Pakkausseloste

GESTINYL dragerad tablett 20/75 mikrog, 30/75 mikrog

Tilläggsinformation

Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog dragerad tablett

Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog dragerad tablett

etinylestradiol/Gestoden

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

  • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
  • Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
  • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  1. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Gestinyl är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Gestinyl
  3. Hur du tar Gestinyl
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Gestinyl ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

  • Gestinyl är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
  • Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, nämligen etinylestradiol och gestoden.
  • P-piller som innehåller två hormoner som Gestinyl, kallas ”kombinerade”.

 

Vad du behöver veta innan produkten används

Generella kommentarer

Innan du börjar använda Gestinyl ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar”). Innan du kan börja använda Gestinyl kommer din läkare ställa en del frågor om din och dina närmaste släktingars personliga hälsohistorik. Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck och beroende av din personliga situation eventuellt utföra en del tester.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer där du skall sluta att använda Gestinyl, eller där tillförlitligheten av tabletterna kan minska. I sådana situationer skall du antingen avstå från samlag eller skall du vidta andra icke hormonella skydd som kondom eller andra barriärmetoder. Använd inte ”säkra perioder” baserade på menstruationscykel- eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga beroende på att Gestinyl ändrar de normala förändringarna i kroppstemperaturen och livmoderhalsslemhinnan.

Precis som alla hormonella p-piller skyddar inte Gestinyl mot HIV infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförda sjukdomar

Använd inte Gestinyl

Använd inte Gestinyl om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

  • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
  • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
  • om du behöver genomgå en operation eller om du är sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
  • om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
  • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
  • om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
    • svår diabetes med skadade blodkärl
    • mycket högt blodtryck
    • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
    • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

  • om du har (haft) pankreasinflammation (pankreatit)
  • om du har eller har haft leversjukdom och om din leverfunktion fortfarande är onormal
  • om du har eller har haft levertumör.
  • om dina njurar inte fungerar normalt (njursvikt).
  • om du har eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i underlivet.
  • om du har oförklarliga blödningar från slidan.
  • om du är allergisk mot etinylestradiol eller gestoden eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Detta känns igen genom klåda, utslag eller svullnad.
  • Om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprvir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Gestinyl”).
Varningar ochförsiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

  • om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Gestinyl, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Gestanyl, ska du också kontakta läkare. I vissa situationer måste du vara försiktig när du använder Gestinyl eller andra kombinerade hormonella P-piller och det kan vara nödvändigt att du regelbundet kontrolleras av läkare. Om något av följande tillstånd gäller dig måste du informera din läkare innan du tar Gestinyl:

  • om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
  • om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
  • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
  • om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
  • om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)
  • om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Gestinyl.
  • om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
  • om du har åderbråck.
  • om en nära släkting har (haft) bröstcancer eller fått diagnosen bröstcancer
  • om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan
  • om du har diabetes
  • om du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Gestanyl”)
  • om du har någon sjukdom som först uppträtt under graviditet eller vid tidigare användning av könshormoner, t.ex. förlust av hörsel, porfyri (en blodsjukdom), graviditetsherpes (utslag med blåsor under graviditet), Sydenhams korea (en nervsjukdom med plötsliga kroppsrörelser).
  • om du har (haft) kloasma (gyllenbruna pigmentfläckar, så kallade ”graviditetsfläckar”, speciellt i ansiktet). Om så är fallet ska du undvika direktexponering för solljus eller utraviolett ljus.
  • om du har ärftligt angioödem (allvarlig allergisk reaktion) kan produkter som innehåller östrogener utlösa eller förvärra symptomen på angioödem. Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får symptom så som svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller om du får svårt att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter.

Gestinyl och blodpropp

BLODPROPPAR Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Gestinyl ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas

  • i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
  • i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Gestinyl är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

 
  • svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
  • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
  • ökad värme i det drabbade benet
  • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

  • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
  • svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller
  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)

 
  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla
  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen
  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen
  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben
  • svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

  • Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
  • Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
  • Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
  • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst? Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Gestinyl återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Gestanyl är liten.

