ruisku, jolla mitataan 100 ml vettä ja lisätään vesi Xarelto-rakeita sisältävään pulloon.
• Suspensio: rakeiden ja veden seos (suun kautta annettavaksi).
• Sininen ruisku: ruisku, jossa on sininen mäntä jonka avulla Xarelto vedetään ulos ja annostellaan.

	Huomio: Katso varoituksiin ja varotoimiin liittyvät asianmukaiset tiedot käyttöohjeista.
	Katso käyttöohjeita.
	Suojattava auringonvalolta
	Suojattava kosteudelta
	Valmistaja
	Valmistuspäivämäärä
	Viimeinen käyttöpäivämäärä
	Viitenumero
	Eränumero
	Vain suun kautta
	Sininen ruisku – Yksi potilas, useampi käyttökerta
	Vedelle tarkoitettu ruisku – vain kertakäyttöön, älä käytä uudelleen
	Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut
	Lääkinnällinen laite
	CE-merkintä vaatimustenmukaisuudesta

Ennen kuin aloitat

• Lue käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin käytät Xarelto-valmistetta ensimmäistä kertaa ja ennen jokaisen annoksen antamista.
• Katso koulutusvideo, johon pääset tämän lääkkeen mukana toimitettavassa potilaskortissa olevan QR-koodin kautta.
• Varmista, että olet ymmärtänyt ohjeet, ennen kuin aloitat. Jos näin ei ole, ota yhteyttä lääkäriin.
• Pakkausselosteessa on lisätietoja Xarelto-valmisteesta.

Pakkauksen sisältö

Kukin Xarelto-pakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet:

		Yksi lapsiturvallisella kierrekorkilla suljettu pullo, joka sisältää Xarelto-rakeita.
		Yksi yksittäispakattu vedelle tarkoitettu 100 ml:n ruisku (mittauslaite) (vain kertakäyttöön).
		Yksi pakkauksessa oleva pulloadapteri
		Kaksi yksittäispakattua 5 ml:n sinistä ruiskua
		Kaksi yksittäispakattua 10 ml:n sinistä ruiskua
		Yhdet käyttöohjeet (tämä asiakirja)
		Yksi pakkausseloste Sisältää tärkeää tietoa Xarelto-valmisteesta.
		Yksi potilaskortti Tärkeää tietoa hätätilanteiden varalta. Potilaskortti on pidettävä aina potilaan mukana, ja sitä on näytettävä kaikille lääkäreille ja hammaslääreille ennen hoitoa.
	Varoitukset:
Älä ota yksittäisiä tarvikkeita pois pakkauksistaan ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin. Älä käytä Xarelto-valmistetta, jos jokin pakkauksista on avattu tai jokin tarvikkeista on vaurioitunut. Älä käytä Xarelto-valmistetta kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

• Käytä suspension valmistamiseen vain hiilihapotonta juomavettä kuplien välttämiseksi. Voi siis käyttää joko:
  • puhdasta hanavettä tai
  • hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä.
• On hyvin tärkeää, että rakeita sisältävään pulloon lisätään täsmälleen oikea määrä vettä. Näin varmistetaan, että Xarelto-valmisteen pitoisuus on oikea.
  • Mittaa vedelle tarkoitettuun ruiskuun 100 ml vettä, ks. lisätietoja alla.
  • Mittaa pulloon lisättävän veden määrä hyvin huolellisesti.
• Valmistamisen jälkeen suspensiota voidaan käyttää 14 päivän ajan jos se säilytetään huoneenlämmössä. Varmista, että suspension viimeinen käyttöpäivämäärä (valmistamispäivä + 14 päivää) merkitään pullon etikettiin näille tiedoille varattuun paikkaan.
• Älä säilytä suspensiota yli 30 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen tarvittavan annoksen ottamista. Ravista suspensiota vähintään 60 sekunnin ajan ensimmäisen valmistamisen yhteydessä
• Ravista suspensiota pullossa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
• On hyvin tärkeää, että potilas saa lääkemääräyksen mukaisen määrän Xarelto-valmistetta.
  • Varmista, että tiedät, minkä annoksen lääkäri on määrännyt ja miten usein se pitää antaa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta jos et tiedä minkä annoksen lääkäri on määrännyt ja miten usein se pitää antaa.
  • Säädä sininen ruisku huolellisesti lääkärin määräämän annoksen mukaan.
  • Anna lääkärin määräämä annos sinisellä ruiskulla. Noudata lääkärin ohjeita määrätyn annoksen antotiheydestä per päivä.
  • Tarkista ennen oraalisuspension antamista, näkyykö sinisessä ruiskussa ilmakuplia.
• Jos lapsesi toistuvasti kieltäytyy ottamasta koko annosta tai sylkee osan siitä pois, ota yhteyttä lapsen lääkäriin ja pyydä lisäohjeita.
• Pidä oraalisuspensio poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä antokertojen välillä.
• Säilytä käyttöohjeet, jotta voit katsoa niitä myöhemmin Xarelto-valmisteen käytön aikana.

Xarelto-valmisteen käyttäminen

• Xarelto-suspensio on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
• Xarelto-annoksen määrä ja antotiheys riippuvat lapsen painosta, joten ne muuttuvat ajan myötä, jos lapsi saa Xarelto-hoitoa pidemmän ajan.
  • Lapsen lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja antotiheyden.
  • Älä itse muuta annosta.
  • Käytä aina lapsen lääkärin määräämää annosta ja varmista, että oikea annos ja antotiheys on merkitty pakkaukseen näille tiedoille varattuun paikkaan. Jos tietoja ei ole merkitty tähän paikkaan, pyydä tarvittavat tiedot lapsen lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
• Noudata seuraavissa kappaleissa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita.
• Noudata valmisteen antamista koskevia ohjeita huolellisesti:

1. Oraalisuspension valmistaminen

Vaihe 1.1: Valmistaminen – valmistelut

Suspension valmistaminen tehdään kerran jokaisen uuden pakkauksen kohdalla.

Ennen suspension valmistamista:

	a. Pese kädet huolellisesti saippualla ja kuivaa kädet sen jälkeen.
	b. Tarkista pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä vanhentunutta lääkettä.
	c. Ota esiin seuraavat lisätarvikkeet: Astia, jossa on vähintään 150 ml vettä: Veden on oltava joko puhdasta hanavettä tai hiilihapotonta (kuplatonta) mineraalivettä. Veden on oltava huoneenlämpöistä. Liina ylimääräisen veden pyyhkimistä varten

Vaihe 1.2: Tarvittavan vesimäärän vetäminen ruiskuun

Käytä jokaisen uuden pakkauksen kohdalla vain pakkauksessa toimitettuja uusia tarvikkeita.

	a. Ota vedelle tarkoitettu ruisku pois pakkauksesta.
	b. Upota vedelle tarkoitetun ruiskun suuaukko vesiastiaan. c. Vedä ruiskuun yli 100 ml vettä. Tee tämä vetämällä mäntää itseäsi kohti ja varmista että vedelle tarkoitetun ruiskun suuaukko pysyy koko ajan vedenpinnan alapuolella. Tällä estetään ilmakuplat ruiskussa. d. Ota ruisku pois vedestä.
	e. Käännä vedelle tarkoitettu ruisku pystyasentoon niin, että sen suuaukko osoittaa ylöspäin. → Mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen, kun ruiskua pidetään pystyasennossa. Naputa ruiskua sormilla varmistaaksesi, että mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskun kärkeen.
	f. Paina mäntää, kunnes sen ylempi rengas on 100 ml:n merkin tasolla. → Kun mäntää painetaan, ruiskun kärjestä saattaa valuvettä. Vesiroiskeet voi pyyhkiä liinalla.
	Varoitukset: Mustan männän ylemmän renkaan on oltava täsmälleen 100 ml:n merkin tasolla, jotta valmistettavan suspension pitoisuus on oikea.

	g. Pidä edelleen vedelle tarkoitettua ruiskua suuaukko ylöspäin ja tarkista ruiskussa oleva vesi huolellisesti: Varmista, että vesimäärä on oikea. Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa mutta isoista ilmakuplista on haittaa. Ks. alla lisäohjeita miten toimia.
	Jos ruiskussa oleva vesimäärä ei ole oikea tai ruiskussa on liikaa ilmaa: Tyhjennä ruisku. Toista vaiheet b–h.

Vaihe 1.3: Veden lisääminen rakeisiin

	a. Jos pullossa olevat rakeet näyttävät paakkuuntuneilta: Napauta pulloa varovasti kättäsi vasten. Ole varovainen, koska pullo on valmistettu lasista.
	b. Avaa pullon lapsiturvallinen korkki (painamalla ja kiertämällä vastapäivään).

	c. Aseta vedellä täytetty ruisku pullonsuun yläreunaa vasten.
	d. Pidä tiukasti kiinni pullosta. e. Paina mäntä hitaasti pohjaan. Koko vesimäärä on siirrettävä pulloon. f. Hävitä vedelle tarkoitettu ruisku kotitalousjätteen mukana.