 
  • Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden så som Gestinyl, utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år.
  • Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan)

Risk för att utveckla en blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Gestinyl

Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Gestinyl är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

  • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
  • om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
  • om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Gestinyl kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Gestinyl, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.
  • med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
  • om du har fött barn för mindre än några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andrafaktorer som listas här. Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Gestinyl. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Gestinyl, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär? På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Gestinyl är mycket liten men kan öka:

  • med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
  • om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Gestinyl bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
  • om du är överviktig
  • om du har högt blodtryck
  • om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.
  • om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
  • om du får migrän, speciellt migrän med en aura
  • om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
  • om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Gestinyl, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Gestinyl och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som tar kombinerade p-piller men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan bero på att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som ta kombinerade P-piller eftersom de undersöks oftare av sin läkare. Förekomsten av brösttumörer avtar långsamt efter att behandlingen med kombinerade p-piller upphört. Det är viktigt att du kontinuerligt undersöker brösten och du skall kontakta läkare om du känner någon knuta.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och i ännu färre fall har elakartade tumörer rapporterats.

Kontakta din läkare om du har fått ovanligt svår buksmärta.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Gestinyl, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödningar

Under de första månaderna som du använder Gestinyl kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför den tablettfria veckan).Om dessa blödningar pågår längre än några månader, eller om de börjar efter några månader måste din läkare undersöka orsaken.

Vad du måste göra om bortfallsblödningen uteblir under den tablettfria veckan

Om du har tagit tabletterna korrekt, inte har kräkts eller haft allvarlig diarré och inte tagit andra mediciner är det högst osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger på rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte på nästa karta innan du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Gestinyl

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller örtmediciner. Tala om för andra läkare eller tandläkare om de förskriver ett annat läkemedel att du använder Gestinyl. De kan berätta för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder (t.ex. kondom) och i så fall hur länge.

  1. Vissa läkemedel kan göra så att Gestinyl är mindre effektivt i att skydda mot graviditet de kan också orsaka oväntade blödningar. Detta inkluderar läkemedel som används vid epilepsi (t.ex. hydantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin och oxakarbamazepin) och tuberkulos (t.ex. rifampicin), immunomodulerade substanser (ciklosporin), HIV infektioner (ritonavir) eller andra infektionssjukdomar (griseofulvin) och naturläkemedel som innehåller Johannesört.
  2. Om du vill använda naturläkemedel som innehåller Johannesört medan du redan använder Gestinyl skall du konsultera din läkare först.
  3. Gestinyl kan påverka effekten av andra läkemedel som t.ex. läkemedel som innehåller det immunomodulerande medlet ciklosporin eller medel mot epilepsi lamotrigin (detta kan leda till ökning av antalet anfall).
  4. Använd intet Gestinyl om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, eftersom detta kan orsaka förhöjda värden på leverfunktionsprover (förhöjda halter av leverenzymet ALAT).

Din läkare ordinerar en annan preventivmetod innan du inleder behandlingen med denna typ av läkemedel. Behandling med Gestinyl kan återupptas 2 veckor efter att behandlingen med denna typ av läkemedel har avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Gestinyl”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagiteller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laboratorietester

Om du skall lämna blodprov berätta för din läkare eller laboratoriepersonal att du står på p-piller eftersom orala preventivmedel kan påverka resultatet av några tester.

Graviditet och amning

Om du är gravid skall du inte använda Gestinyl. Om du blir gravid under det att du använder Gestinyl skall du sluta omedelbart och kontakta din läkare.

Amning

Generellt bör du inte använda Gestinyl om du ammar. Om du önskar använda p-piller under det att du ammar bör du kontakta din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Gestinyl påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Gestinyl innehåller laktos och sackaros.

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Hur produkten används

Ta en tablett Gestinyl varje dag, tillsammans med lite vatten om det behövs. Du kan ta tabletterna med eller utan mat men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Kartan innehåller 21 tabletter. Vid sidan av varje tablett står veckodagen angiven. Om till exempel du börjar på en onsdag ta tabletten märkt ”ONS”. Följ pilarnas riktning på kartan tills alla 21 tabletterna har använts.

Låt sedan bli att ta tabletter under 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (tablettfri vecka) skall en blödning börja. Denna så kallade ”bortfallsblödning” börjar vanligtvis under den 2:a eller 3:e dagen under den tablettfria veckan.

På den 8:e dagen efter den sista Gestinyl tabletten (d.v.s. efter ett uppehåll på 7 dagar) påbörjas nästa karta, även om blödningen inte slutat. Detta betyder att du skall påbörja nästa karta på samma veckodag och att bortfallsblödningen bör uppkomma under denna tid.