Vaihe 1.4: Adapterin kiinnittäminen ja oraalisuspension sekoittaminen

Adapterin avulla sininen ruisku täytetään suspensiolla.

	a. Ota pulloadapteri pois pakkauksesta.
	b. Paina adapteri kokonaan pullon kaulaan.
	c. Sulje pullon kierrekorkki tiukasti.

	d. Ravista pulloa varovasti vähintään 60 sekunnin ajan . → Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
	e. Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla: ei paakkuja ei sakkaa. Varoitukset: Jotta annos olisi varmasti oikea, suspensiossa ei saa olla lainkaan paakkuja tai sakkaa.
	f. Jos havaitset paakkuja tai sakkaa, toista vaiheet d–f. → Kun paakkuja tai sakkaa ei enää ole suspensio on valmista käytettäväksi. Älä lisää pulloon enempää vettä. Suspension kestoaika on 14 päivää huoneenlämmössä.
	g. Merkitse juuri valmistamasi suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin. Valmistamispäivä + 14 päivää Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi.

2. Lääkärin määräämän annoksen määrittäminen jokaiseen uuteen siniseen ruiskuun

Yli- tai aliannostuksen välttämiseksi suspension annos on määritettävä täsmälleen oikein.

Ennen kuin otat pullosta ensimmäisen annoksen, lapsen lääkärin määräämä annos on määritettävä lääkkeen mukana toimitettuun siniseen ruiskuun. Tarvittavat tiedot on merkitty pakkaukseen näille tiedoille varattuun paikkaan. Jos tietoja ei ole merkitty tähän paikkaan, tarkista ne lapsen lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kun annos on määritetty, voit käyttää samaa sinistä ruiskua joka kerta kun vaiheessa 1 valmistellusta suspensiopullosta annetaan lääkettä.

Kun annos on lukittu siniseen ruiskuun, sitä ei voi muuttaa.

Vaihe 2.1: Sopivan sinisen ruiskun valitseminen

Tässä pakkauksessa on eri suuruisia antolaitteita:

Vaihe 2.2: Tarvittavan annoksen määrittäminen uuteen siniseen ruiskuun

Sinisessä ruiskussa on mitta-asteikko (ml).

5 ml:n ruiskun mitta-asteikko alkaa 1 ml:sta. Mitta-asteikko on porrastettu 0,2 ml:n välein.

10 ml:n ruiskun mitta-asteikko alkaa 2 ml:sta. Mitta-asteikko on porrastettu 0,5 ml:n välein

	Tarkista annos, joka on merkitty pakkauksessa näille tiedoille varattuun kohtaan. Huomautus: Jos lääkärin määräämä annos on yli 10 ml, käytä 10 ml:n sinistä ruiskua seuraavasti: 15 ml:n annos: 2 x 7,5 ml sinisestä ruiskusta 20 ml:n annos: 2 x 10 ml sinisestä ruiskusta
	b. Jos tietoja ei ole merkitty: Pyydä tiedot apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
	c. Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa suuaukko ylöspäin.
	d. Vedä mäntää hitaasti, kunnes sen yläreuna on annettavaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla. → Kun liikutat mäntää, kuulet naksahduksen jokaisen annoksen säätöportaan kohdalla. Varoitukset: Männän yläreunan on oltava täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla.   Oheinen kuva on tarkoitettu vain esimerkiksi. Sinun annoksesi voi olla erilainen. Ole tarkka, älä vedä mäntää annettavan lääkemäärän yli. Ole tarkka, älä paina etikettiä, kun vedät mäntää.
	e. Vedä sinisen ruiskun etiketti kokonaan pois. → Näkyviin tulee punainen painike, jolla annos lukitaan. f. Tarkista männän asento uudestaan. Varmista, että männän yläreuna on täsmälleen annettavaa oikeaa lääkemäärää osoittavan viivan tasolla. g. Jos sinisen männän asento ei vastaa tarvittavaa lääkemäärää: Muuta sitä asianmukaisesti.
	h. Jos sinisen männän asento vastaa tarvittavaa annosta vahvista annoksen lukitus painamalla punaista painiketta. → Tarvittava annos on nyt määritetty. → Kun painat punaista painiketta, kuulet toisen naksahduksen. Tämän jälkeen naksahdusta ei enää kuulu. Varoitus: Jos huomaat valinneesi väärän annoksen (punaista painiketta on painettu kun mäntä on ollut väärässä asennossa), käytä asianmukaista sinistä vararuiskua. Toista vaiheet a–h uudella sinisellä ruiskulla.
	i. Paina sinisen ruiskun mäntää ylöspäin niin pitkälle kuin se menee. → Sininen ruisku on nyt käyttövalmis.

3. Oraalisuspension antaminen

Noudata seuraavassa kuvattuja vaiheita jokaisen antokerran yhteydessä.