Om du använder Gestinyl på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de 7 tablettfria dagarna.

När kan du börja på första kartan

  • Om du inte tidigare använt p-piller under föregående månad.

Börja med Gestinyl på första dagen i menstruationscykeln (det vill säga första mensdagen). Om du börjar med Gestinyl på den första menstruationsdagen är du omedelbart skyddad mot graviditet. Du kan också börja på dag 2-5 i menstruationscykeln men då måste du använda annat skydd t.ex. kondom under de första 7 dagarna.

  • Vid byte från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel eller från kombinerad vaginalring eller depåplåster.

Du kan börja med Gestinyl på första dagen efter den tablettfria perioden för dina tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten) När du byter från kombinerad vaginalring eller från depåplåster följer du läkarens anvisningar.

  • Vid byte från ett p-piller som endast innehåller progestagen (minipiller, injektion, implantat eller gestagenfrisättande intrauterint inlägg( IUD)).

Du kan byta vilken dag som helst från injektion när det är dags för en ny progestageninjektion och från implantat eller IUD då det tagits bort. Men i alla dessa fall måste du använda ytterligare skydd (t.ex. kondom) under de första 7 tablettdagarna.

  • Efter missfall

Följ din läkares anvisning

  • Efter förlossning

Efter förlossning kan du börja med Gestinyl mellan 21 till 28 dagar senare. Om du börjar efter 28 dagar måste du använda någon barriärmetod (t.ex kondom) under de första 7 dagarna med Gestinyl.

Om du efter en graviditet har samlag innan du börjat med Gestinyl måste du först vara säker på att du inte är gravid annars måste du invänta nästa menstruationsblödning.

Rådfråga läkare om du är osäker på när du kan börja.

  • Om du ammar och vill börja med Gestinyl (igen).

Gestinyl bör inte användas under amning. Läs avsnitt ”Graviditet och amning”

Om du har tagit för stor mängd av Gestinyl

Det finns inga rapporter om allvarliga skador efter att ha tagit för många Gestinyl tabletter. Om du tar för många tabletter på samma gång kan du få symtom som illamående och kräkningar. Unga flickor som tar för många tabletter kan få blödningar från slidan.

Om du har tagit för många Gestinyl eller om du upptäcker att ditt barn har tagit några kontakta din läkare eller farmacevt.

Om du har glömt att ta Gestinyl

  • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så fort du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.
  • Om det gått mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din tablett kan ditt graviditetsskydd vara nedsatt. Ju större antal tabletter som du glömt desto större risk för att graviditetsskyddet är nedsatt.

Risken för ofullständigt graviditetsskydd är störst om du glömt en tablett i början eller slutet av kartan. Därför skall du följa dessa regler (se också diagrammet nedan):

  • Om du glömt mer än en tablett på kartan.

Kontakta din läkare.

  • Om du glömt en tablett vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du får ta två tabletter samtidigt. Ta nästa tablett vid vanlig tid och använd extra skydd (t.ex kondom)de följande 7 dagarna. Om du haft samlag veckan innan du glömt tabletten eller om du glömt att påbörja en ny karta efter den tablettfria veckan finns det en risk för graviditet. Är så fallet kontakta din läkare.

  • Om du glömt en tablett i vecka 2

ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg även om det betyder att du får ta två tabletter samtidigt. Ta nästa tabletter vid vanlig tid. Graviditetsskyddet är inte nedsatt och du behöver inte ytterligare skydd.

  • Om du glömt en tablett i vecka 3

Du kan välja mellan två möjligheter:

  1. Ta den glömda tablettten så fort du kommer ihåg den även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt. Ta nästa tabletter vid vanlig tid. Istället för en tablettfri period börjar du direkt på nästa karta.

Troligen kommer du att få mens (bortfallsblödning) vid slutet på den andra kartan men du kan också få stänkblödningar eller genombrottsblödning under den andra kartan.

  1. Du kan också avbryta behandlingen och gå direkt till den tablettfria 7 dagarsperioden (Anteckna vilken dag du glömde ta tabletten). Om du vill påbörja en ny karta samma dag som du brukar låt den tablettfria perioden understiga 7 dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du vara skyddat mot graviditet.

  • Om du har glömt någon av tabletterna på kartan och om du inte får en blödning under den första tablettfria veckan kan det betyda att du är gravid. Du måste kontakta din läkare innan du fortsätter på nästa karta.