Vaihe 3.1: Oraalisuspension sekoittaminen

	Varoitukset:
Jos suspensiota on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

	a. Ravista pulloa varovasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista annosta. → Näin varmistetaan, että suspensio sekoittuu kunnolla.
	b. Tarkista, onko suspensio sekoittunut kunnolla, eli: ei paakkuja ei sakkaa. c. Jos havaitset paakkuja tai sakkaa: Toista vaiheet a ja b.
	d. Ravistaminen voi aiheuttaa vaahtoamista. Jätä pullo odottamaan kunnes vaahto häviää.
	e. Avaa pullon korkki mutta pidä adapteri pullon yläosassa. Huomautus: Sininen ruisku liitetään adapterissa näkyvään suurempaan reikään. Pulloadapterin pinnalla ei saa olla nestettä. f. Jos adapterin pinnalla on nestettä: Pyyhi neste pois puhtaalla liinalla.

Vaihe 3.2: Tarvittavan annoksen vetäminen ruiskuun

	a. Pidä pullo pystysuorassa. Liitä sinisen ruiskun kärki tiukasti adapterin suureen reikään.
	b. Käännä pullo ylösalaisin. c. Vedä sinistä mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (eli kunnes määritetty annos on vedetty ruiskuun).
	d. Tarkista huolellisesti, onko sinisessä ruiskussa ilmaa. Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa.

	e. Jos havaitset suurempia ilmakuplia: Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee. Toista vaiheet b–e. f. Käännä pullo takaisin pystyasentoon. g. Irrota sininen ruisku varovasti adapterista.
	h. Pitele sinistä ruiskua pystyasennossa ja tarkista: että sinisen ruiskun kärki on täynnä että siniseen ruiskuun on määritetty oikea annos että ruiskussa ei ole isoja ilmakuplia.
	i. Jos kärjessä on isompia ilmakuplia tai ilmaa: Liitä sinisen ruiskun kärki uudestaan tiukasti adapterin suureen reikään. Palauta suspensio pulloon painamalla sinisen ruiskun mäntä niin pohjaan kuin se menee. Toista vaiheet b–h kunnes isoja ilmakuplia ei enää näy. j. Sulje pullon kierrekorkki. Anna suspensio välittömästi sinisen ruiskun täyttämisen jälkeen (vaihe 3.3).

Vaihe 3.3: Lääkärin määräämän annoksen antaminen

	a. Vie sininen ruisku potilaan suuhun. b. Suuntaa ruiskun kärki kohti poskea, jotta nieleminen onnistuu helposti. c. Paina mäntää hitaasti, kunnes se ei enää mene pidemmälle (sininen ruisku on täysin tyhjä). d. Varmista, että potilas nielee koko annoksen. Varoitukset: Potilaan on nieltävä koko lääkeannos. Jos potilas toistuvasti ei niele koko annosta tai oksentaa, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
	e. Potilaan tulisi juoda tyypillinen annos nestettä. Esimerkiksi 6 kuukauden ikäiselle vauvalle tämä annos voi olla 20 ml. Tämä annos voi myös olla rintaruokintaa. Nuorelle tämä annos voi olla enintään 240 ml.

4. Puhdistus ja säilytys

Sininen ruisku on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.

Puhdista ruisku noudattamalla seuraavassa kuvattuja vaiheita. Perusteellinen puhdistus vaatii yhteensä kolme puhdistuskierrosta.

Ennen kuin aloitat, tarvitset seuraavat tarvikkeet vaihetta 4.1 varten:

• Kaksi astiaa (esimerkiksi kuppia tai kulhoa)
  • yksi astia, jossa on juomavettä
  • toinen astia, joka on tyhjä.

Vaihe 4.1: Puhdistus

	a. Upota sinisen ruiskun kärki vesiastiaan. b. Vedä ruiskuun vettä, kunnes mäntä ei enää mene pidemmälle.
	c. Tyhjennä sininen ruisku varaamaasi tyhjään astiaan.
	d. Toista vaiheet a–c vielä kaksi kertaa. e. Puhdistuksen jälkeen paina mäntä pohjaan. f. Kuivaa ruiskun ulkopuoli puhtaalla liinalla.
	Varoitukset: Älä pese sinistä ruiskua tiskikoneessa. Älä koskaan keitä sinistä ruiskua.

Vaihe 4.2: Säilytys

Säilytä sinistä ruiskua puhtaassa ja kuivassa paikassa seuraavaan käyttökertaan asti, esimerkiksi laatikossa jossa Xarelto sinulle annettiin.

Suojattava auringonvalolta.

	Varoitukset:
Sinistä ruiskua voi käyttää enintään 14 päivän ajan.

Säilytä suspensiota alle 30 °C:ssa.

	Varoitukset:
Suspensio ei saa jäätyä. Valmisteltu suspensio säilyy huoneenlämmössä enintään 14 päivän ajan (valmistamispäivä + 14 päivää). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä pystyasennossa.

5. Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, ruiskut ja adapteri on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Vaurio/Toimintahäiriö

Kaikki vakavat tapahtumat tuotteen käytön yhteydessä tulee raportoida valmistajalle ja maasi asiaankuuluvalle viranomaiselle.