Vad du måste göra om du kräker eller får svår diarré

Om du kräker inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett eller om du får svår diarré finns det en risk för att den aktiva substansen i läkemedlet inte tagits upp i kroppen. Situationen liknar den då du glömt en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en annan tablett från reservkartan så fort som möjligt. Om möjligt inom 12 timmar när du vanligtvis tar din tablett. Om det inte är möjligt eller de 12 timmarna redan gått skall du följa råden som ges under ”Om du glömt ta Gestinyl”.

Försening av menstruationsperioden: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas är det möjligt att försena blödningstiden (bortfallsblödningen). Detta kan åstadkommas genom att du övergår direkt till nästa Gestinylkarta utan den tablettfria perioden, efter den första kartan. Du kan få stänkblödningar (droppar eller stänk) eller genombrottsblödningar medan du använder denna andra karta. Efter den vanliga tablettfria 7 dagarsperioden fortsättt med nästa karta.Be din doktor om råd om du vill försena din menstruation.

Förändring av första menstruationsdagen: vad du behöver veta

Om du tar dina tabletter enligt instruktionen kommer din mensperiod/bortfallsblödning börja under den tablettfria veckan. Om du måste ändra denna dag gör du detta genom att göra den tablettfria perioden kortare (men aldrig längre!). T.ex. om din tablettfria period börjar på en fredag och du vill ändra den till en tisdag (3 dagar tidigare) måste du påbörja en ny karta 3 dagar tidigare än normalt. Om du gör den tablettfria perioden mycket kort (t.ex 3 dagar eller kortare) kan det vara så att du inte får någon blödning under den tablettfria perioden. Du kan då få stänk (droppar eller stänkblödning) eller genombrottsblödning.

Om du känner dig osäker på hur du skall göra kontakta din läkare.

Om du vill sluta att använda Gestinyl

Du kan sluta ta Gestinyl när du vill. Om du inte önskar bli gravid fråga din läkare om råd angående andra typer av preventivmedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Gestinyl, prata med läkaren. En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Gestinyl”.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):

Huvudvärk, nervositet, dålig tolerans av kontaktlinser, synstörningar, illamående, akne, migrän, viktökning, ansamling av vätska i kroppen, blödningar och stänkblödningar mellan perioderna kan ibland uppträda under de första månaderna men det upphör vanligtvis när din kropp vant sig vid Gestinyl. Om de fortsätter ökar eller börjar igen, kontakta din läkare. Frånvaro av mens eller minskade menstruationsblödningar, ömhet i brösten, avsaknad av sexuell lust, nedstämdhet och irriterbarhet.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor): Ökad mängd fett i blodet, kräkningar, högt blodtryck.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 kvinnor):

Farliga blodproppar i en ven eller en artär, till exempel:

i ett ben eller en fot (dvs. DVT), i lungorna, hjärtinfarkt, stroke, mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA), blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen. Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp). Leversjukdom, hud- och underhudssjukdom (lupus erythematosus), förändringar i mellanörat, gallstenaroch pigmenteringsförändringar. Detta kan inträffa även om du använt Gestinyl under flera månader. Det kan reduceras genom att du undviker för mycket solsken. Förändringar i slidsekretionen.

Mycket ovanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 kvinnor):

Rörelsesjukdomar, påverkan på pankreas.

Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  1. De aktiva substanserna är:

Gestinyl 20 mikrog/75 mikrog: Varje tablett innehåller 20 mikrogram etinylestradiol och 75 mikrogram gestoden

Gestinyl 30 mikrog/75 mikrog: Varje tablett innehåller 30 mikrogram etinylestradiol och 75 mikrogram gestoden

  1. Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Magnesiumstearat, povidon K-25, majsstärkelse, laktosmonohydrat

Tablett dragering: Povidon K-90, makrogol 6000, talk, kalciumkarbonat, sackaros, montanglykolvax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gestinyl finns i form av vita, runda, bikonvexa, sockerdragerade tabletter. Tabletternas båda sidor är utan text.

Tabletterna är packade i blisterkartor. Varje karta innehåller 21 tabletter. Blisterkartorna tillhandahålls i en kartong. Varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blisterkartor.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Stragen Nordic A/S,

Helsingørsgade 8C,

DK-3400 Hillerød,

Danmark

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster,

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 10.12.2018

Texten ändrad

10.12.2018